Проникновение омадациклина в ткани у больных сахарным диабетом с раневыми инфекциями и у здоровых добровольцев с помощью микродиализа in vivo
23 августа 2021 г. обновлено: Hartford Hospital
Сравнение фармакокинетики омадациклина и проникновения в мягкие ткани у пациентов с диабетом с раневыми инфекциями и у здоровых добровольцев с помощью микродиализа in vivo
В этом исследовании будет определено проникновение нового тетрациклинового антибиотика омадациклина (Nuzyra, Paratek Pharmaceuticals, Inc.) в ткани во внеклеточную интерстициальную жидкость мягких тканей у больных диабетом с раневыми инфекциями нижних конечностей.
Проникновение будет сравниваться с контрольной группой здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 10 пациентов с диабетом, поступивших с раневой инфекцией нижних конечностей, и 6 здоровых добровольцев в контрольной группе.
Исследование будет проходить в стационаре Хартфордской больницы для всех пациентов и в Центре клинических исследований Хартфордской больницы для всех здоровых добровольцев.
Все участники получат от 3 до 5 доз омадациклина (200 мг внутривенно один раз в день в 1-й день, после чего переходят на 300 мг перорально).
Зонд для микродиализа (Mdialysis Inc., Н. Челмсфорд, Массачусетс) будет вставлен в подкожную мягкую ткань рядом с краем раны (пациенты) или в бедро (здоровые добровольцы).
Зонд микродиализа перфузируют физиологическим раствором, и образцы собирают в течение 24 часов после последней дозы (т.е. 48-72 часа).
Периферический внутривенный катетер будет вставлен в вену руки для сбора образцов крови одновременно с образцами микродиализа.
Концентрации в тканях сравнивают с кровью для определения процента проникновения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Экспериментальный: диабет 1 или 2 типа и раневая инфекция нижней конечности от легкой до умеренной (степень 2 или 3).
Активный компаратор: здоровый взрослый волонтер
Критерий исключения:
Участники исследования или контрольной группы будут исключены при соблюдении любого из следующих критериев:
- Меньше 18 лет
- Гиперчувствительность к омадациклину или любой молекуле на основе тетрациклина в анамнезе.
- Гиперчувствительность к лидокаину или производным лидокаина в анамнезе.
- Беременные или кормящие грудью
- Сопутствующий прием любой антибиотикотерапии на основе тетрациклина
- Любая другая задокументированная причина, по мнению исследователя, потенциально способная повлиять на результаты исследования.
Дополнительные критерии исключения для исследовательской группы пациентов с диабетом:
- Участникам, вероятно, потребуются несколько хирургических вмешательств в течение периода исследования, что, следовательно, может повлиять на размещение катетера для микродиализа.
Дополнительные критерии для контрольной группы здоровых добровольцев:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2
- Креатинин сыворотки выше 1,5 мг/дл или клиренс креатинина (КК) < 50 мл/мин, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта с использованием идеальной массы тела для всех участников.
- Наличие анемии, тромбоцитопении или лейкопении, определяемой количеством гематокрита, тромбоцитов или лейкоцитов < 75% нижнего предела нормы
- Аспартаттрансаминаза, аланинаминотрансфераза или щелочная фосфатаза более чем в пять раз превышает верхний предел нормы
- Общий билирубин более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы
- Любое известное активное сопутствующее заболевание, указанное в истории болезни или выявившееся во время медицинского осмотра.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики (кокаин, ТГК, опиаты, бензодиазепины и амфетамины)
- История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга.
- Употребление табачных или никотинсодержащих продуктов в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день.
- Потребление кофеина между 1 и 4 днями исследования
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, витаминов или пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением ацетаминофена в дозах ≤ 1 г/день. Использование гормональных методов контрацепции (включая пероральные и трансдермальные контрацептивы, инъекционный прогестерон, прогестиновые подкожные имплантаты, прогестерон-высвобождающие ВМС, посткоитальные методы контрацепции) разрешено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диабетическая раневая инфекция
Участники с подтвержденным медицинским анамнезом сахарного диабета 1 или 2 типа и раневой инфекцией нижних конечностей от легкой до умеренной (степени 2 или 3) будут получать от 3 до 5 доз омадациклина один раз в день с последующим забором интерстициальной тканевой жидкости в край раны микродиализным зондом в течение 24 часов после введения последней дозы (например, 48–72 часа).
|
Омадациклин будет вводиться по 200 мг внутривенно один раз в день в 1-й день, а затем омадациклин по 300 мг перорально один раз в день в 2-4 приема.
Другие имена:
Микродиализный зонд на 20 килодальтон (катетер 63 MD; MDialysis Inc., Н. Челмсфорд, Массачусетс) будет вставлен в подкожную ткань по краю раны (группа пациентов) или в ткань бедра (здоровые добровольцы).
Зонд остается на месте для введения последней дозы и всех последующих процедур взятия проб тканей.
Этот зонд перфузируется физиологическим раствором для сбора образцов интерстициальной жидкости.
Зонд будет удален после завершения сбора образца.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровые волонтеры
Участниками будут здоровые взрослые добровольцы мужского или женского пола без значительного медицинского анамнеза или медикаментозного анамнеза.
Участники будут получать 3 дозы омадациклина один раз в день с последующим забором интерстициальной тканевой жидкости на краю раны с помощью микродиализного зонда в течение 24 часов после последней дозы (например, 48-72 часа).
|
Омадациклин будет вводиться по 200 мг внутривенно один раз в день в 1-й день, а затем омадациклин по 300 мг перорально один раз в день в 2-4 приема.
Другие имена:
Микродиализный зонд на 20 килодальтон (катетер 63 MD; MDialysis Inc., Н. Челмсфорд, Массачусетс) будет вставлен в подкожную ткань по краю раны (группа пациентов) или в ткань бедра (здоровые добровольцы).
Зонд остается на месте для введения последней дозы и всех последующих процедур взятия проб тканей.
Этот зонд перфузируется физиологическим раствором для сбора образцов интерстициальной жидкости.
Зонд будет удален после завершения сбора образца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проникновение омадациклина в ткани.
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Отношение концентраций омадациклина в тканях к концентрациям в крови после введения последней дозы омадациклина.
|
48-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь омадациклина под кривой (AUC) в ткани
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени (AUC) в ткани отражает фактическое воздействие лекарственного средства на ткани после введения дозы лекарственного средства и выражается в мг*ч/л.
Венозную кровь получали через периферический внутривенный катетер через 48 ч от начала введения первой дозы (т. е. непосредственно перед введением 3-й дозы), а также через 49, 50, 50,5, 51, 51,5, 52, 54, 56, 60, 64 и 72 часа.
Образцы диализата объемом 120 мкл отбирали в микропробирки на 200 мкл одновременно с плазмой через 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 64, 68 и 72 часа после введения первого доза.
|
48-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David P Nicolau, PharmD, Center for Anti-Infective Research and Development, Hartford Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHC-2019-0220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .