Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) skitsofreniassa (SLEEPINS) (SLEEPINS)

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Tiina M. Paunio, Helsinki University Central Hospital

Skitsofrenian kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) - satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (SLEEPINS)

Unihäiriöt ovat yleisiä skitsofreniapotilailla. Tutkimuksessamme tavoitteenamme on selvittää, voimmeko helpottaa unioireita sekä parantaa elämänlaatua ja hyvinvointia vakavista psykiatrisista häiriöistä kärsivillä potilailla kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) avulla, joka toimitetaan Internetin kautta tai ryhmässä.

Samalla tutkimus antaa tietoa tekijöistä, jotka yleisesti liittyvät potilaiden uneen ja hyvinvointiin. Interventiotutkimus tehdään satunnaistettuna kontrolloiduna kliinisenä kokeena (RCT), jossa koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen ryhmään: 1) Tavallinen hoito (TAU), 2) TAU ja Internet-pohjainen unettomuuden hoito (ICBT-I) ja 3) TAU ja unettomuuden ryhmäterapia (GCBT-I).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uni on tärkeää hyvinvoinnille. Unenpuute ja huono unen laatu (Unettomuus) ovat riskitekijöitä psykiatrisille ja somaattisille sairauksille, kuten masennukselle, sydän- ja verisuonisairauksille, diabetekselle ja muistihäiriöille ja lisäävät kognitiivisten virheiden ja tapaturmien riskiä.

Psykiatriset potilaat kärsivät monenlaisista unihäiriöistä. Unettomuusoireiden tiedetään lisäävän todennäköisyyttä myöhempään masennukseen ja jopa masennuksesta johtuvien työkyvyttömyyseläkkeiden käyttöä.

Myös erilaiset unihäiriöt ovat yleisiä skitsofreniapotilailla. Aiemmat skitsofreniatutkimukset ovat raportoineet unettomuuden oireita, erityisesti nukahtamisongelmaa ja huonoa unen laatua, vuorokausirytmin häiriöitä, hypersomnolenssia ja painajaisia ​​potilaiden keskuudessa.

Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on näyttöön perustuva unettomuuden hoito. CBT-I voidaan toteuttaa yksilöllisenä hoitona, ryhmässä tai Internetin kautta. On näyttöä siitä, että CBT-I:tä voidaan käyttää myös potilaan, jolla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, hoitoon, mutta satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia (RCT) on julkaistu harvoin. Tutkimuksemme perustuu olettamukseen, että skitsofreniapotilaiden unettomuuden oireita voidaan parantaa CBT-I:llä ja edelleen parantamalla potilaiden unen laatua voidaan parantaa myös heidän terveyttään ja elämänlaatuaan.

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan kahden eri hoito-ohjelman vaikutusta verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko CBT-I lievittää unioireita ja parantaa skitsofreniapotilaiden elämänlaatua ja hyvinvointia. Samalla tutkimus antaa tietoa tekijöistä, jotka yleisesti liittyvät vakavien psykiatristen häiriöiden uneen ja hyvinvointiin. Interventiotutkimus tehdään RCT:nä, jossa koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen ryhmään: 1) Tavallinen hoito (TAU), 2) TAU ja Internet-pohjainen unettomuuden hoito (ICBT-I) ja 3) TAU ja ryhmäterapia. unettomuuteen (GCBT-I).

Tämän meneillään olevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 84 - 120 osallistujaa Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin (HUS) psykiatrian psykoosipoliklinikalle, jotka ovat aiemmin osallistuneet valtakunnalliseen SUPER Finland -tutkimukseen (tutkimus psykoosin geneettisistä mekanismeista). häiriöt ja osa Stanley Global Neuropsychiatric Genomics Initiative -ohjelmaa). Tutkimus suoritetaan syklikohtaisesti ja tavoitteena on 12–24 potilasta sykliä kohden, ja ne jaetaan satunnaisesti kolmeen interventioryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tutkimukseen potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. Osallistunut aiemmin valtakunnalliseen SUPER Finland -tutkimukseen (www.superfinland.fi, psykoottisten häiriöiden geneettisiä mekanismeja käsittelevä tutkimus ja osa Stanley Global Initiative -ohjelmaa) ja antanut luvan myöhempään yhteydenottoon.
  2. Ole tällä hetkellä psykiatrisessa hoidossa HUS:ssa
  3. Ole 18-vuotias tai vanhempi
  4. sinulla on vakava mielenterveyshäiriö (skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö)
  5. Sinulla on vakaa sairaus
  6. Sinulla on itse ilmoittamia unihäiriöitä: nukahtamisvaikeudet, univaikeudet, huono unen laatu tai tyytymättömyys uneen
  7. Pääsy sähköiseen tiedustelu- ja hoitoohjelmaan sekä sähköpostin käyttö
  8. Pystyy osallistumaan uniryhmään satunnaistettuna.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  1. jatkuva kognitiivis-käyttäytymispsykoterapia
  2. diagnosoitu unihäiriö, kuten uniapnea
  3. riittämätön suomen kielen taito (unettomuushoito tuotetaan suomeksi, joten hyvä suomen kielen taito vaaditaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Psykiatrien ja psykiatristen sairaanhoitajien toimittamaa hoitoa normaalisti (TAU) HUS:n psykiatrian psykoosipoliklinikalla. TAU-ryhmään satunnaistetut osallistujat voivat saada unettomuuslääkkeitä, mutta he eivät saa CBT-I:tä. Hoito normaalisti sisältyy kaikkiin interventioryhmiin.
Kokeellinen: Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen

TAU ja Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (iCBT-I) terapeutin tuella, mobiilisovelluksella (HUS iCBT-I): Manuaalisia istuntoja järjestetään seitsemän, joko viikon tai kahden välein. .

HUS iCBT-I perustuu samaan teoreettiseen unettomuuden malliin kuin Morin 2003 ja Edinger 2015 - ja sisältää samat interventiot kuin tavallinen CBT-I: strukturoitu hoito, joka keskittyy koulutukseen, käyttäytymiseen ja kognitioihin. iCBT-I koostuu unesta, unenrajoitushoidosta, ärsykkeiden hallinnasta, rentoutumistekniikoista sekä haastavista uskomuksista ja unen käsityksestä.

Terapeutti seuraa terapian aikana etenemistä vähintään kerran viikossa, lähettää osallistujalle viestejä ja vastaa hoitoon liittyviin kysymyksiin. Palautteen tarkoituksena on kommentoida harjoituksia, selventää interventiota ja motivoida potilasta jatkamaan hoidon suorittamista ja toivottuja käyttäytymismuutoksia.

Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (ICBT-I) terapeutin tuella, mobiilisovelluksella (HUS iCBT-I)
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia unettomuuteen
TAU ja unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia (GCBT-I): On kuusi 90 minuutin manuaalista istuntoa, jotka suoritetaan joko yhden tai kahden viikon välein. Yksi tehosterokostus suoritetaan kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Jokaisessa ryhmässä on 4-8 henkilöä. CBT-I-ryhmän sisältö perustuu unettomuuden CBT:hen (kuten yllä on kuvattu) ja aiemmin julkaistuun psykoottisten potilaiden unettomuuden hoitokäsikirjaan (Waters 2017). Osallistujien oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin varmistaminen COVID-19:n aikana ( Coronavirus) pandemia, tuotamme GCBT-I:tä Internetin kautta.
Kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia unettomuuteen (GCBT-I)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärän muutos (Morin 2011)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteesta
Seitsemän kohdan kyselylomake, jolla arvioitiin unettomuuden vakavuus pisteillä 0-28. Jokainen kyselylomake käsittelee uneen liittyvää näkökohtaa, jonka vastaaja arvioi 5 pisteen asteikolla (eli 0 = ei ongelmaa 4 = erittäin vakava ongelma).
lähtötasosta, 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteesta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) instrumentin 15D pistemäärä (Sintonen, 2001)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteesta
15D on yleinen, kattava, 15-ulotteinen, standardisoitu, itsehallinnoitava terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mitta, jota voidaan käyttää sekä profiilin että yksittäisen indeksin pistemääränä. Maksimipistemäärä on 1 (ei ongelmia missään ulottuvuudessa) ja vähimmäispistemäärä on 0 (kuolleena).
lähtötasosta, 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseraportoitu subjektiivinen unenlaatu, joka on kerätty digitaalisen älypuhelinsovelluksen kautta (AIDO ​​Healthcare)
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 36
1-2 kertaa viikossa emoji-asteikolla 1-5
lähtötaso viikolle 36
Itseraportoitu subjektiivinen väsymys, joka on kerätty digitaalisen älypuhelinsovelluksen kautta (AIDO ​​Healthcare)
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 36
1-2 kertaa viikossa emoji-asteikolla 1-5
lähtötaso viikolle 36
Itseraportoitu subjektiivinen mieliala, joka on kerätty digitaalisen älypuhelinsovelluksen kautta (AIDO ​​Healthcare)
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 36
1-2 kertaa viikossa emoji-asteikolla 1-5
lähtötaso viikolle 36
Itseraportoidut unen määrän ja laadun muuttujat (muokattu Partinen 1996)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteesta
Kysymyksiä unen määrästä ja laadusta
lähtötasosta, 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteesta
Itseraportoidut muuttujat kronotyypille (Horne 1976)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteesta
Kysymyksiä kronotyypistä (aamu-ilta-)
lähtötasosta, 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteesta
Itseraportoidut muuttujat unille ja painajaisille (muokattu Sandman 2015:stä)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteesta
Kysymyksiä unista ja painajaisista
lähtötasosta, 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteesta
Itseraportoidut muuttujat väsymykselle, uupumukselle, subjektiiviselle muistille, stressille ja palautumiselle (Lundqvist 2016)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteesta
Kysymyksiä väsymyksestä, uupumuksesta, subjektiivisesta muistista, stressistä ja palautumisesta. Asteikko 1 (erittäin hyvä) 5 (erittäin huono).
lähtötasosta, 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteesta
Itseraportoidut toimintakyvyn muuttujat (muokattu Tuomi 1998).
Aikaikkuna: lähtötasosta, 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteesta
Kysymyksiä toimintakyvystä. Asteikko 0 (erittäin huono) 10 (erittäin hyvä).
lähtötasosta, 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteesta
Itseraportoidut muuttujat masennuksen oireille (Korenke 2001)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteesta
Kysymyksiä masennuksen oireista. Asteikko 0 (ei ollenkaan) 3 (melkein aina)
lähtötasosta, 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteesta
Itseraportoidut muuttujat psykoosin oireille (muokattu Haddocista 1999),
Aikaikkuna: lähtötasosta, 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteesta
Kysymyksiä hallusinaatioiden esiintymisestä, vakavuudesta ja ominaisuuksista, harhaluuloista, hämmentyneistä ja häiriintyneistä ajatuksista sekä ymmärryksen ja itsetietoisuuden puutteesta.
lähtötasosta, 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteesta
Itseraportoidut elämäntapamuuttujat
Aikaikkuna: lähtötasosta, 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteesta
Kysymyksiä liikunnasta, kofeiinin käytöstä, alkoholista, nikotiinista.
lähtötasosta, 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteesta
Subjektiivinen mittaus dysfunktionaalisten uskomusten ja asenteiden unen suhteen (DBAS-16) (Morin 2007)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteesta
DBAS-16 on 16 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jolla mitataan ihmisten uskomuksia ja asenteita henkilökohtaisista unitilanteistaan. Kohteet on luokiteltu 0:sta, täysin eri mieltä, 10:een, täysin samaa mieltä. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten keskiarvo, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonommin toimivia uskomuksia ja asennetta uneen.
lähtötasosta, 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteesta
Itseraportoitu palautekysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitojakson jälkeen kyseenalaistetaan osallistujien kokemuksia interventiosta mukaan lukien uusien taitojen harjoittelutottumukset, kokemus intervention vaikutuksesta uneen, mielialaan ja elämäntyyliin, liittoutumisesta terapeutin kanssa, hoidon positiiviset ja negatiiviset vaikutukset.
12 viikkoa
Objektiiviset tiedot unesta Actigraphy (ACG) -tiedoista
Aikaikkuna: lähtötaso (1 viikko) ja viikko 12 (1 viikko)
ACG:n tietojoukko sisältää kokonaisnukkumisajan (TST), herätyksen nukahtamisen jälkeen (WASO) nukkumaanmenoajan, ylösnousuajan, sängyssäoloajan, unitehokkuuden (SE), unen alkamisviiveen (SOL), yhden minuutin liikkumattomuuden ja pirstoutumisindeksin.
lähtötaso (1 viikko) ja viikko 12 (1 viikko)
Objektiivista tietoa vuorokausirytmeistä Actigraphy (ACG) -tiedoista
Aikaikkuna: lähtötaso (1 viikko) ja viikko 12 (1 viikko)
ACG:n tietojoukko sisältää kosinihuipun, valo/tumma-suhteen, alimman 5 alkamisen, enintään 10 alkamisen, RA, IV ja IS
lähtötaso (1 viikko) ja viikko 12 (1 viikko)
Subjektiivinen unipäiväkirjan seuranta
Aikaikkuna: lähtötaso (1 viikko) ja viikko 12 (1 viikko)
Joka aamu heräämisen jälkeen osallistujat täyttivät unipäiväkirjan ACG-seurantajakson aikana saadakseen päivittäisen tietueen itse ilmoittamistaan ​​nukkumaanmenoajasta, heräämisajasta, unen kestosta ja päiväunista.
lähtötaso (1 viikko) ja viikko 12 (1 viikko)
Objektiiviset tiedot aktiivisuudesta EMFIT Sleep Tracker -tiedoista (Emfit Ltd)
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 13
EMFIT-laite mittaa sykettä, hengitystiheyttä, liikeaktiivisuutta 4 sekunnin välein, univaihetta 30 sekunnin välein ja sykkeen vaihtelua 3 minuutin välein.
lähtötaso viikolle 13
Objektiivista tietoa autonomisen hermoston palautumisesta EMFIT Sleep Tracker -tiedoista (Emfit Ltd)
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 13
EMFIT-laite mittaa sykettä, hengitystiheyttä, liikeaktiivisuutta 4 sekunnin välein, univaihetta 30 sekunnin välein ja sykkeen vaihtelua 3 minuutin välein.
lähtötaso viikolle 13
Kognitiivista suorituskykyä mitataan psykomotorisella valppaustestillä (PVT) (Basner 2011) verkkopohjaisen käyttöliittymän kautta.
Aikaikkuna: lähtötasosta, 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteesta
PVT on jatkuvaa tarkkaavaisuutta vaativa, reaktio-aikaistettu tehtävä, joka mittaa nopeutta, jolla koehenkilöt reagoivat visuaaliseen ärsykkeeseen
lähtötasosta, 12, 24 ja 36 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliinisen tutkimuksen päätyttyä tiedot asetetaan saataville perustellusta pyynnöstä ja Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin eettisen toimikunnan arvioinnin toimesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset iCBT-I

3
Tilaa