Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) ved schizofreni (SLEEPINS) (SLEEPINS)
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) ved schizofreni – en randomisert kontrollert klinisk studie (SLEEPINS)
Søvnproblemer er utbredt hos personer med schizofreni. I vår studie er målet vårt å finne ut om vi kan lindre søvnsymptomer og forbedre livskvalitet og velvære hos pasienter med store psykiatriske lidelser gjennom kognitiv atferdsterapi (CBT) levert via internett eller i grupper.
Samtidig gir studien informasjon om faktorer som ofte er assosiert med søvn og velvære hos pasienter. Intervensjonsstudien gjennomføres som en Randomized Controlled Clinical Trial (RCT), hvor forsøkspersonene er randomisert i tre grupper: 1) Behandling som vanlig (TAU), 2) TAU og internettbasert terapi for søvnløshet (ICBT-I), og 3) TAU og gruppeterapi for insomni (GCBT-I).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvn er viktig for velvære. Mangel på søvn og dårlig søvnkvalitet (Insomnia) er risikofaktorer for psykiatriske og somatiske sykdommer som depresjon, hjerte- og karsykdommer, diabetes og hukommelsesforstyrrelser og øker risikoen for kognitive feil og ulykker.
Psykiatriske pasienter lider av en lang rekke søvnforstyrrelser. Søvnløshetssymptomer er kjent for å øke sannsynligheten for senere depresjon og til og med bruk av uførepensjon på grunn av depresjon.
Ulike søvnforstyrrelser er også vanlige hos pasienter med schizofreni. Tidligere studier på schizofreni har rapportert symptomer på søvnløshet, spesielt problemet med innsovning og dårlig søvnkvalitet, døgnrytmeforstyrrelser, hypersomnolens og mareritt blant pasientene.
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er en evidensbasert behandling for søvnløshet. CBT-I kan implementeres som individuell behandling, på gruppebasis eller via internett. Det er bevis for at CBT-I også kan brukes til å behandle en pasient med en større psykiatrisk lidelse, men randomiserte kliniske studier (RCT) har sjelden blitt publisert. Vår forskning er basert på hypotesen om at symptomer på søvnløshet hos pasienter med schizofreni kan forbedres med CBT-I, og ved å forbedre pasientenes søvnkvalitet kan deres helse og livskvalitet også forbedres.
Denne studien er designet for å undersøke effekten av to forskjellige behandlingsprogrammer sammenlignet med behandling som vanlig (TAU). Hensikten med denne studien er å finne ut om CBT-I kan bidra til å lindre søvnsymptomer og forbedre livskvalitet og velvære hos pasienter med schizofreni. Samtidig gir studien informasjon om faktorer som ofte er assosiert med søvn og velvære hos pasienter med store psykiatriske lidelser. Intervensjonsstudien gjennomføres som en RCT, hvor forsøkspersonene er randomisert i tre grupper: 1) Behandling som vanlig (TAU), 2) TAU og internettbasert terapi for insomni (ICBT-I), og 3) TAU og gruppeterapi for søvnløshet (GCBT-I).
Målet med denne pågående randomiserte kontrollerte studien er å rekruttere 84 - 120 deltakere fra Hospital District of Helsinki and Uusimaa (HUS) Psykiatripoliklinikker for psykose, og de har tidligere deltatt i den landsomfattende SUPER Finland-studien (en studie om genetiske mekanismer ved psykose). lidelser og en del av Stanley Global Neuropsychiatric Genomics Initiative). Studien utføres på syklusbasis med et mål på 12 til 24 pasienter per syklus, tilfeldig fordelt på tre intervensjonsgrupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +358503507936
- E-post: tiina.paunio@helsinki.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tuula E. Tanskanen, RN, MHC
- Telefonnummer: +358401286262
- E-post: tuula.tanskanen@hus.fi
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- Rekruttering
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å delta i studien må pasienter oppfylle følgende kriterier:
- Har tidligere deltatt i den landsomfattende SUPER Finland-studien (www.superfinland.fi, en studie om genetiske mekanismer ved psykotiske lidelser og en del av Stanley Global Initiative) og har gitt tillatelse til senere kontakt.
- Være for tiden i psykiatrisk behandling ved HUS
- Være 18 år eller eldre
- Har en alvorlig psykisk lidelse (schizofreni eller schizoaffektiv lidelse)
- Har en stabil medisinsk tilstand
- Har selvrapporterte søvnproblemer: problemer med å sovne, problemer med å holde seg i søvn, dårlig søvnkvalitet eller misnøye med søvn
- Ha tilgang til elektronisk henvendelse- og behandlingsprogram og bruk av e-post
- Kunne delta i en søvngruppe hvis den er randomisert.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- pågående kognitiv atferdsterapi
- diagnostisert søvnforstyrrelse som søvnapné
- utilstrekkelige finske språkkunnskaper (søvnløshetsintervensjoner er produsert på finsk, så gode finske språkkunnskaper kreves)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling-som-vanlig (TAU) levert av psykiatere og psykiatriske sykepleiere i HUS Psykiatri poliklinikk for psykose.
Deltakere som randomiserte til TAU -gruppe, kan få medisiner mot søvnløshet, men de vil ikke få CBT-I.
Behandling som vanlig er inkludert i alle intervensjonsgrupper.
|
|
|
Eksperimentell: Internett-basert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
TAU og internettbasert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (iCBT-I) med støtte fra en terapeut, levert av mobilapplikasjon (HUS iCBT-I): Det vil være syv manuelle økter, gjennomført med intervaller på enten hver en eller annenhver uke . HUS iCBT-I, er basert på den samme teoretiske modellen for søvnløshet som beskrevet i Morin 2003 og Edinger 2015- og innebærer de samme intervensjonene som vanlig CBT-I: en strukturert behandling med fokus på utdanning, atferd og kognisjon. iCBT-I består av psykoedukasjon om søvn, søvnrestriksjonsterapi, stimuluskontroll, avspenningsteknikker og utfordrende tro og oppfatning av søvn. Under terapien overvåker terapeuten fremdriften minst en gang i uken, sender meldinger til deltakeren og svarer på eventuelle behandlingsrelaterte spørsmål. Målet med tilbakemeldingen er å kommentere øvelser, avklare intervensjon og motivere pasienten til å fortsette å utføre behandlingen og de etterspurte atferdsendringene. |
Internett-basert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (ICBT-I) med støtte fra en terapeut, levert av mobilapplikasjon (HUS iCBT-I)
|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsgruppeterapi for søvnløshet
TAU og kognitiv atferdsgruppeterapi for søvnløshet (GCBT-I): Det vil være seks 90-minutters manuelle økter, gjennomført med intervaller på enten én eller to uker.
En boosterøkt vil bli gjennomført en måned etter behandlingen.
Hver gruppe vil ha 4-8 personer.
Innholdet i CBT-I-gruppen er basert på CBT for insomnia (som beskrevet ovenfor) og en tidligere publisert insomnia-behandlingsmanual for psykotiske pasienter (Waters 2017). For å sikre deltakernes rettigheter, sikkerhet og velvære under COVID-19 ( Coronavirus) pandemi, produserer vi GCBT-I via internett.
|
Kognitiv atferdsgruppeterapi for søvnløshet (GCBT-I)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index-score (ISI) (Morin 2011)
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uker fra baseline
|
Et spørreskjema med 7 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet med en poengsum mellom 0 og 28.
Hvert spørsmål i spørreskjemaet tar for seg et aspekt ved søvn som er vurdert av respondenten på en 5-punkts skala (dvs. 0=ingen problem til 4=svært alvorlig problem).
|
baseline, 12, 24 og 36 uker fra baseline
|
|
Endring i instrumentet for helserelatert livskvalitet (HRQoL) 15D score (Sintonen, 2001)
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uker fra baseline
|
15D er et generisk, omfattende, 15-dimensjonalt, standardisert, selvadministrert mål på helserelatert livskvalitet (HRQoL) som kan brukes både som en profil og enkeltindeksscoremål.
Maksimal poengsum er 1 (ingen problemer på noen dimensjon) og minimumspoeng er 0 (å være død).
|
baseline, 12, 24 og 36 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert subjektiv søvnkvalitet samlet inn gjennom en digital smarttelefonapp (AIDO Healthcare)
Tidsramme: baseline til uke 36
|
1-2 ganger i uken etter emoji-skala 1-5
|
baseline til uke 36
|
|
Selvrapportert subjektiv tretthet samlet gjennom en digital smarttelefonapp (AIDO Healthcare)
Tidsramme: baseline til uke 36
|
1-2 ganger i uken etter emoji-skala 1-5
|
baseline til uke 36
|
|
Selvrapportert subjektiv stemning samlet inn gjennom en digital smarttelefonapp (AIDO Healthcare)
Tidsramme: baseline til uke 36
|
1-2 ganger i uken etter emoji-skala 1-5
|
baseline til uke 36
|
|
Selvrapporterte variabler for søvnmengde og kvalitet (tilpasset fra Partinen 1996)
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uker fra baseline
|
Spørsmål om søvnmengde og kvalitet
|
baseline, 12, 24 og 36 uker fra baseline
|
|
Selvrapporterte variabler for kronotype (Horne 1976)
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uker fra baseline
|
Spørsmål om kronotype (morgen-kveld-)
|
baseline, 12, 24 og 36 uker fra baseline
|
|
Selvrapporterte variabler for drømmer og mareritt (tilpasset fra Sandman 2015)
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uker fra baseline
|
Spørsmål om drømmer og mareritt
|
baseline, 12, 24 og 36 uker fra baseline
|
|
Selvrapporterte variabler for tretthet, tretthet, subjektiv hukommelse, stress og restitusjon (Lundqvist 2016)
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uker fra baseline
|
Spørsmål om tretthet, tretthet, subjektiv hukommelse, stress og restitusjon.
Skala 1(veldig bra) til 5(veldig dårlig).
|
baseline, 12, 24 og 36 uker fra baseline
|
|
Selvrapporterte variabler for funksjonsevne (tilpasset Tuomi 1998).
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uker fra baseline
|
Spørsmål om funksjonsevne.
Skala 0 (veldig dårlig) til 10 (veldig bra).
|
baseline, 12, 24 og 36 uker fra baseline
|
|
Selvrapporterte variabler for symptomer på depresjon (Korenke 2001)
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uker fra baseline
|
Spørsmål om symptomer på depresjon.
Skala 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten alltid)
|
baseline, 12, 24 og 36 uker fra baseline
|
|
Selvrapporterte variabler for symptomer på psykose (tilpasset fra Haddoc 1999),
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uker fra baseline
|
Spørsmål om tilstedeværelse, alvorlighetsgrad og kjennetegn ved hallusinasjoner, vrangforestillinger, forvirrede og forstyrrede tanker og mangel på innsikt og selvbevissthet.
|
baseline, 12, 24 og 36 uker fra baseline
|
|
Selvrapporterte variabler for livsstil
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uker fra baseline
|
Spørsmål om trening, bruk av koffein, alkohol, nikotin.
|
baseline, 12, 24 og 36 uker fra baseline
|
|
Subjektive mål på dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn (DBAS-16) (Morin 2007)
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uker fra baseline
|
DBAS-16 er et selvrapportert spørreskjema med 16 elementer for å måle folks tro og holdninger til deres personlige søvnsituasjon.
Elementer er rangert fra 0, helt uenig, til 10, helt enig.
Total poengsum er gjennomsnittet av alle spørsmål, med en høyere poengsum som representerer mer dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger til søvn.
|
baseline, 12, 24 og 36 uker fra baseline
|
|
Selvrapportert tilbakemeldingsspørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakernes erfaringer fra intervensjonen inkludert vaner med å praktisere de nye ferdighetene, opplevelse av intervensjonens effekt på søvn, humør og livsstil, allianse med terapeut, positive og negative effekter av behandlingen stilles spørsmål ved etter behandlingsperioden.
|
12 uker
|
|
Objektiv informasjon om søvn fra Actigraphy (ACG) data
Tidsramme: baseline (1 uke) og uke 12 (1 uke)
|
Datasettet fra ACG inkluderer Total Sleep Time (TST), Wake After Sleep Onset (WASO) Sengetid, Stå opp tid, Tid i sengen, Søvneffektivitet (SE), Sleep Onset Latency (SOL), Ett minutts immobilitet og Fragmenteringsindeks
|
baseline (1 uke) og uke 12 (1 uke)
|
|
Objektiv informasjon om døgnrytmer fra Actigraphy (ACG) data
Tidsramme: baseline (1 uke) og uke 12 (1 uke)
|
Datasettet fra ACG inkluderer Cosinustopp, Lys/Mørke-forhold, Laveste 5-debut, Maksimum 10-debut, RA, IV og IS
|
baseline (1 uke) og uke 12 (1 uke)
|
|
Subjektiv søvndagboksporing
Tidsramme: baseline (1 uke) og uke 12 (1 uke)
|
Hver morgen etter å ha våknet fullførte deltakerne søvndagboken i løpet av ACG-overvåkingsperioden for å gi en daglig oversikt over egenrapportert leggetid, stå opp tid, søvnvarighet og lurer på dagtid.
|
baseline (1 uke) og uke 12 (1 uke)
|
|
Objektiv informasjon om aktivitet fra EMFIT Sleep Tracker-data (Emfit Ltd)
Tidsramme: baseline til uke 13
|
EMFIT-enheten måler hjertefrekvens, pustefrekvens, bevegelsesaktivitet hvert 4. sekund, søvnstadium hvert 30. sekund og hjertefrekvensvariasjon hvert 3. minutt.
|
baseline til uke 13
|
|
Objektiv informasjon om utvinning av det autonome nervesystemet fra EMFIT Sleep Tracker-data (Emfit Ltd)
Tidsramme: baseline til uke 13
|
EMFIT-enheten måler hjertefrekvens, pustefrekvens, bevegelsesaktivitet hvert 4. sekund, søvnstadium hvert 30. sekund og hjertefrekvensvariasjon hvert 3. minutt.
|
baseline til uke 13
|
|
Kognitiv ytelse måles med psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT) (Basner 2011) via et nettbasert grensesnitt
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uker fra baseline
|
PVT er en vedvarende oppmerksomhet, reaksjonstidsoppgave som måler hastigheten som forsøkspersonene reagerer på en visuell stimulus
|
baseline, 12, 24 og 36 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiina M. Paunio, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Haddock G, McCarron J, Tarrier N, Faragher EB. Scales to measure dimensions of hallucinations and delusions: the psychotic symptom rating scales (PSYRATS). Psychol Med. 1999 Jul;29(4):879-89. doi: 10.1017/s0033291799008661.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Sandman N, Valli K, Kronholm E, Revonsuo A, Laatikainen T, Paunio T. Nightmares: risk factors among the Finnish general adult population. Sleep. 2015 Apr 1;38(4):507-14. doi: 10.5665/sleep.4560.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- Basner M, Dinges DF. Maximizing sensitivity of the psychomotor vigilance test (PVT) to sleep loss. Sleep. 2011 May 1;34(5):581-91. doi: 10.1093/sleep/34.5.581.
- Edinger JD, Carney CE 2015. Overcoming Insomnia: A Cognitive-Behavioral Therapy Approach. Workbook.Oxford University Press 2015
- Lundqvist A, Mäki-Opas T (eds.). Health 2011 Survey - Methods. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, Raportti 8/2016. Helsinki 2016
- Morin C, Espie C 2003. Insomnia: A clinical Guide to assessment and treatment. New York. Springer.
- Morin C. 2003. Treating insomnia with behavioral approaches: evidence for efficacy, effectiveness, and practicality. In M. P. Szupa, J.D. Kloss & D.F. Dinges (toim), Insomnia. Principles and Management, s. 73-82. Cambridge University press
- Partinen M, Gislason T. Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ): a quantitated measure of subjective sleep complaints. J Sleep Res. 1995 Jun;4(S1):150-155. doi: 10.1111/j.1365-2869.1995.tb00205.x.
- Tuomi T Ilmarinen J, Jahkola A, Katajarinne l, Tulkki A (1998) Work ability index. Finnish Institute of Occupational Healht, Helsinki
- Waters F, Ree M ja Chiu V. Delivering CBT for Insomnia in Psychosis - A clinical guide. New York, Routledge, 2017
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1129003, TYH2018219, 30000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .