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Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei Schizophrenie (SLEEPINS) (SLEEPINS)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Tiina M. Paunio, Helsinki University Central Hospital

Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei Schizophrenie – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (SLEEPINS)

Schlafprobleme sind bei Menschen mit Schizophrenie allgegenwärtig. In unserer Studie ist es unser Ziel festzustellen, ob wir Schlafsymptome lindern und die Lebensqualität und das Wohlbefinden von Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen durch kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die über das Internet oder in Gruppen durchgeführt wird, verbessern können.

Gleichzeitig gibt die Studie Aufschluss über Faktoren, die häufig mit Schlaf und Wohlbefinden bei Patienten in Verbindung gebracht werden. Die Interventionsstudie wird als randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) durchgeführt, in der die Probanden in drei Gruppen randomisiert werden: 1) Behandlung wie gewohnt (TAU), 2) TAU und internetbasierte Therapie bei Schlaflosigkeit (ICBT-I) und 3) TAU und Gruppentherapie bei Schlaflosigkeit (GCBT-I).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaf ist wichtig für das Wohlbefinden. Schlafmangel und schlechte Schlafqualität (Insomnie) sind Risikofaktoren für psychiatrische und somatische Erkrankungen wie Depressionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Gedächtnisstörungen und erhöhen das Risiko für kognitive Fehler und Unfälle.

Psychiatrische Patienten leiden unter einer Vielzahl von Schlafstörungen. Es ist bekannt, dass Schlaflosigkeitssymptome die Wahrscheinlichkeit späterer Depressionen und sogar die Inanspruchnahme von Invaliditätsrenten aufgrund von Depressionen erhöhen.

Auch verschiedene Schlafstörungen sind bei Patienten mit Schizophrenie häufig. Frühere Studien zu Schizophrenie haben bei den Patienten über Symptome von Schlaflosigkeit, insbesondere das Problem des Einschlafens und schlechte Schlafqualität, Störungen des zirkadianen Rhythmus, Hypersomnolenz und Albträume berichtet.

Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine evidenzbasierte Behandlung von Schlaflosigkeit. CBT-I kann als Einzelbehandlung, auf Gruppenbasis oder über das Internet durchgeführt werden. Es gibt Hinweise darauf, dass CBT-I auch zur Behandlung eines Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen eingesetzt werden kann, aber randomisierte klinische Studien (RCT) wurden selten veröffentlicht. Unsere Forschung basiert auf der Hypothese, dass die Symptome von Schlaflosigkeit bei Patienten mit Schizophrenie durch CBT-I verbessert werden können und dass durch die Verbesserung der Schlafqualität der Patienten auch ihre Gesundheit und Lebensqualität verbessert werden können.

Die vorliegende Studie soll die Wirkung zweier unterschiedlicher Behandlungsprogramme im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) untersuchen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob CBT-I helfen kann, Schlafsymptome zu lindern und die Lebensqualität und das Wohlbefinden von Patienten mit Schizophrenie zu verbessern. Gleichzeitig liefert die Studie Informationen zu Faktoren, die häufig mit Schlaf und Wohlbefinden bei Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen in Verbindung gebracht werden. Die Interventionsstudie wird als RCT durchgeführt, in der die Probanden in drei Gruppen randomisiert werden: 1) Behandlung wie gewohnt (TAU), 2) TAU und internetbasierte Therapie bei Schlaflosigkeit (ICBT-I) und 3) TAU und Gruppentherapie für Schlaflosigkeit (GCBT-I).

Das Ziel dieser laufenden randomisierten kontrollierten Studie ist die Rekrutierung von 84–120 Teilnehmern aus den psychiatrischen Ambulanzen für Psychose im Krankenhausbezirk von Helsinki und Uusimaa (HUS), und sie haben zuvor an der landesweiten SUPER Finland-Studie (einer Studie über genetische Mechanismen von psychotischen Erkrankungen) teilgenommen Erkrankungen und Teil der Stanley Global Neuropsychiatric Genomics Initiative). Die Studie wird auf Zyklusbasis mit einem Ziel von 12 bis 24 Patienten pro Zyklus durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip drei Interventionsgruppen zugeordnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Haben zuvor an der landesweiten SUPER Finland-Studie teilgenommen (www.superfinland.fi, eine Studie über genetische Mechanismen psychotischer Störungen und Teil der Stanley Global Initiative) und haben die Erlaubnis für einen späteren Kontakt gegeben.
  2. Derzeit in psychiatrischer Behandlung bei HUS sein
  3. 18 Jahre oder älter sein
  4. eine schwere psychische Störung haben (Schizophrenie oder schizoaffektive Störung)
  5. Haben Sie einen stabilen Gesundheitszustand
  6. Haben Sie selbst berichtete Schlafprobleme: Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schwierigkeiten beim Durchschlafen, schlechte Schlafqualität oder Unzufriedenheit mit dem Schlaf
  7. Zugang zu einem elektronischen Anfrage- und Behandlungsprogramm und Nutzung von E-Mail haben
  8. In der Lage sein, an einer Schlafgruppe teilzunehmen, wenn sie randomisiert werden.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sind:

  1. laufende kognitiv-behaviorale Psychotherapie
  2. diagnostizierte Schlafstörungen wie Schlafapnoe
  3. unzureichende finnische Sprachkenntnisse (Schlaflosigkeitsinterventionen werden auf Finnisch erstellt, daher sind gute finnische Sprachkenntnisse erforderlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Treatment-as-usual (TAU) durchgeführt von Psychiatern und psychiatrischen Pflegekräften in der HUS Psychiatry Ambulanz für Psychosen. Teilnehmer, die in die TAU-Gruppe randomisiert wurden, erhalten möglicherweise Medikamente gegen Schlaflosigkeit, erhalten jedoch kein CBT-I. Die Behandlung wie bisher ist in allen Interventionsgruppen enthalten.
Experimental: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

TAU and Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (iCBT-I) mit Unterstützung eines Therapeuten, bereitgestellt durch eine mobile Anwendung (HUS iCBT-I): Es werden sieben manuelle Sitzungen durchgeführt, die entweder alle ein oder zwei Wochen durchgeführt werden .

HUS iCBT-I basiert auf demselben theoretischen Modell der Schlaflosigkeit, wie es in Morin 2003 und Edinger 2015 beschrieben wurde, und beinhaltet dieselben Interventionen wie gewöhnliche CBT-I: eine strukturierte Behandlung, die sich auf Bildung, Verhalten und Kognitionen konzentriert. iCBT-I besteht aus Psychoedukation über Schlaf, Schlafrestriktionstherapie, Stimuluskontrolle, Entspannungstechniken und herausfordernde Überzeugungen und Schlafwahrnehmung.

Während der Therapie überwacht der Therapeut mindestens einmal pro Woche den Fortschritt, sendet Nachrichten an den Teilnehmer und beantwortet alle behandlungsbezogenen Fragen. Ziel des Feedbacks ist es, Übungen zu kommentieren, Interventionen zu verdeutlichen und den Patienten zu motivieren, die Behandlung und die gewünschten Verhaltensänderungen fortzusetzen.

Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie (ICBT-I) mit Unterstützung eines Therapeuten, bereitgestellt durch eine mobile Anwendung (HUS iCBT-I)
Experimental: Kognitive Verhaltensgruppentherapie bei Schlaflosigkeit
TAU and Cognitive Behavioral Group Therapy for Insomnia (GCBT-I): Es gibt sechs 90-minütige manuelle Sitzungen, die in Abständen von entweder einer oder zwei Wochen durchgeführt werden. Eine Auffrischungssitzung wird einen Monat nach der Behandlung durchgeführt. Jede Gruppe besteht aus 4-8 Personen. Der Inhalt der CBT-I-Gruppe basiert auf CBT für Schlaflosigkeit (wie oben beschrieben) und einem zuvor veröffentlichten Handbuch zur Behandlung von Schlaflosigkeit für psychotische Patienten (Waters 2017). Coronavirus) produzieren wir GCBT-I über das Internet.
Kognitive Verhaltensgruppentherapie bei Schlaflosigkeit (GCBT-I)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Insomnia Severity Index Score (ISI) (Morin 2011)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Schlaflosigkeit mit einer Punktzahl zwischen 0 und 28. Jeder Fragebogenpunkt adressiert einen Aspekt des Schlafes, der von den Befragten auf einer 5-Punkte-Skala (d. h. 0 = kein Problem bis 4 = sehr starkes Problem) bewertet wird.
Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
Veränderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsinstruments 15D-Score (Sintonen, 2001)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
Der 15D ist ein generisches, umfassendes, 15-dimensionales, standardisiertes, selbstverwaltetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), das sowohl als Profil- als auch als Einzelindex-Score-Maß verwendet werden kann. Die maximale Punktzahl ist 1 (keine Probleme in irgendeiner Dimension) und die minimale Punktzahl ist 0 (tot sein).
Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete subjektive Schlafqualität, erhoben über eine digitale Smartphone-App (AIDO ​​Healthcare)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
1-2 Mal pro Woche nach Emoji-Skala 1-5
Baseline bis Woche 36
Selbstberichtete subjektive Müdigkeit, gesammelt über eine digitale Smartphone-App (AIDO ​​Healthcare)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
1-2 Mal pro Woche nach Emoji-Skala 1-5
Baseline bis Woche 36
Selbstberichtete subjektive Stimmung, gesammelt über eine digitale Smartphone-App (AIDO ​​Healthcare)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
1-2 Mal pro Woche nach Emoji-Skala 1-5
Baseline bis Woche 36
Selbstberichtete Variablen für Schlafquantität und -qualität (adaptiert von Partinen 1996)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
Fragen zu Schlafquantität und -qualität
Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
Selbstberichtete Variablen für den Chronotyp (Horne 1976)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
Fragen zum Chronotyp (Morgen-Abend-)
Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
Selbstberichtete Variablen für Träume und Alpträume (adaptiert von Sandman 2015)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
Fragen zu Träumen und Alpträumen
Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
Selbstberichtete Variablen für Müdigkeit, Erschöpfung, subjektives Gedächtnis, Stress und Erholung (Lundqvist 2016)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
Fragen zu Müdigkeit, Erschöpfung, subjektivem Gedächtnis, Stress und Erholung. Skala 1 (sehr gut) bis 5 (sehr schlecht).
Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
Selbstberichtete Variablen für die Funktionsfähigkeit (adaptiert von Tuomi 1998).
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
Fragen zur Funktionsfähigkeit. Skala 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut).
Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
Selbstberichtete Variablen für Depressionssymptome (Korenke 2001)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
Fragen zu Depressionssymptomen. Skala 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast immer)
Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
Selbstberichtete Variablen für Symptome einer Psychose (adaptiert von Haddoc 1999),
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
Fragen zum Vorhandensein, Schweregrad und Merkmalen von Halluzinationen, Wahnvorstellungen, verwirrten und gestörten Gedanken und mangelnder Einsicht und Selbsterkenntnis.
Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
Selbstberichtete Variablen für den Lebensstil
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
Fragen zu Bewegung, Konsum von Koffein, Alkohol, Nikotin.
Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
Subjektive Messungen dysfunktionaler Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS-16) (Morin 2007)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
DBAS-16 ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, um die Überzeugungen und Einstellungen der Menschen zu ihren persönlichen Schlafsituationen zu messen. Die Items werden von 0, stimme überhaupt nicht zu, bis 10, stimme voll und ganz zu, eingeordnet. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller Fragen, wobei eine höhere Punktzahl mehr dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf repräsentiert.
Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
Selbstberichteter Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Erfahrungen der Teilnehmer aus der Intervention, einschließlich Gewohnheiten beim Üben der neuen Fähigkeiten, Erfahrung der Wirkung der Intervention auf Schlaf, Stimmung und Lebensstil, Zusammenarbeit mit dem Therapeuten, die positiven und negativen Auswirkungen der Behandlung werden nach der Behandlungsdauer hinterfragt.
12 Wochen
Objektive Informationen zum Schlaf aus Aktigraphie (ACG)-Daten
Zeitfenster: Baseline (1 Woche) und Woche 12 (1 Woche)
Der Datensatz von ACG umfasst Total Sleep Time (TST), Wake After Sleep Onset (WASO), Schlafenszeit, Aufstehzeit, Zeit im Bett, Schlafeffizienz (SE), Sleep Onset Latency (SOL), One Minute Immobility und Fragmentation Index
Baseline (1 Woche) und Woche 12 (1 Woche)
Objektive Informationen über zirkadiane Rhythmen aus Aktigraphie (ACG)-Daten
Zeitfenster: Baseline (1 Woche) und Woche 12 (1 Woche)
Der Datensatz von ACG umfasst Cosinus-Peak, Hell/Dunkel-Verhältnis, Lowest 5 Onset, Maximum 10 Onset, RA, IV und IS
Baseline (1 Woche) und Woche 12 (1 Woche)
Subjektives Schlaftagebuch-Tracking
Zeitfenster: Baseline (1 Woche) und Woche 12 (1 Woche)
Jeden Morgen nach dem Aufwachen füllten die Teilnehmer während der ACG-Überwachungsperiode das Schlaftagebuch aus, um eine tägliche Aufzeichnung der selbstberichteten Schlafenszeit, Aufstehzeit, Schlafdauer und Mittagsschlaf zu erstellen.
Baseline (1 Woche) und Woche 12 (1 Woche)
Objektive Aktivitätsinformationen aus EMFIT Sleep Tracker-Daten (Emfit Ltd)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Das EMFIT-Gerät misst Herzfrequenz, Atemfrequenz, Bewegungsaktivität alle 4 Sekunden, Schlafstadien alle 30 Sekunden und Herzfrequenzvariabilität alle 3 Minuten.
Baseline bis Woche 13
Objektive Informationen zur Wiederherstellung des autonomen Nervensystems aus EMFIT Sleep Tracker-Daten (Emfit Ltd)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Das EMFIT-Gerät misst Herzfrequenz, Atemfrequenz, Bewegungsaktivität alle 4 Sekunden, Schlafstadien alle 30 Sekunden und Herzfrequenzvariabilität alle 3 Minuten.
Baseline bis Woche 13
Die kognitive Leistungsfähigkeit wird mit dem Psychomotorischen Vigilanztest (PVT) (Basner 2011) über eine webbasierte Schnittstelle gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert
PVT ist eine reaktionszeitgesteuerte Aufgabe mit anhaltender Aufmerksamkeit, die die Geschwindigkeit misst, mit der Probanden auf einen visuellen Stimulus reagieren
Ausgangswert, 12, 24 und 36 Wochen ab Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der klinischen Studie werden die Daten auf begründete Anfrage und durch die Ethikkommission des Krankenhausbezirks Helsinki und Uusimaa, Finnland, zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur iCBT-I

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