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Terapia conductual cognitiva para el insomnio (TCC-I) en la esquizofrenia (SLEEPINS) (SLEEPINS)

5 de octubre de 2023 actualizado por: Tiina M. Paunio, Helsinki University Central Hospital

Terapia conductual cognitiva para el insomnio (TCC-I) en la esquizofrenia: un ensayo clínico controlado aleatorio (SLEEPINS)

Los problemas del sueño son generalizados en las personas con esquizofrenia. En nuestro estudio, nuestro objetivo es determinar si podemos aliviar los síntomas del sueño y mejorar la calidad de vida y el bienestar en pacientes con trastornos psiquiátricos mayores a través de la terapia cognitiva conductual (TCC) administrada a través de Internet o en grupos.

Al mismo tiempo, el estudio proporciona información sobre los factores que comúnmente se asocian con el sueño y el bienestar de los pacientes. El estudio de intervención se lleva a cabo como un ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA), en el que los sujetos se aleatorizan en tres grupos: 1) tratamiento habitual (TAU), 2) TAU y terapia basada en Internet para el insomnio (ICBT-I), y 3) TAU y terapia de grupo para el insomnio (GCBT-I).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sueño es importante para el bienestar. La falta de sueño y la mala calidad del sueño (Insomnio) son factores de riesgo de enfermedades psiquiátricas y somáticas como la depresión, las enfermedades cardiovasculares, la diabetes y los trastornos de la memoria y aumentan el riesgo de errores cognitivos y accidentes.

Los pacientes psiquiátricos sufren una amplia variedad de trastornos del sueño. Se sabe que los síntomas del insomnio aumentan la probabilidad de depresión posterior e incluso el uso de pensiones de invalidez debido a la depresión.

Varios trastornos del sueño también son comunes en pacientes con esquizofrenia. Estudios previos sobre esquizofrenia han informado síntomas de insomnio, especialmente el problema de conciliar el sueño y mala calidad del sueño, alteración del ritmo circadiano, hipersomnolencia y pesadillas entre los pacientes.

La terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC-I) es un tratamiento para el insomnio basado en la evidencia. La TCC-I se puede implementar como un tratamiento individual, grupal o a través de Internet. Hay pruebas de que la TCC-I también se puede utilizar para tratar a un paciente con trastornos psiquiátricos importantes, pero rara vez se han publicado ensayos clínicos aleatorizados (ECA). Nuestra investigación se basa en la hipótesis de que los síntomas del insomnio en pacientes con esquizofrenia pueden mejorar con la TCC-I y, además, al mejorar la calidad del sueño de los pacientes, también se puede mejorar su salud y calidad de vida.

El presente estudio está diseñado para investigar el efecto de dos programas de tratamiento diferentes en comparación con el tratamiento habitual (TAU). El propósito de este estudio es determinar si la TCC-I puede ayudar a aliviar los síntomas del sueño y mejorar la calidad de vida y el bienestar de los pacientes con esquizofrenia. Al mismo tiempo, el estudio proporciona información sobre los factores que comúnmente se asocian con el sueño y el bienestar en pacientes con trastornos psiquiátricos mayores. El estudio de intervención se lleva a cabo como un ECA, en el que los sujetos se aleatorizan en tres grupos: 1) Tratamiento habitual (TAU), 2) TAU y terapia basada en Internet para el insomnio (ICBT-I) y 3) TAU y terapia de grupo para el insomnio (GCBT-I).

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado en curso es reclutar de 84 a 120 participantes de las Clínicas ambulatorias de psiquiatría para la psicosis del Distrito Hospitalario de Helsinki y Uusimaa (HUS), y han participado previamente en el estudio nacional SUPER Finlandia (un estudio sobre los mecanismos genéticos de la psicosis). y una parte de la Iniciativa Global de Genómica Neuropsiquiátrica de Stanley). El estudio se realiza en ciclos con un objetivo de 12 a 24 pacientes por ciclo, asignados aleatoriamente a tres grupos de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +358503507936
  • Correo electrónico: tiina.paunio@helsinki.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tuula E. Tanskanen, RN, MHC
  • Número de teléfono: +358401286262
  • Correo electrónico: tuula.tanskanen@hus.fi

Ubicaciones de estudio

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para participar en el estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:

  1. Haber participado previamente en el estudio nacional SUPER Finlandia (www.superfinland.fi, un estudio sobre los mecanismos genéticos de los trastornos psicóticos y una parte de la Iniciativa Global de Stanley) y haber dado permiso para contacto posterior.
  2. Estar actualmente en atención psiquiátrica en HUS
  3. Ser mayor de 18 años
  4. Tiene un trastorno mental grave (esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo)
  5. Tener una condición médica estable
  6. Tiene problemas de sueño autoinformados: dificultad para conciliar el sueño, dificultad para permanecer dormido, mala calidad del sueño o insatisfacción con el sueño
  7. Tener acceso a un programa electrónico de consulta y tratamiento y uso del correo electrónico
  8. Ser capaz de participar en un grupo de sueño si es aleatorizado.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión incluyen:

  1. psicoterapia cognitivo-conductual en curso
  2. trastorno del sueño diagnosticado como apnea del sueño
  3. conocimientos insuficientes del idioma finlandés (las intervenciones contra el insomnio se producen en finlandés, por lo que se requieren buenos conocimientos del idioma finlandés)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Tratamiento habitual (TAU) administrado por psiquiatras y enfermeros psiquiátricos en la Clínica ambulatoria de psiquiatría del HUS para psicosis. Los participantes asignados al azar al grupo TAU pueden recibir medicación para el insomnio, pero no recibirán TCC-I. El tratamiento habitual se incluye en todos los grupos de intervención.
Experimental: Terapia conductual cognitiva basada en Internet para el insomnio

TAU y Terapia conductual cognitiva para el insomnio basada en Internet (iCBT-I) con el apoyo de un terapeuta, a través de una aplicación móvil (HUS iCBT-I): Habrá siete sesiones manualizadas, realizadas a intervalos de una o dos semanas. .

HUS iCBT-I, se basa en el mismo modelo teórico de insomnio que se describe en Morin 2003 y Edinger 2015, e implica las mismas intervenciones que la TCC-I ordinaria: un tratamiento estructurado que se centra en la educación, los comportamientos y las cogniciones. iCBT-I consiste en psicoeducación sobre el sueño, terapia de restricción del sueño, control de estímulos, técnicas de relajación y creencias desafiantes y percepción del sueño.

Durante la terapia, el terapeuta monitorea el progreso al menos una vez por semana, envía mensajes al participante y responde cualquier pregunta relacionada con el tratamiento. El objetivo del feedback es comentar los ejercicios, aclarar la intervención y motivar al paciente a persistir en la realización del tratamiento y los cambios de conducta solicitados.

Terapia cognitiva conductual para el insomnio basada en Internet (ICBT-I) con el apoyo de un terapeuta, proporcionada por aplicación móvil (HUS iCBT-I)
Experimental: Terapia grupal cognitiva conductual para el insomnio
TAU y terapia grupal cognitiva conductual para el insomnio (GCBT-I): habrá seis sesiones manualizadas de 90 minutos, realizadas a intervalos de una o dos semanas. Se realizará una sesión de refuerzo un mes después del tratamiento. Cada grupo tendrá de 4 a 8 personas. El contenido del grupo CBT-I se basa en la TCC para el insomnio (como se describe anteriormente) y en un manual de tratamiento del insomnio para pacientes psicóticos publicado anteriormente (Waters 2017). Para garantizar los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes durante la pandemia de COVID-19 ( Coronavirus) pandemia, producimos GCBT-I a través de Internet.
Terapia grupal cognitiva conductual para el insomnio (GCBT-I)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) (Morin 2011)
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
Un cuestionario de 7 ítems utilizado para evaluar la gravedad del insomnio con una puntuación que oscila entre 0 y 28. Cada elemento del cuestionario aborda un aspecto del sueño que el encuestado califica en una escala de 5 puntos (es decir, 0 = ningún problema a 4 = problema muy grave).
línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
Cambio en la puntuación 15D del instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) (Sintonen, 2001)
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
El 15D es una medida genérica, integral, de 15 dimensiones, estandarizada y autoadministrada de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) que se puede utilizar tanto como un perfil como una medida de puntuación de índice único. La puntuación máxima es 1 (sin problemas en ninguna dimensión) y la puntuación mínima es 0 (estar muerto).
línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad subjetiva del sueño autoinformada recopilada a través de una aplicación de teléfono inteligente digital (AIDO ​​Healthcare)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 36
1-2 veces a la semana por emoji escala 1-5
línea de base a la semana 36
Fatiga subjetiva autoinformada recopilada a través de una aplicación de teléfono inteligente digital (AIDO ​​Healthcare)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 36
1-2 veces a la semana por emoji escala 1-5
línea de base a la semana 36
Estado de ánimo subjetivo autoinformado recopilado a través de una aplicación de teléfono inteligente digital (AIDO ​​Healthcare)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 36
1-2 veces a la semana por emoji escala 1-5
línea de base a la semana 36
Variables autoinformadas para la cantidad y calidad del sueño (adaptado de Partinen 1996)
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
Preguntas sobre la cantidad y calidad del sueño.
línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
Variables autoinformadas para el cronotipo (Horne 1976)
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
Preguntas sobre el cronotipo (matutino-vespertino-)
línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
Variables autoinformadas para sueños y pesadillas (adaptado de Sandman 2015)
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
Preguntas sobre sueños y pesadillas.
línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
Variables autoinformadas de cansancio, fatiga, memoria subjetiva, estrés y recuperación (Lundqvist 2016)
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
Preguntas sobre cansancio, fatiga, memoria subjetiva, estrés y recuperación. Escala de 1 (muy bien) a 5 (muy mal).
línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
Variables autoinformadas para la capacidad funcional (adaptado de Tuomi 1998).
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
Preguntas sobre la capacidad funcional. Escala de 0 (muy mal) a 10 (muy bien).
línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
Variables autoinformadas para los síntomas de depresión (Korenke 2001)
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
Preguntas sobre los síntomas de la depresión. Escala de 0 (nada) a 3 (casi siempre)
línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
Variables autoinformadas para síntomas de psicosis (adaptado de Haddoc 1999),
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
Preguntas sobre presencia, gravedad y características de alucinaciones, delirios, pensamientos confusos y perturbados y falta de introspección y autoconciencia.
línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
Variables autoinformadas para el estilo de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
Preguntas sobre ejercicio, uso de cafeína, alcohol, nicotina.
línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
Medidas subjetivas de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16) (Morin 2007)
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
DBAS-16 es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems para medir las creencias y actitudes de las personas sobre sus situaciones personales de sueño. Los ítems se clasifican de 0, totalmente en desacuerdo, a 10, totalmente de acuerdo. La puntuación total es la media de todas las preguntas; una puntuación más alta representa creencias y actitudes más disfuncionales sobre el sueño.
línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
Cuestionario de retroalimentación autoinformado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las experiencias de los participantes de la intervención, incluidos los hábitos de práctica de las nuevas habilidades, la experiencia del efecto de la intervención sobre el sueño, el estado de ánimo y el estilo de vida, la alianza con el terapeuta, los efectos positivos y negativos del tratamiento se cuestionan después del período de tratamiento.
12 semanas
Información objetiva sobre el sueño a partir de datos de actigrafía (ACG)
Periodo de tiempo: línea base (1 semana) y semana 12 (1 semana)
El conjunto de datos de ACG incluye el tiempo total de sueño (TST), despertar después del inicio del sueño (WASO), hora de acostarse, hora de levantarse, tiempo en la cama, eficiencia del sueño (SE), latencia de inicio del sueño (SOL), inmovilidad de un minuto e índice de fragmentación
línea base (1 semana) y semana 12 (1 semana)
Información objetiva sobre los ritmos circadianos a partir de datos de actigrafía (ACG)
Periodo de tiempo: línea base (1 semana) y semana 12 (1 semana)
El conjunto de datos de ACG incluye el pico de coseno, la relación luz/oscuridad, los 5 inicios más bajos, los 10 inicios máximos, RA, IV e IS
línea base (1 semana) y semana 12 (1 semana)
Seguimiento subjetivo del diario del sueño
Periodo de tiempo: línea base (1 semana) y semana 12 (1 semana)
Cada mañana, después de despertarse, los participantes completaron el Diario del sueño durante el período de monitoreo de ACG para proporcionar un registro diario de la hora de acostarse, la hora de levantarse, la duración del sueño y las siestas diurnas.
línea base (1 semana) y semana 12 (1 semana)
Información objetiva sobre la actividad de los datos de EMFIT Sleep Tracker (Emfit Ltd)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 13
El dispositivo EMFIT mide la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la actividad de movimiento cada 4 segundos, las etapas del sueño cada 30 segundos y la variabilidad de la frecuencia cardíaca cada 3 minutos.
línea de base a la semana 13
Información objetiva sobre la recuperación del sistema nervioso autónomo a partir de los datos de EMFIT Sleep Tracker (Emfit Ltd)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 13
El dispositivo EMFIT mide la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la actividad de movimiento cada 4 segundos, las etapas del sueño cada 30 segundos y la variabilidad de la frecuencia cardíaca cada 3 minutos.
línea de base a la semana 13
El rendimiento cognitivo se mide con la prueba de vigilancia psicomotora (PVT) (Basner 2011) a través de una interfaz basada en la web
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base
PVT es una tarea de reacción cronometrada de atención sostenida que mide la velocidad con la que los sujetos responden a un estímulo visual
línea de base, 12, 24 y 36 semanas desde la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

6 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

6 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Una vez finalizado el ensayo clínico, los datos estarán disponibles previa solicitud razonable y mediante el comité de revisión de ética del distrito hospitalario de Helsinki y Uusimaa, Finlandia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre iCBT-I

3
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