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Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) dans la schizophrénie (SLEEPINS) (SLEEPINS)

5 octobre 2023 mis à jour par: Tiina M. Paunio, Helsinki University Central Hospital

Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) dans la schizophrénie - Un essai clinique contrôlé randomisé (SLEEPINS)

Les problèmes de sommeil sont omniprésents chez les personnes atteintes de schizophrénie. Dans notre étude, notre objectif est de déterminer si nous pouvons atténuer les symptômes du sommeil et améliorer la qualité de vie et le bien-être des patients atteints de troubles psychiatriques majeurs grâce à une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dispensée via Internet ou en groupe.

Dans le même temps, l'étude fournit des informations sur les facteurs couramment associés au sommeil et au bien-être des patients. L'étude d'intervention est menée sous la forme d'un essai clinique contrôlé randomisé (ECR), dans lequel les sujets sont randomisés en trois groupes : 1) Traitement habituel (TAU), 2) TAU et thérapie basée sur Internet pour l'insomnie (ICBT-I), et 3) TAU et thérapie de groupe pour l'insomnie (GCBT-I).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sommeil est important pour le bien-être. Le manque de sommeil et la mauvaise qualité du sommeil (insomnie) sont des facteurs de risque de maladies psychiatriques et somatiques telles que la dépression, les maladies cardiovasculaires, le diabète et les troubles de la mémoire et augmentent le risque d'erreurs cognitives et d'accidents.

Les patients psychiatriques souffrent d'une grande variété de troubles du sommeil. Les symptômes d'insomnie sont connus pour augmenter la probabilité d'une dépression ultérieure et même l'utilisation des pensions d'invalidité en raison de la dépression.

Divers troubles du sommeil sont également fréquents chez les patients atteints de schizophrénie. Des études antérieures sur la schizophrénie ont rapporté-, des symptômes d'insomnie, en particulier le problème d'endormissement et une mauvaise qualité du sommeil, une perturbation du rythme circadien, une hypersomnolence et des cauchemars chez les patients.

La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est un traitement fondé sur des preuves pour l'insomnie. La TCC-I peut être mise en œuvre en tant que traitement individuel, en groupe ou via Internet. Il existe des preuves que la TCC-I peut également être utilisée pour traiter un patient souffrant de troubles psychiatriques majeurs, mais des essais cliniques randomisés (ECR) ont rarement été publiés. Notre recherche est basée sur l'hypothèse que les symptômes d'insomnie chez les patients atteints de schizophrénie peuvent être améliorés par la TCC-I et, en outre, en améliorant la qualité du sommeil des patients, leur santé et leur qualité de vie peuvent également être améliorées.

La présente étude est conçue pour étudier l'effet de deux programmes de traitement différents par rapport au traitement habituel (TAU). Le but de cette étude est de déterminer si la TCC-I peut aider à soulager les symptômes du sommeil et à améliorer la qualité de vie et le bien-être des patients atteints de schizophrénie. Dans le même temps, l'étude fournit des informations sur les facteurs couramment associés au sommeil et au bien-être chez les patients souffrant de troubles psychiatriques majeurs. L'étude d'intervention est menée sous la forme d'un ECR, dans lequel les sujets sont randomisés en trois groupes : 1) Traitement habituel (TAU), 2) TAU et thérapie basée sur Internet pour l'insomnie (ICBT-I), et 3) TAU et thérapie de groupe pour l'insomnie (GCBT-I).

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en cours est de recruter 84 à 120 participants du district hospitalier d'Helsinki et des cliniques psychiatriques ambulatoires d'Uusimaa (HUS) pour la psychose, et ils ont déjà participé à l'étude nationale SUPER Finland (une étude sur les mécanismes génétiques de la psychose et une partie de la Stanley Global Neuropsychiatric Genomics Initiative). L'étude est réalisée sur une base cyclique avec un objectif de 12 à 24 patients par cycle, répartis au hasard dans trois groupes d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00290
        • Recrutement
        • Helsinki University Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour participer à l'étude, les patients doivent répondre aux critères suivants :

  1. Avoir déjà participé à l'étude nationale SUPER Finland (www.superfinland.fi, une étude sur les mécanismes génétiques des troubles psychotiques et faisant partie de la Stanley Global Initiative) et avoir donné son autorisation pour un contact ultérieur.
  2. Être actuellement en soins psychiatriques à l'HUS
  3. Avoir 18 ans ou plus
  4. Avoir un trouble mental grave (schizophrénie ou trouble schizo-affectif)
  5. Avoir une condition médicale stable
  6. Avoir des problèmes de sommeil autodéclarés : difficulté à s'endormir, difficulté à rester endormi, mauvaise qualité du sommeil ou insatisfaction à l'égard du sommeil
  7. Avoir accès à un programme électronique d'enquête et de traitement et à l'utilisation du courrier électronique
  8. Être en mesure de participer à un groupe de sommeil s'il est randomisé.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion comprennent :

  1. psychothérapie cognitivo-comportementale en cours
  2. trouble du sommeil diagnostiqué comme l'apnée du sommeil
  3. compétences insuffisantes en finnois (les interventions sur l'insomnie sont produites en finnois, donc de bonnes compétences en finnois sont requises)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Traitement habituel (TAU) dispensé par des psychiatres et des infirmières psychiatriques dans la clinique ambulatoire de psychiatrie HUS pour la psychose. Les participants qui ont été randomisés dans le groupe TAU peuvent recevoir des médicaments contre l'insomnie, mais ils ne recevront pas de TCC-I. Le traitement habituel est inclus dans tous les groupes d'intervention.
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet pour l'insomnie

TAU et thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet pour l'insomnie (iCBT-I) avec le soutien d'un thérapeute, dispensée par application mobile (HUS iCBT-I) : il y aura sept séances manuelles, menées à des intervalles d'une ou deux semaines .

Le SHU iCBT-I, est basé sur le même modèle théorique de l'insomnie tel que décrit dans Morin 2003 et Edinger 2015- et implique les mêmes interventions que la TCC-I ordinaire : un traitement structuré axé sur l'éducation, les comportements et les cognitions. iCBT-I consiste en une psychoéducation sur le sommeil, la thérapie de restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, les techniques de relaxation et la remise en question des croyances et de la perception du sommeil.

Pendant la thérapie, le thérapeute surveille les progrès au moins une fois par semaine, envoie des messages au participant et répond à toutes les questions liées au traitement. Le feedback a pour but de commenter les exercices, de préciser l'intervention et de motiver le patient à persévérer dans la réalisation du traitement et des changements de comportement demandés.
Comportemental: iTCC-I
Thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet pour l'insomnie (ICBT-I) avec le soutien d'un thérapeute, délivrée par application mobile (HUS iCBT-I)
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour l'insomnie
TAU et thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour l'insomnie (GCBT-I) : Il y aura six séances manuelles de 90 minutes, menées à des intervalles d'une ou deux semaines. Une séance de rappel sera effectuée un mois après le traitement. Chaque groupe sera composé de 4 à 8 personnes. Le contenu du groupe CBT-I est basé sur la TCC pour l'insomnie (comme décrit ci-dessus) et sur un manuel de traitement de l'insomnie pour les patients psychotiques publié précédemment (Waters 2017). Pour garantir les droits, la sécurité et le bien-être des participants pendant le COVID-19 ( Coronavirus) pandémie, nous produisons GCBT-I via internet.
Comportemental: GCBT-I
Thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour l'insomnie (GCBT-I)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) (Morin 2011)
Délai: départ, 12, 24 et 36 semaines à partir du départ
Questionnaire en 7 items permettant d'évaluer la sévérité de l'insomnie avec un score compris entre 0 et 28. Chaque élément du questionnaire porte sur un aspect du sommeil qui est évalué par le répondant sur une échelle de 5 points (c.-à-d., 0 = aucun problème à 4 = problème très grave).
départ, 12, 24 et 36 semaines à partir du départ
Modification du score 15D de l'instrument de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) (Sintonen, 2001)
Délai: départ, 12, 24 et 36 semaines à partir du départ
Le 15D est une mesure générique, complète, à 15 dimensions, standardisée et auto-administrée de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) qui peut être utilisée à la fois comme mesure de profil et de score d'indice unique. Le score maximum est de 1 (aucun problème sur aucune dimension) et le score minimum est de 0 (être mort).
départ, 12, 24 et 36 semaines à partir du départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de sommeil subjective autodéclarée collectée via une application numérique pour smartphone (AIDO ​​Healthcare)
Délai: de référence à la semaine 36
1-2 fois par semaine selon l'échelle emoji 1-5
de référence à la semaine 36
Fatigue subjective auto-déclarée collectée via une application numérique pour smartphone (AIDO ​​Healthcare)
Délai: de référence à la semaine 36
1-2 fois par semaine selon l'échelle emoji 1-5
de référence à la semaine 36
Humeur subjective auto-déclarée collectée via une application numérique pour smartphone (AIDO ​​Healthcare)
Délai: de référence à la semaine 36
1-2 fois par semaine selon l'échelle emoji 1-5
de référence à la semaine 36
Variables autodéclarées pour la quantité et la qualité du sommeil (adapté de Partinen 1996)
Délai: départ, 12, 24 et 36 semaines à partir du départ
Questions sur la quantité et la qualité du sommeil
départ, 12, 24 et 36 semaines à partir du départ
Variables autodéclarées pour le chronotype (Horne 1976)
Délai: départ, 12, 24 et 36 semaines à partir du départ
Questions sur le chronotype (matin-soir-)
départ, 12, 24 et 36 semaines à partir du départ
Variables autodéclarées pour les rêves et les cauchemars (adapté de Sandman 2015)
Délai: départ, 12, 24 et 36 semaines à partir du départ
Questions sur les rêves et les cauchemars
départ, 12, 24 et 36 semaines à partir du départ
Variables autodéclarées pour la fatigue, la fatigue, la mémoire subjective, le stress et la récupération (Lundqvist 2016)
Délai: départ, 12, 24 et 36 semaines à partir du départ
Questions sur la fatigue, l'épuisement, la mémoire subjective, le stress et la récupération. Échelle de 1 (très bon) à 5 (très mauvais).
départ, 12, 24 et 36 semaines à partir du départ
Variables autodéclarées pour la capacité fonctionnelle (adapté de Tuomi 1998).
Délai: départ, 12, 24 et 36 semaines à partir du départ
Questions sur la capacité fonctionnelle. Échelle de 0 (très mauvais) à 10 (très bon).
départ, 12, 24 et 36 semaines à partir du départ
Variables autodéclarées pour les symptômes de dépression (Korenke 2001)
Délai: départ, 12, 24 et 36 semaines à partir du départ
Questions sur les symptômes de la dépression. Échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque toujours)
départ, 12, 24 et 36 semaines à partir du départ
Variables autodéclarées pour les symptômes de psychose (adapté de Haddoc 1999),
Délai: départ, 12, 24 et 36 semaines à partir du départ
Questions sur la présence, la gravité et les caractéristiques des hallucinations, des délires, des pensées confuses et perturbées et le manque de perspicacité et de conscience de soi.
départ, 12, 24 et 36 semaines à partir du départ
Variables autodéclarées pour le mode de vie
Délai: départ, 12, 24 et 36 semaines à partir du départ
Questions sur l'exercice, la consommation de caféine, d'alcool, de nicotine.
départ, 12, 24 et 36 semaines à partir du départ
Mesures subjectives des croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil (DBAS-16) (Morin 2007)
Délai: départ, 12, 24 et 36 semaines à partir du départ
DBAS-16 est un questionnaire autodéclaré en 16 points pour mesurer les croyances et les attitudes des gens à propos de leurs situations de sommeil personnelles. Les items sont classés de 0, fortement en désaccord à 10, fortement d'accord. Le score total est la moyenne de toutes les questions, un score plus élevé représentant davantage de croyances et d'attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil.
départ, 12, 24 et 36 semaines à partir du départ
Questionnaire de rétroaction autodéclaré
Délai: 12 semaines
Les expériences des participants à partir de l'intervention, y compris les habitudes de pratique des nouvelles compétences, l'expérience de l'effet de l'intervention sur le sommeil, l'humeur et le mode de vie, l'alliance avec le thérapeute, les effets positifs et négatifs du traitement sont remises en question après la période de traitement.
12 semaines
Informations objectives sur le sommeil à partir des données Actigraphy (ACG)
Délai: ligne de base (1 semaine) et semaine 12 (1 semaine)
L'ensemble de données d'ACG comprend le temps de sommeil total (TST), l'heure du coucher après le réveil (WASO), le temps de lever, le temps passé au lit, l'efficacité du sommeil (SE), la latence d'apparition du sommeil (SOL), l'immobilité d'une minute et l'indice de fragmentation.
ligne de base (1 semaine) et semaine 12 (1 semaine)
Informations objectives sur les rythmes circadiens à partir des données Actigraphy (ACG)
Délai: ligne de base (1 semaine) et semaine 12 (1 semaine)
L'ensemble de données d'ACG comprend le pic de cosinus, le rapport clair/foncé, l'apparition la plus basse de 5, l'apparition maximale de 10, RA, IV et IS
ligne de base (1 semaine) et semaine 12 (1 semaine)
Suivi subjectif du journal du sommeil
Délai: ligne de base (1 semaine) et semaine 12 (1 semaine)
Chaque matin, après le réveil, les participants ont rempli le journal du sommeil pendant la période de surveillance ACG pour fournir un enregistrement quotidien de l'heure du coucher, de l'heure du lever, de la durée du sommeil et des siestes diurnes.
ligne de base (1 semaine) et semaine 12 (1 semaine)
Informations objectives sur l'activité à partir des données EMFIT Sleep Tracker (Emfit Ltd)
Délai: de base à la semaine 13
L'appareil EMFIT mesure la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, l'activité de mouvement toutes les 4 secondes, la mise en scène du sommeil toutes les 30 secondes et la variabilité de la fréquence cardiaque toutes les 3 minutes.
de base à la semaine 13
Informations objectives sur la récupération du système nerveux autonome à partir des données EMFIT Sleep Tracker (Emfit Ltd)
Délai: de base à la semaine 13
L'appareil EMFIT mesure la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, l'activité de mouvement toutes les 4 secondes, la mise en scène du sommeil toutes les 30 secondes et la variabilité de la fréquence cardiaque toutes les 3 minutes.
de base à la semaine 13
La performance cognitive est mesurée avec le test de vigilance psychomotrice (PVT) (Basner 2011) via une interface web
Délai: départ, 12, 24 et 36 semaines à partir du départ
Le PVT est une tâche à attention soutenue et à temps de réaction qui mesure la vitesse à laquelle les sujets répondent à un stimulus visuel
départ, 12, 24 et 36 semaines à partir du départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

University of Helsinki
Finnish Institute for Health and Welfare
Finnish Institute of Occupational Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

6 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1129003, TYH2018219, 30000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une fois l'essai clinique terminé, les données seront mises à disposition sur demande raisonnable et par l'examen du comité d'éthique du district hospitalier d'Helsinki et d'Uusimaa, Finlande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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