Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) ved skizofreni (SLEEPINS) (SLEEPINS)

5. oktober 2023 opdateret af: Tiina M. Paunio, Helsinki University Central Hospital

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) ved skizofreni - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (SLEEPINS)

Søvnproblemer er gennemgående hos mennesker med skizofreni. I vores undersøgelse er vores mål at afgøre, om vi kan lindre søvnsymptomer og forbedre livskvalitet og velvære hos patienter med større psykiatriske lidelser gennem kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret via internettet eller i grupper.

Samtidig giver undersøgelsen information om faktorer, der almindeligvis er forbundet med søvn og velvære hos patienter. Interventionsstudiet udføres som et Randomized Controlled Clinical Trial (RCT), hvor forsøgspersoner er randomiseret i tre grupper: 1) Behandling som sædvanlig (TAU), 2) TAU og internetbaseret terapi for søvnløshed (ICBT-I), og 3) TAU og gruppeterapi for søvnløshed (GCBT-I).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvn er vigtig for velvære. Mangel på søvn og dårlig søvnkvalitet (Insomnia) er risikofaktorer for psykiatriske og somatiske sygdomme som depression, hjerte-kar-sygdomme, diabetes og hukommelsesforstyrrelser og øger risikoen for kognitive fejl og ulykker.

Psykiatriske patienter lider af en lang række forskellige søvnforstyrrelser. Symptomer på søvnløshed er kendt for at øge sandsynligheden for senere depression og endda brugen af ​​førtidspension på grund af depression.

Forskellige søvnforstyrrelser er også almindelige hos patienter med skizofreni. Tidligere undersøgelser af skizofreni har rapporteret symptomer på søvnløshed, især problemet med at falde i søvn og dårlig søvnkvalitet, forstyrrelse af døgnrytmen, hypersomnolens og mareridt blandt patienterne.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en evidensbaseret behandling for søvnløshed. CBT-I kan implementeres som individuel behandling, på gruppebasis eller via internettet. Der er evidens for, at CBT-I også kan bruges til at behandle en patient med en større psykiatrisk lidelse, men randomiserede kliniske forsøg (RCT) er sjældent blevet publiceret. Vores forskning er baseret på hypotesen om, at symptomer på søvnløshed hos patienter med skizofreni kan forbedres med CBT-I, og ved at forbedre patienternes søvnkvalitet kan deres helbred og livskvalitet yderligere forbedres.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effekten af ​​to forskellige behandlingsprogrammer sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU). Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om CBT-I kan hjælpe med at lindre søvnsymptomer og forbedre livskvalitet og velvære hos patienter med skizofreni. Samtidig giver undersøgelsen information om faktorer, der almindeligvis er forbundet med søvn og velvære hos patienter med store psykiatriske lidelser. Interventionsstudiet udføres som en RCT, hvor forsøgspersoner er randomiseret i tre grupper: 1) Behandling som sædvanlig (TAU), 2) TAU og internetbaseret terapi for søvnløshed (ICBT-I) og 3) TAU og gruppeterapi for søvnløshed (GCBT-I).

Målet med dette igangværende randomiserede kontrollerede forsøg er at rekruttere 84 - 120 deltagere fra Hospital District of Helsinki and Uusimaa (HUS) Psychiatry Ambulant Clinics for Psychosis, og de har tidligere deltaget i det landsdækkende SUPER Finland-studie (en undersøgelse om genetiske mekanismer ved psykose). lidelser og en del af Stanley Global Neuropsychiatric Genomics Initiative). Undersøgelsen udføres på cyklusbasis med et mål på 12 til 24 patienter pr. cyklus, tilfældigt fordelt på tre interventionsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i undersøgelsen skal patienter opfylde følgende kriterier:

  1. Har tidligere deltaget i det landsdækkende SUPER Finland-studie (www.superfinland.fi, et studie om genetiske mekanismer ved psykotiske lidelser og en del af Stanley Global Initiative) og har givet tilladelse til efterfølgende kontakt.
  2. Være i øjeblikket i psykiatrisk behandling på HUS
  3. Være 18 år eller ældre
  4. Har en alvorlig psykisk lidelse (skizofreni eller skizoaffektiv lidelse)
  5. Har en stabil medicinsk tilstand
  6. Har selvrapporterede søvnproblemer: svært ved at falde i søvn, svært ved at blive i søvn, dårlig søvnkvalitet eller utilfredshed med søvnen
  7. Har adgang til elektronisk forespørgsels- og behandlingsprogram og brug af e-mail
  8. Kunne deltage i en søvngruppe, hvis den er randomiseret.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier omfatter:

  1. løbende kognitiv adfærdsterapi
  2. diagnosticeret søvnforstyrrelse såsom søvnapnø
  3. utilstrækkelige finske sprogfærdigheder (søvnløshedsinterventioner produceres på finsk, så gode finske sprogfærdigheder er påkrævet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Treatment-as-usual (TAU) leveret af psykiatere og psykiatriske sygeplejersker i HUS Psykiatriambulatorium for Psykose. Deltagere, der er randomiseret til TAU-gruppe, kan modtage medicin mod søvnløshed, men de vil ikke modtage CBT-I. Behandling som sædvanlig er inkluderet i alle interventionsgrupper.
Eksperimentel: Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

TAU og internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (iCBT-I) med støtte fra en terapeut, leveret af mobilapplikation (HUS iCBT-I): Der vil være syv manualiserede sessioner, udført med intervaller på enten hver en eller hver anden uge .

HUS iCBT-I, er baseret på den samme teoretiske model for søvnløshed som beskrevet i Morin 2003 og Edinger 2015- og involverer de samme interventioner som almindelig CBT-I: en struktureret behandling med fokus på uddannelse, adfærd og kognitioner. iCBT-I består af psykoedukation om søvn, søvnrestriktionsterapi, stimuluskontrol, afspændingsteknikker og udfordrende overbevisninger og opfattelse af søvn.

Under terapien overvåger terapeuten fremskridt mindst en gang om ugen, sender beskeder til deltageren og besvarer eventuelle behandlingsrelaterede spørgsmål. Formålet med feedbacken er at kommentere øvelser, afklare intervention og motivere patienten til at blive ved med at udføre behandlingen og de ønskede adfærdsændringer.
Adfærdsmæssigt: iCBT-I
Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (ICBT-I) med støtte fra en terapeut, leveret af mobilapplikation (HUS iCBT-I)
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsgruppeterapi for søvnløshed
TAU og kognitiv adfærdsgruppeterapi for søvnløshed (GCBT-I): Der vil være seks 90-minutters manuelle sessioner, udført med intervaller på enten en eller to uger. En booster-session vil blive gennemført en måned efter behandlingen. Hver gruppe vil have 4-8 personer. Indholdet af CBT-I-gruppen er baseret på CBT for insomnia (som beskrevet ovenfor) og en tidligere offentliggjort insomnia-behandlingsmanual for psykotiske patienter (Waters 2017). For at sikre deltagernes rettigheder, sikkerhed og velvære under COVID-19 ( Coronavirus) pandemi, producerer vi GCBT-I via internettet.
Adfærdsmæssigt: GCBT-I
Kognitiv adfærdsgruppeterapi for søvnløshed (GCBT-I)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index-score (ISI) (Morin 2011)
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uger fra baseline
Et spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshed med en score på mellem 0 og 28. Hvert spørgsmål i spørgeskemaet behandler et aspekt om søvn, som er vurderet af respondenten på en 5-trins skala (dvs. 0=intet problem til 4=meget alvorligt problem).
baseline, 12, 24 og 36 uger fra baseline
Ændring i det sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrument (HRQoL) 15D-score (Sintonen, 2001)
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uger fra baseline
15D er et generisk, omfattende, 15-dimensionelt, standardiseret, selvadministreret mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), der kan bruges både som en profil og et enkelt indeksscoremål. Den maksimale score er 1 (ingen problemer på nogen dimension) og minimumsscore er 0 (at være død).
baseline, 12, 24 og 36 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret subjektiv søvnkvalitet indsamlet gennem en digital smartphone-app (AIDO ​​Healthcare)
Tidsramme: baseline til uge 36
1-2 gange om ugen på emoji skala 1-5
baseline til uge 36
Selvrapporteret subjektiv træthed indsamlet gennem en digital smartphone-app (AIDO ​​Healthcare)
Tidsramme: baseline til uge 36
1-2 gange om ugen på emoji skala 1-5
baseline til uge 36
Selvrapporteret subjektiv stemning indsamlet gennem en digital smartphone-app (AIDO ​​Healthcare)
Tidsramme: baseline til uge 36
1-2 gange om ugen på emoji skala 1-5
baseline til uge 36
Selvrapporterede variabler for søvnmængde og -kvalitet (tilpasset fra Partinen 1996)
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uger fra baseline
Spørgsmål om søvnmængde og -kvalitet
baseline, 12, 24 og 36 uger fra baseline
Selvrapporterede variabler for kronotype (Horne 1976)
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uger fra baseline
Spørgsmål om kronotype (morgen-aften-)
baseline, 12, 24 og 36 uger fra baseline
Selvrapporterede variabler for drømme og mareridt (tilpasset fra Sandman 2015)
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uger fra baseline
Spørgsmål om drømme og mareridt
baseline, 12, 24 og 36 uger fra baseline
Selvrapporterede variabler for træthed, træthed, subjektiv hukommelse, stress og restitution (Lundqvist 2016)
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uger fra baseline
Spørgsmål om træthed, træthed, subjektiv hukommelse, stress og restitution. Skala 1 (meget god) til 5 (meget dårlig).
baseline, 12, 24 og 36 uger fra baseline
Selvrapporterede variabler for funktionsevne (tilpasset fra Tuomi 1998).
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uger fra baseline
Spørgsmål om funktionsevne. Skala 0 (meget dårlig) til 10 (meget god).
baseline, 12, 24 og 36 uger fra baseline
Selvrapporterede variabler for symptomer på depression (Korenke 2001)
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uger fra baseline
Spørgsmål om symptomer på depression. Skala 0 (slet ikke) til 3 (næsten altid)
baseline, 12, 24 og 36 uger fra baseline
Selvrapporterede variabler for symptomer på psykose (tilpasset fra Haddoc 1999),
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uger fra baseline
Spørgsmål om tilstedeværelse, sværhedsgrad og karakteristika ved hallucinationer, vrangforestillinger, forvirrede og forstyrrede tanker og manglende indsigt og selvbevidsthed.
baseline, 12, 24 og 36 uger fra baseline
Selvrapporterede variabler for livsstil
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uger fra baseline
Spørgsmål om motion, brug af koffein, alkohol, nikotin.
baseline, 12, 24 og 36 uger fra baseline
Subjektive målinger af dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS-16) (Morin 2007)
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uger fra baseline
DBAS-16 er et selvrapporteret spørgeskema med 16 punkter til at måle folks overbevisninger og holdninger til deres personlige søvnsituationer. Varerne er rangeret fra 0, meget uenig, til 10, meget enig. Samlet score er gennemsnittet af alle spørgsmål, hvor en højere score repræsenterer mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn.
baseline, 12, 24 og 36 uger fra baseline
Selvrapporteret feedback-spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Deltagernes erfaringer fra interventionen herunder vaner med at praktisere de nye færdigheder, oplevelse af interventionens effekt på søvn, humør og livsstil, alliance med terapeuten, de positive og negative effekter af behandlingen stilles spørgsmålstegn ved efter behandlingsperioden.
12 uger
Objektiv information om søvn fra Actigraphy (ACG) data
Tidsramme: baseline (1 uge) og uge 12 (1 uge)
Datasættet fra ACG inkluderer Total Sleep Time (TST), Wake After Sleep Onset (WASO) Sengetid, Stå op tid, Tid i sengen, Søvneffektivitet (SE), Sleep Onset Latency (SOL), Et minuts immobilitet og Fragmenteringsindeks
baseline (1 uge) og uge 12 (1 uge)
Objektiv information om døgnrytmer fra Actigraphy (ACG) data
Tidsramme: baseline (1 uge) og uge 12 (1 uge)
Datasættet fra ACG inkluderer Cosinus peak, lys/mørke forhold, laveste 5 debut, maksimum 10 debut, RA, IV og IS
baseline (1 uge) og uge 12 (1 uge)
Subjektiv søvndagbogssporing
Tidsramme: baseline (1 uge) og uge 12 (1 uge)
Hver morgen efter at have vågnet udfyldte deltagerne søvndagbogen under ACG-monitoreringsperioden for at give en daglig registrering af selvrapporteret sengetid, stå-op-tid, søvnvarighed og lur i dagtimerne.
baseline (1 uge) og uge 12 (1 uge)
Objektiv information om aktivitet fra EMFIT Sleep Tracker-data (Emfit Ltd)
Tidsramme: baseline til uge 13
EMFIT-enheden måler hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens, bevægelsesaktivitet hvert 4. sekund, søvnstadie hvert 30. sekund og pulsvariation hvert 3. minut.
baseline til uge 13
Objektiv information om genopretning af det autonome nervesystem fra EMFIT Sleep Tracker-data (Emfit Ltd)
Tidsramme: baseline til uge 13
EMFIT-enheden måler hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens, bevægelsesaktivitet hvert 4. sekund, søvnstadie hvert 30. sekund og pulsvariation hvert 3. minut.
baseline til uge 13
Kognitiv præstation måles med den psykomotoriske årvågenhedstest (PVT) (Basner 2011) via en webbaseret grænseflade
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uger fra baseline
PVT er en vedvarende opmærksomhed, reaktionstidsbestemt opgave, der måler den hastighed, hvormed forsøgspersoner reagerer på en visuel stimulus
baseline, 12, 24 og 36 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

University of Helsinki
Finnish Institute for Health and Welfare
Finnish Institute of Occupational Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1129003, TYH2018219, 30000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​det kliniske forsøg vil data blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning og ved gennemgang af den etiske komité for hospitalsdistriktet i Helsinki og Uusimaa, Finland

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iCBT-I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner