- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04144231
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) при шизофрении (SLEEPINS) (SLEEPINS)
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) при шизофрении — рандомизированное контролируемое клиническое исследование (SLEEPINS)
Проблемы со сном широко распространены у людей, страдающих шизофренией. В нашем исследовании наша цель — определить, можем ли мы облегчить симптомы сна и улучшить качество жизни и самочувствие у пациентов с серьезными психическими расстройствами с помощью когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), проводимой через Интернет или в группах.
В то же время исследование предоставляет информацию о факторах, которые обычно связаны со сном и самочувствием пациентов. Интервенционное исследование проводится в виде рандомизированного контролируемого клинического исследования (РКИ), в котором субъекты рандомизируются на три группы: 1) обычное лечение (TAU), 2) TAU и интернет-терапия бессонницы (ICBT-I) и 3) ТАУ и групповая терапия бессонницы (ГКПТ-I).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сон важен для хорошего самочувствия. Недостаток сна и плохое качество сна (бессонница) являются факторами риска психических и соматических заболеваний, таких как депрессия, сердечно-сосудистые заболевания, диабет и нарушения памяти, и повышают риск когнитивных ошибок и несчастных случаев.
Психиатрические больные страдают от самых разных нарушений сна. Известно, что симптомы бессонницы увеличивают вероятность последующей депрессии и даже использования пенсий по инвалидности из-за депрессии.
У больных шизофренией также часто встречаются различные нарушения сна. Предыдущие исследования шизофрении сообщали о симптомах бессонницы, особенно о проблемах с засыпанием и плохом качестве сна, нарушении циркадных ритмов, повышенной сонливости и ночных кошмарах у пациентов.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) — это научно обоснованное лечение бессонницы. CBT-I может быть реализована как индивидуальное лечение, на групповой основе или через Интернет. Имеются данные о том, что КПТ-И также можно использовать для лечения пациентов с серьезными психическими расстройствами, но рандомизированные клинические испытания (РКИ) публиковались редко. Наше исследование основано на гипотезе о том, что симптомы бессонницы у пациентов с шизофренией могут быть улучшены с помощью КПТ-И и, кроме того, за счет улучшения качества сна пациентов также могут быть улучшены их здоровье и качество жизни.
Настоящее исследование предназначено для изучения влияния двух различных программ лечения по сравнению с обычным лечением (TAU). Цель этого исследования — определить, может ли КПТ-I помочь облегчить симптомы сна и улучшить качество жизни и самочувствие у пациентов с шизофренией. В то же время исследование предоставляет информацию о факторах, которые обычно связаны со сном и самочувствием у пациентов с серьезными психическими расстройствами. Интервенционное исследование проводится как РКИ, в котором испытуемых рандомизируют на три группы: 1) обычное лечение (TAU), 2) TAU и интернет-терапия бессонницы (ICBT-I) и 3) TAU и групповая терапия. от бессонницы (GCBT-I).
Целью этого продолжающегося рандомизированного контролируемого исследования является набор 84–120 участников из Больничного округа Хельсинки и Психиатрических амбулаторных клиник для лечения психозов Уусимаа (HUS), которые ранее участвовали в общенациональном исследовании SUPER Finland (исследование генетических механизмов психотических расстройств). расстройствами и частью Глобальной нейропсихиатрической геномной инициативы Стэнли). Исследование проводится на циклической основе с целью от 12 до 24 пациентов на цикл, случайным образом распределенных по трем группам вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +358503507936
- Электронная почта: tiina.paunio@helsinki.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tuula E. Tanskanen, RN, MHC
- Номер телефона: +358401286262
- Электронная почта: tuula.tanskanen@hus.fi
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00290
- Рекрутинг
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для участия в исследовании пациенты должны соответствовать следующим критериям:
- Ранее участвовали в общенациональном исследовании SUPER Finland (www.superfinland.fi, исследование генетических механизмов психотических расстройств и часть Глобальной инициативы Стэнли) и дали разрешение на последующий контакт.
