- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04144231
정신분열증(SLEEPINS)의 불면증에 대한 인지행동치료(CBT-I) (SLEEPINS)
정신분열증의 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I) - 무작위 통제 임상 시험(SLEEPINS)
수면 문제는 정신분열증 환자에게 널리 퍼져 있습니다. 우리 연구에서 우리의 목표는 인터넷을 통해 또는 그룹으로 전달되는 인지 행동 치료(CBT)를 통해 주요 정신 장애가 있는 환자의 수면 증상을 완화하고 삶의 질과 웰빙을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
동시에 이 연구는 환자의 수면 및 웰빙과 일반적으로 관련된 요인에 대한 정보를 제공합니다. 중재 연구는 RCT(Randomized Controlled Clinical Trial)로 진행되며, 대상자는 1) 평소와 같은 치료(TAU), 2) TAU 및 불면증에 대한 인터넷 기반 요법(ICBT-I), 3) 불면증에 대한 TAU 및 집단 요법(GCBT-I).
연구 개요
상세 설명
수면은 웰빙에 중요합니다. 수면 부족과 수면 부족(불면증)은 우울증, 심혈관 질환, 당뇨병, 기억력 장애와 같은 정신 및 신체 질환의 위험 요소이며 인지 오류 및 사고의 위험을 증가시킵니다.
정신과 환자는 다양한 수면 장애를 앓고 있습니다. 불면증 증상은 후기 우울증의 가능성을 높이고 심지어 우울증으로 인한 장애연금의 이용률까지 높이는 것으로 알려져 있다.
다양한 수면 장애는 정신분열증 환자에게도 흔합니다. 정신분열병에 대한 선행연구에서는 불면증의 증상, 특히 수면장애, 수면의 질 저하, 일주기리듬장애, 과수면, 악몽 등이 환자들 사이에서 보고되고 있다.
불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 불면증에 대한 증거 기반 치료법입니다. CBT-I는 개별 치료, 그룹 기반 또는 인터넷을 통해 시행될 수 있습니다. CBT-I가 주요 정신 장애가 있는 환자를 치료하는 데에도 사용될 수 있다는 증거가 있지만 무작위 임상 시험(RCT)은 거의 발표되지 않았습니다. 우리의 연구는 정신분열증 환자의 불면증 증상이 CBT-I에 의해 개선될 수 있고, 더 나아가 환자의 수면의 질을 개선함으로써 그들의 건강과 삶의 질도 개선될 수 있다는 가설에 기초하고 있습니다.
본 연구는 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하여 두 가지 다른 치료 프로그램의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다. 이 연구의 목적은 CBT-I가 정신분열증 환자의 수면 증상을 완화하고 삶의 질과 웰빙을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 동시에 이 연구는 주요 정신 장애가 있는 환자의 수면 및 웰빙과 일반적으로 관련된 요인에 대한 정보를 제공합니다. 중재 연구는 RCT로 진행되며, 대상자는 1) 평소와 같은 치료(TAU), 2) TAU 및 불면증에 대한 인터넷 기반 요법(ICBT-I), 3) TAU 및 그룹 요법의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 불면증(GCBT-I).
이 진행 중인 무작위 통제 시험의 목표는 헬싱키 병원 지구 및 정신병에 대한 Uusimaa(HUS) 정신과 외래환자 클리닉에서 84-120명의 참가자를 모집하는 것이며, 그들은 이전에 전국적인 SUPER Finland 연구(정신병의 유전적 메커니즘에 대한 연구)에 참여했습니다. 장애 및 Stanley Global Neuropsychiatric Genomics Initiative의 일부). 이 연구는 주기당 12~24명의 환자를 목표로 주기 기반으로 수행되며 무작위로 3개의 개입 그룹에 할당됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +358503507936
- 이메일: tiina.paunio@helsinki.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Tuula E. Tanskanen, RN, MHC
- 전화번호: +358401286262
- 이메일: tuula.tanskanen@hus.fi
연구 장소
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
- 모병
- Helsinki University Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구에 참여하려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 이전에 전국적인 SUPER Finland 연구(www.superfinland.fi, 정신병 장애의 유전적 메커니즘에 대한 연구 및 Stanley Global Initiative의 일부)에 참여했으며 후속 연락을 허용했습니다.
- 현재 HUS에서 정신과 치료를 받고 있어야 합니다.
- 18세 이상
- 심각한 정신 장애(정신분열증 또는 분열정동 장애)가 있는 경우
- 안정적인 건강 상태
- 스스로 보고한 수면 문제가 있음: 잠들기 어려움, 잠들기 어려움, 수면의 질 저하 또는 수면에 대한 불만
- 전자문의 및 치료 프로그램 이용 및 이메일 활용
- 무작위 배정된 경우 수면 그룹에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 지속적인 인지 행동 심리 치료
- 수면 무호흡증과 같은 수면 장애 진단
- 핀란드어 실력 부족 (불면증 중재는 핀란드어로 제작되므로 핀란드어 실력이 필요함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
정신병에 대한 HUS 정신과 외래 환자 클리닉의 정신과 의사와 정신과 간호사가 제공하는 평소와 같은 치료(TAU).
TAU 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 불면증 치료제를 받을 수 있지만 CBT-I는 받지 않습니다.
평소와 같은 치료는 모든 개입 그룹에 포함됩니다.
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실험적: 불면증에 대한 인터넷 기반 인지행동치료
모바일 애플리케이션(HUS iCBT-I)으로 제공되는 치료사의 지원을 받는 TAU 및 iCBT-I(Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia): 1주 또는 2주 간격으로 수행되는 7개의 수동 세션이 있습니다. . HUS iCBT-I는 Morin 2003 및 Edinger 2015에서 설명한 것과 동일한 이론적 불면증 모델을 기반으로 하며 교육, 행동 및 인지에 초점을 맞춘 구조화된 치료인 일반 CBT-I와 동일한 개입을 포함합니다. iCBT-I는 수면에 대한 심리교육, 수면제한치료, 자극조절, 이완기법, 수면에 대한 믿음과 인식에 대한 도전으로 구성되어 있습니다. 치료하는 동안 치료사는 적어도 일주일에 한 번 진행 상황을 모니터링하고 참가자에게 메시지를 보내고 치료 관련 질문에 답합니다. 피드백의 목적은 운동에 대한 의견을 제시하고, 개입을 명확히 하고, 환자가 치료 및 요청된 행동 변화를 수행하는 것을 지속하도록 동기를 부여하는 것입니다. |
모바일 애플리케이션(HUS iCBT-I)을 통해 치료사의 지원을 받는 불면증에 대한 인터넷 기반 인지 행동 치료(ICBT-I)
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실험적: 불면증에 대한 인지 행동 그룹 치료
TAU 및 불면증에 대한 인지 행동 그룹 치료(GCBT-I): 1주 또는 2주 간격으로 수행되는 6개의 90분 수동 세션이 있습니다.
1회 부스터 세션은 치료 후 한 달 후에 시행됩니다.
각 그룹은 4-8명으로 구성됩니다.
CBT-I 그룹의 내용은 불면증에 대한 CBT(위에서 설명한 대로)와 이전에 발행된 정신병 환자를 위한 불면증 치료 매뉴얼(Waters 2017)을 기반으로 합니다. 코로나 바이러스) 전염병, 우리는 인터넷을 통해 GCBT-I를 생산합니다.
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불면증에 대한 인지 행동 그룹 치료(GCBT-I)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화(Morin 2011)
기간: 기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
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0에서 28 사이의 점수로 불면증 심각도를 평가하는 데 사용되는 7개 항목 설문지입니다.
각 설문 항목은 응답자가 5점 척도(즉, 0=문제 없음 ~ 4=매우 심각한 문제)로 평가한 수면에 대한 측면을 다룹니다.
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기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 도구 15D 점수의 변화(Sintonen, 2001)
기간: 기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
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15D는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 포괄적이고 포괄적인 15차원 표준화 자가 관리 척도로서 프로필 및 단일 지표 점수 측정으로 모두 사용할 수 있습니다.
최대 점수는 1(모든 차원에서 문제 없음)이고 최소 점수는 0(죽음)입니다.
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기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디지털 스마트폰 앱(AIDO Healthcare)을 통해 수집한 자가 보고 주관적 수면 품질
기간: 기준선에서 36주까지
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일주일에 1-2회 이모티콘 척도 1-5
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기준선에서 36주까지
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디지털 스마트폰 앱(AIDO Healthcare)을 통해 수집한 자가 보고 주관적 피로도
기간: 기준선에서 36주까지
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일주일에 1-2회 이모티콘 척도 1-5
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기준선에서 36주까지
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디지털 스마트폰 앱(AIDO Healthcare)을 통해 수집한 자가 보고 주관적 기분
기간: 기준선에서 36주까지
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일주일에 1-2회 이모티콘 척도 1-5
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기준선에서 36주까지
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수면의 양과 질에 대한 자가 보고 변수(Partinen 1996에서 수정)
기간: 기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
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수면의 양과 질에 대한 질문
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기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
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크로노타입에 대한 자체 보고 변수(Horne 1976)
기간: 기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
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크로노타입(아침-저녁-)에 대한 질문
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기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
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꿈과 악몽에 대한 자가 보고 변수(Sandman 2015에서 수정)
기간: 기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
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꿈과 악몽에 대한 질문
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기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
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피로, 피로, 주관적 기억, 스트레스 및 회복에 대한 자가 보고 변수(Lundqvist 2016)
기간: 기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
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피로, 피로, 주관적 기억, 스트레스 및 회복에 대한 질문.
1(매우 좋음)에서 5(매우 나쁨)까지의 척도.
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기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
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기능적 능력에 대한 자가 보고 변수(Tuomi 1998에서 수정).
기간: 기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
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기능적 능력에 대한 질문.
0(매우 나쁨)에서 10(매우 좋음)까지의 척도.
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기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
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우울증 증상에 대한 자가 보고 변수(Korenke 2001)
기간: 기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
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우울증 증상에 대한 질문입니다.
척도 0(전혀 아님)에서 3(거의 항상)
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기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
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정신병 증상에 대한 자가 보고 변수(Haddoc 1999에서 수정),
기간: 기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
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환각, 망상, 혼란스럽고 불안한 생각, 통찰력 및 자기 인식 부족의 존재, 심각도 및 특성에 대한 질문.
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기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
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라이프스타일에 대한 자가 보고 변수
기간: 기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
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운동, 카페인 사용, 알코올, 니코틴에 대한 질문.
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기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
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수면에 대한 역기능적 신념 및 태도의 주관적 측정(DBAS-16)(Morin 2007)
기간: 기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
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DBAS-16은 개인 수면 상황에 대한 사람들의 믿음과 태도를 측정하기 위한 16개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
항목은 0(전적으로 동의하지 않음)에서 10(매우 동의함)까지 등급이 매겨집니다.
총점은 모든 질문의 평균이며 점수가 높을수록 수면에 대한 역기능적 신념과 태도를 나타냅니다.
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기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
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자체 보고 피드백 설문지
기간: 12주
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참가자들은 새로운 기술을 연습하는 습관, 수면, 기분 및 라이프스타일에 대한 개입 효과 경험, 치료사와의 동맹, 치료의 긍정적 및 부정적 영향을 포함한 개입 경험을 치료 기간 후에 질문합니다.
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12주
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Actigraphy(ACG) 데이터의 수면에 대한 객관적인 정보
기간: 기준선(1주) 및 12주차(1주)
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ACG의 데이터 세트에는 TST(Total Sleep Time), WASO(Wake After Sleep Onset) 취침 시간, 기상 시간, 취침 시간, SE(Sleep Efficiency), SOL(Sleep Onset Latency), 1분 부동 및 단편화 지수가 포함됩니다.
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기준선(1주) 및 12주차(1주)
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Actigraphy(ACG) 데이터의 일주기 리듬에 대한 객관적인 정보
기간: 기준선(1주) 및 12주차(1주)
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ACG의 데이터 세트에는 코사인 피크, 명/암 비율, 최저 5 개시, 최대 10 개시, RA, IV 및 IS가 포함됩니다.
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기준선(1주) 및 12주차(1주)
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주관적 수면 일기 추적
기간: 기준선(1주) 및 12주차(1주)
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참가자들은 각성 후 매일 아침 ACG 모니터링 기간 동안 수면 일기를 작성하여 자기 보고 취침 시간, 기상 시간, 수면 시간 및 주간 낮잠에 대한 일일 기록을 제공했습니다.
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기준선(1주) 및 12주차(1주)
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EMFIT Sleep Tracker 데이터(Emfit Ltd)의 활동에 대한 객관적인 정보
기간: 기준선에서 13주차까지
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EMFIT 장치는 4초마다 심박수, 호흡수, 운동 활동, 30초마다 수면 단계, 3분마다 심박수 변이도를 측정합니다.
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기준선에서 13주차까지
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EMFIT Sleep Tracker 데이터(Emfit Ltd)의 자율신경계 회복에 대한 객관적인 정보
기간: 기준선에서 13주차까지
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EMFIT 장치는 4초마다 심박수, 호흡수, 운동 활동, 30초마다 수면 단계, 3분마다 심박수 변이도를 측정합니다.
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기준선에서 13주차까지
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인지 성능은 웹 기반 인터페이스를 통해 정신 운동 각성 테스트(PVT)(Basner 2011)로 측정됩니다.
기간: 기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
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PVT는 대상이 시각적 자극에 반응하는 속도를 측정하는 지속적인 주의, 반응 시간 작업입니다.
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기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1129003, TYH2018219, 30000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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