インビボ微小透析による創傷感染症および健康なボランティアを有する糖尿病患者におけるオマダサイクリン組織浸透
2021年8月23日 更新者：Hartford Hospital
インビボ微量透析による健康なボランティアと創傷感染を有する糖尿病患者におけるオマダサイクリンの薬物動態と軟部組織浸透の比較
この研究では、新規テトラサイクリン系抗生物質であるオマダサイクリン (Nuzyra、Paratek Pharmaceuticals, Inc.) の、下肢創傷感染症の糖尿病患者における軟部組織の細胞外間質液への組織浸透を測定します。
浸透は、健康なボランティア対照参加者のグループと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、下肢の創傷感染症で入院した糖尿病患者 10 名と健康なボランティアの対照参加者 6 名を登録します。
この研究は、ハートフォード病院の入院病棟ですべての患者に対して、ハートフォード病院の臨床研究センターですべての健康なボランティアに対して行われます。
すべての参加者は、3〜5回のオマダサイクリンの投与を受けます（1日目に1日1回200mg IV、その後経口で300mgに移行）。
マイクロダイアリシス プローブ (Mdialysis Inc.、マサチューセッツ州チェルムズフォード) は、創傷 (患者) の縁近くの皮下軟部組織または太もも (健康なボランティア) に挿入されます。
マイクロダイアリシス プローブを通常の生理食塩水で灌流し、サンプルを最終投与後 24 時間 (すなわち、48 ～ 72 時間) 収集します。
末梢静脈カテーテルを腕の静脈に挿入して、マイクロダイアリシス サンプルと同時に血液サンプルを収集します。
浸透率を決定するために、組織中の濃度を血液と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
実験的：1型または2型糖尿病および軽度から中等度（グレード2または3）の下肢の創傷感染
アクティブコンパレーター：健康成人ボランティア
除外基準:
次の基準のいずれかが満たされている場合、研究または対照群の参加者は除外されます。
- 18歳未満
- -オマダサイクリンまたはテトラサイクリンベースの分子に対する過敏症の病歴
- -リドカインまたはリドカイン誘導体に対する過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中
- -テトラサイクリンベースの抗生物質療法の同時受領
- 研究の結果に影響を与える可能性があると研究者が感じたその他の文書化された理由
糖尿病患者研究グループの追加除外基準:
- -参加者は、研究期間中に複数の外科的介入を必要とする可能性が高いため、マイクロダイアリシスカテーテルの配置に影響を与える可能性があります
健康なボランティア管理グループの追加基準:
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
- -1.5 mg / dlを超える血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス（CrCl）<50ml /分、すべての参加者の理想的な体重を使用してCockroft-Gaultによって計算されます
- -ヘマトクリット、血小板、または白血球数によって定義される貧血、血小板減少症、または白血球減少症の存在 <正常の下限の75％
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼが正常値の上限の 5 倍を超える
- 総ビリルビンが正常上限の3倍以上
- -病歴に記載されている、または身体検査中に明らかになる既知のアクティブな併存疾患
- 陽性尿薬物スクリーニング（コカイン、THC、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、およびアンフェタミン）
- -女性の場合は週7杯、男性の場合は週14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンスまたはビール12オンスまたはハードリカー1.5オンス） スクリーニングから6か月以内。
- たばこまたはニコチンを含む製品を 1 日あたり 5 本の紙巻たばこに相当する量を超えて使用する。
- 研究1日目と4日目の間のカフェインの消費
- -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬、ビタミン、または栄養補助食品の使用、1日あたり1 g以下の用量のアセトアミノフェンを除く。 ホルモン避妊法（経口および経皮避妊薬、注射可能なプロゲステロン、プロゲスチン皮下インプラント、プロゲステロン放出 IUD、性交後の避妊法を含む）の使用は許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病性創傷感染症
1型または2型糖尿病の病歴が記録されており、下肢に軽度から中等度（グレード2または3）の創傷感染がある参加者は、1日1回3〜5回のオマダサイクリンの投与を受け、その後間質組織液のサンプリングが行われます最後の投与後 24 時間 (例えば、48 ～ 72 時間) にわたってマイクロダイアリシス プローブによる創傷のマージン。
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オマダサイクリンは、1 日目に 200 mg を 1 日 1 回 IV 投与し、続いて 300 mg のオマダサイクリンを 1 日 1 回、2 ～ 4 回経口投与します。
他の名前：
２０キロダルトンのマイクロダイアリシスプローブ（６３ＭＤカテーテル；ＭＤｉａｌｙｓｉｓ Ｉｎｃ．，Ｎ．Ｃｈｅｍｓｆｏｒｄ，ＭＡ）を創傷縁の皮下組織（患者群）または大腿組織（健常ボランティア）に挿入する。
プローブは、最終投与およびその後のすべての組織サンプリング手順のために所定の位置に残されます。
このプローブは、間質液サンプルを収集するために生理的溶液で灌流されます。
プローブは、サンプル収集の完了後に削除されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：健康ボランティア
参加者は、重大な病歴または投薬歴のない男性または女性の健康な成人ボランティアです。
参加者は、オマダサイクリンを 1 日 1 回 3 回投与され、その後、最後の投与から 24 時間にわたって (例: 48-72 時間)、マイクロダイアリシス プローブによる創傷の縁の間質液のサンプリングが行われます。
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オマダサイクリンは、1 日目に 200 mg を 1 日 1 回 IV 投与し、続いて 300 mg のオマダサイクリンを 1 日 1 回、2 ～ 4 回経口投与します。
他の名前：
２０キロダルトンのマイクロダイアリシスプローブ（６３ＭＤカテーテル；ＭＤｉａｌｙｓｉｓ Ｉｎｃ．，Ｎ．Ｃｈｅｍｓｆｏｒｄ，ＭＡ）を創傷縁の皮下組織（患者群）または大腿組織（健常ボランティア）に挿入する。
プローブは、最終投与およびその後のすべての組織サンプリング手順のために所定の位置に残されます。
このプローブは、間質液サンプルを収集するために生理的溶液で灌流されます。
プローブは、サンプル収集の完了後に削除されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オマダサイクリンの組織浸透。
時間枠：48～72時間
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オマダサイクリンの最終投与後の血中濃度に対するオマダサイクリンの組織濃度の比率。
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48～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織のオマダサイクリン曲線下面積 (AUC)
時間枠：48～72時間
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組織の薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC) は、薬物投与後の薬物への実際の組織曝露を反映し、mg*h/L で表されます。
静脈血は、初回投与の開始から 48 時間後（すなわち、3 回目の投与の投与直前）、および 49、50、50.5、51、51.5、52、54、56、60、 64時間と72時間。
最初の透析液の投与から 48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、64、68、および 72 時間後に、血漿と同時に 120μL の透析液サンプルを 200μL マイクロバイアルに採取しました。用量。
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48～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David P Nicolau, PharmD、Center for Anti-Infective Research and Development, Hartford Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月10日
一次修了 (実際)
2021年7月12日
研究の完了 (実際)
2021年7月29日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。