- В настоящее время находиться на психиатрическом лечении в HUS
- Быть в возрасте 18 лет и старше
- Имеют серьезное психическое расстройство (шизофрения или шизоаффективное расстройство)
- Иметь стабильное состояние здоровья
- Самооценка проблем со сном: трудности с засыпанием, трудности с поддержанием сна, плохое качество сна или неудовлетворенность сном
- Иметь доступ к электронному запросу и программе лечения и использовать электронную почту
- Иметь возможность участвовать в группе сна, если она рандомизирована.
Критерий исключения:
Критерии исключения включают:
- постоянная когнитивно-поведенческая психотерапия
- диагностированное расстройство сна, такое как апноэ во сне
- недостаточное знание финского языка (вмешательства при бессоннице производятся на финском языке, поэтому требуется хорошее знание финского языка)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычное лечение (TAU)
Обычное лечение (TAU), проводимое психиатрами и психиатрическими медсестрами в психиатрической амбулаторной клинике HUS для лечения психозов.
Участники, рандомизированные в группу TAU, могут получать лекарства от бессонницы, но они не будут получать КПТ-I.
Стандартное лечение включено во все группы вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы на основе Интернета
TAU и когнитивно-поведенческая терапия бессонницы на основе Интернета (iCBT-I) при поддержке терапевта, предоставляемая мобильным приложением (HUS iCBT-I): будет семь ручных сеансов, проводимых с интервалом в одну или две недели. . HUS iCBT-I основан на той же теоретической модели бессонницы, которая описана в Morin 2003 и Edinger 2015, и включает те же вмешательства, что и обычная CBT-I: структурированное лечение, ориентированное на обучение, поведение и познание. iCBT-I состоит из психообразования о сне, терапии ограничения сна, контроля стимулов, методов релаксации, а также сложных убеждений и восприятия сна. Во время терапии терапевт следит за прогрессом не реже одного раза в неделю, отправляет сообщения участнику и отвечает на любые вопросы, связанные с лечением. Цель обратной связи состоит в том, чтобы прокомментировать упражнения, уточнить вмешательство и мотивировать пациента настойчиво проводить лечение и требуемые изменения поведения. |
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы через Интернет (ICBT-I) при поддержке терапевта, осуществляемая с помощью мобильного приложения (HUS iCBT-I)
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая групповая терапия бессонницы
TAU и когнитивно-поведенческая групповая терапия бессонницы (GCBT-I): будет шесть 90-минутных ручных сеансов, проводимых с интервалом в одну или две недели.
Одна бустерная сессия будет проведена через месяц после лечения.
В каждой группе будет 4-8 человек.
Содержание группы КПТ-I основано на КПТ при бессоннице (как описано выше) и ранее опубликованном руководстве по лечению бессонницы для пациентов с психозами (Уотерс, 2017). Для обеспечения прав, безопасности и благополучия участников во время COVID-19 ( Коронавирус) пандемия, мы производим GCBT-I через Интернет.
|
Когнитивно-поведенческая групповая терапия бессонницы (GCBT-I)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) (Морин, 2011 г.)
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 36 недель от исходного уровня
|
Опросник из 7 пунктов, используемый для оценки тяжести бессонницы с оценкой от 0 до 28.
Каждый пункт анкеты касается аспекта сна, который респондент оценивает по 5-балльной шкале (т. е. от 0 = нет проблем до 4 = очень серьезные проблемы).
|
исходный уровень, 12, 24 и 36 недель от исходного уровня
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) по шкале 15D (Sintonen, 2001)
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 36 недель от исходного уровня
|
15D — это общий, комплексный, 15-мерный, стандартизированный, самостоятельно определяемый показатель качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), который можно использовать как в качестве показателя профиля, так и в качестве показателя единого индекса.
Максимальный балл — 1 (нет проблем ни по одному параметру), а минимальный — 0 (мертвый).
|
исходный уровень, 12, 24 и 36 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка субъективного качества сна, полученная с помощью цифрового приложения для смартфона (AIDO Healthcare).
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 недели
|
1-2 раза в неделю по шкале эмодзи 1-5
|
от исходного уровня до 36 недели
|
|
Самооценка субъективной усталости, полученная с помощью цифрового приложения для смартфона (AIDO Healthcare).
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 недели
|
1-2 раза в неделю по шкале эмодзи 1-5
|
от исходного уровня до 36 недели
|
|
Самооценка субъективного настроения, полученная с помощью цифрового приложения для смартфона (AIDO Healthcare).
Временное ограничение: от исходного уровня до 36 недели
|
1-2 раза в неделю по шкале эмодзи 1-5
|
от исходного уровня до 36 недели
|
|
Самооценочные переменные количества и качества сна (адаптировано из Partinen 1996)
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 36 недель от исходного уровня
|
Вопросы о количестве и качестве сна
|
исходный уровень, 12, 24 и 36 недель от исходного уровня
|
|
Самооценочные переменные для хронотипа (Horne 1976)
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 36 недель от исходного уровня
|
Вопросы по хронотипу (утро-вечер-)
|
исходный уровень, 12, 24 и 36 недель от исходного уровня
|
|
Самостоятельно сообщаемые переменные для сновидений и ночных кошмаров (адаптировано из Sandman 2015)
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 36 недель от исходного уровня
|
Вопросы о снах и кошмарах
|
исходный уровень, 12, 24 и 36 недель от исходного уровня
|
|
Самооценочные переменные усталости, утомления, субъективной памяти, стресса и восстановления (Lundqvist 2016)
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 36 недель от исходного уровня
|
Вопросы об усталости, усталости, субъективной памяти, стрессе и восстановлении.
По шкале от 1 (очень хорошо) до 5 (очень плохо).
|
исходный уровень, 12, 24 и 36 недель от исходного уровня
|
|
Переменные самооценки функциональных способностей (адаптировано из Tuomi 1998).
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 36 недель от исходного уровня
|
Вопросы о функциональных возможностях.
По шкале от 0 (очень плохо) до 10 (очень хорошо).
|
исходный уровень, 12, 24 и 36 недель от исходного уровня
|
|
Самооценочные переменные симптомов депрессии (Korenke 2001)
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 36 недель от исходного уровня
|
Вопросы о симптомах депрессии.
Шкала от 0 (совсем нет) до 3 (почти всегда)
|
исходный уровень, 12, 24 и 36 недель от исходного уровня
|
|
Самооценочные переменные для симптомов психоза (адаптировано из Haddoc 1999),
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 36 недель от исходного уровня
|
Вопросы о наличии, серьезности и характеристиках галлюцинаций, бреда, спутанных и тревожных мыслей и отсутствии понимания и самосознания.
|
исходный уровень, 12, 24 и 36 недель от исходного уровня
|
|
Самооценочные переменные образа жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 36 недель от исходного уровня
|
Вопросы о физических упражнениях, употреблении кофеина, алкоголя, никотина.
|
исходный уровень, 12, 24 и 36 недель от исходного уровня
|
|
Субъективные показатели дисфункциональных убеждений и отношения ко сну (DBAS-16) (Морин, 2007 г.)
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 36 недель от исходного уровня
|
DBAS-16 представляет собой анкету, состоящую из 16 пунктов, для измерения убеждений и отношения людей к их личным ситуациям сна.
Пункты ранжируются от 0, категорически не согласен, до 10, категорически согласен.
Общий балл представляет собой среднее значение всех вопросов, при этом более высокий балл представляет более дисфункциональные убеждения и отношение ко сну.
|
исходный уровень, 12, 24 и 36 недель от исходного уровня
|
|
Анкета обратной связи с самооценкой
Временное ограничение: 12 недель
|
Опыт участников от вмешательства, включая привычки практиковать новые навыки, опыт влияния вмешательства на сон, настроение и образ жизни, союз с терапевтом, положительные и отрицательные эффекты лечения подвергались сомнению после периода лечения.
|
12 недель
|
|
Объективная информация о сне по данным актиграфии (АКГ)
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя) и 12-я неделя (1 неделя)
|
Набор данных от ACG включает в себя общее время сна (TST), время пробуждения после начала сна (WASO), время отхода ко сну, время пробуждения, время в постели, эффективность сна (SE), задержку начала сна (SOL), одну минуту неподвижности и индекс фрагментации.
|
исходный уровень (1 неделя) и 12-я неделя (1 неделя)
|
|
Объективная информация о циркадных ритмах из данных актиграфии (АКГ)
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя) и 12-я неделя (1 неделя)
|
Набор данных из ACG включает косинусный пик, соотношение свет/темнота, самое низкое начало 5, начало максимума 10, RA, IV и IS.
|
исходный уровень (1 неделя) и 12-я неделя (1 неделя)
|
|
Субъективное отслеживание дневника сна
Временное ограничение: исходный уровень (1 неделя) и 12-я неделя (1 неделя)
|
Каждое утро после пробуждения участники заполняли дневник сна в течение периода мониторинга ACG, чтобы обеспечить ежедневную запись времени сна, времени подъема, продолжительности сна и дневного сна.
|
исходный уровень (1 неделя) и 12-я неделя (1 неделя)
|
|
Объективная информация об активности из данных EMFIT Sleep Tracker (Emfit Ltd)
Временное ограничение: от исходного уровня до 13 недели
|
Устройство EMFIT измеряет частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, двигательную активность каждые 4 секунды, этапы сна каждые 30 секунд и вариабельность сердечного ритма каждые 3 минуты.
|
от исходного уровня до 13 недели
|
|
Объективная информация о восстановлении вегетативной нервной системы по данным EMFIT Sleep Tracker (Emfit Ltd)
Временное ограничение: от исходного уровня до 13 недели
|
Устройство EMFIT измеряет частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, двигательную активность каждые 4 секунды, этапы сна каждые 30 секунд и вариабельность сердечного ритма каждые 3 минуты.
|
от исходного уровня до 13 недели
|
|
Когнитивные способности измеряются с помощью теста на психомоторную бдительность (PVT) (Basner 2011) через веб-интерфейс.
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 36 недель от исходного уровня
|
PVT — это задача с устойчивым вниманием и временем реакции, которая измеряет скорость, с которой субъекты реагируют на визуальный стимул.
|
исходный уровень, 12, 24 и 36 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Haddock G, McCarron J, Tarrier N, Faragher EB. Scales to measure dimensions of hallucinations and delusions: the psychotic symptom rating scales (PSYRATS). Psychol Med. 1999 Jul;29(4):879-89. doi: 10.1017/s0033291799008661.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Sandman N, Valli K, Kronholm E, Revonsuo A, Laatikainen T, Paunio T. Nightmares: risk factors among the Finnish general adult population. Sleep. 2015 Apr 1;38(4):507-14. doi: 10.5665/sleep.4560.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- Basner M, Dinges DF. Maximizing sensitivity of the psychomotor vigilance test (PVT) to sleep loss. Sleep. 2011 May 1;34(5):581-91. doi: 10.1093/sleep/34.5.581.
- Edinger JD, Carney CE 2015. Overcoming Insomnia: A Cognitive-Behavioral Therapy Approach. Workbook.Oxford University Press 2015
- Lundqvist A, Mäki-Opas T (eds.). Health 2011 Survey - Methods. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, Raportti 8/2016. Helsinki 2016
- Morin C, Espie C 2003. Insomnia: A clinical Guide to assessment and treatment. New York. Springer.
- Morin C. 2003. Treating insomnia with behavioral approaches: evidence for efficacy, effectiveness, and practicality. In M. P. Szupa, J.D. Kloss & D.F. Dinges (toim), Insomnia. Principles and Management, s. 73-82. Cambridge University press
- Partinen M, Gislason T. Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ): a quantitated measure of subjective sleep complaints. J Sleep Res. 1995 Jun;4(S1):150-155. doi: 10.1111/j.1365-2869.1995.tb00205.x.
- Tuomi T Ilmarinen J, Jahkola A, Katajarinne l, Tulkki A (1998) Work ability index. Finnish Institute of Occupational Healht, Helsinki
- Waters F, Ree M ja Chiu V. Delivering CBT for Insomnia in Psychosis - A clinical guide. New York, Routledge, 2017
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1129003, TYH2018219, 30000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .