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Omadacyclin-Gewebepenetration bei Diabetikern mit Wundinfektionen und gesunden Freiwilligen durch In-vivo-Mikrodialyse

23. August 2021 aktualisiert von: Hartford Hospital

Vergleich der Omadacyclin-Pharmakokinetik und Weichteilpenetration bei Diabetikern mit Wundinfektionen im Vergleich zu gesunden Probanden mittels In-vivo-Mikrodialyse

Diese Studie wird die Gewebepenetration des neuartigen Tetracyclin-Antibiotikums Omadacyclin (Nuzyra, Paratek Pharmaceuticals, Inc.) in die extrazelluläre, interstitielle Flüssigkeit des Weichgewebes bei Diabetikern mit Wundinfektionen der unteren Extremitäten bestimmen. Die Penetration wird mit einer Gruppe gesunder freiwilliger Kontrollteilnehmer verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 10 Patienten mit Diabetes aufgenommen, die mit einer Wundinfektion der unteren Extremitäten aufgenommen werden, sowie 6 gesunde freiwillige Kontrollteilnehmer. Die Studie wird für alle Patienten in einer stationären Abteilung des Hartford Hospital und für alle gesunden Probanden im Clinical Research Center des Hartford Hospital durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten 3 bis 5 Dosen Omadacyclin (200 mg i.v. einmal täglich an Tag 1, danach auf 300 mg oral umgestellt). Eine Mikrodialysesonde (Mdialysis Inc., N. Chelmsford, MA) wird in das subkutane Weichgewebe nahe dem Wundrand (Patienten) oder in den Oberschenkel (gesunde Freiwillige) eingeführt. Die Mikrodialysesonde wird mit normaler Kochsalzlösung perfundiert und Proben werden für die 24 Stunden nach der letzten Dosis (d. h. 48–72 Stunden) gesammelt. Ein peripherer intravenöser Katheter wird in eine Armvene eingeführt, um Blutproben gleichzeitig mit Mikrodialyseproben zu entnehmen. Konzentrationen im Gewebe werden mit Blut verglichen, um die prozentuale Penetration zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Experimentell: Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und eine leichte bis mittelschwere (Grad 2 oder 3) Wundinfektion der unteren Extremität

Aktiver Vergleichspartner: Gesunder erwachsener Freiwilliger

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer aus der Studien- oder Kontrollgruppe werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Unter 18 Jahren
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Omadacyclin oder ein Molekül auf Tetracyclinbasis
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Lidocain-Derivate
  • Schwanger oder stillend
  • Gleichzeitige Einnahme einer Tetracyclin-basierten Antibiotikatherapie
  • Jeder andere dokumentierte Grund, der nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Studiengruppe Diabetiker:

  • Die Teilnehmer benötigen wahrscheinlich mehrere chirurgische Eingriffe während des Studienzeitraums, was sich daher auf die Platzierung des Mikrodialysekatheters auswirken könnte

Zusätzliche Kriterien für die gesunde freiwillige Kontrollgruppe:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Serum-Kreatinin größer als 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance (CrCl) < 50 ml/min, wie von Cockroft-Gault unter Verwendung des idealen Körpergewichts für alle Teilnehmer berechnet
  • Vorhandensein von Anämie, Thrombozytopenie oder Leukopenie, definiert durch Hämatokrit, Blutplättchen oder Leukozytenzahl < 75 % der unteren Normgrenze
  • Aspartat-Transaminase, Alanin-Aminotransferase oder alkalische Phosphatase größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin größer als das Dreifache der oberen Normgrenze
  • Jede bekannte aktive Komorbidität, die in der Krankengeschichte aufgeführt ist oder bei der körperlichen Untersuchung auffällt
  • Positiver Drogentest im Urin (Kokain, THC, Opiate, Benzodiazepine und Amphetamine)
  • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken / Woche für Frauen oder 14 Getränke / Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über das Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag hinaus.
  • Konsum von Koffein zwischen Studientag 1 und 4
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, mit Ausnahme von Acetaminophen in Dosen von ≤ 1 g/Tag. Die Anwendung hormonaler Verhütungsmethoden (einschließlich oraler und transdermaler Kontrazeptiva, injizierbarem Progesteron, subdermalen Gestagenimplantaten, Progesteron freisetzenden Spiralen, postkoitalen Verhütungsmethoden) ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diabetische Wundinfektion
Teilnehmer mit einer dokumentierten Krankengeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und einer leichten bis mittelschweren (Grad 2 oder 3) Wundinfektion der unteren Extremität erhalten einmal täglich 3 bis 5 Dosen Omadacyclin, gefolgt von einer Probenahme von interstitieller Gewebeflüssigkeit am Rand der Wunde durch eine Mikrodialysesonde über 24 Stunden nach der letzten Dosis (z. B. 48-72 Stunden).
Arzneimittel: Omadacyclin
Omadacyclin wird 200 mg IV einmal täglich am Tag 1 verabreicht, gefolgt von Omadacyclin 300 mg oral einmal täglich für 2-4 Dosen.
Andere Namen:
  • Nuzyra
Verfahren: Einführung des Mikrodialysekatheters
Eine 20-Kilodalton-Mikrodialysesonde (63 MD-Katheter; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) wird in das subkutane Gewebe am Rand der Wunde (Patientengruppe) oder in das Oberschenkelgewebe (gesunde Freiwillige) eingeführt. Die Sonde wird für die letzte Dosis und alle nachfolgenden Gewebeentnahmeverfahren an Ort und Stelle belassen. Diese Sonde wird mit einer physiologischen Lösung perfundiert, um interstitielle Flüssigkeitsproben zu sammeln. Die Sonde wird dann nach Abschluss der Probenentnahme entfernt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Freiwillige
Die Teilnehmer sind männliche oder weibliche gesunde erwachsene Freiwillige ohne signifikante medizinische oder medikamentöse Vorgeschichte. Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 3 Dosen Omadacyclin, gefolgt von einer Probenahme von interstitieller Gewebeflüssigkeit am Rand der Wunde durch eine Mikrodialysesonde über 24 Stunden nach der letzten Dosis (z. B. 48-72 Stunden).
Arzneimittel: Omadacyclin
Omadacyclin wird 200 mg IV einmal täglich am Tag 1 verabreicht, gefolgt von Omadacyclin 300 mg oral einmal täglich für 2-4 Dosen.
Andere Namen:
  • Nuzyra
Verfahren: Einführung des Mikrodialysekatheters
Eine 20-Kilodalton-Mikrodialysesonde (63 MD-Katheter; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) wird in das subkutane Gewebe am Rand der Wunde (Patientengruppe) oder in das Oberschenkelgewebe (gesunde Freiwillige) eingeführt. Die Sonde wird für die letzte Dosis und alle nachfolgenden Gewebeentnahmeverfahren an Ort und Stelle belassen. Diese Sonde wird mit einer physiologischen Lösung perfundiert, um interstitielle Flüssigkeitsproben zu sammeln. Die Sonde wird dann nach Abschluss der Probenentnahme entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Omadacyclin-Gewebepenetration.
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Das Verhältnis von Omadacyclin-Gewebekonzentrationen zu Blutkonzentrationen nach der letzten Omadacyclin-Dosis.
48-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Omadacyclin-Bereich unter der Kurve (AUC) im Gewebe
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Die Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im Gewebe spiegelt die tatsächliche Gewebeexposition gegenüber dem Arzneimittel nach Verabreichung einer Dosis des Arzneimittels wider und wird in mg*h/l ausgedrückt. Venöses Blut wurde über einen peripheren intravenösen Katheter 48 Stunden nach Beginn der ersten Dosis (d. h. unmittelbar vor Verabreichung der 3. Dosis) und bei 49, 50, 50,5, 51, 51,5, 52, 54, 56, 60, 64 und 72 Stunden. 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 64, 68 und 72 Stunden nach Verabreichung der ersten Dialysatproben wurden gleichzeitig mit Plasma in 200-µl-Mikroröhrchen von 120 μl Dialysatproben entnommen Dosis.
48-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Mitarbeiter

Paratek Pharmaceuticals Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: David P Nicolau, PharmD, Center for Anti-Infective Research and Development, Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2019-0220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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