Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) w schizofrenii (SLEEPINS) (SLEEPINS)
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) w schizofrenii - randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (SLEEPINS)
Problemy ze snem są wszechobecne u osób ze schizofrenią. W naszym badaniu naszym celem jest ustalenie, czy możemy złagodzić objawy snu oraz poprawić jakość życia i samopoczucie pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi poprzez terapię poznawczo-behawioralną (CBT) prowadzoną przez Internet lub w grupach.
Jednocześnie badanie dostarcza informacji na temat czynników, które są powszechnie kojarzone ze snem i dobrym samopoczuciem pacjentów. Badanie interwencyjne jest prowadzone jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT), w którym uczestnicy są losowo przydzielani do trzech grup: 1) leczenie jak zwykle (TAU), 2) TAU i terapia bezsenności oparta na Internecie (ICBT-I) oraz 3) TAU i terapia grupowa bezsenności (GCBT-I).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sen jest ważny dla dobrego samopoczucia. Brak snu i zła jakość snu (bezsenność) są czynnikami ryzyka chorób psychicznych i somatycznych, takich jak depresja, choroby układu krążenia, cukrzyca i zaburzenia pamięci oraz zwiększają ryzyko błędów poznawczych i wypadków.
Pacjenci psychiatryczni cierpią na różnorodne zaburzenia snu. Wiadomo, że objawy bezsenności zwiększają prawdopodobieństwo późniejszej depresji, a nawet korzystania z rent inwalidzkich z powodu depresji.
Różne zaburzenia snu są również powszechne u pacjentów ze schizofrenią. We wcześniejszych badaniach nad schizofrenią opisywano objawy bezsenności, zwłaszcza problem z zasypianiem i złą jakość snu, zaburzenia rytmu okołodobowego, nadmierną senność i koszmary senne wśród pacjentów.
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) to oparta na dowodach metoda leczenia bezsenności. CBT-I może być realizowane jako leczenie indywidualne, grupowe lub przez Internet. Istnieją dowody na to, że CBT-I można również stosować w leczeniu pacjenta z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, ale rzadko publikowano randomizowane badania kliniczne (RCT). Nasze badania opierają się na hipotezie, że CBT-I może złagodzić objawy bezsenności u pacjentów ze schizofrenią, a ponadto poprawiając jakość snu pacjentów, można również poprawić ich zdrowie i jakość życia.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu dwóch różnych programów leczenia w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU). Celem tego badania jest ustalenie, czy CBT-I może pomóc złagodzić objawy snu oraz poprawić jakość życia i samopoczucie pacjentów ze schizofrenią. Jednocześnie badanie dostarcza informacji na temat czynników, które są powszechnie związane ze snem i dobrym samopoczuciem u pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi. Badanie interwencyjne jest prowadzone jako RCT, w którym uczestnicy są losowo przydzielani do trzech grup: 1) Leczenie jak zwykle (TAU), 2) TAU i internetowa terapia bezsenności (ICBT-I) oraz 3) TAU i terapia grupowa na bezsenność (GCBT-I).
Celem tego trwającego randomizowanego, kontrolowanego badania jest rekrutacja 84-120 uczestników z Przychodni Psychiatrycznych dla Psychoz Dystryktu Szpitalnego w Helsinkach i Uusimaa (HUS), którzy wcześniej brali udział w ogólnokrajowym badaniu SUPER Finlandia (badanie dotyczące genetycznych mechanizmów psychotycznych zaburzeń psychicznych i częścią Stanley Global Neuropsychiatric Genomics Initiative). Badanie jest przeprowadzane cyklicznie z docelową liczbą 12 do 24 pacjentów na cykl, losowo przydzielonych do trzech grup interwencyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +358503507936
- E-mail: tiina.paunio@helsinki.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tuula E. Tanskanen, RN, MHC
- Numer telefonu: +358401286262
- E-mail: tuula.tanskanen@hus.fi
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Rekrutacyjny
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:
- Uczestniczyłem wcześniej w ogólnokrajowym badaniu SUPER Finlandia (www.superfinland.fi, badanie dotyczące genetycznych mechanizmów zaburzeń psychotycznych i część Stanley Global Initiative) i wyraziłem zgodę na późniejszy kontakt.
- Przebywaj obecnie pod opieką psychiatryczną w HUS
- Mieć ukończone 18 lat
- Masz poważne zaburzenie psychiczne (schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne)
- Mieć stabilny stan zdrowia
- Mają zgłaszane przez siebie problemy ze snem: trudności z zasypianiem, trudności z utrzymaniem snu, słaba jakość snu lub niezadowolenie ze snu
- Mieć dostęp do elektronicznego programu zapytań i leczenia oraz korzystać z poczty elektronicznej
- Być w stanie uczestniczyć w grupie snu, jeśli zostanie wybrana losowo.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obejmują:
- ciągła psychoterapia poznawczo-behawioralna
- zdiagnozowano zaburzenia snu, takie jak bezdech senny
- niewystarczająca znajomość języka fińskiego (interwencje dotyczące bezsenności są opracowywane w języku fińskim, dlatego wymagana jest dobra znajomość języka fińskiego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle (TAU) prowadzone przez psychiatrów i pielęgniarki psychiatryczne w Poradni Psychiatrycznej HUS dla Psychoz.
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy TAU, mogą otrzymać leki na bezsenność, ale nie otrzymają CBT-I.
Leczenie jak zwykle jest uwzględnione we wszystkich grupach interwencyjnych.
|
|
|
Eksperymentalny: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
TAU i internetowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (iCBT-I) ze wsparciem terapeuty, dostarczana przez aplikację mobilną (HUS iCBT-I): Odbędzie się siedem sesji manualnych, prowadzonych w odstępach co jeden lub dwa tygodnie . HUS iCBT-I opiera się na tym samym teoretycznym modelu bezsenności, jaki opisano w Morin 2003 i Edinger 2015 – i obejmuje te same interwencje, co zwykła CBT-I: ustrukturyzowane leczenie skupiające się na edukacji, zachowaniach i funkcjach poznawczych. iCBT-I składa się z psychoedukacji na temat snu, terapii ograniczającej sen, kontroli bodźców, technik relaksacyjnych oraz kwestionowania przekonań i postrzegania snu. W trakcie terapii przynajmniej raz w tygodniu terapeuta monitoruje postępy, wysyła wiadomości do uczestnika i odpowiada na wszelkie pytania związane z terapią. Celem informacji zwrotnej jest skomentowanie ćwiczeń, wyjaśnienie interwencji i zmotywowanie pacjenta do wytrwania w prowadzeniu leczenia i żądanych zmianach zachowania. |
Internetowa poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (ICBT-I) ze wsparciem terapeuty, dostarczana przez aplikację mobilną (HUS iCBT-I)
|
|
Eksperymentalny: Poznawczo-behawioralna terapia grupowa na bezsenność
TAU i poznawczo-behawioralna grupowa terapia bezsenności (GCBT-I): Odbędzie się sześć 90-minutowych sesji manualnych, prowadzonych w odstępach jednego lub dwóch tygodni.
Jedna sesja przypominająca zostanie przeprowadzona po miesiącu od zabiegu.
Każda grupa będzie liczyła 4-8 osób.
Treść grupy CBT-I opiera się na CBT na bezsenność (jak opisano powyżej) i wcześniej opublikowanym podręczniku leczenia bezsenności dla pacjentów psychotycznych (Waters 2017). Zapewnienie praw, bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia uczestników podczas COVID-19 ( koronawirusa) produkujemy GCBT-I przez internet.
|
Poznawczo-behawioralna grupowa terapia bezsenności (GCBT-I)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Insomnia Severity Index (ISI) (Morin 2011)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji służący do oceny nasilenia bezsenności z wynikiem w zakresie od 0 do 28.
Każda pozycja kwestionariusza dotyczy aspektu snu, który respondent ocenia na 5-stopniowej skali (tj. od 0=brak problemu do 4=bardzo poważny problem).
|
linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w skali 15D (Sintonen, 2001)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
15D to ogólna, kompleksowa, 15-wymiarowa, wystandaryzowana, samodzielna miara jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), która może być używana zarówno jako miara wyniku profilu, jak i pojedynczego indeksu.
Maksymalny wynik to 1 (brak problemów w dowolnym wymiarze), a minimalny wynik to 0 (bycie martwym).
|
linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielna subiektywna ocena jakości snu zebrana za pomocą cyfrowej aplikacji na smartfony (AIDO Healthcare)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 36 tygodnia
|
1-2 razy w tygodniu według skali emotikonów 1-5
|
poziom wyjściowy do 36 tygodnia
|
|
Samodzielnie zgłaszane subiektywne zmęczenie zebrane za pomocą cyfrowej aplikacji na smartfony (AIDO Healthcare)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 36 tygodnia
|
1-2 razy w tygodniu według skali emotikonów 1-5
|
poziom wyjściowy do 36 tygodnia
|
|
Samodzielnie zgłaszane subiektywne nastroje zebrane za pomocą cyfrowej aplikacji na smartfony (AIDO Healthcare)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 36 tygodnia
|
1-2 razy w tygodniu według skali emotikonów 1-5
|
poziom wyjściowy do 36 tygodnia
|
|
Samodzielnie zgłaszane zmienne dotyczące ilości i jakości snu (na podstawie Partinen 1996)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
Pytania dotyczące ilości i jakości snu
|
linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
|
Samoopisowe zmienne dla chronotypu (Horne 1976)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
Pytania o chronotyp (rano-wieczór-)
|
linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
|
Samodzielnie zgłaszane zmienne dotyczące snów i koszmarów (zaadaptowano z Sandman 2015)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
Pytania dotyczące snów i koszmarów
|
linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
|
Samodzielnie zgłaszane zmienne dotyczące zmęczenia, znużenia, subiektywnej pamięci, stresu i regeneracji (Lundqvist 2016)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
Pytania o zmęczenie, znużenie, pamięć subiektywną, stres i regenerację.
Skala od 1 (bardzo dobrze) do 5 (bardzo źle).
|
linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
|
Samodzielnie zgłaszane zmienne dotyczące zdolności funkcjonalnych (na podstawie Tuomi 1998).
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
Pytania dotyczące zdolności funkcjonalnych.
Skala od 0 (bardzo słabo) do 10 (bardzo dobrze).
|
linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
|
Samoopisowe zmienne dotyczące objawów depresji (Korenke 2001)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
Pytania dotyczące objawów depresji.
Skala od 0 (wcale) do 3 (prawie zawsze)
|
linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
|
Zmienne samoopisowe dotyczące objawów psychozy (na podstawie Haddoc 1999),
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
Pytania dotyczące obecności, nasilenia i charakterystyki halucynacji, urojeń, zdezorientowanych i zaburzonych myśli oraz braku wglądu i samoświadomości.
|
linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
|
Samodzielnie zgłaszane zmienne dotyczące stylu życia
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
Pytania dotyczące ćwiczeń, używania kofeiny, alkoholu, nikotyny.
|
linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
|
Subiektywne pomiary dysfunkcjonalnych przekonań i postaw dotyczących snu (DBAS-16) (Morin 2007)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
DBAS-16 to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, służący do pomiaru przekonań i postaw ludzi dotyczących ich osobistych sytuacji związanych ze snem.
Pozycje są uszeregowane od 0, zdecydowanie się nie zgadzam, do 10, zdecydowanie się zgadzam.
Całkowity wynik jest średnią ze wszystkich pytań, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej dysfunkcyjne przekonania i nastawienie do snu.
|
linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
|
Kwestionariusz zgłaszania opinii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Doświadczenia uczestników z interwencji, w tym nawyki praktykowania nowych umiejętności, doświadczenie wpływu interwencji na sen, nastrój i styl życia, sojusz z terapeutą, pozytywne i negatywne efekty leczenia są kwestionowane po okresie leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Obiektywne informacje na temat snu z danych Actigraphy (ACG).
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (1 tydzień) i tydzień 12 (1 tydzień)
|
Zestaw danych z ACG obejmuje całkowity czas snu (TST), pobudkę po zaśnięciu (WASO), czas wstawania, czas spędzony w łóżku, wydajność snu (SE), czas zasypiania (SOL), jednominutowy bezruch i indeks fragmentacji
|
punkt wyjściowy (1 tydzień) i tydzień 12 (1 tydzień)
|
|
Obiektywne informacje na temat rytmów okołodobowych z danych Actigraphy (ACG).
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (1 tydzień) i tydzień 12 (1 tydzień)
|
Zestaw danych z ACG obejmuje szczyt kosinusowy, stosunek jasny/ciemny, najniższy początek 5, początek maksymalny 10, RA, IV i IS
|
punkt wyjściowy (1 tydzień) i tydzień 12 (1 tydzień)
|
|
Subiektywne śledzenie dziennika snu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (1 tydzień) i tydzień 12 (1 tydzień)
|
Każdego ranka po przebudzeniu uczestnicy wypełniali Dziennik snu podczas okresu monitorowania ACG, aby zapewnić dzienny zapis zgłaszanej przez siebie pory snu, czasu wstawania, czasu trwania snu i drzemek w ciągu dnia.
|
punkt wyjściowy (1 tydzień) i tydzień 12 (1 tydzień)
|
|
Obiektywne informacje o aktywności z danych EMFIT Sleep Tracker (Emfit Ltd)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 13 tygodnia
|
Urządzenie EMFIT mierzy tętno, częstość oddechów, aktywność ruchową co 4 sekundy, fazę snu co 30 sekund i zmienność rytmu serca co 3 minuty.
|
poziom wyjściowy do 13 tygodnia
|
|
Obiektywne informacje na temat odzyskiwania autonomicznego układu nerwowego z danych EMFIT Sleep Tracker (Emfit Ltd)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 13 tygodnia
|
Urządzenie EMFIT mierzy tętno, częstość oddechów, aktywność ruchową co 4 sekundy, fazę snu co 30 sekund i zmienność rytmu serca co 3 minuty.
|
poziom wyjściowy do 13 tygodnia
|
|
Wydajność poznawcza jest mierzona za pomocą testu czujności psychomotorycznej (PVT) (Basner 2011) za pośrednictwem interfejsu internetowego
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
PVT to zadanie polegające na ciągłej uwadze i czasie reakcji, które mierzy szybkość, z jaką badani reagują na bodziec wzrokowy
|
linii podstawowej, 12, 24 i 36 tygodni od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Haddock G, McCarron J, Tarrier N, Faragher EB. Scales to measure dimensions of hallucinations and delusions: the psychotic symptom rating scales (PSYRATS). Psychol Med. 1999 Jul;29(4):879-89. doi: 10.1017/s0033291799008661.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Sandman N, Valli K, Kronholm E, Revonsuo A, Laatikainen T, Paunio T. Nightmares: risk factors among the Finnish general adult population. Sleep. 2015 Apr 1;38(4):507-14. doi: 10.5665/sleep.4560.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- Basner M, Dinges DF. Maximizing sensitivity of the psychomotor vigilance test (PVT) to sleep loss. Sleep. 2011 May 1;34(5):581-91. doi: 10.1093/sleep/34.5.581.
- Edinger JD, Carney CE 2015. Overcoming Insomnia: A Cognitive-Behavioral Therapy Approach. Workbook.Oxford University Press 2015
- Lundqvist A, Mäki-Opas T (eds.). Health 2011 Survey - Methods. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, Raportti 8/2016. Helsinki 2016
- Morin C, Espie C 2003. Insomnia: A clinical Guide to assessment and treatment. New York. Springer.
- Morin C. 2003. Treating insomnia with behavioral approaches: evidence for efficacy, effectiveness, and practicality. In M. P. Szupa, J.D. Kloss & D.F. Dinges (toim), Insomnia. Principles and Management, s. 73-82. Cambridge University press
- Partinen M, Gislason T. Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ): a quantitated measure of subjective sleep complaints. J Sleep Res. 1995 Jun;4(S1):150-155. doi: 10.1111/j.1365-2869.1995.tb00205.x.
- Tuomi T Ilmarinen J, Jahkola A, Katajarinne l, Tulkki A (1998) Work ability index. Finnish Institute of Occupational Healht, Helsinki
- Waters F, Ree M ja Chiu V. Delivering CBT for Insomnia in Psychosis - A clinical guide. New York, Routledge, 2017
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1129003, TYH2018219, 30000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .