- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04144231
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei Schizophrenie (SLEEPINS) (SLEEPINS)
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei Schizophrenie – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (SLEEPINS)
Schlafprobleme sind bei Menschen mit Schizophrenie allgegenwärtig. In unserer Studie ist es unser Ziel festzustellen, ob wir Schlafsymptome lindern und die Lebensqualität und das Wohlbefinden von Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen durch kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die über das Internet oder in Gruppen durchgeführt wird, verbessern können.
Gleichzeitig gibt die Studie Aufschluss über Faktoren, die häufig mit Schlaf und Wohlbefinden bei Patienten in Verbindung gebracht werden. Die Interventionsstudie wird als randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) durchgeführt, in der die Probanden in drei Gruppen randomisiert werden: 1) Behandlung wie gewohnt (TAU), 2) TAU und internetbasierte Therapie bei Schlaflosigkeit (ICBT-I) und 3) TAU und Gruppentherapie bei Schlaflosigkeit (GCBT-I).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaf ist wichtig für das Wohlbefinden. Schlafmangel und schlechte Schlafqualität (Insomnie) sind Risikofaktoren für psychiatrische und somatische Erkrankungen wie Depressionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Gedächtnisstörungen und erhöhen das Risiko für kognitive Fehler und Unfälle.
Psychiatrische Patienten leiden unter einer Vielzahl von Schlafstörungen. Es ist bekannt, dass Schlaflosigkeitssymptome die Wahrscheinlichkeit späterer Depressionen und sogar die Inanspruchnahme von Invaliditätsrenten aufgrund von Depressionen erhöhen.
Auch verschiedene Schlafstörungen sind bei Patienten mit Schizophrenie häufig. Frühere Studien zu Schizophrenie haben bei den Patienten über Symptome von Schlaflosigkeit, insbesondere das Problem des Einschlafens und schlechte Schlafqualität, Störungen des zirkadianen Rhythmus, Hypersomnolenz und Albträume berichtet.
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine evidenzbasierte Behandlung von Schlaflosigkeit. CBT-I kann als Einzelbehandlung, auf Gruppenbasis oder über das Internet durchgeführt werden. Es gibt Hinweise darauf, dass CBT-I auch zur Behandlung eines Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen eingesetzt werden kann, aber randomisierte klinische Studien (RCT) wurden selten veröffentlicht. Unsere Forschung basiert auf der Hypothese, dass die Symptome von Schlaflosigkeit bei Patienten mit Schizophrenie durch CBT-I verbessert werden können und dass durch die Verbesserung der Schlafqualität der Patienten auch ihre Gesundheit und Lebensqualität verbessert werden können.
Die vorliegende Studie soll die Wirkung zweier unterschiedlicher Behandlungsprogramme im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) untersuchen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob CBT-I helfen kann, Schlafsymptome zu lindern und die Lebensqualität und das Wohlbefinden von Patienten mit Schizophrenie zu verbessern. Gleichzeitig liefert die Studie Informationen zu Faktoren, die häufig mit Schlaf und Wohlbefinden bei Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen in Verbindung gebracht werden. Die Interventionsstudie wird als RCT durchgeführt, in der die Probanden in drei Gruppen randomisiert werden: 1) Behandlung wie gewohnt (TAU), 2) TAU und internetbasierte Therapie bei Schlaflosigkeit (ICBT-I) und 3) TAU und Gruppentherapie für Schlaflosigkeit (GCBT-I).
Das Ziel dieser laufenden randomisierten kontrollierten Studie ist die Rekrutierung von 84–120 Teilnehmern aus den psychiatrischen Ambulanzen für Psychose im Krankenhausbezirk von Helsinki und Uusimaa (HUS), und sie haben zuvor an der landesweiten SUPER Finland-Studie (einer Studie über genetische Mechanismen von psychotischen Erkrankungen) teilgenommen Erkrankungen und Teil der Stanley Global Neuropsychiatric Genomics Initiative). Die Studie wird auf Zyklusbasis mit einem Ziel von 12 bis 24 Patienten pro Zyklus durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip drei Interventionsgruppen zugeordnet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +358503507936
- E-Mail: tiina.paunio@helsinki.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tuula E. Tanskanen, RN, MHC
- Telefonnummer: +358401286262
- E-Mail: tuula.tanskanen@hus.fi
Studienorte
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
- Rekrutierung
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:
- Haben zuvor an der landesweiten SUPER Finland-Studie teilgenommen (www.superfinland.fi, eine Studie über genetische Mechanismen psychotischer Störungen und Teil der Stanley Global Initiative) und haben die Erlaubnis für einen späteren Kontakt gegeben.
- Derzeit in psychiatrischer Behandlung bei HUS sein
- 18 Jahre oder älter sein
- eine schwere psychische Störung haben (Schizophrenie oder schizoaffektive Störung)
- Haben Sie einen stabilen Gesundheitszustand
- Haben Sie selbst berichtete Schlafprobleme: Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schwierigkeiten beim Durchschlafen, schlechte Schlafqualität oder Unzufriedenheit mit dem Schlaf
- Zugang zu einem elektronischen Anfrage- und Behandlungsprogramm und Nutzung von E-Mail haben
- In der Lage sein, an einer Schlafgruppe teilzunehmen, wenn sie randomisiert werden.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien sind:
- laufende kognitiv-behaviorale Psychotherapie
- diagnostizierte Schlafstörungen wie Schlafapnoe
- unzureichende finnische Sprachkenntnisse (Schlaflosigkeitsinterventionen werden auf Finnisch erstellt, daher sind gute finnische Sprachkenntnisse erforderlich)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Treatment-as-usual (TAU) durchgeführt von Psychiatern und psychiatrischen Pflegekräften in der HUS Psychiatry Ambulanz für Psychosen.
Teilnehmer, die in die TAU-Gruppe randomisiert wurden, erhalten möglicherweise Medikamente gegen Schlaflosigkeit, erhalten jedoch kein CBT-I.
Die Behandlung wie bisher ist in allen Interventionsgruppen enthalten.
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Experimental: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
TAU and Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (iCBT-I) mit Unterstützung eines Therapeuten, bereitgestellt durch eine mobile Anwendung (HUS iCBT-I): Es werden sieben manuelle Sitzungen durchgeführt, die entweder alle ein oder zwei Wochen durchgeführt werden . HUS iCBT-I basiert auf demselben theoretischen Modell der Schlaflosigkeit, wie es in Morin 2003 und Edinger 2015 beschrieben wurde, und beinhaltet dieselben Interventionen wie gewöhnliche CBT-I: eine strukturierte Behandlung, die sich auf Bildung, Verhalten und Kognitionen konzentriert. iCBT-I besteht aus Psychoedukation über Schlaf, Schlafrestriktionstherapie, Stimuluskontrolle, Entspannungstechniken und herausfordernde Überzeugungen und Schlafwahrnehmung. Während der Therapie überwacht der Therapeut mindestens einmal pro Woche den Fortschritt, sendet Nachrichten an den Teilnehmer und beantwortet alle behandlungsbezogenen Fragen. Ziel des Feedbacks ist es, Übungen zu kommentieren, Interventionen zu verdeutlichen und den Patienten zu motivieren, die Behandlung und die gewünschten Verhaltensänderungen fortzusetzen. |
Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie (ICBT-I) mit Unterstützung eines Therapeuten, bereitgestellt durch eine mobile Anwendung (HUS iCBT-I)
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Experimental: Kognitive Verhaltensgruppentherapie bei Schlaflosigkeit
TAU and Cognitive Behavioral Group Therapy for Insomnia (GCBT-I): Es gibt sechs 90-minütige manuelle Sitzungen, die in Abständen von entweder einer oder zwei Wochen durchgeführt werden.
Eine Auffrischungssitzung wird einen Monat nach der Behandlung durchgeführt.
Jede Gruppe besteht aus 4-8 Personen.
Der Inhalt der CBT-I-Gruppe basiert auf CBT für Schlaflosigkeit (wie oben beschrieben) und einem zuvor veröffentlichten Handbuch zur Behandlung von Schlaflosigkeit für psychotische Patienten (Waters 2017). Coronavirus) produzieren wir GCBT-I über das Internet.
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Kognitive Verhaltensgruppentherapie bei Schlaflosigkeit (GCBT-I)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Insomnia Severity Index Score (ISI) (Morin 2011)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
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Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Schlaflosigkeit mit einer Punktzahl zwischen 0 und 28.
Jeder Fragebogenpunkt adressiert einen Aspekt des Schlafes, der von den Befragten auf einer 5-Punkte-Skala (d. h. 0 = kein Problem bis 4 = sehr starkes Problem) bewertet wird.
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Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
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Veränderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsinstruments 15D-Score (Sintonen, 2001)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
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Der 15D ist ein generisches, umfassendes, 15-dimensionales, standardisiertes, selbstverwaltetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), das sowohl als Profil- als auch als Einzelindex-Score-Maß verwendet werden kann.
Die maximale Punktzahl ist 1 (keine Probleme in irgendeiner Dimension) und die minimale Punktzahl ist 0 (tot sein).
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Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete subjektive Schlafqualität, erhoben über eine digitale Smartphone-App (AIDO Healthcare)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
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1-2 Mal pro Woche nach Emoji-Skala 1-5
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Baseline bis Woche 36
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Selbstberichtete subjektive Müdigkeit, gesammelt über eine digitale Smartphone-App (AIDO Healthcare)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
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1-2 Mal pro Woche nach Emoji-Skala 1-5
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Baseline bis Woche 36
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Selbstberichtete subjektive Stimmung, gesammelt über eine digitale Smartphone-App (AIDO Healthcare)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
|
1-2 Mal pro Woche nach Emoji-Skala 1-5
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Baseline bis Woche 36
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Selbstberichtete Variablen für Schlafquantität und -qualität (adaptiert von Partinen 1996)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
|
Fragen zu Schlafquantität und -qualität
|
Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
|
Selbstberichtete Variablen für den Chronotyp (Horne 1976)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
|
Fragen zum Chronotyp (Morgen-Abend-)
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Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
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Selbstberichtete Variablen für Träume und Alpträume (adaptiert von Sandman 2015)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
|
Fragen zu Träumen und Alpträumen
|
Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
|
Selbstberichtete Variablen für Müdigkeit, Erschöpfung, subjektives Gedächtnis, Stress und Erholung (Lundqvist 2016)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
|
Fragen zu Müdigkeit, Erschöpfung, subjektivem Gedächtnis, Stress und Erholung.
Skala 1 (sehr gut) bis 5 (sehr schlecht).
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Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
|
Selbstberichtete Variablen für die Funktionsfähigkeit (adaptiert von Tuomi 1998).
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
|
Fragen zur Funktionsfähigkeit.
Skala 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut).
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Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
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Selbstberichtete Variablen für Depressionssymptome (Korenke 2001)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
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Fragen zu Depressionssymptomen.
Skala 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast immer)
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Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
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Selbstberichtete Variablen für Symptome einer Psychose (adaptiert von Haddoc 1999),
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
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Fragen zum Vorhandensein, Schweregrad und Merkmalen von Halluzinationen, Wahnvorstellungen, verwirrten und gestörten Gedanken und mangelnder Einsicht und Selbsterkenntnis.
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Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
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Selbstberichtete Variablen für den Lebensstil
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
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Fragen zu Bewegung, Konsum von Koffein, Alkohol, Nikotin.
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Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
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Subjektive Messungen dysfunktionaler Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS-16) (Morin 2007)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
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DBAS-16 ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, um die Überzeugungen und Einstellungen der Menschen zu ihren persönlichen Schlafsituationen zu messen.
Die Items werden von 0, stimme überhaupt nicht zu, bis 10, stimme voll und ganz zu, eingeordnet.
Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller Fragen, wobei eine höhere Punktzahl mehr dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf repräsentiert.
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Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
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Selbstberichteter Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Erfahrungen der Teilnehmer aus der Intervention, einschließlich Gewohnheiten beim Üben der neuen Fähigkeiten, Erfahrung der Wirkung der Intervention auf Schlaf, Stimmung und Lebensstil, Zusammenarbeit mit dem Therapeuten, die positiven und negativen Auswirkungen der Behandlung werden nach der Behandlungsdauer hinterfragt.
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12 Wochen
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Objektive Informationen zum Schlaf aus Aktigraphie (ACG)-Daten
Zeitfenster: Baseline (1 Woche) und Woche 12 (1 Woche)
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Der Datensatz von ACG umfasst Total Sleep Time (TST), Wake After Sleep Onset (WASO), Schlafenszeit, Aufstehzeit, Zeit im Bett, Schlafeffizienz (SE), Sleep Onset Latency (SOL), One Minute Immobility und Fragmentation Index
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Baseline (1 Woche) und Woche 12 (1 Woche)
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Objektive Informationen über zirkadiane Rhythmen aus Aktigraphie (ACG)-Daten
Zeitfenster: Baseline (1 Woche) und Woche 12 (1 Woche)
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Der Datensatz von ACG umfasst Cosinus-Peak, Hell/Dunkel-Verhältnis, Lowest 5 Onset, Maximum 10 Onset, RA, IV und IS
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Baseline (1 Woche) und Woche 12 (1 Woche)
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Subjektives Schlaftagebuch-Tracking
Zeitfenster: Baseline (1 Woche) und Woche 12 (1 Woche)
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Jeden Morgen nach dem Aufwachen füllten die Teilnehmer während der ACG-Überwachungsperiode das Schlaftagebuch aus, um eine tägliche Aufzeichnung der selbstberichteten Schlafenszeit, Aufstehzeit, Schlafdauer und Mittagsschlaf zu erstellen.
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Baseline (1 Woche) und Woche 12 (1 Woche)
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Objektive Aktivitätsinformationen aus EMFIT Sleep Tracker-Daten (Emfit Ltd)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
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Das EMFIT-Gerät misst Herzfrequenz, Atemfrequenz, Bewegungsaktivität alle 4 Sekunden, Schlafstadien alle 30 Sekunden und Herzfrequenzvariabilität alle 3 Minuten.
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Baseline bis Woche 13
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Objektive Informationen zur Wiederherstellung des autonomen Nervensystems aus EMFIT Sleep Tracker-Daten (Emfit Ltd)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
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Das EMFIT-Gerät misst Herzfrequenz, Atemfrequenz, Bewegungsaktivität alle 4 Sekunden, Schlafstadien alle 30 Sekunden und Herzfrequenzvariabilität alle 3 Minuten.
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Baseline bis Woche 13
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Die kognitive Leistungsfähigkeit wird mit dem Psychomotorischen Vigilanztest (PVT) (Basner 2011) über eine webbasierte Schnittstelle gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
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PVT ist eine reaktionszeitgesteuerte Aufgabe mit anhaltender Aufmerksamkeit, die die Geschwindigkeit misst, mit der Probanden auf einen visuellen Stimulus reagieren
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Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Haddock G, McCarron J, Tarrier N, Faragher EB. Scales to measure dimensions of hallucinations and delusions: the psychotic symptom rating scales (PSYRATS). Psychol Med. 1999 Jul;29(4):879-89. doi: 10.1017/s0033291799008661.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Sandman N, Valli K, Kronholm E, Revonsuo A, Laatikainen T, Paunio T. Nightmares: risk factors among the Finnish general adult population. Sleep. 2015 Apr 1;38(4):507-14. doi: 10.5665/sleep.4560.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- Basner M, Dinges DF. Maximizing sensitivity of the psychomotor vigilance test (PVT) to sleep loss. Sleep. 2011 May 1;34(5):581-91. doi: 10.1093/sleep/34.5.581.
- Edinger JD, Carney CE 2015. Overcoming Insomnia: A Cognitive-Behavioral Therapy Approach. Workbook.Oxford University Press 2015
- Lundqvist A, Mäki-Opas T (eds.). Health 2011 Survey - Methods. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, Raportti 8/2016. Helsinki 2016
- Morin C, Espie C 2003. Insomnia: A clinical Guide to assessment and treatment. New York. Springer.
- Morin C. 2003. Treating insomnia with behavioral approaches: evidence for efficacy, effectiveness, and practicality. In M. P. Szupa, J.D. Kloss & D.F. Dinges (toim), Insomnia. Principles and Management, s. 73-82. Cambridge University press
- Partinen M, Gislason T. Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ): a quantitated measure of subjective sleep complaints. J Sleep Res. 1995 Jun;4(S1):150-155. doi: 10.1111/j.1365-2869.1995.tb00205.x.
- Tuomi T Ilmarinen J, Jahkola A, Katajarinne l, Tulkki A (1998) Work ability index. Finnish Institute of Occupational Healht, Helsinki
- Waters F, Ree M ja Chiu V. Delivering CBT for Insomnia in Psychosis - A clinical guide. New York, Routledge, 2017
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1129003, TYH2018219, 30000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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