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統合失調症における不眠症の認知行動療法(CBT-I)(SLEEPINS) (SLEEPINS)

2023年10月5日 更新者:Tiina M. Paunio、Helsinki University Central Hospital

統合失調症における不眠症の認知行動療法 (CBT-I) - 無作為対照臨床試験 (SLEEPINS)

睡眠の問題は、統合失調症の人々に蔓延しています。 私たちの研究の目標は、インターネットまたはグループで提供される認知行動療法(CBT)を通じて、主要な精神障害を持つ患者の睡眠症状を緩和し、生活の質と幸福を改善できるかどうかを判断することです。

同時に、この研究は、患者の睡眠と健康に一般的に関連する要因に関する情報を提供します。 介入研究は無作為対照臨床試験(RCT)として実施され、被験者は次の 3 つのグループに無作為に割り付けられます。 3)不眠症に対するTAUおよび集団療法(GCBT−I)。

調査の概要

詳細な説明

睡眠は健康にとって重要です。 睡眠不足と睡眠の質の低下 (不眠症) は、うつ病、心血管疾患、糖尿病、記憶障害などの精神疾患や身体疾患の危険因子であり、認知エラーや事故のリスクを高めます。

精神科の患者は、さまざまな睡眠障害に苦しんでいます。 不眠症の症状は、その後のうつ病の可能性を高め、うつ病による障害年金の使用さえも増加させることが知られています.

統合失調症患者には、さまざまな睡眠障害もよく見られます。 統合失調症に関する以前の研究では、不眠症の症状、特に入眠の問題と睡眠の質の低下、概日リズムの乱れ、過眠症、および患者の悪夢が報告されています。

不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、エビデンスに基づいた不眠症の治療法です。 CBT-I は、個人の治療として、グループベースで、またはインターネット経由で実施できます。 CBT-I が主要な精神障害の患者の治療にも使用できるという証拠がありますが、ランダム化臨床試験 (RCT) はほとんど公開されていません。 私たちの研究は、統合失調症患者の不眠症の症状がCBT-Iによって改善され、さらに患者の睡眠の質を改善することで、健康と生活の質も改善できるという仮説に基づいています。

本研究は、通常の治療 (TAU) と比較して、2 つの異なる治療プログラムの効果を調査するために設計されています。 この研究の目的は、CBT-I が統合失調症患者の睡眠症状を緩和し、生活の質と健康状態を改善するのに役立つかどうかを判断することです。 同時に、この研究は、主要な精神障害を持つ患者の睡眠と健康に一般的に関連する要因に関する情報を提供します。 介入研究は RCT として実施され、被験者は次の 3 つのグループに無作為に割り付けられます。不眠症(GCBT-I)。

この進行中の無作為対照試験の目的は、ヘルシンキ病院地区およびウーシマー (HUS) の精神病外来精神科クリニックから 84 ~ 120 人の参加者を募集することであり、彼らは以前に全国的な SUPER フィンランド研究 (精神病の遺伝的メカニズムに関する研究) に参加したことがあるスタンレー・グローバル・ニューロサイキアトリック・ゲノミクス・イニシアチブの一部)。 この研究は、1 サイクルあたり 12 ~ 24 人の患者を対象として、3 つの介入グループに無作為に割り当てられたサイクルベースで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
        • 募集
        • Helsinki University Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究に参加するには、患者は次の基準を満たす必要があります。

  1. 以前に全国的なSUPERフィンランド研究(www.superfinland.fi、精神病性障害の遺伝的メカニズムに関する研究であり、スタンレーグローバルイニシアチブの一部)に参加しており、その後の連絡を許可しています.
  2. 現在、HUSで精神科のケアを受けている
  3. 18歳以上であること
  4. 深刻な精神障害(統合失調症または統合失調感情障害)がある
  5. 病状が安定していること
  6. 自己申告による睡眠障害がある: 入眠困難、睡眠維持困難、睡眠の質の悪さ、または睡眠への不満
  7. 電子問い合わせおよび治療プログラムへのアクセスと電子メールの使用
  8. 無作為化された場合、睡眠グループに参加できます。

除外基準:

除外基準は次のとおりです。

  1. 進行中の認知行動心理療法
  2. 睡眠時無呼吸などの睡眠障害の診断
  3. 不十分なフィンランド語スキル (不眠症の介入はフィンランド語で行われるため、優れたフィンランド語スキルが必要です)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常通りの治療 (TAU)
通常の治療 (TAU) は、HUS 精神科外来精神病クリニックの精神科医と精神科看護師によって提供されます。 TAU グループに無作為に割り付けられた参加者は、不眠症の薬を受け取る可能性がありますが、CBT-I は受け取りません。 通常通りの治療は、すべての介入群に含まれています。
実験的:不眠症に対するインターネットベースの認知行動療法

モバイルアプリケーション(HUS iCBT-I)で提供される、セラピストのサポートによる不眠症のためのTAUおよびインターネットベースの認知行動療法(iCBT-I):1週間または2週間ごとの間隔で実施される7つの手動化されたセッションがあります.

HUS iCBT-I は、Morin 2003 および Edinger 2015 で説明されているのと同じ不眠症の理論モデルに基づいており、通常の CBT-I と同じ介入を伴います。つまり、教育、行動、認知に焦点を当てた構造化された治療です。 iCBT-I は、睡眠に関する心理教育、睡眠制限療法、刺激の制御、リラクゼーション技術、そして睡眠に関する信念と知覚への挑戦から構成されています。

治療中、セラピストは少なくとも週に 1 回進行状況を監視し、参加者にメッセージを送信し、治療関連の質問に答えます。 フィードバックの目的は、エクササイズについてコメントし、介入を明確にし、患者が治療と要求された行動の変化を持続するよう動機づけることです。

モバイルアプリケーション(HUS iCBT-I)によって提供される、セラピストのサポートによる不眠症のためのインターネットベースの認知行動療法(ICBT-I)
実験的:不眠症に対する認知行動療法
TAU および不眠症のための認知行動グループ療法 (GCBT-I): 1 週間または 2 週間の間隔で、90 分間の手動セッションが 6 回行われます。 ブースター セッションは、治療の 1 か月後に 1 回行われます。 各グループは4〜8人です。 CBT-I グループの内容は、不眠症に対する CBT (上記のとおり) と、以前に発行された精神病患者向けの不眠症治療マニュアル (Waters 2017) に基づいています。コロナウイルス)のパンデミックに備えて、インターネット経由で GCBT-I を作成しています。
不眠症に対する認知行動療法(GCBT-I)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数スコア (ISI) の変化 (Morin 2011)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 12、24、および 36 週間
不眠症の重症度を 0 ~ 28 のスコアで評価するために使用される 7 項目のアンケート。 各アンケート項目は、回答者が 5 段階で評価する睡眠に関する側面に対応しています (つまり、0 = 問題なしから 4 = 非常に深刻な問題)。
ベースライン、ベースラインから 12、24、および 36 週間
健康関連の生活の質 (HRQoL) 測定器 15D スコアの変化 (Sintonen、2001 年)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 12、24、および 36 週間
15D は、健康関連の生活の質 (HRQoL) の一般的で包括的な 15 次元の標準化された自己管理型の尺度であり、プロファイルと単一のインデックス スコア尺度の両方として使用できます。 最大スコアは 1 (どの次元でも問題なし) で、最小スコアは 0 (死んでいる) です。
ベースライン、ベースラインから 12、24、および 36 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタルスマートフォンアプリで収集した主観的睡眠の質の自己申告(AIDOヘルスケア)
時間枠:ベースラインから 36 週目まで
絵文字スケール 1-5 で週に 1-2 回
ベースラインから 36 週目まで
デジタルスマホアプリで収集した自己申告主観疲労(AIDOヘルスケア)
時間枠:ベースラインから 36 週目まで
絵文字スケール 1-5 で週に 1-2 回
ベースラインから 36 週目まで
デジタルスマートフォンアプリで収集した主観的気分の自己申告 (AIDO​​ Healthcare)
時間枠:ベースラインから 36 週目まで
絵文字スケール 1-5 で週に 1-2 回
ベースラインから 36 週目まで
睡眠の量と質の自己申告変数 (Partinen 1996 から採用)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 12、24、および 36 週間
睡眠の量と質に関する質問
ベースライン、ベースラインから 12、24、および 36 週間
クロノタイプの自己報告変数 (Horne 1976)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 12、24、および 36 週間
クロノタイプ(朝型~夕型~)についての質問
ベースライン、ベースラインから 12、24、および 36 週間
夢と悪夢の自己申告変数 (Sandman 2015 から適応)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 12、24、および 36 週間
夢と悪夢についての質問
ベースライン、ベースラインから 12、24、および 36 週間
疲労、疲労、主観的記憶、ストレス、回復に関する自己申告変数 (Lundqvist 2016)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 12、24、および 36 週間
疲労、疲労、主観的記憶、ストレス、回復に関する質問。 スケール 1 (非常に良い) から 5 (非常に悪い) まで。
ベースライン、ベースラインから 12、24、および 36 週間
機能的能力の自己申告変数 (Tuomi 1998 から適応)。
時間枠:ベースライン、ベースラインから 12、24、および 36 週間
機能的能力に関する質問。 スケール 0 (非常に悪い) から 10 (非常に良い)。
ベースライン、ベースラインから 12、24、および 36 週間
うつ病の症状の自己申告変数 (Korenke 2001)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 12、24、および 36 週間
うつ病の症状について質問です。 スケール 0 (まったくない) から 3 (ほぼ常に)
ベースライン、ベースラインから 12、24、および 36 週間
精神病の症状の自己報告変数 (Haddoc 1999 か​​ら適応)、
時間枠:ベースライン、ベースラインから 12、24、および 36 週間
幻覚、妄想、混乱した混乱した思考、洞察力や自己認識の欠如の存在、重症度、特徴に関する質問。
ベースライン、ベースラインから 12、24、および 36 週間
ライフスタイルの自己申告変数
時間枠:ベースライン、ベースラインから 12、24、および 36 週間
運動、カフェイン、アルコール、ニコチンの使用についての質問。
ベースライン、ベースラインから 12、24、および 36 週間
睡眠に関する機能不全の信念と態度の主観的測定 (DBAS-16) (Morin 2007)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 12、24、および 36 週間
DBAS-16 は、16 項目の自己報告アンケートで、個人の睡眠状況に関する人々の信念と態度を測定します。 項目は、0 (まったくそう思わない) から 10 (まったくそう思う) までランク付けされます。 合計スコアはすべての質問の平均であり、スコアが高いほど、睡眠に関する信念と態度が機能不全に陥っていることを表します。
ベースライン、ベースラインから 12、24、および 36 週間
自己報告フィードバックアンケート
時間枠:12週間
参加者は、新しいスキルの実践の習慣、睡眠、気分、ライフスタイルへの介入の効果の経験、セラピストとの提携、治療の正と負の効果の経験など、治療期間後に質問されます.
12週間
Actigraphy (ACG) データからの睡眠に関する客観的な情報
時間枠:ベースライン (1 週間) と 12 週 (1 週間)
ACG のデータセットには、総睡眠時間 (TST)、入眠後起床 (WASO) 就寝時間、起床時間、就寝時間、睡眠効率 (SE)、入眠潜時 (SOL)、1 分間の不動、断片化指数が含まれます。
ベースライン (1 週間) と 12 週 (1 週間)
Actigraphy (ACG) データによる概日リズムの客観的情報
時間枠:ベースライン (1 週間) と 12 週 (1 週間)
ACG のデータセットには、余弦ピーク、明/暗比、最低 5 開始、最大 10 開始、RA、IV、および IS が含まれます。
ベースライン (1 週間) と 12 週 (1 週間)
主観的な睡眠日記の追跡
時間枠:ベースライン (1 週間) と 12 週 (1 週間)
毎朝目覚めた後、参加者は ACG モニタリング期間中に睡眠日記を完成させ、自己申告による就寝時間、起床時間、睡眠時間、および日中の昼寝の毎日の記録を提供しました。
ベースライン (1 週間) と 12 週 (1 週間)
EMFIT Sleep Trackerデータからの活動に関する客観的な情報 (Emfit Ltd)
時間枠:ベースラインから13週目まで
EMFIT デバイスは、心拍数、呼吸数、運動活動を 4 秒ごと、睡眠段階を 30 秒ごと、心拍変動を 3 分ごとに測定します。
ベースラインから13週目まで
EMFIT Sleep Trackerデータからの自律神経系の回復に関する客観的な情報(Emfit Ltd)
時間枠:ベースラインから13週目まで
EMFIT デバイスは、心拍数、呼吸数、運動活動を 4 秒ごと、睡眠段階を 30 秒ごと、心拍変動を 3 分ごとに測定します。
ベースラインから13週目まで
認知能力は、Web ベースのインターフェースを介した精神運動警戒テスト (PVT) (Basner 2011) で測定されます。
時間枠:ベースライン、ベースラインから 12、24、および 36 週間
PVT は、被験者が視覚刺激に反応する速度を測定する持続的注意、反応時間タスクです。
ベースライン、ベースラインから 12、24、および 36 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D.、Helsinki University Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月19日

一次修了 (推定)

2024年9月6日

研究の完了 (推定)

2024年9月6日

試験登録日

最初に提出

2019年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月26日

最初の投稿 (実際)

2019年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

臨床試験が完了すると、データは合理的な要求に応じて、またフィンランドのヘルシンキおよびウーシマー病院地区の倫理委員会の審査によって利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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