Penetración tisular de omadaciclina en pacientes diabéticos con infecciones de heridas y voluntarios sanos mediante microdiálisis in vivo
23 de agosto de 2021 actualizado por: Hartford Hospital
Comparación de la farmacocinética de omadaciclina y la penetración en tejidos blandos en pacientes diabéticos con infecciones de heridas frente a voluntarios sanos mediante microdiálisis in vivo
Este estudio determinará la penetración tisular del nuevo antibiótico de tetraciclina, omadaciclina (Nuzyra, Paratek Pharmaceuticals, Inc.), en el líquido intersticial extracelular de los tejidos blandos en pacientes diabéticos con infecciones de heridas en las extremidades inferiores.
La penetración se comparará con un grupo de participantes de control voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a 10 pacientes con diabetes que ingresan con una infección de herida en un miembro inferior y 6 participantes de control voluntarios sanos.
El estudio se llevará a cabo en una unidad de pacientes internados en el Hospital de Hartford para todos los pacientes y en el Centro de Investigación Clínica en el Hospital de Hartford para todos los voluntarios sanos.
Todos los participantes recibirán de 3 a 5 dosis de omadaciclina (200 mg por vía intravenosa una vez al día el día 1, luego se cambiará a 300 mg por vía oral).
Se insertará una sonda de microdiálisis (Mdialysis Inc., N. Chelmsford, MA) en el tejido blando subcutáneo cerca del margen de la herida (pacientes) o en el muslo (voluntarios sanos).
La sonda de microdiálisis se perfunde con solución salina normal y se recolectan muestras durante las 24 horas posteriores a la dosis final (es decir, 48-72 horas).
Se insertará un catéter intravenoso periférico en una vena del brazo para recolectar muestras de sangre simultáneamente con muestras de microdiálisis.
Las concentraciones en el tejido se comparan con la sangre para determinar el porcentaje de penetración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Experimental: diabetes tipo 1 o tipo 2 e infección de herida leve a moderada (grado 2 o 3) en la extremidad inferior
Comparador activo: adulto sano voluntario
Criterio de exclusión:
Los participantes en el estudio o grupo de control serán excluidos si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Menos de 18 años
- Antecedentes de hipersensibilidad a la omadaciclina o cualquier molécula basada en tetraciclina
- Antecedentes de hipersensibilidad a la lidocaína o derivados de la lidocaína
- embarazada o amamantando
- Recepción concomitante de cualquier terapia antibiótica basada en tetraciclina
- Cualquier otra razón documentada que el investigador considere que podría afectar los resultados del estudio.
Criterios de exclusión adicionales para el grupo de estudio de pacientes diabéticos:
- Participantes que probablemente requieran múltiples intervenciones quirúrgicas durante el período de estudio, lo que, por lo tanto, podría afectar la colocación del catéter de microdiálisis.
Criterios adicionales para el grupo de control de voluntarios saludables:
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
- Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina (CrCl) < 50 ml/min, calculado por Cockroft-Gault utilizando el peso corporal ideal para todos los participantes
- Presencia de anemia, trombocitopenia o leucopenia definida por hematocrito, plaquetas o recuento de glóbulos blancos < 75 % del límite inferior normal
- Aspartato transaminasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina más de cinco veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina total superior a tres veces el límite superior de lo normal
- Cualquier comorbilidad activa conocida que figure en la historia clínica o que se manifieste durante el examen físico
- Prueba de drogas en orina positiva (cocaína, THC, opiáceos, benzodiazepinas y anfetaminas)
- Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas de vino o 12 onzas de cerveza o 1.5 onzas de licor fuerte) dentro de los 6 meses previos a la selección.
- Uso de productos que contengan tabaco o nicotina en exceso de la equivalencia de 5 cigarrillos por día.
- Consumo de cafeína entre los días de estudio 1 y 4
- Uso de medicamentos con o sin receta, vitaminas o suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, con la excepción de paracetamol en dosis de ≤ 1 g/día. Se permite el uso de métodos anticonceptivos hormonales (incluidos los anticonceptivos orales y transdérmicos, la progesterona inyectable, los implantes subdérmicos de progestina, los DIU que liberan progesterona, los métodos anticonceptivos poscoitales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Infección de herida diabética
Los participantes con un historial médico documentado de diabetes tipo 1 o tipo 2 y una infección de la herida de leve a moderada (grado 2 o 3) en la extremidad inferior recibirán de 3 a 5 dosis de omadaciclina una vez al día, seguidas de una muestra del líquido del tejido intersticial en el margen de la herida por una sonda de microdiálisis durante 24 horas después de la última dosis (por ejemplo, 48-72 horas).
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Se administrarán 200 mg de omadaciclina IV una vez al día el día 1, seguidos de 300 mg de omadaciclina por vía oral una vez al día en 2 a 4 dosis.
Otros nombres:
Se insertará una sonda de microdiálisis de 20 kilodalton (catéter 63 MD; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) en el tejido subcutáneo en el margen de la herida (grupo de pacientes) o en el tejido del muslo (voluntarios sanos).
La sonda se dejará colocada para la dosis final y todos los procedimientos de muestreo de tejido posteriores.
Esta sonda se perfunde con una solución fisiológica para recolectar muestras de líquido intersticial.
La sonda se retirará después de completar la recolección de la muestra.
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COMPARADOR_ACTIVO: Voluntarios Saludables
Los participantes serán voluntarios adultos sanos, hombres o mujeres, sin antecedentes médicos o de medicación significativos.
Los participantes recibirán 3 dosis de omadaciclina una vez al día, seguidas de una muestra del líquido del tejido intersticial en el margen de la herida mediante una sonda de microdiálisis durante las 24 horas siguientes a la última dosis (p. ej., 48 a 72 horas).
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Se administrarán 200 mg de omadaciclina IV una vez al día el día 1, seguidos de 300 mg de omadaciclina por vía oral una vez al día en 2 a 4 dosis.
Otros nombres:
Se insertará una sonda de microdiálisis de 20 kilodalton (catéter 63 MD; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) en el tejido subcutáneo en el margen de la herida (grupo de pacientes) o en el tejido del muslo (voluntarios sanos).
La sonda se dejará colocada para la dosis final y todos los procedimientos de muestreo de tejido posteriores.
Esta sonda se perfunde con una solución fisiológica para recolectar muestras de líquido intersticial.
La sonda se retirará después de completar la recolección de la muestra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Penetración tisular de omadaciclina.
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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La relación entre las concentraciones de omadaciclina en tejido y las concentraciones en sangre después de la dosis final de omadaciclina.
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48-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) de omadaciclina en tejido
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) del fármaco en el tejido refleja la exposición real del tejido al fármaco después de la administración de una dosis del fármaco y se expresa en mg*h/L.
Se obtuvo sangre venosa a través de un catéter intravenoso periférico a las 48 horas desde el inicio de la primera dosis (es decir, inmediatamente antes de la administración de la tercera dosis) y a los 49, 50, 50,5, 51, 51,5, 52, 54, 56, 60, 64 y 72 horas.
Se recogieron muestras de dializado de 120 μl en microviales de 200 μl simultáneamente con plasma a las 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 64, 68 y 72 horas después de la administración del primer dosis.
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48-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David P Nicolau, PharmD, Center for Anti-Infective Research and Development, Hartford Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2019-0220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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