Penetrazione tissutale dell'omadaciclina in pazienti diabetici con infezioni della ferita e volontari sani tramite microdialisi in vivo
23 agosto 2021 aggiornato da: Hartford Hospital
Confronto tra la farmacocinetica dell'omadaciclina e la penetrazione nei tessuti molli nei pazienti diabetici con infezioni della ferita rispetto ai volontari sani tramite microdialisi in vivo
Questo studio determinerà la penetrazione tissutale del romanzo antibiotico tetraciclina, omadaciclina (Nuzyra, Paratek Pharmaceuticals, Inc.), nel fluido extracellulare interstiziale dei tessuti molli nei pazienti diabetici con infezioni delle ferite degli arti inferiori.
La penetrazione sarà confrontata con un gruppo di partecipanti di controllo volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà 10 pazienti con diabete ricoverati con un'infezione della ferita dell'arto inferiore e 6 partecipanti di controllo volontari sani.
Lo studio si svolgerà in un'unità di degenza presso l'Hartford Hospital per tutti i pazienti e nel Centro di ricerca clinica presso l'Hartford Hospital per tutti i volontari sani.
Tutti i partecipanti riceveranno da 3 a 5 dosi di omadaciclina (200 mg IV una volta al giorno il giorno 1, successivamente passati a 300 mg per via orale).
Una sonda per microdialisi (Mdialysis Inc., N. Chelmsford, MA) verrà inserita nel tessuto molle sottocutaneo vicino al margine della ferita (pazienti) o nella coscia (volontari sani).
La sonda per microdialisi viene perfusa con normale soluzione fisiologica e i campioni vengono raccolti per le 24 ore successive alla dose finale (ovvero 48-72 ore).
Un catetere endovenoso periferico verrà inserito in una vena del braccio per raccogliere campioni di sangue contemporaneamente ai campioni di microdialisi.
Le concentrazioni nel tessuto vengono confrontate con il sangue per determinare la percentuale di penetrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sperimentale: diabete di tipo 1 o di tipo 2 e infezione della ferita da lieve a moderata (grado 2 o 3) dell'arto inferiore
Comparatore attivo: volontario adulto sano
Criteri di esclusione:
I partecipanti allo studio o al gruppo di controllo saranno esclusi se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:
- Meno di 18 anni
- Storia di ipersensibilità all'omadaciclina o a qualsiasi molecola a base di tetraciclina
- Storia di ipersensibilità alla lidocaina o ai derivati della lidocaina
- Incinta o allattamento
- Ricezione concomitante di qualsiasi terapia antibiotica a base di tetracicline
- Qualsiasi altro motivo documentato ritenuto dallo sperimentatore per influenzare potenzialmente i risultati dello studio
Ulteriori criteri di esclusione per il gruppo di studio di pazienti diabetici:
- - Partecipanti che potrebbero richiedere più interventi chirurgici durante il periodo di studio, che potrebbero quindi influire sul posizionamento del catetere per microdialisi
Criteri aggiuntivi per il gruppo di controllo di volontari sani:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl o clearance della creatinina (CrCl) <50 ml/min, come calcolato da Cockroft-Gault utilizzando il peso corporeo ideale per tutti i partecipanti
- Presenza di anemia, trombocitopenia o leucopenia come definito da ematocrito, piastrine o conta dei globuli bianchi <75% del limite inferiore della norma
- Aspartato transaminasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina superiore a cinque volte il limite superiore della norma
- Bilirubina totale superiore a tre volte il limite superiore della norma
- Qualsiasi comorbilità attiva nota elencata nell'anamnesi o che diventa evidente durante l'esame obiettivo
- Screening tossicologico positivo nelle urine (cocaina, THC, oppiacei, benzodiazepine e anfetamine)
- Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once di vino o 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening.
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina in eccesso rispetto all'equivalente di 5 sigarette al giorno.
- Consumo di caffeina tra i giorni di studio 1 e 4
- Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine o integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione del paracetamolo a dosi di ≤ 1 g/giorno. È consentito l'uso di metodi contraccettivi ormonali (inclusi contraccettivi orali e transdermici, progesterone iniettabile, impianti subdermici di progestinico, IUD a rilascio di progesterone, metodi contraccettivi postcoitali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Infezione della ferita diabetica
I partecipanti con una storia medica documentata di diabete di tipo 1 o di tipo 2 e un'infezione della ferita da lieve a moderata (grado 2 o 3) dell'arto inferiore riceveranno da 3 a 5 dosi di omadaciclina una volta al giorno, seguite dal campionamento del fluido del tessuto interstiziale presso il margine della ferita mediante una sonda per microdialisi nelle 24 ore successive all'ultima dose (ad es. 48-72 ore).
|
L'omadaciclina verrà somministrata 200 mg EV una volta al giorno il giorno 1 seguita da omadaciclina 300 mg per via orale una volta al giorno per 2-4 dosi.
Altri nomi:
Una sonda per microdialisi da 20 kilodalton (catetere da 63 MD; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) verrà inserita nel tessuto sottocutaneo al margine della ferita (gruppo di pazienti) o nel tessuto della coscia (volontari sani).
La sonda verrà lasciata in posizione per la dose finale e per tutte le successive procedure di campionamento dei tessuti.
Questa sonda è perfusa con una soluzione fisiologica per raccogliere campioni di liquido interstiziale.
La sonda verrà quindi rimossa dopo il completamento della raccolta del campione.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Volontari sani
I partecipanti saranno volontari adulti sani di sesso maschile o femminile senza anamnesi medica o farmacologica significativa.
I partecipanti riceveranno 3 dosi di omadaciclina una volta al giorno, seguite dal campionamento del fluido tissutale interstiziale al margine della ferita da parte di una sonda per microdialisi nelle 24 ore successive all'ultima dose (ad esempio, 48-72 ore).
|
L'omadaciclina verrà somministrata 200 mg EV una volta al giorno il giorno 1 seguita da omadaciclina 300 mg per via orale una volta al giorno per 2-4 dosi.
Altri nomi:
Una sonda per microdialisi da 20 kilodalton (catetere da 63 MD; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) verrà inserita nel tessuto sottocutaneo al margine della ferita (gruppo di pazienti) o nel tessuto della coscia (volontari sani).
La sonda verrà lasciata in posizione per la dose finale e per tutte le successive procedure di campionamento dei tessuti.
Questa sonda è perfusa con una soluzione fisiologica per raccogliere campioni di liquido interstiziale.
La sonda verrà quindi rimossa dopo il completamento della raccolta del campione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Penetrazione tissutale dell'omadaciclina.
Lasso di tempo: 48-72 ore
|
Il rapporto tra le concentrazioni tissutali di omadaciclina e le concentrazioni ematiche dopo la dose finale di omadaciclina.
|
48-72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Omadaciclina Area sotto la curva (AUC) nel tessuto
Lasso di tempo: 48-72 ore
|
L'area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco (AUC) nel tessuto riflette l'effettiva esposizione tissutale al farmaco dopo la somministrazione di una dose del farmaco ed è espressa in mg*h/L.
Il sangue venoso è stato prelevato tramite catetere endovenoso periferico a 48 ore dall'inizio della prima dose (cioè immediatamente prima della somministrazione della 3a dose) e a 49, 50, 50,5, 51, 51,5, 52, 54, 56, 60, 64 e 72 ore.
Campioni di dialisato di 120μL sono stati raccolti in microfiale da 200μL contemporaneamente al plasma a 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 64, 68 e 72 ore dopo la somministrazione del primo dose.
|
48-72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David P Nicolau, PharmD, Center for Anti-Infective Research and Development, Hartford Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 febbraio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 luglio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHC-2019-0220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .