- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04144231
Terapia conductual cognitiva para el insomnio (TCC-I) en la esquizofrenia (SLEEPINS) (SLEEPINS)
Terapia conductual cognitiva para el insomnio (TCC-I) en la esquizofrenia: un ensayo clínico controlado aleatorio (SLEEPINS)
Los problemas del sueño son generalizados en las personas con esquizofrenia. En nuestro estudio, nuestro objetivo es determinar si podemos aliviar los síntomas del sueño y mejorar la calidad de vida y el bienestar en pacientes con trastornos psiquiátricos mayores a través de la terapia cognitiva conductual (TCC) administrada a través de Internet o en grupos.
Al mismo tiempo, el estudio proporciona información sobre los factores que comúnmente se asocian con el sueño y el bienestar de los pacientes. El estudio de intervención se lleva a cabo como un ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA), en el que los sujetos se aleatorizan en tres grupos: 1) tratamiento habitual (TAU), 2) TAU y terapia basada en Internet para el insomnio (ICBT-I), y 3) TAU y terapia de grupo para el insomnio (GCBT-I).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño es importante para el bienestar. La falta de sueño y la mala calidad del sueño (Insomnio) son factores de riesgo de enfermedades psiquiátricas y somáticas como la depresión, las enfermedades cardiovasculares, la diabetes y los trastornos de la memoria y aumentan el riesgo de errores cognitivos y accidentes.
Los pacientes psiquiátricos sufren una amplia variedad de trastornos del sueño. Se sabe que los síntomas del insomnio aumentan la probabilidad de depresión posterior e incluso el uso de pensiones de invalidez debido a la depresión.
Varios trastornos del sueño también son comunes en pacientes con esquizofrenia. Estudios previos sobre esquizofrenia han informado síntomas de insomnio, especialmente el problema de conciliar el sueño y mala calidad del sueño, alteración del ritmo circadiano, hipersomnolencia y pesadillas entre los pacientes.
La terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC-I) es un tratamiento para el insomnio basado en la evidencia. La TCC-I se puede implementar como un tratamiento individual, grupal o a través de Internet. Hay pruebas de que la TCC-I también se puede utilizar para tratar a un paciente con trastornos psiquiátricos importantes, pero rara vez se han publicado ensayos clínicos aleatorizados (ECA). Nuestra investigación se basa en la hipótesis de que los síntomas del insomnio en pacientes con esquizofrenia pueden mejorar con la TCC-I y, además, al mejorar la calidad del sueño de los pacientes, también se puede mejorar su salud y calidad de vida.
El presente estudio está diseñado para investigar el efecto de dos programas de tratamiento diferentes en comparación con el tratamiento habitual (TAU). El propósito de este estudio es determinar si la TCC-I puede ayudar a aliviar los síntomas del sueño y mejorar la calidad de vida y el bienestar de los pacientes con esquizofrenia. Al mismo tiempo, el estudio proporciona información sobre los factores que comúnmente se asocian con el sueño y el bienestar en pacientes con trastornos psiquiátricos mayores. El estudio de intervención se lleva a cabo como un ECA, en el que los sujetos se aleatorizan en tres grupos: 1) Tratamiento habitual (TAU), 2) TAU y terapia basada en Internet para el insomnio (ICBT-I) y 3) TAU y terapia de grupo para el insomnio (GCBT-I).
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado en curso es reclutar de 84 a 120 participantes de las Clínicas ambulatorias de psiquiatría para la psicosis del Distrito Hospitalario de Helsinki y Uusimaa (HUS), y han participado previamente en el estudio nacional SUPER Finlandia (un estudio sobre los mecanismos genéticos de la psicosis). y una parte de la Iniciativa Global de Genómica Neuropsiquiátrica de Stanley). El estudio se realiza en ciclos con un objetivo de 12 a 24 pacientes por ciclo, asignados aleatoriamente a tres grupos de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +358503507936
- Correo electrónico: tiina.paunio@helsinki.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tuula E. Tanskanen, RN, MHC
- Número de teléfono: +358401286262
- Correo electrónico: tuula.tanskanen@hus.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Reclutamiento
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en el estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Haber participado previamente en el estudio nacional SUPER Finlandia (www.superfinland.fi, un estudio sobre los mecanismos genéticos de los trastornos psicóticos y una parte de la Iniciativa Global de Stanley) y haber dado permiso para contacto posterior.
- Estar actualmente en atención psiquiátrica en HUS
- Ser mayor de 18 años
- Tiene un trastorno mental grave (esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo)
- Tener una condición médica estable
- Tiene problemas de sueño autoinformados: dificultad para conciliar el sueño, dificultad para permanecer dormido, mala calidad del sueño o insatisfacción con el sueño
- Tener acceso a un programa electrónico de consulta y tratamiento y uso del correo electrónico
- Ser capaz de participar en un grupo de sueño si es aleatorizado.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen:
- psicoterapia cognitivo-conductual en curso
- trastorno del sueño diagnosticado como apnea del sueño
- conocimientos insuficientes del idioma finlandés (las intervenciones contra el insomnio se producen en finlandés, por lo que se requieren buenos conocimientos del idioma finlandés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Tratamiento habitual (TAU) administrado por psiquiatras y enfermeros psiquiátricos en la Clínica ambulatoria de psiquiatría del HUS para psicosis.
Los participantes asignados al azar al grupo TAU pueden recibir medicación para el insomnio, pero no recibirán TCC-I.
El tratamiento habitual se incluye en todos los grupos de intervención.
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Experimental: Terapia conductual cognitiva basada en Internet para el insomnio
TAU y Terapia conductual cognitiva para el insomnio basada en Internet (iCBT-I) con el apoyo de un terapeuta, a través de una aplicación móvil (HUS iCBT-I): Habrá siete sesiones manualizadas, realizadas a intervalos de una o dos semanas. . HUS iCBT-I, se basa en el mismo modelo teórico de insomnio que se describe en Morin 2003 y Edinger 2015, e implica las mismas intervenciones que la TCC-I ordinaria: un tratamiento estructurado que se centra en la educación, los comportamientos y las cogniciones. iCBT-I consiste en psicoeducación sobre el sueño, terapia de restricción del sueño, control de estímulos, técnicas de relajación y creencias desafiantes y percepción del sueño. Durante la terapia, el terapeuta monitorea el progreso al menos una vez por semana, envía mensajes al participante y responde cualquier pregunta relacionada con el tratamiento. El objetivo del feedback es comentar los ejercicios, aclarar la intervención y motivar al paciente a persistir en la realización del tratamiento y los cambios de conducta solicitados. |
Terapia cognitiva conductual para el insomnio basada en Internet (ICBT-I) con el apoyo de un terapeuta, proporcionada por aplicación móvil (HUS iCBT-I)
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Experimental: Terapia grupal cognitiva conductual para el insomnio
TAU y terapia grupal cognitiva conductual para el insomnio (GCBT-I): habrá seis sesiones manualizadas de 90 minutos, realizadas a intervalos de una o dos semanas.
Se realizará una sesión de refuerzo un mes después del tratamiento.
Cada grupo tendrá de 4 a 8 personas.
El contenido del grupo CBT-I se basa en la TCC para el insomnio (como se describe anteriormente) y en un manual de tratamiento del insomnio para pacientes psicóticos publicado anteriormente (Waters 2017). Para garantizar los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes durante la pandemia de COVID-19 ( Coronavirus) pandemia, producimos GCBT-I a través de Internet.
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Terapia grupal cognitiva conductual para el insomnio (GCBT-I)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) (Morin 2011)
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
|
Un cuestionario de 7 ítems utilizado para evaluar la gravedad del insomnio con una puntuación que oscila entre 0 y 28.
Cada elemento del cuestionario aborda un aspecto del sueño que el encuestado califica en una escala de 5 puntos (es decir, 0 = ningún problema a 4 = problema muy grave).
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línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
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Cambio en la puntuación 15D del instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) (Sintonen, 2001)
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
|
El 15D es una medida genérica, integral, de 15 dimensiones, estandarizada y autoadministrada de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) que se puede utilizar tanto como un perfil como una medida de puntuación de índice único.
La puntuación máxima es 1 (sin problemas en ninguna dimensión) y la puntuación mínima es 0 (estar muerto).
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línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad subjetiva del sueño autoinformada recopilada a través de una aplicación de teléfono inteligente digital (AIDO Healthcare)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 36
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1-2 veces a la semana por emoji escala 1-5
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línea de base a la semana 36
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Fatiga subjetiva autoinformada recopilada a través de una aplicación de teléfono inteligente digital (AIDO Healthcare)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 36
|
1-2 veces a la semana por emoji escala 1-5
|
línea de base a la semana 36
|
Estado de ánimo subjetivo autoinformado recopilado a través de una aplicación de teléfono inteligente digital (AIDO Healthcare)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 36
|
1-2 veces a la semana por emoji escala 1-5
|
línea de base a la semana 36
|
Variables autoinformadas para la cantidad y calidad del sueño (adaptado de Partinen 1996)
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
|
Preguntas sobre la cantidad y calidad del sueño.
|
línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
|
Variables autoinformadas para el cronotipo (Horne 1976)
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
|
Preguntas sobre el cronotipo (matutino-vespertino-)
|
línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
|
Variables autoinformadas para sueños y pesadillas (adaptado de Sandman 2015)
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
|
Preguntas sobre sueños y pesadillas.
|
línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
|
Variables autoinformadas de cansancio, fatiga, memoria subjetiva, estrés y recuperación (Lundqvist 2016)
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
|
Preguntas sobre cansancio, fatiga, memoria subjetiva, estrés y recuperación.
Escala de 1 (muy bien) a 5 (muy mal).
|
línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
|
Variables autoinformadas para la capacidad funcional (adaptado de Tuomi 1998).
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
|
Preguntas sobre la capacidad funcional.
Escala de 0 (muy mal) a 10 (muy bien).
|
línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
|
Variables autoinformadas para los síntomas de depresión (Korenke 2001)
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
|
Preguntas sobre los síntomas de la depresión.
Escala de 0 (nada) a 3 (casi siempre)
|
línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
|
Variables autoinformadas para síntomas de psicosis (adaptado de Haddoc 1999),
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
|
Preguntas sobre presencia, gravedad y características de alucinaciones, delirios, pensamientos confusos y perturbados y falta de introspección y autoconciencia.
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línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
|
Variables autoinformadas para el estilo de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
|
Preguntas sobre ejercicio, uso de cafeína, alcohol, nicotina.
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línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
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Medidas subjetivas de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16) (Morin 2007)
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
|
DBAS-16 es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems para medir las creencias y actitudes de las personas sobre sus situaciones personales de sueño.
Los ítems se clasifican de 0, totalmente en desacuerdo, a 10, totalmente de acuerdo.
La puntuación total es la media de todas las preguntas; una puntuación más alta representa creencias y actitudes más disfuncionales sobre el sueño.
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línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
|
Cuestionario de retroalimentación autoinformado
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las experiencias de los participantes de la intervención, incluidos los hábitos de práctica de las nuevas habilidades, la experiencia del efecto de la intervención sobre el sueño, el estado de ánimo y el estilo de vida, la alianza con el terapeuta, los efectos positivos y negativos del tratamiento se cuestionan después del período de tratamiento.
|
12 semanas
|
Información objetiva sobre el sueño a partir de datos de actigrafía (ACG)
Periodo de tiempo: línea base (1 semana) y semana 12 (1 semana)
|
El conjunto de datos de ACG incluye el tiempo total de sueño (TST), despertar después del inicio del sueño (WASO), hora de acostarse, hora de levantarse, tiempo en la cama, eficiencia del sueño (SE), latencia de inicio del sueño (SOL), inmovilidad de un minuto e índice de fragmentación
|
línea base (1 semana) y semana 12 (1 semana)
|
Información objetiva sobre los ritmos circadianos a partir de datos de actigrafía (ACG)
Periodo de tiempo: línea base (1 semana) y semana 12 (1 semana)
|
El conjunto de datos de ACG incluye el pico de coseno, la relación luz/oscuridad, los 5 inicios más bajos, los 10 inicios máximos, RA, IV e IS
|
línea base (1 semana) y semana 12 (1 semana)
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Seguimiento subjetivo del diario del sueño
Periodo de tiempo: línea base (1 semana) y semana 12 (1 semana)
|
Cada mañana, después de despertarse, los participantes completaron el Diario del sueño durante el período de monitoreo de ACG para proporcionar un registro diario de la hora de acostarse, la hora de levantarse, la duración del sueño y las siestas diurnas.
|
línea base (1 semana) y semana 12 (1 semana)
|
Información objetiva sobre la actividad de los datos de EMFIT Sleep Tracker (Emfit Ltd)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 13
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El dispositivo EMFIT mide la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la actividad de movimiento cada 4 segundos, las etapas del sueño cada 30 segundos y la variabilidad de la frecuencia cardíaca cada 3 minutos.
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línea de base a la semana 13
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Información objetiva sobre la recuperación del sistema nervioso autónomo a partir de los datos de EMFIT Sleep Tracker (Emfit Ltd)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 13
|
El dispositivo EMFIT mide la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la actividad de movimiento cada 4 segundos, las etapas del sueño cada 30 segundos y la variabilidad de la frecuencia cardíaca cada 3 minutos.
|
línea de base a la semana 13
|
El rendimiento cognitivo se mide con la prueba de vigilancia psicomotora (PVT) (Basner 2011) a través de una interfaz basada en la web
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
|
PVT es una tarea de reacción cronometrada de atención sostenida que mide la velocidad con la que los sujetos responden a un estímulo visual
|
línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Haddock G, McCarron J, Tarrier N, Faragher EB. Scales to measure dimensions of hallucinations and delusions: the psychotic symptom rating scales (PSYRATS). Psychol Med. 1999 Jul;29(4):879-89. doi: 10.1017/s0033291799008661.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
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- Lundqvist A, Mäki-Opas T (eds.). Health 2011 Survey - Methods. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, Raportti 8/2016. Helsinki 2016
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- Waters F, Ree M ja Chiu V. Delivering CBT for Insomnia in Psychosis - A clinical guide. New York, Routledge, 2017
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1129003, TYH2018219, 30000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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