Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) u schizofrenie (SLEEPINS) (SLEEPINS)

5. října 2023 aktualizováno: Tiina M. Paunio, Helsinki University Central Hospital

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) u schizofrenie – Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (SLEEPINS)

Problémy se spánkem jsou všudypřítomné u lidí se schizofrenií. V naší studii je naším cílem zjistit, zda můžeme zmírnit symptomy spánku a zlepšit kvalitu života a pohodu u pacientů s vážnými psychiatrickými poruchami prostřednictvím kognitivně behaviorální terapie (CBT) poskytované přes internet nebo ve skupinách.

Studie zároveň poskytuje informace o faktorech, které jsou běžně spojovány se spánkem a pohodou pacientů. Intervenční studie se provádí jako Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT), ve které jsou subjekty randomizovány do tří skupin: 1) Obvyklá léčba (TAU), 2) TAU a internetová terapie nespavosti (ICBT-I) a 3) TAU a skupinová terapie nespavosti (GCBT-I).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spánek je důležitý pro pohodu. Nedostatek spánku a špatná kvalita spánku (Insomnie) jsou rizikové faktory pro psychiatrická a somatická onemocnění, jako jsou deprese, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka a poruchy paměti, a zvyšují riziko kognitivních chyb a nehod.

Psychiatričtí pacienti trpí širokou škálou poruch spánku. Je známo, že příznaky nespavosti zvyšují pravděpodobnost pozdějších depresí a dokonce i využívání invalidních důchodů v důsledku deprese.

U pacientů se schizofrenií jsou časté i různé poruchy spánku. Předchozí studie o schizofrenii uváděly příznaky nespavosti, zejména problém s usínáním a špatnou kvalitou spánku, narušení cirkadiánního rytmu, hypersomnolenci a noční můry u pacientů.

Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je léčba nespavosti založená na důkazech. CBT-I lze zavést jako individuální léčbu, na skupinové bázi nebo přes internet. Existují důkazy, že CBT-I lze také použít k léčbě pacientů s vážnými psychiatrickými poruchami, ale randomizované klinické studie (RCT) byly publikovány jen zřídka. Náš výzkum je založen na hypotéze, že symptomy nespavosti u pacientů se schizofrenií může CBT-I zlepšit a dále zlepšením kvality spánku pacientů lze zlepšit jejich zdraví a kvalitu života.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinek dvou různých léčebných programů ve srovnání s běžnou léčbou (TAU). Účelem této studie je zjistit, zda CBT-I může pomoci zmírnit symptomy spánku a zlepšit kvalitu života a pohodu u pacientů se schizofrenií. Studie zároveň poskytuje informace o faktorech, které jsou běžně spojovány se spánkem a pohodou u pacientů se závažnými psychiatrickými poruchami. Intervenční studie se provádí jako RCT, ve které jsou subjekty randomizovány do tří skupin: 1) Obvyklá léčba (TAU), 2) TAU a internetová terapie nespavosti (ICBT-I) a 3) TAU a skupinová terapie pro nespavost (GCBT-I).

Cílem této probíhající randomizované kontrolované studie je získat 84 - 120 účastníků z Psychiatrických ambulancí Hospital District of Helsinki a Uusimaa (HUS), kteří se již dříve účastnili celostátní studie SUPER Finland (studie o genetických mechanismech psychotických poruchy a součást Stanley Global Neuropsychiatric Genomics Initiative). Studie se provádí na základě cyklu s cílem 12 až 24 pacientů na cyklus, náhodně rozdělených do tří intervenčních skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
        • Nábor
        • Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se pacienti mohli zúčastnit studie, musí splňovat následující kritéria:

  1. Již dříve se účastnili celostátní studie SUPER Finland (www.superfinland.fi, studie o genetických mechanismech psychotických poruch a součást Stanley Global Initiative) a dali souhlas k následnému kontaktu.
  2. Být v současné době v psychiatrické péči v HUS
  3. Být starší 18 let
  4. Máte závažnou duševní poruchu (schizofrenie nebo schizoafektivní porucha)
  5. Mít stabilizovaný zdravotní stav
  6. Máte sami hlášené problémy se spánkem: potíže s usínáním, potíže s udržením spánku, špatná kvalita spánku nebo nespokojenost se spánkem
  7. Mít přístup k elektronickému dotazovacímu a léčebnému programu a používat e-mail
  8. Být schopen zúčastnit se spánkové skupiny, pokud je náhodný.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnují:

  1. pokračující kognitivně-behaviorální psychoterapie
  2. diagnostikovaná porucha spánku, jako je spánková apnoe
  3. nedostatečné znalosti finštiny (intervence proti nespavosti jsou produkovány ve finštině, takže jsou vyžadovány dobré znalosti finštiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU) poskytovaná psychiatry a psychiatrickými sestrami v psychiatrické ambulanci HUS pro psychózu. Účastníci, kteří byli randomizováni do skupiny TAU, mohou dostávat léky na nespavost, ale nedostanou CBT-I. Obvyklá léčba je zahrnuta do všech intervenčních skupin.
Experimentální: Internetová kognitivně-behaviorální terapie nespavosti

TAU a internetová kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (iCBT-I) s podporou terapeuta poskytovaná pomocí mobilní aplikace (HUS iCBT-I): Bude sedm manuálních sezení, která budou vedena v intervalech buď každý týden nebo dva týdny. .

HUS iCBT-I je založen na stejném teoretickém modelu nespavosti, jak je popsán v Morin 2003 a Edinger 2015 – a zahrnuje stejné intervence jako běžné CBT-I: strukturovanou léčbu zaměřenou na vzdělávání, chování a kognice. iCBT-I se skládá z psychoedukace o spánku, terapie omezení spánku, kontroly stimulů, relaxačních technik a náročných přesvědčení a vnímání spánku.

Během terapie terapeut alespoň jednou týdně sleduje pokroky, posílá účastníkovi zprávy a odpovídá na případné otázky související s léčbou. Cílem zpětné vazby je komentovat cvičení, objasnit intervenci a motivovat pacienta k setrvání v provádění léčby a požadovaných změnách chování.
Behaviorální: iCBT-I
Internetová kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (ICBT-I) s podporou terapeuta poskytovaná mobilní aplikací (HUS iCBT-I)
Experimentální: Kognitivně behaviorální skupinová terapie nespavosti
TAU a kognitivně-behaviorální skupinová terapie nespavosti (GCBT-I): Bude šest 90minutových manuálních sezení, která budou vedena v intervalech jednoho nebo dvou týdnů. Jedno posilovací sezení bude provedeno jeden měsíc po léčbě. Každá skupina bude mít 4-8 lidí. Obsah skupiny CBT-I je založen na CBT pro nespavost (jak je popsáno výše) a dříve publikované příručce pro léčbu nespavosti pro psychotické pacienty (Waters 2017). K zajištění práv, bezpečnosti a pohody účastníků během COVID-19 ( pandemie koronaviru, vyrábíme GCBT-I přes internet.
Behaviorální: GCBT-I
Kognitivně behaviorální skupinová terapie nespavosti (GCBT-I)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) (Morin 2011)
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
Dotazník o 7 položkách používaný k hodnocení závažnosti nespavosti se skóre v rozmezí 0 až 28. Každá položka dotazníku se zabývá aspektem spánku, který respondent hodnotí na 5bodové škále (tj. 0 = žádný problém až 4 = velmi vážný problém).
výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
Změna ve zdraví související kvalitě života (HRQoL) nástroj 15D skóre (Sintonen, 2001)
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
15D je generické, komplexní, 15-rozměrné, standardizované, samoobslužné měření kvality života související se zdravím (HRQoL), které lze použít jako profilové i jako jediné indexové skóre. Maximální skóre je 1 (žádné problémy v žádné dimenzi) a minimální skóre je 0 (být mrtvý).
výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní subjektivní kvalita spánku shromážděná prostřednictvím aplikace pro digitální chytré telefony (AIDO ​​Healthcare)
Časové okno: výchozí stav do 36. týdne
1–2krát týdně podle emodži stupnice 1–5
výchozí stav do 36. týdne
Subjektivní únava nahlášená prostřednictvím aplikace pro digitální chytré telefony (AIDO ​​Healthcare)
Časové okno: výchozí stav do 36. týdne
1–2krát týdně podle emodži stupnice 1–5
výchozí stav do 36. týdne
Vlastní subjektivní nálada shromážděná prostřednictvím aplikace pro digitální chytré telefony (AIDO ​​Healthcare)
Časové okno: výchozí stav do 36. týdne
1–2krát týdně podle emodži stupnice 1–5
výchozí stav do 36. týdne
Samostatně hlášené proměnné pro kvantitu a kvalitu spánku (upraveno podle Partinen 1996)
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
Otázky týkající se kvantity a kvality spánku
výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
Samostatně hlášené proměnné pro chronotyp (Horne 1976)
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
Otázky týkající se chronotypu (ráno-večer-)
výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
Samostatně hlášené proměnné pro snění a noční můry (převzato z Sandman 2015)
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
Otázky o snění a nočních můrách
výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
Samostatně uváděné proměnné pro únavu, únavu, subjektivní paměť, stres a zotavení (Lundqvist 2016)
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
Otázky týkající se únavy, únavy, subjektivní paměti, stresu a zotavení. Stupnice 1 (velmi dobré) až 5 (velmi špatné).
výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
Samostatně uváděné proměnné pro funkční schopnosti (upraveno podle Tuomi 1998).
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
Otázky týkající se funkční schopnosti. Stupnice 0 (velmi špatné) až 10 (velmi dobré).
výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
Samostatně hlášené proměnné pro příznaky deprese (Korenke 2001)
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
Otázky týkající se příznaků deprese. Stupnice 0 (vůbec ne) až 3 (téměř vždy)
výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
Self-reported proměnné pro symptomy psychózy (upraveno podle Haddoc 1999),
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
Otázky týkající se přítomnosti, závažnosti a charakteristik halucinací, bludů, zmatených a narušených myšlenek a nedostatku vhledu a sebeuvědomění.
výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
Samostatně hlášené proměnné životního stylu
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
Otázky týkající se cvičení, užívání kofeinu, alkoholu, nikotinu.
výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
Subjektivní měření dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku (DBAS-16) (Morin 2007)
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
DBAS-16 je 16-ti položkový dotazník, který se sám hlásí k měření názorů a postojů lidí k jejich osobním spánkovým situacím. Položky jsou seřazeny od 0, zcela nesouhlasím, do 10, zcela souhlasím. Celkové skóre je průměr ze všech otázek, přičemž vyšší skóre představuje více dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku.
výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
Self-reported Feedback Questionnaire
Časové okno: 12 týdnů
Zkušenosti účastníků z intervence včetně návyků nácviku nových dovedností, zkušenosti s vlivem intervence na spánek, náladu a životní styl, spojenectví s terapeutem, pozitivní a negativní efekty léčby jsou zpochybňovány po období léčby.
12 týdnů
Objektivní informace o spánku z dat aktigrafie (ACG).
Časové okno: výchozí (1 týden) a týden 12 (1 týden)
Datový soubor z ACG zahrnuje celkovou dobu spánku (TST), Wake After Sleep Onset (WASO), čas v posteli, čas vstávání, čas v posteli, efektivitu spánku (SE), latenci nástupu spánku (SOL), jednu minutu nehybnosti a index fragmentace
výchozí (1 týden) a týden 12 (1 týden)
Objektivní informace o cirkadiánních rytmech z dat aktigrafie (ACG).
Časové okno: výchozí (1 týden) a týden 12 (1 týden)
Soubor dat z ACG zahrnuje vrchol cosinu, poměr světlo/tma, nejnižší 5 nástup, maximální 10 nástup, RA, IV a IS
výchozí (1 týden) a týden 12 (1 týden)
Subjektivní sledování spánkového deníku
Časové okno: výchozí (1 týden) a týden 12 (1 týden)
Každé ráno po probuzení účastníci během období monitorování ACG vyplnili spánkový deník, aby poskytovali denní záznam o době spánku, době vstávání, délce spánku a denních zdřímnutích.
výchozí (1 týden) a týden 12 (1 týden)
Objektivní informace o aktivitě z dat EMFIT Sleep Tracker (Emfit Ltd)
Časové okno: výchozí stav do 13. týdne
Zařízení EMFIT měří srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, pohybovou aktivitu každé 4 sekundy, staging spánku každých 30 sekund a variabilitu srdeční frekvence každé 3 minuty.
výchozí stav do 13. týdne
Objektivní informace o obnově autonomního nervového systému z dat EMFIT Sleep Tracker (Emfit Ltd)
Časové okno: výchozí stav do 13. týdne
Zařízení EMFIT měří srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, pohybovou aktivitu každé 4 sekundy, staging spánku každých 30 sekund a variabilitu srdeční frekvence každé 3 minuty.
výchozí stav do 13. týdne
Kognitivní výkon se měří pomocí testu psychomotorické bdělosti (PVT) (Basner 2011) přes webové rozhraní
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů od výchozího stavu
PVT je úkol s trvalou pozorností a načasováním reakce, který měří rychlost, s jakou subjekty reagují na vizuální podnět.
výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

University of Helsinki
Finnish Institute for Health and Welfare
Finnish Institute of Occupational Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1129003, TYH2018219, 30000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení klinického hodnocení budou data zpřístupněna na základě přiměřené žádosti a na základě přezkoumání etické komise Nemocničního okresu Helsinky a Uusimaa, Finsko

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iCBT-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit