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정신분열증(SLEEPINS)의 불면증에 대한 인지행동치료(CBT-I) (SLEEPINS)

2023년 10월 5일 업데이트: Tiina M. Paunio, Helsinki University Central Hospital

정신분열증의 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I) - 무작위 통제 임상 시험(SLEEPINS)

수면 문제는 정신분열증 환자에게 널리 퍼져 있습니다. 우리 연구에서 우리의 목표는 인터넷을 통해 또는 그룹으로 전달되는 인지 행동 치료(CBT)를 통해 주요 정신 장애가 있는 환자의 수면 증상을 완화하고 삶의 질과 웰빙을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

동시에 이 연구는 환자의 수면 및 웰빙과 일반적으로 관련된 요인에 대한 정보를 제공합니다. 중재 연구는 RCT(Randomized Controlled Clinical Trial)로 진행되며, 대상자는 1) 평소와 같은 치료(TAU), 2) TAU 및 불면증에 대한 인터넷 기반 요법(ICBT-I), 3) 불면증에 대한 TAU 및 집단 요법(GCBT-I).

연구 개요

상세 설명

수면은 웰빙에 중요합니다. 수면 부족과 수면 부족(불면증)은 우울증, 심혈관 질환, 당뇨병, 기억력 장애와 같은 정신 및 신체 질환의 위험 요소이며 인지 오류 및 사고의 위험을 증가시킵니다.

정신과 환자는 다양한 수면 장애를 앓고 있습니다. 불면증 증상은 후기 우울증의 가능성을 높이고 심지어 우울증으로 인한 장애연금의 이용률까지 높이는 것으로 알려져 있다.

다양한 수면 장애는 정신분열증 환자에게도 흔합니다. 정신분열병에 대한 선행연구에서는 불면증의 증상, 특히 수면장애, 수면의 질 저하, 일주기리듬장애, 과수면, 악몽 등이 환자들 사이에서 보고되고 있다.

불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 불면증에 대한 증거 기반 치료법입니다. CBT-I는 개별 치료, 그룹 기반 또는 인터넷을 통해 시행될 수 있습니다. CBT-I가 주요 정신 장애가 있는 환자를 치료하는 데에도 사용될 수 있다는 증거가 있지만 무작위 임상 시험(RCT)은 거의 발표되지 않았습니다. 우리의 연구는 정신분열증 환자의 불면증 증상이 CBT-I에 의해 개선될 수 있고, 더 나아가 환자의 수면의 질을 개선함으로써 그들의 건강과 삶의 질도 개선될 수 있다는 가설에 기초하고 있습니다.

본 연구는 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하여 두 가지 다른 치료 프로그램의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다. 이 연구의 목적은 CBT-I가 정신분열증 환자의 수면 증상을 완화하고 삶의 질과 웰빙을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 동시에 이 연구는 주요 정신 장애가 있는 환자의 수면 및 웰빙과 일반적으로 관련된 요인에 대한 정보를 제공합니다. 중재 연구는 RCT로 진행되며, 대상자는 1) 평소와 같은 치료(TAU), 2) TAU 및 불면증에 대한 인터넷 기반 요법(ICBT-I), 3) TAU 및 그룹 요법의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 불면증(GCBT-I).

이 진행 중인 무작위 통제 시험의 목표는 헬싱키 병원 지구 및 정신병에 대한 Uusimaa(HUS) 정신과 외래환자 클리닉에서 84-120명의 참가자를 모집하는 것이며, 그들은 이전에 전국적인 SUPER Finland 연구(정신병의 유전적 메커니즘에 대한 연구)에 참여했습니다. 장애 및 Stanley Global Neuropsychiatric Genomics Initiative의 일부). 이 연구는 주기당 12~24명의 환자를 목표로 주기 기반으로 수행되며 무작위로 3개의 개입 그룹에 할당됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
        • 모병
        • Helsinki University Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구에 참여하려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 이전에 전국적인 SUPER Finland 연구(www.superfinland.fi, 정신병 장애의 유전적 메커니즘에 대한 연구 및 Stanley Global Initiative의 일부)에 참여했으며 후속 연락을 허용했습니다.
  2. 현재 HUS에서 정신과 치료를 받고 있어야 합니다.
  3. 18세 이상
  4. 심각한 정신 장애(정신분열증 또는 분열정동 장애)가 있는 경우
  5. 안정적인 건강 상태
  6. 스스로 보고한 수면 문제가 있음: 잠들기 어려움, 잠들기 어려움, 수면의 질 저하 또는 수면에 대한 불만
  7. 전자문의 및 치료 프로그램 이용 및 이메일 활용
  8. 무작위 배정된 경우 수면 그룹에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 지속적인 인지 행동 심리 치료
  2. 수면 무호흡증과 같은 수면 장애 진단
  3. 핀란드어 실력 부족 (불면증 중재는 핀란드어로 제작되므로 핀란드어 실력이 필요함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
정신병에 대한 HUS 정신과 외래 환자 클리닉의 정신과 의사와 정신과 간호사가 제공하는 평소와 같은 치료(TAU). TAU 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 불면증 치료제를 받을 수 있지만 CBT-I는 받지 않습니다. 평소와 같은 치료는 모든 개입 그룹에 포함됩니다.
실험적: 불면증에 대한 인터넷 기반 인지행동치료

모바일 애플리케이션(HUS iCBT-I)으로 제공되는 치료사의 지원을 받는 TAU 및 iCBT-I(Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia): 1주 또는 2주 간격으로 수행되는 7개의 수동 세션이 있습니다. .

HUS iCBT-I는 Morin 2003 및 Edinger 2015에서 설명한 것과 동일한 이론적 불면증 모델을 기반으로 하며 교육, 행동 및 인지에 초점을 맞춘 구조화된 치료인 일반 CBT-I와 동일한 개입을 포함합니다. iCBT-I는 수면에 대한 심리교육, 수면제한치료, 자극조절, 이완기법, 수면에 대한 믿음과 인식에 대한 도전으로 구성되어 있습니다.

치료하는 동안 치료사는 적어도 일주일에 한 번 진행 상황을 모니터링하고 참가자에게 메시지를 보내고 치료 관련 질문에 답합니다. 피드백의 목적은 운동에 대한 의견을 제시하고, 개입을 명확히 하고, 환자가 치료 및 요청된 행동 변화를 수행하는 것을 지속하도록 동기를 부여하는 것입니다.

모바일 애플리케이션(HUS iCBT-I)을 통해 치료사의 지원을 받는 불면증에 대한 인터넷 기반 인지 행동 치료(ICBT-I)
실험적: 불면증에 대한 인지 행동 그룹 치료
TAU 및 불면증에 대한 인지 행동 그룹 치료(GCBT-I): 1주 또는 2주 간격으로 수행되는 6개의 90분 수동 세션이 있습니다. 1회 부스터 세션은 치료 후 한 달 후에 시행됩니다. 각 그룹은 4-8명으로 구성됩니다. CBT-I 그룹의 내용은 불면증에 대한 CBT(위에서 설명한 대로)와 이전에 발행된 정신병 환자를 위한 불면증 치료 매뉴얼(Waters 2017)을 기반으로 합니다. 코로나 바이러스) 전염병, 우리는 인터넷을 통해 GCBT-I를 생산합니다.
불면증에 대한 인지 행동 그룹 치료(GCBT-I)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)의 변화(Morin 2011)
기간: 기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
0에서 28 사이의 점수로 불면증 심각도를 평가하는 데 사용되는 7개 항목 설문지입니다. 각 설문 항목은 응답자가 5점 척도(즉, 0=문제 없음 ~ 4=매우 심각한 문제)로 평가한 수면에 대한 측면을 다룹니다.
기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 도구 15D 점수의 변화(Sintonen, 2001)
기간: 기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
15D는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 포괄적이고 포괄적인 15차원 표준화 자가 관리 척도로서 프로필 및 단일 지표 점수 측정으로 모두 사용할 수 있습니다. 최대 점수는 1(모든 차원에서 문제 없음)이고 최소 점수는 0(죽음)입니다.
기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디지털 스마트폰 앱(AIDO ​​Healthcare)을 통해 수집한 자가 보고 주관적 수면 품질
기간: 기준선에서 36주까지
일주일에 1-2회 이모티콘 척도 1-5
기준선에서 36주까지
디지털 스마트폰 앱(AIDO ​​Healthcare)을 통해 수집한 자가 보고 주관적 피로도
기간: 기준선에서 36주까지
일주일에 1-2회 이모티콘 척도 1-5
기준선에서 36주까지
디지털 스마트폰 앱(AIDO ​​Healthcare)을 통해 수집한 자가 보고 주관적 기분
기간: 기준선에서 36주까지
일주일에 1-2회 이모티콘 척도 1-5
기준선에서 36주까지
수면의 양과 질에 대한 자가 보고 변수(Partinen 1996에서 수정)
기간: 기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
수면의 양과 질에 대한 질문
기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
크로노타입에 대한 자체 보고 변수(Horne 1976)
기간: 기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
크로노타입(아침-저녁-)에 대한 질문
기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
꿈과 악몽에 대한 자가 보고 변수(Sandman 2015에서 수정)
기간: 기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
꿈과 악몽에 대한 질문
기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
피로, 피로, 주관적 기억, 스트레스 및 회복에 대한 자가 보고 변수(Lundqvist 2016)
기간: 기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
피로, 피로, 주관적 기억, 스트레스 및 회복에 대한 질문. 1(매우 좋음)에서 5(매우 나쁨)까지의 척도.
기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
기능적 능력에 대한 자가 보고 변수(Tuomi 1998에서 수정).
기간: 기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
기능적 능력에 대한 질문. 0(매우 나쁨)에서 10(매우 좋음)까지의 척도.
기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
우울증 증상에 대한 자가 보고 변수(Korenke 2001)
기간: 기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
우울증 증상에 대한 질문입니다. 척도 0(전혀 아님)에서 3(거의 항상)
기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
정신병 증상에 대한 자가 보고 변수(Haddoc 1999에서 수정),
기간: 기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
환각, 망상, 혼란스럽고 불안한 생각, 통찰력 및 자기 인식 부족의 존재, 심각도 및 특성에 대한 질문.
기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
라이프스타일에 대한 자가 보고 변수
기간: 기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
운동, 카페인 사용, 알코올, 니코틴에 대한 질문.
기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
수면에 대한 역기능적 신념 및 태도의 주관적 측정(DBAS-16)(Morin 2007)
기간: 기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
DBAS-16은 개인 수면 상황에 대한 사람들의 믿음과 태도를 측정하기 위한 16개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 항목은 0(전적으로 동의하지 않음)에서 10(매우 동의함)까지 등급이 매겨집니다. 총점은 모든 질문의 평균이며 점수가 높을수록 수면에 대한 역기능적 신념과 태도를 나타냅니다.
기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
자체 보고 피드백 설문지
기간: 12주
참가자들은 새로운 기술을 연습하는 습관, 수면, 기분 및 라이프스타일에 대한 개입 효과 경험, 치료사와의 동맹, 치료의 긍정적 및 부정적 영향을 포함한 개입 경험을 치료 기간 후에 질문합니다.
12주
Actigraphy(ACG) 데이터의 수면에 대한 객관적인 정보
기간: 기준선(1주) 및 12주차(1주)
ACG의 데이터 세트에는 TST(Total Sleep Time), WASO(Wake After Sleep Onset) 취침 시간, 기상 시간, 취침 시간, SE(Sleep Efficiency), SOL(Sleep Onset Latency), 1분 부동 및 단편화 지수가 포함됩니다.
기준선(1주) 및 12주차(1주)
Actigraphy(ACG) 데이터의 일주기 리듬에 대한 객관적인 정보
기간: 기준선(1주) 및 12주차(1주)
ACG의 데이터 세트에는 코사인 피크, 명/암 비율, 최저 5 개시, 최대 10 개시, RA, IV 및 IS가 포함됩니다.
기준선(1주) 및 12주차(1주)
주관적 수면 일기 추적
기간: 기준선(1주) 및 12주차(1주)
참가자들은 각성 후 매일 아침 ACG 모니터링 기간 동안 수면 일기를 작성하여 자기 보고 취침 시간, 기상 시간, 수면 시간 및 주간 낮잠에 대한 일일 기록을 제공했습니다.
기준선(1주) 및 12주차(1주)
EMFIT Sleep Tracker 데이터(Emfit Ltd)의 활동에 대한 객관적인 정보
기간: 기준선에서 13주차까지
EMFIT 장치는 4초마다 심박수, 호흡수, 운동 활동, 30초마다 수면 단계, 3분마다 심박수 변이도를 측정합니다.
기준선에서 13주차까지
EMFIT Sleep Tracker 데이터(Emfit Ltd)의 자율신경계 회복에 대한 객관적인 정보
기간: 기준선에서 13주차까지
EMFIT 장치는 4초마다 심박수, 호흡수, 운동 활동, 30초마다 수면 단계, 3분마다 심박수 변이도를 측정합니다.
기준선에서 13주차까지
인지 성능은 웹 기반 인터페이스를 통해 정신 운동 각성 테스트(PVT)(Basner 2011)로 측정됩니다.
기간: 기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주
PVT는 대상이 시각적 자극에 반응하는 속도를 측정하는 지속적인 주의, 반응 시간 작업입니다.
기준선, 기준선으로부터 12주, 24주 및 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 6일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

임상 시험이 완료되면 합당한 요청이 있을 경우, 핀란드 헬싱키 병원 지구와 우시마 병원 윤리 위원회의 검토를 통해 데이터가 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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