Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) bij schizofrenie (SLEEPINS) (SLEEPINS)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Tiina M. Paunio, Helsinki University Central Hospital

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) bij schizofrenie - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (SLEEPINS)

Slaapproblemen komen veel voor bij mensen met schizofrenie. In onze studie is ons doel om te bepalen of we slaapsymptomen kunnen verlichten en de kwaliteit van leven en het welzijn kunnen verbeteren bij patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen door middel van cognitieve gedragstherapie (CGT) die via internet of in groepen wordt gegeven.

Tegelijkertijd biedt de studie informatie over factoren die gewoonlijk worden geassocieerd met slaap en welzijn bij patiënten. De interventiestudie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT), waarin proefpersonen worden gerandomiseerd in drie groepen: 1) Treatment as usual (TAU), 2) TAU en op internet gebaseerde therapie voor slapeloosheid (ICBT-I), en 3) TAU en groepstherapie voor slapeloosheid (GCBT-I).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaap is belangrijk voor het welzijn. Gebrek aan slaap en een slechte slaapkwaliteit (slapeloosheid) zijn risicofactoren voor psychiatrische en somatische ziekten zoals depressie, hart- en vaatziekten, diabetes en geheugenstoornissen en verhogen het risico op cognitieve fouten en ongevallen.

Psychiatrische patiënten lijden aan een grote verscheidenheid aan slaapstoornissen. Het is bekend dat symptomen van slapeloosheid de kans op een latere depressie en zelfs het gebruik van invaliditeitspensioenen als gevolg van depressie vergroten.

Verschillende slaapstoornissen komen ook vaak voor bij patiënten met schizofrenie. Eerdere studies over schizofrenie hebben symptomen van slapeloosheid gemeld, vooral het probleem van in slaap vallen en een slechte slaapkwaliteit, verstoring van het circadiane ritme, hypersomnolentie en nachtmerries bij de patiënten.

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is een evidence-based behandeling voor slapeloosheid. CGT-I kan worden uitgevoerd als individuele behandeling, in groepsverband of via internet. Er zijn aanwijzingen dat CBT-I ook kan worden gebruikt om een ​​patiënt met een ernstige psychiatrische stoornis te behandelen, maar gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT) zijn zelden gepubliceerd. Ons onderzoek is gebaseerd op de hypothese dat de symptomen van slapeloosheid bij patiënten met schizofrenie kunnen worden verbeterd door CBT-I en dat door de slaapkwaliteit van patiënten te verbeteren ook hun gezondheid en kwaliteit van leven kan worden verbeterd.

De huidige studie is opgezet om het effect van twee verschillende behandelingsprogramma's te onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU). Het doel van deze studie is om te bepalen of CGT-I kan helpen bij het verlichten van slaapsymptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven en het welzijn van patiënten met schizofrenie. Tegelijkertijd biedt de studie informatie over factoren die gewoonlijk worden geassocieerd met slaap en welzijn bij patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen. De interventiestudie wordt uitgevoerd als een RCT, waarbij proefpersonen worden gerandomiseerd in drie groepen: 1) Treatment as usual (TAU), 2) TAU en op internet gebaseerde therapie voor slapeloosheid (ICBT-I), en 3) TAU en groepstherapie voor slapeloosheid (GCBT-I).

Het doel van deze lopende gerandomiseerde gecontroleerde studie is om 84 - 120 deelnemers te rekruteren uit het ziekenhuisdistrict van Helsinki en Uusimaa (HUS) psychiatriepoliklinieken voor psychose, en ze hebben eerder deelgenomen aan de landelijke SUPER Finland-studie (een studie naar genetische mechanismen van psychotische aandoeningen en een onderdeel van het Stanley Global Neuropsychiatric Genomics Initiative). De studie wordt uitgevoerd op cyclusbasis met een doel van 12 tot 24 patiënten per cyclus, willekeurig toegewezen aan drie interventiegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Werving
        • Helsinki University Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan de studie, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:

  1. Eerder hebben deelgenomen aan het landelijke onderzoek van SUPER Finland (www.superfinland.fi, een onderzoek naar genetische mechanismen van psychotische stoornissen en onderdeel van het Stanley Global Initiative) en toestemming hebben gegeven voor later contact.
  2. Momenteel in psychiatrische zorg bij HUS
  3. 18 jaar of ouder zijn
  4. Een ernstige psychische stoornis heeft (schizofrenie of schizoaffectieve stoornis)
  5. Een stabiele medische toestand hebben
  6. Zelfgerapporteerde slaapproblemen hebben: moeite met inslapen, moeite met doorslapen, slechte slaapkwaliteit of ontevredenheid over de slaap
  7. Toegang hebben tot een elektronisch onderzoeks- en behandelingsprogramma en gebruik van e-mail
  8. In staat zijn om deel te nemen aan een slaapgroep indien gerandomiseerd.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  1. voortdurende cognitieve gedragstherapie
  2. gediagnosticeerde slaapstoornis zoals slaapapneu
  3. onvoldoende Finse taalvaardigheid (slapeloosheidsinterventies worden geproduceerd in het Fins, dus goede Finse taalvaardigheid is vereist)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Treatment-as-usual (TAU) geleverd door psychiaters en psychiatrisch verpleegkundigen in HUS Psychiatry Polikliniek voor Psychose. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de TAU-groep, krijgen mogelijk medicatie voor slapeloosheid, maar ze krijgen geen CBT-I. Treatment-as-usual is opgenomen in alle interventiegroepen.
Experimenteel: Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid

TAU en op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (iCBT-I) met de ondersteuning van een therapeut, geleverd via een mobiele applicatie (HUS iCBT-I): er zullen zeven handmatige sessies worden uitgevoerd met tussenpozen van een of twee weken .

HUS iCBT-I is gebaseerd op hetzelfde theoretische model van slapeloosheid als beschreven in Morin 2003 en Edinger 2015- en omvat dezelfde interventies als gewone CBT-I: een gestructureerde behandeling gericht op opvoeding, gedrag en cognities. iCBT-I bestaat uit psycho-educatie over slaap, slaaprestrictietherapie, prikkelbeheersing, ontspanningstechnieken en het uitdagen van overtuigingen en beleving van slaap.

Tijdens de therapie monitort de therapeut minimaal één keer per week de voortgang, stuurt berichten naar de deelnemer en beantwoordt eventuele vragen over de behandeling. Het doel van de feedback is om oefeningen te becommentariëren, de interventie te verduidelijken en de patiënt te motiveren om door te gaan met het uitvoeren van de behandeling en de gevraagde gedragsveranderingen.
Gedragsmatig: iCBT-I
Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (ICBT-I) met ondersteuning van een therapeut, geleverd via mobiele applicatie (HUS iCBT-I)
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
TAU en cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (GCBT-I): Er zullen zes manuele sessies van 90 minuten zijn, uitgevoerd met tussenpozen van één of twee weken. Een maand na de behandeling vindt één boostersessie plaats. Elke groep bestaat uit 4-8 personen. De inhoud van de CBT-I-groep is gebaseerd op CBT voor slapeloosheid (zoals hierboven beschreven) en een eerder gepubliceerde handleiding voor de behandeling van slapeloosheid voor psychotische patiënten (Waters 2017). Om de rechten, veiligheid en het welzijn van deelnemers tijdens de COVID-19 te waarborgen ( Coronavirus) pandemie produceren wij GCBT-I via internet.
Gedragsmatig: GCBT-I
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (GCBT-I)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Insomnia Severity Index-score (ISI) (Morin 2011)
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 36 weken vanaf de baseline
Een vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheid te beoordelen met een score tussen 0 en 28. Elk vragenlijstitem behandelt een aspect van slaap dat door de respondent wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (d.w.z. 0=geen probleem tot 4=zeer ernstig probleem).
baseline, 12, 24 en 36 weken vanaf de baseline
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) instrument 15D-score (Sintonen, 2001)
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 36 weken vanaf de baseline
De 15D is een generieke, allesomvattende, 15-dimensionale, gestandaardiseerde, zelfbeheerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) die zowel als een profielmaatstaf als als een enkele indexscoremaatstaf kan worden gebruikt. De maximale score is 1 (geen problemen op welke dimensie dan ook) en de minimale score is 0 (dood zijn).
baseline, 12, 24 en 36 weken vanaf de baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde subjectieve slaapkwaliteit verzameld via een digitale smartphone-app (AIDO ​​Healthcare)
Tijdsspanne: basislijn tot week 36
1-2 keer per week volgens emoji-schaal 1-5
basislijn tot week 36
Zelfgerapporteerde subjectieve vermoeidheid verzameld via een digitale smartphone-app (AIDO ​​Healthcare)
Tijdsspanne: basislijn tot week 36
1-2 keer per week volgens emoji-schaal 1-5
basislijn tot week 36
Zelfgerapporteerde subjectieve stemming verzameld via een digitale smartphone-app (AIDO ​​Healthcare)
Tijdsspanne: basislijn tot week 36
1-2 keer per week volgens emoji-schaal 1-5
basislijn tot week 36
Zelfgerapporteerde variabelen voor slaapkwantiteit en -kwaliteit (overgenomen van Partinen 1996)
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 36 weken vanaf de baseline
Vragen over slaapkwantiteit en -kwaliteit
baseline, 12, 24 en 36 weken vanaf de baseline
Zelfgerapporteerde variabelen voor chronotype (Horne 1976)
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 36 weken vanaf de baseline
Vragen over chronotype (ochtend-avond-)
baseline, 12, 24 en 36 weken vanaf de baseline
Zelfgerapporteerde variabelen voor dromen en nachtmerries (overgenomen van Sandman 2015)
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 36 weken vanaf de baseline
Vragen over dromen en nachtmerries
baseline, 12, 24 en 36 weken vanaf de baseline
Zelfgerapporteerde variabelen voor vermoeidheid, uitputting, subjectief geheugen, stress en herstel (Lundqvist 2016)
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 36 weken vanaf de baseline
Vragen over vermoeidheid, uitputting, subjectief geheugen, stress en herstel. Schaal 1 (zeer goed) tot 5 (zeer slecht).
baseline, 12, 24 en 36 weken vanaf de baseline
Zelfgerapporteerde variabelen voor functioneel vermogen (overgenomen van Tuomi 1998).
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 36 weken vanaf de baseline
Vragen over functioneel vermogen. Schaal 0 (zeer slecht) tot 10 (zeer goed).
baseline, 12, 24 en 36 weken vanaf de baseline
Zelfgerapporteerde variabelen voor symptomen van depressie (Korenke 2001)
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 36 weken vanaf de baseline
Vragen over symptomen van depressie. Schaal 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna altijd)
baseline, 12, 24 en 36 weken vanaf de baseline
Zelfgerapporteerde variabelen voor symptomen van psychose (overgenomen uit Haddoc 1999),
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 36 weken vanaf de baseline
Vragen over aanwezigheid, ernst en kenmerken van hallucinaties, wanen, verwarde en gestoorde gedachten en gebrek aan inzicht en zelfbewustzijn.
baseline, 12, 24 en 36 weken vanaf de baseline
Zelfgerapporteerde variabelen voor levensstijl
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 36 weken vanaf de baseline
Vragen over lichaamsbeweging, gebruik van cafeïne, alcohol, nicotine.
baseline, 12, 24 en 36 weken vanaf de baseline
Subjectieve metingen van disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap (DBAS-16) (Morin 2007)
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 36 weken vanaf de baseline
DBAS-16 is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 16 items om de opvattingen en attitudes van mensen over hun persoonlijke slaapsituaties te meten. De items zijn gerangschikt van 0, helemaal mee oneens tot 10, helemaal mee eens. De totale score is het gemiddelde van alle vragen, waarbij een hogere score staat voor meer disfunctionele overtuigingen en houding ten opzichte van slaap.
baseline, 12, 24 en 36 weken vanaf de baseline
Zelfgerapporteerde feedbackvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
Ervaringen van de deelnemers van de interventie, waaronder gewoontes van het oefenen van de nieuwe vaardigheden, ervaring van het effect van de interventie op slaap, stemming en levensstijl, alliantie met de therapeut, de positieve en negatieve effecten van de behandeling worden na de behandelingsperiode in twijfel getrokken.
12 weken
Objectieve informatie over slaap uit Actigraphy (ACG) data
Tijdsspanne: baseline (1 week) en week 12 (1 week)
De dataset van ACG omvat Total Sleep Time (TST), Wake After Sleep Onset (WASO), bedtijd, tijd om op te staan, tijd in bed, slaapefficiëntie (SE), Sleep Onset Latency (SOL), één minuut immobiliteit en fragmentatie-index
baseline (1 week) en week 12 (1 week)
Objectieve informatie over circadiane ritmes uit Actigraphy (ACG) data
Tijdsspanne: baseline (1 week) en week 12 (1 week)
De dataset van ACG omvat Cosinuspiek, licht/donkerverhouding, laagste 5 begin, maximum 10 begin, RA, IV en IS
baseline (1 week) en week 12 (1 week)
Subjectieve slaapdagboekregistratie
Tijdsspanne: baseline (1 week) en week 12 (1 week)
Elke ochtend na het ontwaken vulden de deelnemers het slaapdagboek in tijdens de ACG-bewakingsperiode om een ​​dagelijks overzicht te geven van zelfgerapporteerde bedtijd, opstatijd, slaapduur en dutjes overdag.
baseline (1 week) en week 12 (1 week)
Objectieve informatie over activiteit uit EMFIT Sleep Tracker-gegevens (Emfit Ltd)
Tijdsspanne: basislijn tot week 13
Het EMFIT-apparaat meet de hartslag, ademhalingsfrequentie, bewegingsactiviteit elke 4 seconden, slaapfasering elke 30 seconden en hartslagvariatie elke 3 minuten.
basislijn tot week 13
Objectieve informatie over herstel van het autonome zenuwstelsel uit EMFIT Sleep Tracker-gegevens (Emfit Ltd)
Tijdsspanne: basislijn tot week 13
Het EMFIT-apparaat meet de hartslag, ademhalingsfrequentie, bewegingsactiviteit elke 4 seconden, slaapfasering elke 30 seconden en hartslagvariatie elke 3 minuten.
basislijn tot week 13
Cognitieve prestaties worden gemeten met de psychomotorische waakzaamheidstest (PVT) (Basner 2011) via een webgebaseerde interface
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 36 weken vanaf de baseline
PVT is een reactie-getimede taak met aanhoudende aandacht die de snelheid meet waarmee proefpersonen reageren op een visuele stimulus
baseline, 12, 24 en 36 weken vanaf de baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

University of Helsinki
Finnish Institute for Health and Welfare
Finnish Institute of Occupational Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

6 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

6 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1129003, TYH2018219, 30000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van de klinische proef zullen de gegevens op redelijk verzoek en door de ethische toetsingscommissie van het ziekenhuisdistrict van Helsinki en Uusimaa, Finland, beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op iCBT-I

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren