Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I) na Esquizofrenia (SLEEPINS) (SLEEPINS)
Terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) na esquizofrenia - um ensaio clínico controlado randomizado (SLEEPINS)
Problemas de sono são generalizados em pessoas com esquizofrenia. Em nosso estudo, nosso objetivo é determinar se podemos aliviar os sintomas do sono e melhorar a qualidade de vida e o bem-estar em pacientes com transtornos psiquiátricos graves por meio da terapia cognitivo-comportamental (TCC) fornecida pela Internet ou em grupos.
Ao mesmo tempo, o estudo fornece informações sobre fatores comumente associados ao sono e ao bem-estar dos pacientes. O estudo de intervenção é conduzido como um Ensaio Clínico Controlado Randomizado (RCT), no qual os indivíduos são randomizados em três grupos: 1) Tratamento usual (TAU), 2) TAU e terapia baseada na Internet para insônia (ICBT-I) e 3) TAU e terapia de grupo para insônia (GCBT-I).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono é importante para o bem-estar. A falta de sono e a má qualidade do sono (insônia) são fatores de risco para doenças psiquiátricas e somáticas, como depressão, doenças cardiovasculares, diabetes e distúrbios de memória e aumentam o risco de erros cognitivos e acidentes.
Os pacientes psiquiátricos sofrem de uma ampla variedade de distúrbios do sono. Os sintomas de insônia são conhecidos por aumentar a probabilidade de depressão posterior e até mesmo o uso de pensões de invalidez devido à depressão.
Vários distúrbios do sono também são comuns em pacientes com esquizofrenia. Estudos anteriores sobre esquizofrenia relataram sintomas de insônia, especialmente o problema de adormecer e má qualidade do sono, interrupção do ritmo circadiano, hipersonolência e pesadelos entre os pacientes.
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é um tratamento baseado em evidências para insônia. A TCC-I pode ser implementada como um tratamento individual, em grupo ou via internet. Há evidências de que a TCC-I também pode ser usada para tratar um paciente com transtornos psiquiátricos graves, mas raramente foram publicados ensaios clínicos randomizados (RCT). Nossa pesquisa é baseada na hipótese de que os sintomas de insônia em pacientes com esquizofrenia podem melhorar com a TCC-I e, além disso, ao melhorar a qualidade do sono dos pacientes, sua saúde e qualidade de vida também podem ser melhoradas.
O presente estudo foi concebido para investigar o efeito de dois programas de tratamento diferentes em comparação com o tratamento usual (TAU). O objetivo deste estudo é determinar se a TCC-I pode ajudar a aliviar os sintomas do sono e melhorar a qualidade de vida e bem-estar em pacientes com esquizofrenia. Ao mesmo tempo, o estudo fornece informações sobre fatores comumente associados ao sono e ao bem-estar em pacientes com transtornos psiquiátricos graves. O estudo de intervenção é conduzido como um RCT, no qual os indivíduos são randomizados em três grupos: 1) Tratamento usual (TAU), 2) TAU e terapia baseada na Internet para insônia (ICBT-I) e 3) TAU e terapia de grupo para insônia (GCBT-I).
O objetivo deste estudo controlado randomizado em andamento é recrutar 84 a 120 participantes do Hospital District of Helsinki e Uusimaa (HUS) Ambulatório de Psiquiatria para Psicose, e eles já participaram do estudo nacional SUPER Finland (um estudo sobre mecanismos genéticos de psicóticos distúrbios e uma parte da Stanley Global Neuropsychiatric Genomics Initiative). O estudo é realizado em ciclos com uma meta de 12 a 24 pacientes por ciclo, distribuídos aleatoriamente em três grupos de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +358503507936
- E-mail: tiina.paunio@helsinki.fi
Estude backup de contato
- Nome: Tuula E. Tanskanen, RN, MHC
- Número de telefone: +358401286262
- E-mail: tuula.tanskanen@hus.fi
Locais de estudo
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00290
- Recrutamento
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para participar do estudo, os pacientes devem atender aos seguintes critérios:
- Participou anteriormente do estudo nacional SUPER Finland (www.superfinland.fi, um estudo sobre os mecanismos genéticos de distúrbios psicóticos e parte da Stanley Global Initiative) e deu permissão para contato subsequente.
- Estar atualmente em atendimento psiquiátrico no HUS
- Ter 18 anos ou mais
- Tem um transtorno mental grave (esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo)
- Ter uma condição médica estável
- Têm problemas de sono auto-relatados: dificuldade em adormecer, dificuldade em manter o sono, má qualidade do sono ou insatisfação com o sono
- Ter acesso a um programa de consulta e tratamento eletrônico e uso de e-mail
- Ser capaz de participar de um grupo de sono se for randomizado.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluem:
- psicoterapia cognitivo-comportamental em andamento
- distúrbio do sono diagnosticado, como apneia do sono
- habilidades insuficientes no idioma finlandês (as intervenções para insônia são produzidas em finlandês, portanto, boas habilidades no idioma finlandês são necessárias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Tratamento habitual (TAU)
Tratamento usual (TAU) realizado por psiquiatras e enfermeiras psiquiátricas no Ambulatório de Psiquiatria do HUS.
Os participantes randomizados para o grupo TAU podem receber medicação para insônia, mas não receberão CBT-I.
O tratamento usual está incluído em todos os grupos de intervenção.
|
|
|
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para insônia
TAU e Terapia Cognitivo Comportamental Baseada na Internet para Insônia (iCBT-I) com o apoio de um terapeuta, entregue por aplicativo móvel (HUS iCBT-I): Serão sete sessões manualizadas, realizadas em intervalos de uma ou duas semanas . O HUS iCBT-I é baseado no mesmo modelo teórico de insônia descrito em Morin 2003 e Edinger 2015 - e envolve as mesmas intervenções que o CBT-I comum: um tratamento estruturado com foco na educação, comportamentos e cognições. O iCBT-I consiste em psicoeducação sobre o sono, terapia de restrição do sono, controle de estímulos, técnicas de relaxamento e desafio às crenças e percepção do sono. Durante a terapia, o terapeuta monitora o progresso pelo menos uma vez por semana, envia mensagens ao participante e responde a quaisquer perguntas relacionadas ao tratamento. O objetivo do feedback é comentar os exercícios, esclarecer a intervenção e motivar o paciente a persistir na realização do tratamento e nas mudanças comportamentais solicitadas. |
Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para insônia (ICBT-I) com o apoio de um terapeuta, entregue por aplicativo móvel (HUS iCBT-I)
|
|
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental em Grupo para Insônia
TAU e terapia cognitivo-comportamental de grupo para insônia (GCBT-I): Haverá seis sessões manualizadas de 90 minutos, realizadas em intervalos de uma ou duas semanas.
Uma sessão de reforço será realizada um mês após o tratamento.
Cada grupo terá de 4 a 8 pessoas.
O conteúdo do grupo CBT-I é baseado na TCC para insônia (conforme descrito acima) e em um manual de tratamento de insônia publicado anteriormente para pacientes psicóticos (Waters 2017). Para garantir os direitos, segurança e bem-estar dos participantes durante o COVID-19 ( Coronavírus), produzimos o GCBT-I via internet.
|
Terapia cognitivo-comportamental de grupo para insônia (GCBT-I)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) (Morin 2011)
Prazo: linha de base, 12, 24 e 36 semanas a partir da linha de base
|
Um questionário de 7 itens usado para avaliar a gravidade da insônia com uma pontuação variando entre 0 a 28.
Cada item do questionário aborda um aspecto do sono que é avaliado pelo respondente em uma escala de 5 pontos (ou seja, 0=nenhum problema a 4=problema muito grave).
|
linha de base, 12, 24 e 36 semanas a partir da linha de base
|
|
Mudança na pontuação 15D do instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) (Sintonen, 2001)
Prazo: linha de base, 12, 24 e 36 semanas a partir da linha de base
|
O 15D é uma medida genérica, abrangente, de 15 dimensões, padronizada e autoadministrada da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) que pode ser usada tanto como um perfil quanto como uma medida de pontuação de índice único.
A pontuação máxima é 1 (sem problemas em nenhuma dimensão) e a pontuação mínima é 0 (estar morto).
|
linha de base, 12, 24 e 36 semanas a partir da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade subjetiva do sono autorreferida coletada por meio de um aplicativo digital para smartphone (AIDO Healthcare)
Prazo: linha de base até a semana 36
|
1-2 vezes por semana pela escala de emoji 1-5
|
linha de base até a semana 36
|
|
Fadiga subjetiva autorreferida coletada por meio de um aplicativo de smartphone digital (AIDO Healthcare)
Prazo: linha de base até a semana 36
|
1-2 vezes por semana pela escala de emoji 1-5
|
linha de base até a semana 36
|
|
Humor subjetivo autorreferido coletado por meio de um aplicativo de smartphone digital (AIDO Healthcare)
Prazo: linha de base até a semana 36
|
1-2 vezes por semana pela escala de emoji 1-5
|
linha de base até a semana 36
|
|
Variáveis autorrelatadas para quantidade e qualidade do sono (adaptado de Partinen 1996)
Prazo: linha de base, 12, 24 e 36 semanas a partir da linha de base
|
Dúvidas sobre quantidade e qualidade do sono
|
linha de base, 12, 24 e 36 semanas a partir da linha de base
|
|
Variáveis auto-relatadas para cronotipo (Horne 1976)
Prazo: linha de base, 12, 24 e 36 semanas a partir da linha de base
|
Questões sobre cronotipo (matutino-vespertino-)
|
linha de base, 12, 24 e 36 semanas a partir da linha de base
|
|
Variáveis autorrelatadas para sonhos e pesadelos (adaptado de Sandman 2015)
Prazo: linha de base, 12, 24 e 36 semanas a partir da linha de base
|
Perguntas sobre sonhos e pesadelos
|
linha de base, 12, 24 e 36 semanas a partir da linha de base
|
|
Variáveis autorrelatadas para cansaço, fadiga, memória subjetiva, estresse e recuperação (Lundqvist 2016)
Prazo: linha de base, 12, 24 e 36 semanas a partir da linha de base
|
Perguntas sobre cansaço, fadiga, memória subjetiva, estresse e recuperação.
Escala de 1(muito bom) a 5(muito ruim).
|
linha de base, 12, 24 e 36 semanas a partir da linha de base
|
|
Variáveis autorrelatadas para capacidade funcional (adaptado de Tuomi 1998).
Prazo: linha de base, 12, 24 e 36 semanas a partir da linha de base
|
Questões sobre capacidade funcional.
Escala de 0 (muito ruim) a 10 (muito bom).
|
linha de base, 12, 24 e 36 semanas a partir da linha de base
|
|
Variáveis autorrelatadas para sintomas de depressão (Korenke 2001)
Prazo: linha de base, 12, 24 e 36 semanas a partir da linha de base
|
Perguntas sobre sintomas de depressão.
Escala de 0 (nem um pouco) a 3 (quase sempre)
|
linha de base, 12, 24 e 36 semanas a partir da linha de base
|
|
Variáveis autorrelatadas para sintomas de psicose (adaptado de Haddoc 1999),
Prazo: linha de base, 12, 24 e 36 semanas a partir da linha de base
|
Perguntas sobre presença, gravidade e características de alucinações, delírios, pensamentos confusos e perturbados e falta de insight e autoconsciência.
|
linha de base, 12, 24 e 36 semanas a partir da linha de base
|
|
Variáveis autorreferidas para estilo de vida
Prazo: linha de base, 12, 24 e 36 semanas a partir da linha de base
|
Perguntas sobre exercícios, uso de cafeína, álcool, nicotina.
|
linha de base, 12, 24 e 36 semanas a partir da linha de base
|
|
Medidas subjetivas de crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS-16) (Morin 2007)
Prazo: linha de base, 12, 24 e 36 semanas a partir da linha de base
|
O DBAS-16 é um questionário auto-relatado de 16 itens para medir as crenças e atitudes das pessoas sobre suas situações pessoais de sono.
Os itens são classificados de 0, discordo totalmente, a 10, concordo totalmente.
A pontuação total é a média de todas as questões, com uma pontuação mais alta representando mais crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono.
|
linha de base, 12, 24 e 36 semanas a partir da linha de base
|
|
Questionário de feedback autorreferido
Prazo: 12 semanas
|
As experiências dos participantes da intervenção, incluindo hábitos de prática das novas habilidades, experiência do efeito da intervenção no sono, humor e estilo de vida, aliança com o terapeuta, os efeitos positivos e negativos do tratamento são questionados após o período de tratamento.
|
12 semanas
|
|
Informações objetivas sobre o sono a partir de dados de actigrafia (ACG)
Prazo: linha de base (1 semana) e semana 12 (1 semana)
|
O conjunto de dados do ACG inclui Tempo Total de Sono (TST), Wake After Sleep Onset (WASO), Hora de dormir, Hora de levantar, Tempo na cama, Eficiência do sono (SE), Latência de início do sono (SOL), Imobilidade de um minuto e Índice de fragmentação
|
linha de base (1 semana) e semana 12 (1 semana)
|
|
Informações objetivas sobre ritmos circadianos a partir de dados de actigrafia (ACG)
Prazo: linha de base (1 semana) e semana 12 (1 semana)
|
O conjunto de dados do ACG inclui pico de cosseno, relação claro/escuro, início 5 mais baixo, início máximo 10, RA, IV e IS
|
linha de base (1 semana) e semana 12 (1 semana)
|
|
Acompanhamento subjetivo do diário do sono
Prazo: linha de base (1 semana) e semana 12 (1 semana)
|
Todas as manhãs, após acordar, os participantes completaram o Diário do Sono durante o período de monitoramento do ACG para fornecer um registro diário da hora de dormir autorreferida, hora de levantar, duração do sono e cochilos durante o dia.
|
linha de base (1 semana) e semana 12 (1 semana)
|
|
Informações objetivas sobre a atividade dos dados do EMFIT Sleep Tracker (Emfit Ltd)
Prazo: linha de base até a semana 13
|
O dispositivo EMFIT mede a frequência cardíaca, a frequência respiratória, a atividade de movimento a cada 4 segundos, o estágio do sono a cada 30 segundos e a variabilidade da frequência cardíaca a cada 3 minutos.
|
linha de base até a semana 13
|
|
Informações objetivas sobre a recuperação do sistema nervoso autônomo a partir dos dados do EMFIT Sleep Tracker (Emfit Ltd)
Prazo: linha de base até a semana 13
|
O dispositivo EMFIT mede a frequência cardíaca, a frequência respiratória, a atividade de movimento a cada 4 segundos, o estágio do sono a cada 30 segundos e a variabilidade da frequência cardíaca a cada 3 minutos.
|
linha de base até a semana 13
|
|
O desempenho cognitivo é medido com o teste de vigilância psicomotora (PVT) (Basner 2011) por meio de uma interface baseada na web
Prazo: linha de base, 12, 24 e 36 semanas a partir da linha de base
|
PVT é uma tarefa de atenção sustentada e tempo de reação que mede a velocidade com que os sujeitos respondem a um estímulo visual
|
linha de base, 12, 24 e 36 semanas a partir da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Haddock G, McCarron J, Tarrier N, Faragher EB. Scales to measure dimensions of hallucinations and delusions: the psychotic symptom rating scales (PSYRATS). Psychol Med. 1999 Jul;29(4):879-89. doi: 10.1017/s0033291799008661.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Sandman N, Valli K, Kronholm E, Revonsuo A, Laatikainen T, Paunio T. Nightmares: risk factors among the Finnish general adult population. Sleep. 2015 Apr 1;38(4):507-14. doi: 10.5665/sleep.4560.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- Basner M, Dinges DF. Maximizing sensitivity of the psychomotor vigilance test (PVT) to sleep loss. Sleep. 2011 May 1;34(5):581-91. doi: 10.1093/sleep/34.5.581.
- Edinger JD, Carney CE 2015. Overcoming Insomnia: A Cognitive-Behavioral Therapy Approach. Workbook.Oxford University Press 2015
- Lundqvist A, Mäki-Opas T (eds.). Health 2011 Survey - Methods. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, Raportti 8/2016. Helsinki 2016
- Morin C, Espie C 2003. Insomnia: A clinical Guide to assessment and treatment. New York. Springer.
- Morin C. 2003. Treating insomnia with behavioral approaches: evidence for efficacy, effectiveness, and practicality. In M. P. Szupa, J.D. Kloss & D.F. Dinges (toim), Insomnia. Principles and Management, s. 73-82. Cambridge University press
- Partinen M, Gislason T. Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ): a quantitated measure of subjective sleep complaints. J Sleep Res. 1995 Jun;4(S1):150-155. doi: 10.1111/j.1365-2869.1995.tb00205.x.
- Tuomi T Ilmarinen J, Jahkola A, Katajarinne l, Tulkki A (1998) Work ability index. Finnish Institute of Occupational Healht, Helsinki
- Waters F, Ree M ja Chiu V. Delivering CBT for Insomnia in Psychosis - A clinical guide. New York, Routledge, 2017
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1129003, TYH2018219, 30000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em iCBT-I
-
Linkoeping UniversityConcluídoDor crônica | Insônia devido a condição médicaSuécia
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Concluído
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityUniversity of BernRecrutamento
-
University of ReginaConcluídoDepressão | Ansiedade | Doença crônicaCanadá
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Concluído
-
Vastra Gotaland RegionConcluídoTranstornos de ansiedade e sintomas | Intervenção baseada na InternetSuécia
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmConcluídoDistúrbio de ansiedade generalizadaSuécia
-
Linkoeping UniversityStockholm UniversityConcluídoDistúrbio de ansiedade generalizadaSuécia
-
Pedro MorgadoHospital de Braga; Clinical Academic Center (2CA); ICVS - Life and Health Sciences... e outros colaboradoresRecrutamentoTranstorno obsessivo-compulsivoPortugal
-
Karolinska InstitutetConcluídoTranstorno obsessivo-compulsivo | Transtorno de ansiedadeSuécia