Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) nella schizofrenia (SLEEPINS) (SLEEPINS)
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) nella schizofrenia - Uno studio clinico controllato randomizzato (SLEEPINS)
I problemi del sonno sono pervasivi nelle persone con schizofrenia. Nel nostro studio, il nostro obiettivo è determinare se possiamo alleviare i sintomi del sonno e migliorare la qualità della vita e il benessere nei pazienti con gravi disturbi psichiatrici attraverso la terapia cognitivo comportamentale (CBT) fornita via Internet o in gruppi.
Allo stesso tempo, lo studio fornisce informazioni sui fattori comunemente associati al sonno e al benessere dei pazienti. Lo studio di intervento è condotto come uno studio clinico controllato randomizzato (RCT), in cui i soggetti sono randomizzati in tre gruppi: 1) Trattamento come al solito (TAU), 2) TAU e terapia basata su Internet per l'insonnia (ICBT-I) e 3) TAU e terapia di gruppo per l'insonnia (GCBT-I).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno è importante per il benessere. La mancanza di sonno e la scarsa qualità del sonno (insonnia) sono fattori di rischio per malattie psichiatriche e somatiche come depressione, malattie cardiovascolari, diabete e disturbi della memoria e aumentano il rischio di errori cognitivi e incidenti.
I pazienti psichiatrici soffrono di un'ampia varietà di disturbi del sonno. È noto che i sintomi dell'insonnia aumentano la probabilità di depressione successiva e persino l'uso di pensioni di invalidità a causa della depressione.
Vari disturbi del sonno sono comuni anche nei pazienti con schizofrenia. Precedenti studi sulla schizofrenia hanno riportato sintomi di insonnia, in particolare il problema dell'addormentamento e scarsa qualità del sonno, interruzione del ritmo circadiano, ipersonnolenza e incubi tra i pazienti.
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è un trattamento basato sull'evidenza per l'insonnia. La CBT-I può essere implementata come trattamento individuale, di gruppo o tramite Internet. Esistono prove che la CBT-I può essere utilizzata anche per trattare un paziente con disturbi psichiatrici importanti, ma raramente sono stati pubblicati studi clinici randomizzati (RCT). La nostra ricerca si basa sull'ipotesi che i sintomi dell'insonnia nei pazienti con schizofrenia possano migliorare con la CBT-I e, inoltre, migliorando la qualità del sonno dei pazienti, anche la loro salute e la qualità della vita possono essere migliorate.
Il presente studio è progettato per indagare l'effetto di due diversi programmi di trattamento rispetto al trattamento come al solito (TAU). Lo scopo di questo studio è determinare se la CBT-I può aiutare ad alleviare i sintomi del sonno e migliorare la qualità della vita e il benessere nei pazienti con schizofrenia. Allo stesso tempo, lo studio fornisce informazioni sui fattori che sono comunemente associati al sonno e al benessere nei pazienti con gravi disturbi psichiatrici. Lo studio di intervento è condotto come un RCT, in cui i soggetti sono randomizzati in tre gruppi: 1) Trattamento come al solito (TAU), 2) TAU e terapia basata su Internet per l'insonnia (ICBT-I) e 3) TAU e terapia di gruppo per l'insonnia (GCBT-I).
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato in corso è reclutare 84-120 partecipanti dal distretto ospedaliero di Helsinki e Uusimaa (HUS) Cliniche psichiatriche ambulatoriali per psicosi, e hanno precedentemente partecipato allo studio nazionale SUPER Finland (uno studio sui meccanismi genetici della psicosi disturbi e una parte della Stanley Global Neuropsychiatric Genomics Initiative). Lo studio viene eseguito su base ciclica con un target da 12 a 24 pazienti per ciclo, assegnati in modo casuale a tre gruppi di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +358503507936
- Email: tiina.paunio@helsinki.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tuula E. Tanskanen, RN, MHC
- Numero di telefono: +358401286262
- Email: tuula.tanskanen@hus.fi
Luoghi di studio
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Reclutamento
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per partecipare allo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Hanno precedentemente partecipato allo studio nazionale SUPER Finland (www.superfinland.fi, uno studio sui meccanismi genetici dei disturbi psicotici e parte della Stanley Global Initiative) e hanno dato il permesso per successivi contatti.
- Essere attualmente in cura psichiatrica presso HUS
- Avere 18 anni o più
- Avere un grave disturbo mentale (schizofrenia o disturbo schizoaffettivo)
- Avere una condizione medica stabile
- Avere problemi di sonno auto-riferiti: difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a mantenere il sonno, scarsa qualità del sonno o insoddisfazione per il sonno
- Avere accesso a un programma elettronico di richiesta e trattamento e uso della posta elettronica
- Essere in grado di partecipare a un gruppo del sonno se randomizzato.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includono:
- psicoterapia cognitivo-comportamentale in corso
- disturbi del sonno diagnosticati come l'apnea notturna
- competenze linguistiche finlandesi insufficienti (gli interventi per l'insonnia sono prodotti in finlandese, quindi sono richieste buone competenze linguistiche finlandesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento normale (TAU)
Trattamento come al solito (TAU) fornito da psichiatri e infermieri psichiatrici nella HUS Psychiatry Outpatient Clinic for Psychosis.
I partecipanti che sono stati randomizzati al gruppo TAU, possono ricevere farmaci per l'insonnia, ma non riceveranno CBT-I.
Il trattamento come al solito è incluso in tutti i gruppi di intervento.
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per l'insonnia
TAU e terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per l'insonnia (iCBT-I) con il supporto di un terapista, erogata tramite un'applicazione mobile (HUS iCBT-I): ci saranno sette sessioni manuali, condotte a intervalli di una o due settimane . HUS iCBT-I, si basa sullo stesso modello teorico di insonnia descritto in Morin 2003 e Edinger 2015- e prevede gli stessi interventi della normale CBT-I: un trattamento strutturato incentrato su educazione, comportamenti e cognizioni. iCBT-I consiste in psicoeducazione sul sonno, terapia della restrizione del sonno, controllo degli stimoli, tecniche di rilassamento e convinzioni e percezione del sonno sfidanti. Durante la terapia, il terapista monitora i progressi almeno una volta alla settimana, invia messaggi al partecipante e risponde a qualsiasi domanda relativa al trattamento. Lo scopo del feedback è quello di commentare gli esercizi, chiarire l'intervento e motivare il paziente a persistere nello svolgimento del trattamento e dei cambiamenti comportamentali richiesti. |
Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per l'insonnia (ICBT-I) con il supporto di un terapista, fornita da un'applicazione mobile (HUS iCBT-I)
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Sperimentale: Terapia di gruppo cognitivo comportamentale per l'insonnia
TAU e terapia di gruppo cognitivo comportamentale per l'insonnia (GCBT-I): ci saranno sei sessioni manualizzate di 90 minuti, condotte a intervalli di una o due settimane.
Una sessione di richiamo sarà condotta un mese dopo il trattamento.
Ogni gruppo avrà 4-8 persone.
Il contenuto del gruppo CBT-I si basa sulla CBT per l'insonnia (come descritto sopra) e su un manuale per il trattamento dell'insonnia per pazienti psicotici precedentemente pubblicato (Waters 2017). Per garantire i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti durante il COVID-19 ( Coronavirus), produciamo GCBT-I via internet.
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Terapia di gruppo cognitivo comportamentale per l'insonnia (GCBT-I)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio Insomnia Severity Index (ISI) (Morin 2011)
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 36 settimane dal basale
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Un questionario di 7 voci utilizzato per valutare la gravità dell'insonnia con un punteggio compreso tra 0 e 28.
Ciascun elemento del questionario affronta un aspetto del sonno che viene valutato dal rispondente su una scala a 5 punti (ovvero, da 0=nessun problema a 4=problema molto grave).
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basale, 12, 24 e 36 settimane dal basale
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Variazione del punteggio dello strumento 15D della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) (Sintonen, 2001)
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 36 settimane dal basale
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Il 15D è una misura generica, completa, a 15 dimensioni, standardizzata e autosomministrata della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) che può essere utilizzata sia come profilo che come misura del punteggio indice singolo.
Il punteggio massimo è 1 (nessun problema su nessuna dimensione) e il punteggio minimo è 0 (essere morto).
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basale, 12, 24 e 36 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno soggettiva auto-riportata raccolta tramite un'app per smartphone digitale (AIDO Healthcare)
Lasso di tempo: basale alla settimana 36
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1-2 volte a settimana secondo la scala emoji 1-5
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basale alla settimana 36
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Stanchezza soggettiva auto-segnalata raccolta tramite un'app digitale per smartphone (AIDO Healthcare)
Lasso di tempo: basale alla settimana 36
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1-2 volte a settimana secondo la scala emoji 1-5
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basale alla settimana 36
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Stato d'animo soggettivo auto-riportato raccolto tramite un'app digitale per smartphone (AIDO Healthcare)
Lasso di tempo: basale alla settimana 36
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1-2 volte a settimana secondo la scala emoji 1-5
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basale alla settimana 36
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Variabili auto-riportate per la quantità e la qualità del sonno (adattato da Partinen 1996)
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 36 settimane dal basale
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Domande sulla quantità e qualità del sonno
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basale, 12, 24 e 36 settimane dal basale
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Variabili autodichiarate per cronotipo (Horne 1976)
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 36 settimane dal basale
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Domande sul cronotipo (mattina-sera-)
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basale, 12, 24 e 36 settimane dal basale
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Variabili auto-segnalate per sogni e incubi (adattato da Sandman 2015)
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 36 settimane dal basale
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Domande sui sogni e gli incubi
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basale, 12, 24 e 36 settimane dal basale
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Variabili autodichiarate per stanchezza, affaticamento, memoria soggettiva, stress e recupero (Lundqvist 2016)
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 36 settimane dal basale
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Domande su stanchezza, affaticamento, memoria soggettiva, stress e recupero.
Scala da 1 (molto buono) a 5 (molto scarso).
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basale, 12, 24 e 36 settimane dal basale
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Variabili auto-riportate per l'abilità funzionale (adattato da Tuomi 1998).
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 36 settimane dal basale
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Domande sulla capacità funzionale.
Scala da 0 (molto scarso) a 10 (molto buono).
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basale, 12, 24 e 36 settimane dal basale
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Variabili auto-riportate per i sintomi della depressione (Korenke 2001)
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 36 settimane dal basale
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Domande sui sintomi della depressione.
Scala da 0 (per niente) a 3 (quasi sempre)
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basale, 12, 24 e 36 settimane dal basale
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Variabili auto-riportate per sintomi di psicosi (adattato da Haddoc 1999),
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 36 settimane dal basale
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Domande su presenza, gravità e caratteristiche di allucinazioni, deliri, pensieri confusi e disturbati e mancanza di intuizione e consapevolezza di sé.
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basale, 12, 24 e 36 settimane dal basale
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Variabili auto-riportate per lo stile di vita
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 36 settimane dal basale
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Domande su esercizio fisico, uso di caffeina, alcool, nicotina.
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basale, 12, 24 e 36 settimane dal basale
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Misure soggettive di credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno (DBAS-16) (Morin 2007)
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 36 settimane dal basale
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DBAS-16 è un questionario self-report di 16 item per misurare le convinzioni e gli atteggiamenti delle persone riguardo alle loro situazioni personali di sonno.
Gli elementi sono classificati da 0, fortemente in disaccordo, a 10, fortemente d'accordo.
Il punteggio totale è la media di tutte le domande, con un punteggio più alto che rappresenta le convinzioni e l'atteggiamento più disfunzionali nei confronti del sonno.
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basale, 12, 24 e 36 settimane dal basale
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Questionario di feedback auto-segnalato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le esperienze dei partecipanti dall'intervento, comprese le abitudini di pratica delle nuove abilità, l'esperienza dell'effetto dell'intervento sul sonno, l'umore e lo stile di vita, l'alleanza con il terapeuta, gli effetti positivi e negativi del trattamento vengono messi in discussione dopo il periodo di trattamento.
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12 settimane
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Informazioni oggettive sul sonno dai dati di Actigraphy (ACG).
Lasso di tempo: basale (1 settimana) e settimana 12 (1 settimana)
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Il set di dati di ACG include il tempo totale di sonno (TST), l'ora di andare a dormire dopo l'inizio del sonno (WASO), l'ora di alzarsi, il tempo a letto, l'efficienza del sonno (SE), la latenza dell'inizio del sonno (SOL), l'immobilità di un minuto e l'indice di frammentazione
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basale (1 settimana) e settimana 12 (1 settimana)
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Informazioni oggettive sui ritmi circadiani dai dati di Actigraphy (ACG).
Lasso di tempo: basale (1 settimana) e settimana 12 (1 settimana)
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Il set di dati di ACG include il picco del coseno, il rapporto chiaro/scuro, l'insorgenza minima 5, l'insorgenza massima 10, RA, IV e IS
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basale (1 settimana) e settimana 12 (1 settimana)
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Tracciamento soggettivo del diario del sonno
Lasso di tempo: basale (1 settimana) e settimana 12 (1 settimana)
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Ogni mattina, dopo il risveglio, i partecipanti hanno completato il Diario del sonno durante il periodo di monitoraggio dell'ACG per fornire una registrazione giornaliera dell'ora di andare a dormire, dell'ora di alzarsi, della durata del sonno e dei sonnellini diurni.
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basale (1 settimana) e settimana 12 (1 settimana)
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Informazioni oggettive sull'attività dai dati EMFIT Sleep Tracker (Emfit Ltd)
Lasso di tempo: basale alla settimana 13
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Il dispositivo EMFIT misura la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, l'attività di movimento ogni 4 secondi, la stadiazione del sonno ogni 30 secondi e la variabilità della frequenza cardiaca ogni 3 minuti.
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basale alla settimana 13
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Informazioni obiettive sul recupero del sistema nervoso autonomo dai dati EMFIT Sleep Tracker (Emfit Ltd)
Lasso di tempo: basale alla settimana 13
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Il dispositivo EMFIT misura la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, l'attività di movimento ogni 4 secondi, la stadiazione del sonno ogni 30 secondi e la variabilità della frequenza cardiaca ogni 3 minuti.
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basale alla settimana 13
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Le prestazioni cognitive vengono misurate con il test di vigilanza psicomotoria (PVT) (Basner 2011) tramite un'interfaccia basata sul web
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 36 settimane dal basale
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La PVT è un'attività di attenzione sostenuta e tempi di reazione che misura la velocità con cui i soggetti rispondono a uno stimolo visivo
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basale, 12, 24 e 36 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Haddock G, McCarron J, Tarrier N, Faragher EB. Scales to measure dimensions of hallucinations and delusions: the psychotic symptom rating scales (PSYRATS). Psychol Med. 1999 Jul;29(4):879-89. doi: 10.1017/s0033291799008661.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Sandman N, Valli K, Kronholm E, Revonsuo A, Laatikainen T, Paunio T. Nightmares: risk factors among the Finnish general adult population. Sleep. 2015 Apr 1;38(4):507-14. doi: 10.5665/sleep.4560.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- Basner M, Dinges DF. Maximizing sensitivity of the psychomotor vigilance test (PVT) to sleep loss. Sleep. 2011 May 1;34(5):581-91. doi: 10.1093/sleep/34.5.581.
- Edinger JD, Carney CE 2015. Overcoming Insomnia: A Cognitive-Behavioral Therapy Approach. Workbook.Oxford University Press 2015
- Lundqvist A, Mäki-Opas T (eds.). Health 2011 Survey - Methods. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, Raportti 8/2016. Helsinki 2016
- Morin C, Espie C 2003. Insomnia: A clinical Guide to assessment and treatment. New York. Springer.
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- Partinen M, Gislason T. Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ): a quantitated measure of subjective sleep complaints. J Sleep Res. 1995 Jun;4(S1):150-155. doi: 10.1111/j.1365-2869.1995.tb00205.x.
- Tuomi T Ilmarinen J, Jahkola A, Katajarinne l, Tulkki A (1998) Work ability index. Finnish Institute of Occupational Healht, Helsinki
- Waters F, Ree M ja Chiu V. Delivering CBT for Insomnia in Psychosis - A clinical guide. New York, Routledge, 2017
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- 1129003, TYH2018219, 30000
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