- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04144231
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) vid schizofreni (SLEEPINS) (SLEEPINS)
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) vid schizofreni - en randomiserad kontrollerad klinisk prövning (SLEEPINS)
Sömnproblem är utbredda hos personer med schizofreni. I vår studie är vårt mål att avgöra om vi kan lindra sömnsymtom och förbättra livskvalitet och välbefinnande hos patienter med allvarliga psykiatriska störningar genom kognitiv beteendeterapi (KBT) som levereras via internet eller i grupp.
Samtidigt ger studien information om faktorer som vanligtvis är förknippade med sömn och välbefinnande hos patienter. Interventionsstudien genomförs som en Randomized Controlled Clinical Trial (RCT), där försökspersonerna randomiseras i tre grupper: 1) Behandling som vanligt (TAU), 2) TAU och internetbaserad terapi för sömnlöshet (ICBT-I), och 3) TAU och gruppterapi för sömnlöshet (GCBT-I).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömn är viktigt för välbefinnandet. Sömnbrist och dålig sömnkvalitet (Insomnia) är riskfaktorer för psykiatriska och somatiska sjukdomar som depression, hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes och minnesstörningar och ökar risken för kognitiva fel och olyckor.
Psykiatriska patienter lider av en mängd olika sömnstörningar. Symtom på sömnlöshet är kända för att öka sannolikheten för senare depression och till och med användningen av sjukpension på grund av depression.
Olika sömnstörningar är också vanliga hos patienter med schizofreni. Tidigare studier om schizofreni har rapporterat symtom på sömnlöshet, särskilt problem med insomning och dålig sömnkvalitet, dygnsrytmstörningar, hypersomnolens och mardrömmar bland patienterna.
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) är en evidensbaserad behandling för sömnlöshet. KBT-I kan genomföras som en individuell behandling, i grupp eller via internet. Det finns bevis för att KBT-I även kan användas för att behandla en patient med en större psykiatrisk störning, men randomiserade kliniska prövningar (RCT) har sällan publicerats. Vår forskning bygger på hypotesen att symtom på sömnlöshet hos patienter med schizofreni kan förbättras med KBT-I och, vidare, genom att förbättra patienternas sömnkvalitet kan deras hälsa och livskvalitet också förbättras.
Föreliggande studie är utformad för att undersöka effekten av två olika behandlingsprogram jämfört med behandling som vanligt (TAU). Syftet med denna studie är att avgöra om KBT-I kan hjälpa till att lindra sömnsymtom och förbättra livskvalitet och välbefinnande hos patienter med schizofreni. Samtidigt ger studien information om faktorer som vanligtvis förknippas med sömn och välbefinnande hos patienter med allvarliga psykiatriska störningar. Interventionsstudien genomförs som en RCT, där försökspersonerna randomiseras i tre grupper: 1) Behandling som vanligt (TAU), 2) TAU och internetbaserad terapi för sömnlöshet (ICBT-I), och 3) TAU och gruppterapi för sömnlöshet (GCBT-I).
Syftet med denna pågående randomiserade kontrollerade studie är att rekrytera 84 - 120 deltagare från Helsingfors sjukvårdsdistrikt och Nylands (HUS) psykiatriska polikliniker för psykoser, och de har tidigare deltagit i den rikstäckande studien SUPER Finland (en studie om genetiska mekanismer för psykoser). sjukdomar och en del av Stanley Global Neuropsychiatric Genomics Initiative). Studien utförs på cykelbasis med ett mål på 12 till 24 patienter per cykel, slumpmässigt indelade i tre interventionsgrupper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +358503507936
- E-post: tiina.paunio@helsinki.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tuula E. Tanskanen, RN, MHC
- Telefonnummer: +358401286262
- E-post: tuula.tanskanen@hus.fi
Studieorter
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- Rekrytering
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att delta i studien måste patienter uppfylla följande kriterier:
- Har tidigare deltagit i den rikstäckande SUPER Finland-studien (www.superfinland.fi, en studie om genetiska mekanismer för psykotiska störningar och en del av Stanley Global Initiative) och har gett tillstånd till efterföljande kontakt.
- Vara för närvarande inom psykiatrisk vård på HNS
- Vara 18 år eller äldre
- Har en allvarlig psykisk störning (schizofreni eller schizoaffektiv störning)
- Har ett stabilt medicinskt tillstånd
- Har självrapporterade sömnproblem: svårt att somna, svårt att sova, dålig sömnkvalitet eller missnöje med sömnen
- Ha tillgång till elektroniskt förfrågnings- och behandlingsprogram och användning av e-post
- Kunna delta i en sömngrupp om den är randomiserad.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier inkluderar:
- pågående kognitiv beteende psykoterapi
- diagnostiserat sömnstörning såsom sömnapné
- otillräckliga finska språkkunskaper (sömnlöshetsinsatser produceras på finska, så goda finska språkkunskaper krävs)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Behandling som vanligt (TAU) levereras av psykiatriker och psykiatrisjuksköterskor på HNS Psykiatris poliklinik för psykos.
Deltagare som randomiserats till TAU -grupp kan få medicin mot sömnlöshet, men de kommer inte att få KBT-I.
Behandling som vanligt ingår i alla interventionsgrupper.
|
|
|
Experimentell: Internetbaserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
TAU och internetbaserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (iCBT-I) med stöd av en terapeut, levererad av mobilapplikation (HUS iCBT-I): Det kommer att finnas sju manuella sessioner, genomförda med intervaller på antingen varannan eller varannan vecka . HUS iCBT-I, bygger på samma teoretiska modell av sömnlöshet som beskrivs i Morin 2003 och Edinger 2015- och innebär samma interventioner som vanlig KBT-I: en strukturerad behandling med fokus på utbildning, beteenden och kognitioner. iCBT-I består av psykoedukation om sömn, sömnrestriktionsterapi, stimuluskontroll, avslappningstekniker och utmanande föreställningar och uppfattning om sömn. Under terapin följer terapeuten framsteg minst en gång i veckan, skickar meddelanden till deltagaren och svarar på eventuella behandlingsrelaterade frågor. Syftet med återkopplingen är att kommentera övningar, förtydliga insatser och motivera patienten att envisas med att utföra behandlingen och de efterfrågade beteendeförändringarna. |
Internetbaserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (ICBT-I) med stöd av en terapeut, levererad av mobilapplikation (HUS iCBT-I)
|
|
Experimentell: Kognitiv beteendegruppsterapi för sömnlöshet
TAU och kognitiv beteendegruppsterapi för sömnlöshet (GCBT-I): Det kommer att finnas sex 90-minuters manuella sessioner, genomförda med antingen en eller två veckors intervall.
En boostersession kommer att genomföras en månad efter behandlingen.
Varje grupp kommer att ha 4-8 personer.
Innehållet i KBT-I-gruppen baseras på KBT för sömnlöshet (enligt beskrivningen ovan) och en tidigare publicerad handbok för sömnlöshetsbehandling för psykotiska patienter (Waters 2017). För att säkerställa deltagarnas rättigheter, säkerhet och välbefinnande under covid-19 ( Coronavirus) pandemi producerar vi GCBT-I via internet.
|
Kognitiv beteendegruppsterapi för sömnlöshet (GCBT-I)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Insomnia Severity Index-poäng (ISI) (Morin 2011)
Tidsram: baslinjen, 12, 24 och 36 veckor från baslinjen
|
Ett frågeformulär med 7 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av sömnlöshet med en poäng som sträcker sig mellan 0 och 28.
Varje frågeformulär tar upp en aspekt om sömn som bedöms av respondenten på en 5-gradig skala (dvs 0=inga problem till 4=mycket allvarliga problem).
|
baslinjen, 12, 24 och 36 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i instrumentet för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) 15D-poäng (Sintonen, 2001)
Tidsram: baslinjen, 12, 24 och 36 veckor från baslinjen
|
15D är ett generiskt, heltäckande, 15-dimensionellt, standardiserat, självadministrerat mått på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som kan användas både som en profil och ett enda indexpoängmått.
Maxpoängen är 1 (inga problem på någon dimension) och minimipoängen är 0 (att vara död).
|
baslinjen, 12, 24 och 36 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad subjektiv sömnkvalitet insamlad via en digital smartphone-app (AIDO Healthcare)
Tidsram: baslinje till vecka 36
|
1-2 gånger i veckan på emoji skala 1-5
|
baslinje till vecka 36
|
|
Självrapporterad subjektiv trötthet samlad in via en digital smartphone-app (AIDO Healthcare)
Tidsram: baslinje till vecka 36
|
1-2 gånger i veckan på emoji skala 1-5
|
baslinje till vecka 36
|
|
Självrapporterad subjektiv stämning insamlad via en digital smartphone-app (AIDO Healthcare)
Tidsram: baslinje till vecka 36
|
1-2 gånger i veckan på emoji skala 1-5
|
baslinje till vecka 36
|
|
Självrapporterade variabler för sömnkvantitet och kvalitet (anpassad från Partinen 1996)
Tidsram: baslinjen, 12, 24 och 36 veckor från baslinjen
|
Frågor om sömnmängd och kvalitet
|
baslinjen, 12, 24 och 36 veckor från baslinjen
|
|
Självrapporterade variabler för kronotyp (Horne 1976)
Tidsram: baslinjen, 12, 24 och 36 veckor från baslinjen
|
Frågor om kronotyp (morgon-kväll-)
|
baslinjen, 12, 24 och 36 veckor från baslinjen
|
|
Självrapporterade variabler för drömmar och mardrömmar (anpassad från Sandman 2015)
Tidsram: baslinjen, 12, 24 och 36 veckor från baslinjen
|
Frågor om drömmar och mardrömmar
|
baslinjen, 12, 24 och 36 veckor från baslinjen
|
|
Självrapporterade variabler för trötthet, trötthet, subjektivt minne, stress och återhämtning (Lundqvist 2016)
Tidsram: baslinjen, 12, 24 och 36 veckor från baslinjen
|
Frågor om trötthet, trötthet, subjektivt minne, stress och återhämtning.
Skala 1 (mycket bra) till 5 (mycket dålig).
|
baslinjen, 12, 24 och 36 veckor från baslinjen
|
|
Självrapporterade variabler för funktionsförmåga (anpassad från Tuomi 1998).
Tidsram: baslinjen, 12, 24 och 36 veckor från baslinjen
|
Frågor om funktionsförmåga.
Skala 0 (mycket dålig) till 10 (mycket bra).
|
baslinjen, 12, 24 och 36 veckor från baslinjen
|
|
Självrapporterade variabler för symtom på depression (Korenke 2001)
Tidsram: baslinjen, 12, 24 och 36 veckor från baslinjen
|
Frågor om symtom på depression.
Skala 0 (inte alls) till 3 (nästan alltid)
|
baslinjen, 12, 24 och 36 veckor från baslinjen
|
|
Självrapporterade variabler för symtom på psykos (anpassad från Haddoc 1999),
Tidsram: baslinjen, 12, 24 och 36 veckor från baslinjen
|
Frågor om närvaro, svårighetsgrad och egenskaper hos hallucinationer, vanföreställningar, förvirrade och störda tankar och bristande insikt och självmedvetenhet.
|
baslinjen, 12, 24 och 36 veckor från baslinjen
|
|
Självrapporterade variabler för livsstil
Tidsram: baslinjen, 12, 24 och 36 veckor från baslinjen
|
Frågor om träning, användning av koffein, alkohol, nikotin.
|
baslinjen, 12, 24 och 36 veckor från baslinjen
|
|
Subjektiva mått på dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn (DBAS-16) (Morin 2007)
Tidsram: baslinjen, 12, 24 och 36 veckor från baslinjen
|
DBAS-16 är ett självrapporterat frågeformulär med 16 artiklar för att mäta människors tro och attityder om deras personliga sömnsituation.
Objekt rangordnas från 0, håller inte med, till 10, håller helt med.
Totalpoäng är medelvärdet av alla frågor, med en högre poäng representerar mer dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn.
|
baslinjen, 12, 24 och 36 veckor från baslinjen
|
|
Självrapporterad feedbackfrågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarnas erfarenheter från interventionen inklusive vanor att öva på de nya färdigheterna, erfarenhet av interventionens effekt på sömn, humör och livsstil, allians med terapeuten, de positiva och negativa effekterna av behandlingen ifrågasätts efter behandlingsperioden.
|
12 veckor
|
|
Objektiv information om sömn från Actigraphy (ACG) data
Tidsram: baslinje (1 vecka) och vecka 12 (1 vecka)
|
Datauppsättningen från ACG inkluderar Total Sleep Time (TST), Wake After Sleep Onset (WASO) Sängtid, Uppkomsttid, Tid i sängen, Sömneffektivitet (SE), Sleep Onset Latency (SOL), En minuts orörlighet och Fragmentationsindex
|
baslinje (1 vecka) och vecka 12 (1 vecka)
|
|
Objektiv information om dygnsrytmer från Actigraphy (ACG) data
Tidsram: baslinje (1 vecka) och vecka 12 (1 vecka)
|
Datauppsättningen från ACG inkluderar Cosinustopp, Ljus/Mörk-förhållande, Lägsta 5-debut, Maximalt 10-debut, RA, IV och IS
|
baslinje (1 vecka) och vecka 12 (1 vecka)
|
|
Subjektiv sömndagboksspårning
Tidsram: baslinje (1 vecka) och vecka 12 (1 vecka)
|
Varje morgon efter att ha vaknat fyllde deltagarna i sömndagboken under ACG-övervakningsperioden för att ge en daglig registrering av självrapporterad läggtid, gå upp tid, sömnlängd och tupplurar på dagarna.
|
baslinje (1 vecka) och vecka 12 (1 vecka)
|
|
Objektiv information om aktivitet från EMFIT Sleep Tracker-data (Emfit Ltd)
Tidsram: baslinje till vecka 13
|
EMFIT-enheten mäter hjärtfrekvens, andningsfrekvens, rörelseaktivitet var 4:e sekund, sömnstadie var 30:e sekund och hjärtfrekvensvariation var 3:e minut.
|
baslinje till vecka 13
|
|
Objektiv information om återhämtning av det autonoma nervsystemet från EMFIT Sleep Tracker-data (Emfit Ltd)
Tidsram: baslinje till vecka 13
|
EMFIT-enheten mäter hjärtfrekvens, andningsfrekvens, rörelseaktivitet var 4:e sekund, sömnstadie var 30:e sekund och hjärtfrekvensvariation var 3:e minut.
|
baslinje till vecka 13
|
|
Kognitiv prestation mäts med psykomotorisk vaksamhetstest (PVT) (Basner 2011) via ett webbaserat gränssnitt
Tidsram: baslinjen, 12, 24 och 36 veckor från baslinjen
|
PVT är en reaktionsstyrd uppgift som mäter den hastighet med vilken försökspersoner svarar på en visuell stimulans
|
baslinjen, 12, 24 och 36 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Haddock G, McCarron J, Tarrier N, Faragher EB. Scales to measure dimensions of hallucinations and delusions: the psychotic symptom rating scales (PSYRATS). Psychol Med. 1999 Jul;29(4):879-89. doi: 10.1017/s0033291799008661.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Sandman N, Valli K, Kronholm E, Revonsuo A, Laatikainen T, Paunio T. Nightmares: risk factors among the Finnish general adult population. Sleep. 2015 Apr 1;38(4):507-14. doi: 10.5665/sleep.4560.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- Basner M, Dinges DF. Maximizing sensitivity of the psychomotor vigilance test (PVT) to sleep loss. Sleep. 2011 May 1;34(5):581-91. doi: 10.1093/sleep/34.5.581.
- Edinger JD, Carney CE 2015. Overcoming Insomnia: A Cognitive-Behavioral Therapy Approach. Workbook.Oxford University Press 2015
- Lundqvist A, Mäki-Opas T (eds.). Health 2011 Survey - Methods. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, Raportti 8/2016. Helsinki 2016
- Morin C, Espie C 2003. Insomnia: A clinical Guide to assessment and treatment. New York. Springer.
- Morin C. 2003. Treating insomnia with behavioral approaches: evidence for efficacy, effectiveness, and practicality. In M. P. Szupa, J.D. Kloss & D.F. Dinges (toim), Insomnia. Principles and Management, s. 73-82. Cambridge University press
- Partinen M, Gislason T. Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ): a quantitated measure of subjective sleep complaints. J Sleep Res. 1995 Jun;4(S1):150-155. doi: 10.1111/j.1365-2869.1995.tb00205.x.
- Tuomi T Ilmarinen J, Jahkola A, Katajarinne l, Tulkki A (1998) Work ability index. Finnish Institute of Occupational Healht, Helsinki
- Waters F, Ree M ja Chiu V. Delivering CBT for Insomnia in Psychosis - A clinical guide. New York, Routledge, 2017
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1129003, TYH2018219, 30000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .