Omadasykliinin tunkeutuminen kudoksiin diabeetikoilla, joilla on haavainfektioita ja terveillä vapaaehtoisilla in vivo -mikrodialyysillä
maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Hartford Hospital
Omadasykliinin farmakokinetiikan ja pehmytkudosten tunkeutumisen vertailu diabetespotilailla, joilla on haavatulehdus, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin in vivo -mikrodialyysin kautta
Tämä tutkimus määrittää uuden tetrasykliiniantibiootin, omadasykliinin (Nuzyra, Paratek Pharmaceuticals, Inc.) kudosten tunkeutumisen pehmytkudoksen solunulkoiseen, interstitiaaliseen nesteeseen diabeettisilla potilailla, joilla on alaraajojen haavainfektioita.
Penetraatiota verrataan terveiden vapaaehtoisten kontrolliosallistujien ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 10 diabetespotilasta, jotka otetaan alaraajan haavainfektion vuoksi, ja 6 tervettä vapaaehtoista kontrollihenkilöä.
Tutkimus suoritetaan Hartfordin sairaalan laitososastolla kaikille potilaille ja Hartfordin sairaalan kliinisen tutkimuskeskuksen kaikille terveille vapaaehtoisille.
Kaikki osallistujat saavat 3-5 annosta omadasykliiniä (200 mg IV kerran päivässä ensimmäisenä päivänä, siirrytään sen jälkeen 300 mg:aan suun kautta).
Mikrodialyysikoetin (Mdialysis Inc., N. Chelmsford, MA) työnnetään ihonalaiseen pehmytkudokseen lähellä haavan reunaa (potilaat) tai reiteen (terveet vapaaehtoiset).
Mikrodialyysikoetin perfusoidaan normaalilla suolaliuoksella ja näytteitä kerätään 24 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen (eli 48-72 tuntia).
Perifeerinen suonensisäinen katetri asetetaan käsivarren laskimoon verinäytteiden keräämiseksi samanaikaisesti mikrodialyysinäytteiden kanssa.
Kudoksen pitoisuuksia verrataan vereen penetraatioprosentin määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kokeellinen: tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja lievä tai kohtalainen (asteen 2 tai 3) haavatulehdus alaraajoissa
Aktiivinen vertailija: Terve aikuinen vapaaehtoistyö
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksen tai kontrolliryhmän osallistujat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Alle 18-vuotias
- Aiempi yliherkkyys omadasykliinille tai jollekin tetrasykliinipohjaiselle molekyylille
- Aiempi yliherkkyys lidokaiinille tai lidokaiinijohdannaisille
- Raskaana oleva tai imettävä
- Minkä tahansa tetrasykliinipohjaisen antibioottihoidon samanaikainen saaminen
- Mikä tahansa muu dokumentoitu syy, jonka tutkija katsoo mahdollisesti vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin
Muut poissulkemiskriteerit diabetespotilaiden tutkimusryhmälle:
- Osallistujat, jotka todennäköisesti tarvitsevat useita kirurgisia toimenpiteitä tutkimusjakson aikana, mikä voi siksi vaikuttaa mikrodialyysikatetrin sijoitukseen
Terveen vapaaehtoistyöryhmän lisäkriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 50 ml/min Cockroft-Gaultin laskemana käyttäen ihannepainoa kaikille osallistujille
- Anemian, trombosytopenian tai leukopenian esiintyminen hematokriitti-, verihiutaleiden tai valkosolujen määrällä < 75 % normaalin alarajasta
- Aspartaattitransaminaasi, alaniiniaminotransferaasi tai alkalinen fosfataasi yli viisi kertaa normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini on yli kolme kertaa normaalin yläraja
- Kaikki tunnetut aktiiviset rinnakkaissairaudet, jotka on lueteltu sairaushistoriassa tai jotka ilmenevät lääkärintarkastuksessa
- Positiivinen virtsan huumeseulonta (kokaiini, THC, opiaatit, bentsodiatsepiinit ja amfetamiinit)
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää alkoholia) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä.
- Kofeiinin kulutus tutkimuspäivien 1 ja 4 välillä
- Reseptilääkkeiden, reseptilääkkeiden, vitamiinien tai ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, lukuun ottamatta asetaminofeenia annoksina ≤ 1 g/vrk. Hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö (mukaan lukien oraaliset ja transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, progestiini-subdermaaliset implantit, progesteronia vapauttavat IUD:t, postkoitaaliset ehkäisymenetelmät) on sallittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diabeettinen haavatulehdus
Osallistujat, joilla on dokumentoitu sairaushistoria tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta ja lievää tai kohtalaista (asteen 2 tai 3) haavatulehdusta alaraajoissa, saavat 3–5 annosta omadasykliiniä kerran päivässä, minkä jälkeen otetaan näyte interstitiaalisesta kudosnesteestä haavan reuna mikrodialyysikoettimella 24 tunnin aikana viimeisen annoksen jälkeen (esim. 48-72 tuntia).
|
Omadasykliiniä annetaan 200 mg IV kerran vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen omadasykliiniä 300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 2-4 annosta.
Muut nimet:
20 kilodaltonin mikrodialyysikoetin (63 MD katetri; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) viedään ihonalaiseen kudokseen haavan reunaan (potilasryhmä) tai reisikudokseen (terveet vapaaehtoiset).
Koetin jätetään paikoilleen lopullista annosta ja kaikkia sen jälkeen suoritettavia kudosnäytteenottotoimenpiteitä varten.
Tämä anturi on perfusoitu fysiologisella liuoksella interstitiaalisen nestenäytteiden keräämiseksi.
Sen jälkeen anturi poistetaan näytteenoton jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terveet vapaaehtoiset
Osallistujat ovat miehiä tai naisia, terveitä aikuisia vapaaehtoisia, joilla ei ole merkittävää lääketieteellistä tai lääkityshistoriaa.
Osallistujat saavat 3 annosta omadasykliiniä kerran päivässä, minkä jälkeen otetaan näytteitä interstitiaalisesta kudosnesteestä haavan reunalta mikrodialyysin anturin avulla 24 tunnin aikana viimeisen annoksen jälkeen (esim. 48-72 tuntia).
|
Omadasykliiniä annetaan 200 mg IV kerran vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen omadasykliiniä 300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 2-4 annosta.
Muut nimet:
20 kilodaltonin mikrodialyysikoetin (63 MD katetri; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) viedään ihonalaiseen kudokseen haavan reunaan (potilasryhmä) tai reisikudokseen (terveet vapaaehtoiset).
Koetin jätetään paikoilleen lopullista annosta ja kaikkia sen jälkeen suoritettavia kudosnäytteenottotoimenpiteitä varten.
Tämä anturi on perfusoitu fysiologisella liuoksella interstitiaalisen nestenäytteiden keräämiseksi.
Sen jälkeen anturi poistetaan näytteenoton jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omadacycline Tissue Penetration.
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Omadasykliinin kudospitoisuuksien suhde veren pitoisuuksiin viimeisen omadasykliiniannoksen jälkeen.
|
48-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omadasykliinin käyrän alla oleva alue (AUC) kudoksessa
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kudoksessa heijastaa todellista kudosaltistusta lääkkeelle lääkeannoksen antamisen jälkeen ja ilmaistaan yksikkönä mg*h/l.
Laskimoveri otettiin perifeerisen suonensisäisen katetrin kautta 48 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen aloittamisesta (eli välittömästi ennen kolmannen annoksen antamista) ja 49, 50, 50,5, 51, 51,5, 52, 54, 56, 60, 64 ja 72 tuntia.
120 µl:n dialysaattinäytteet kerättiin 200 µl:n mikropulloihin samanaikaisesti plasman kanssa 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 64, 68 ja 72 tuntia ensimmäisen annon jälkeen. annos.
|
48-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David P Nicolau, PharmD, Center for Anti-Infective Research and Development, Hartford Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC-2019-0220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .