精神分裂症的失眠认知行为疗法 (CBT-I) (SLEEPINS) (SLEEPINS)
2023年10月5日 更新者：Tiina M. Paunio、Helsinki University Central Hospital
精神分裂症失眠症的认知行为疗法 (CBT-I) - 一项随机对照临床试验 (SLEEPINS)
睡眠问题在精神分裂症患者中普遍存在。 在我们的研究中，我们的目标是确定我们是否可以通过互联网或小组提供的认知行为疗法 (CBT) 来减轻睡眠症状并改善患有主要精神疾病的患者的生活质量和幸福感。
同时，该研究提供了有关通常与患者睡眠和健康相关的因素的信息。 干预研究作为随机对照临床试验 (RCT) 进行，其中受试者被随机分为三组：1) 照常治疗 (TAU)，2) TAU 和基于互联网的失眠治疗 (ICBT-I)，以及3) 失眠的 TAU 和团体治疗 (GCBT-I)。
研究概览
详细说明
睡眠对健康很重要。 睡眠不足和睡眠质量差（失眠）是抑郁症、心血管疾病、糖尿病和记忆障碍等精神和躯体疾病的危险因素，会增加认知错误和事故的风险。
精神病患者患有各种各样的睡眠障碍。 众所周知，失眠症状会增加日后患抑郁症的可能性，甚至会因抑郁症而使用残疾抚恤金。
各种睡眠障碍在精神分裂症患者中也很常见。 以往关于精神分裂症的研究报告称，失眠症状，尤其是入睡问题和睡眠质量差、昼夜节律紊乱、嗜睡和噩梦。
失眠认知行为疗法 (CBT-I) 是一种基于证据的失眠治疗方法。 CBT-I 可以作为个体治疗、以小组为基础或通过互联网实施。 有证据表明 CBT-I 也可用于治疗患有重大精神疾病的患者，但随机临床试验 (RCT) 很少发表。 我们的研究基于这样的假设，即 CBT-I 可以改善精神分裂症患者的失眠症状，并且通过改善患者的睡眠质量，还可以改善他们的健康和生活质量。
本研究旨在调查两种不同治疗方案与常规治疗 (TAU) 相比的效果。 本研究的目的是确定 CBT-I 是否可以帮助缓解睡眠症状并改善精神分裂症患者的生活质量和幸福感。 同时，该研究提供了与患有严重精神疾病的患者的睡眠和健康相关的常见因素的信息。 干预研究作为一项随机对照试验进行，其中受试者被随机分为三组：1) 照常治疗 (TAU)，2) TAU 和基于互联网的失眠治疗 (ICBT-I)，以及 3) TAU 和团体治疗失眠症 (GCBT-I)。
这项正在进行的随机对照试验的目的是从赫尔辛基医院区和 Uusimaa (HUS) 精神病门诊招募 84 - 120 名参与者，他们之前曾参加过全国性的 SUPER Finland 研究（一项关于精神病遗传机制的研究障碍和斯坦利全球神经精神基因组学计划的一部分）。 该研究以周期为基础进行，目标是每个周期 12 至 24 名患者，随机分配到三个干预组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+358503507936
- 邮箱：tiina.paunio@helsinki.fi
研究联系人备份
- 姓名：Tuula E. Tanskanen, RN, MHC
- 电话号码：+358401286262
- 邮箱：tuula.tanskanen@hus.fi
学习地点
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、芬兰、00290
- 招聘中
- Helsinki University Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
要参与研究，患者必须满足以下标准：
- 之前曾参加过全国性的 SUPER Finland 研究（www.superfinland.fi，一项关于精神病遗传机制的研究，是 Stanley Global Initiative 的一部分）并已获得后续联系的许可。
- 目前在 HUS 接受精神病治疗
- 年满 18 岁
- 有严重的精神障碍（精神分裂症或分裂情感障碍）
- 身体状况稳定
- 有自我报告的睡眠问题：入睡困难、难以入睡、睡眠质量差或对睡眠不满意
- 可以访问电子查询和治疗程序并使用电子邮件
- 如果随机分配，能够参加睡眠小组。
排除标准：
排除标准包括：
- 持续的认知行为心理治疗
- 诊断出睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停
- 芬兰语技能不足（失眠干预是用芬兰语制作的，因此需要良好的芬兰语技能）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：照常治疗 (TAU)
HUS 精神病学门诊精神病科的精神科医生和精神科护士提供的照常治疗 (TAU)。
随机分配到 TAU 组的参与者可能会接受失眠药物治疗，但他们不会接受 CBT-I。
所有干预组均包括照常治疗。
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实验性的：基于互联网的失眠认知行为疗法
TAU 和基于互联网的失眠认知行为疗法 (iCBT-I)，在治疗师的支持下，通过移动应用程序 (HUS iCBT-I) 提供：将有七个手动课程，每隔一到两周进行一次. HUS iCBT-I 基于与 Morin 2003 和 Edinger 2015 中描述的相同的失眠理论模型，并涉及与普通 CBT-I 相同的干预措施：一种专注于教育、行为和认知的结构化治疗。 iCBT-I 包括关于睡眠的心理教育、睡眠限制疗法、刺激控制、放松技巧以及挑战信念和睡眠感知。 在治疗期间，治疗师每周至少监测一次进展情况，向参与者发送信息，并回答任何与治疗相关的问题。 反馈的目的是评论练习，阐明干预措施并激励患者坚持执行治疗和要求的行为改变。 |
基于互联网的失眠认知行为疗法 (ICBT-I) 在治疗师的支持下，通过移动应用程序 (HUS iCBT-I) 提供
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实验性的：失眠的认知行为团体治疗
TAU 和失眠认知行为团体治疗 (GCBT-I)：将有六个 90 分钟的手动课程，每隔一到两周进行一次。
治疗后一个月将进行一次加强疗程。
每组4-8人。
CBT-I 小组的内容基于失眠的 CBT（如上所述）和之前出版的精神病患者失眠治疗手册（Waters 2017）。以确保参与者在 COVID-19 期间的权利、安全和福祉（冠状病毒）大流行，我们通过互联网生产 GCBT-I。
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失眠认知行为团体治疗 (GCBT-I)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数评分 (ISI) 的变化（Morin 2011）
大体时间：基线，距基线 12、24 和 36 周
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用于评估失眠严重程度的 7 项问卷，评分范围为 0 至 28。
每个问卷项目都涉及受访者以 5 分制评分的睡眠方面（即 0 = 没有问题到 4 = 非常严重的问题）。
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基线，距基线 12、24 和 36 周
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健康相关生活质量 (HRQoL) 仪器 15D 评分的变化（Sintonen，2001 年）
大体时间：基线，距基线 12、24 和 36 周
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15D 是一种通用的、全面的、15 维的、标准化的、自我管理的健康相关生活质量 (HRQoL) 衡量标准，可用作概况和单一指数评分衡量标准。
最高分是 1（任何维度都没有问题），最低分是 0（死了）。
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基线，距基线 12、24 和 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字智能手机应用程序收集的自我报告的主观睡眠质量 (AIDO Healthcare)
大体时间：第 36 周的基线
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每周 1-2 次按表情符号等级 1-5
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第 36 周的基线
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通过数字智能手机应用程序 (AIDO Healthcare) 收集的自我报告的主观疲劳
大体时间：第 36 周的基线
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每周 1-2 次按表情符号等级 1-5
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第 36 周的基线
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通过数字智能手机应用程序收集的自我报告的主观情绪 (AIDO Healthcare)
大体时间：第 36 周的基线
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每周 1-2 次按表情符号等级 1-5
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第 36 周的基线
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自我报告的睡眠数量和质量变量（改编自 Partinen 1996）
大体时间：基线，距基线 12、24 和 36 周
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关于睡眠数量和质量的问题
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基线，距基线 12、24 和 36 周
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自我报告的时间型变量（Horne 1976）
大体时间：基线，距基线 12、24 和 36 周
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关于时间型（早-晚-）的问题
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基线，距基线 12、24 和 36 周
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做梦和噩梦的自我报告变量（改编自 Sandman 2015）
大体时间：基线，距基线 12、24 和 36 周
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关于做梦和噩梦的问题
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基线，距基线 12、24 和 36 周
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疲劳、疲劳、主观记忆、压力和恢复的自我报告变量（Lundqvist 2016）
大体时间：基线，距基线 12、24 和 36 周
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关于疲劳、疲劳、主观记忆、压力和恢复的问题。
等级 1（非常好）到 5（非常差）。
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基线，距基线 12、24 和 36 周
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功能能力的自我报告变量（改编自 Tuomi 1998）。
大体时间：基线，距基线 12、24 和 36 周
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关于功能能力的问题。
从 0（非常差）到 10（非常好）打分。
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基线，距基线 12、24 和 36 周
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抑郁症状的自我报告变量（Korenke 2001）
大体时间：基线，距基线 12、24 和 36 周
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关于抑郁症症状的问题。
从 0（一点也不）到 3（几乎总是）
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基线，距基线 12、24 和 36 周
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精神病症状的自我报告变量（改编自 Haddoc 1999），
大体时间：基线，距基线 12、24 和 36 周
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关于幻觉、妄想、混乱和不安的想法以及缺乏洞察力和自我意识的存在、严重性和特征的问题。
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基线，距基线 12、24 和 36 周
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自我报告的生活方式变量
大体时间：基线，距基线 12、24 和 36 周
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关于运动、咖啡因、酒精、尼古丁的使用的问题。
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基线，距基线 12、24 和 36 周
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睡眠失调信念和态度的主观测量 (DBAS-16)（Morin 2007）
大体时间：基线，距基线 12、24 和 36 周
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DBAS-16 是一份包含 16 个项目的自我报告问卷，用于衡量人们对其个人睡眠状况的信念和态度。
项目从 0 分，非常不同意，到 10，非常同意。
总分是所有问题的平均值，分数越高代表对睡眠的信念和态度越不正常。
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基线，距基线 12、24 和 36 周
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自我报告的反馈问卷
大体时间：12周
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参与者从干预中获得的经验包括新技能练习的习惯，干预对睡眠、情绪和生活方式的影响的经验，与治疗师的联盟，治疗的积极和消极影响在治疗期后受到质疑。
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12周
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来自 Actigraphy (ACG) 数据的客观睡眠信息
大体时间：基线（1 周）和第 12 周（1 周）
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来自 ACG 的数据集包括总睡眠时间 (TST)、入睡后醒来 (WASO) 就寝时间、起床时间、入睡时间、睡眠效率 (SE)、入睡潜伏期 (SOL)、一分钟不动和碎片化指数
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基线（1 周）和第 12 周（1 周）
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来自 Actigraphy (ACG) 数据的关于昼夜节律的客观信息
大体时间：基线（1 周）和第 12 周（1 周）
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来自 ACG 的数据集包括余弦峰、明暗比、最低 5 个起始值、最大 10 个起始值、RA、IV 和 IS
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基线（1 周）和第 12 周（1 周）
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主观睡眠日记跟踪
大体时间：基线（1 周）和第 12 周（1 周）
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每天早上醒来后，参与者在 ACG 监测期间完成睡眠日记，以提供自我报告的就寝时间、起床时间、睡眠持续时间和白天小睡的每日记录。
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基线（1 周）和第 12 周（1 周）
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来自 EMFIT 睡眠追踪器数据（Emfit Ltd）的客观活动信息
大体时间：第 13 周的基线
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EMFIT 设备每 4 秒测量一次心率、呼吸率、运动活动，每 30 秒测量一次睡眠阶段，每 3 分钟测量一次心率变异性。
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第 13 周的基线
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从 EMFIT 睡眠追踪器数据 (Emfit Ltd) 中恢复自主神经系统的客观信息
大体时间：第 13 周的基线
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EMFIT 设备每 4 秒测量一次心率、呼吸率、运动活动，每 30 秒测量一次睡眠阶段，每 3 分钟测量一次心率变异性。
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第 13 周的基线
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认知表现是通过基于网络的界面使用心理运动警惕性测试 (PVT) (Basner 2011) 来衡量的
大体时间：基线，距基线 12、24 和 36 周
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PVT 是一项持续关注、反应计时的任务，用于测量受试者对视觉刺激的反应速度
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基线，距基线 12、24 和 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D.、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Haddock G, McCarron J, Tarrier N, Faragher EB. Scales to measure dimensions of hallucinations and delusions: the psychotic symptom rating scales (PSYRATS). Psychol Med. 1999 Jul;29(4):879-89. doi: 10.1017/s0033291799008661.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Sandman N, Valli K, Kronholm E, Revonsuo A, Laatikainen T, Paunio T. Nightmares: risk factors among the Finnish general adult population. Sleep. 2015 Apr 1;38(4):507-14. doi: 10.5665/sleep.4560.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- Basner M, Dinges DF. Maximizing sensitivity of the psychomotor vigilance test (PVT) to sleep loss. Sleep. 2011 May 1;34(5):581-91. doi: 10.1093/sleep/34.5.581.
- Edinger JD, Carney CE 2015. Overcoming Insomnia: A Cognitive-Behavioral Therapy Approach. Workbook.Oxford University Press 2015
- Lundqvist A, Mäki-Opas T (eds.). Health 2011 Survey - Methods. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, Raportti 8/2016. Helsinki 2016
- Morin C, Espie C 2003. Insomnia: A clinical Guide to assessment and treatment. New York. Springer.
- Morin C. 2003. Treating insomnia with behavioral approaches: evidence for efficacy, effectiveness, and practicality. In M. P. Szupa, J.D. Kloss & D.F. Dinges (toim), Insomnia. Principles and Management, s. 73-82. Cambridge University press
- Partinen M, Gislason T. Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ): a quantitated measure of subjective sleep complaints. J Sleep Res. 1995 Jun;4(S1):150-155. doi: 10.1111/j.1365-2869.1995.tb00205.x.
- Tuomi T Ilmarinen J, Jahkola A, Katajarinne l, Tulkki A (1998) Work ability index. Finnish Institute of Occupational Healht, Helsinki
- Waters F, Ree M ja Chiu V. Delivering CBT for Insomnia in Psychosis - A clinical guide. New York, Routledge, 2017
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月19日
初级完成 (估计的)
2024年9月6日
研究完成 (估计的)
2024年9月6日
研究注册日期
首次提交
2019年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月26日
首次发布 (实际的)
2019年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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