Omadacyklin vevspenetrasjon hos diabetespasienter med sårinfeksjoner og friske frivillige via in vivo mikrodialyse
23. august 2021 oppdatert av: Hartford Hospital
Sammenligning av omadacyklins farmakokinetikk og bløtvevspenetrasjon hos diabetespasienter med sårinfeksjoner versus friske frivillige via in vivo mikrodialyse
Denne studien vil bestemme vevspenetrasjonen av det nye tetracyklinantibiotikumet, omadacyklin (Nuzyra, Paratek Pharmaceuticals, Inc.), inn i den ekstracellulære, interstitielle væsken i bløtvev hos diabetespasienter med sårinfeksjoner i underekstremitetene.
Penetrasjon vil bli sammenlignet med en gruppe friske frivillige kontrolldeltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere 10 pasienter med diabetes som er innlagt med en sårinfeksjon i underekstremitetene og 6 friske frivillige kontrolldeltakere.
Studien vil finne sted i en stasjonær enhet ved Hartford Hospital for alle pasienter og i Clinical Research Center ved Hartford Hospital for alle friske frivillige.
Alle deltakere vil motta 3 til 5 doser omadacyklin (200 mg IV én gang daglig på dag 1, overført til 300 mg gjennom munnen deretter).
En mikrodialysesonde (Mdialysis Inc., N. Chelmsford, MA) vil bli satt inn i det subkutane bløtvevet nær sårkanten (pasienter) eller i låret (friske frivillige).
Mikrodialysesonden perfuseres med normal saltvannsløsning og prøver samles i 24 timer etter den endelige dosen (dvs. 48-72 timer).
Et perifert intravenøst kateter vil bli satt inn i en armvene for å samle blodprøver samtidig med mikrodialyseprøver.
Konsentrasjoner i vev sammenlignes med blod for å bestemme prosent penetrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eksperimentell: Type 1 eller Type 2 diabetes og en mild til moderat (grad 2 eller 3) sårinfeksjon i underekstremiteten
Aktiv komparator: Frivillig frivillig voksen
Ekskluderingskriterier:
Deltakere i studien eller kontrollgruppen vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- Under 18 år
- Anamnese med overfølsomhet overfor omadacyklin eller et hvilket som helst tetracyklinbasert molekyl
- Anamnese med overfølsomhet overfor lidokain eller lidokainderivater
- Gravid eller ammende
- Samtidig mottak av enhver tetracyklinbasert antibiotikabehandling
- Enhver annen dokumentert grunn som etterforskeren mener kan påvirke resultatene av studien
Ytterligere eksklusjonskriterier for studiegruppe for diabetespasienter:
- Deltakere vil sannsynligvis trenge flere kirurgiske inngrep i løpet av studieperioden, noe som derfor kan påvirke plasseringen av mikrodialysekateteret
Ytterligere kriterier for kontrollgruppe for sunne frivillige:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Serumkreatinin større enn 1,5 mg/dl eller kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min, som beregnet av Cockroft-Gault ved bruk av ideell kroppsvekt for alle deltakere
- Tilstedeværelse av anemi, trombocytopeni eller leukopeni som definert av hematokritt, blodplater eller hvite blodlegemer < 75 % av den nedre normalgrensen
- Aspartattransaminase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase større enn fem ganger øvre normalgrense
- Totalt bilirubin større enn tre ganger øvre normalgrense
- Enhver kjent aktiv komorbiditet oppført i sykehistorien eller som blir tydelig under fysisk undersøkelse
- Positiv undersøkelse av urinmedisin (kokain, THC, opiater, benzodiazepiner og amfetamin)
- Historie om vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 gram vin eller 12 gram øl eller 1,5 gram sterk brennevin) innen 6 måneder etter screening.
- Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter utover det som tilsvarer 5 sigaretter per dag.
- Forbruk av koffein mellom studiedag 1 og 4
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer eller kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin, med unntak av acetaminophen i doser på ≤ 1 g/dag. Bruk av hormonelle prevensjonsmetoder (inkludert orale og transdermale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigjørende spiral, postkoitale prevensjonsmetoder) er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diabetisk sårinfeksjon
Deltakere med dokumentert sykehistorie med diabetes type 1 eller type 2 og en mild til moderat (grad 2 eller 3) sårinfeksjon i underekstremiteten vil motta 3 til 5 doser omadacyklin én gang daglig, etterfulgt av prøvetaking av interstitiell vevsvæske ved margin av sår med en mikrodialysesonde over 24 timer etter siste dose (f.eks. 48-72 timer).
|
Omadacyklin vil bli administrert 200 mg IV én gang daglig på dag 1 etterfulgt av omadacyklin 300 mg gjennom munnen én gang daglig i 2-4 doser.
Andre navn:
En 20 kilodalton mikrodialysesonde (63 MD kateter; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) vil bli satt inn i det subkutane vevet ved kanten av såret (pasientgruppen) eller i lårvevet (friske frivillige).
Sonden vil bli stående på plass for den endelige dosen og alle vevsprøveprosedyrer deretter.
Denne sonden er perfusert med en fysiologisk løsning for å samle prøver av interstitiell væske.
Sonden vil deretter bli fjernet etter fullført prøvetaking.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Friske Frivillige
Deltakerne vil være mannlige eller kvinnelige friske voksne frivillige uten betydelig medisinsk historie eller medisinhistorie.
Deltakerne vil motta 3 doser omadacyklin én gang daglig, etterfulgt av prøvetaking av interstitiell vevsvæske ved kanten av såret ved hjelp av en mikrodialysesonde over 24 timer etter siste dose (f.eks. 48-72 timer).
|
Omadacyklin vil bli administrert 200 mg IV én gang daglig på dag 1 etterfulgt av omadacyklin 300 mg gjennom munnen én gang daglig i 2-4 doser.
Andre navn:
En 20 kilodalton mikrodialysesonde (63 MD kateter; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) vil bli satt inn i det subkutane vevet ved kanten av såret (pasientgruppen) eller i lårvevet (friske frivillige).
Sonden vil bli stående på plass for den endelige dosen og alle vevsprøveprosedyrer deretter.
Denne sonden er perfusert med en fysiologisk løsning for å samle prøver av interstitiell væske.
Sonden vil deretter bli fjernet etter fullført prøvetaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omadacyklin vevspenetrasjon.
Tidsramme: 48-72 timer
|
Forholdet mellom omadacyklinvevskonsentrasjoner og blodkonsentrasjoner etter den endelige omadacyklindosen.
|
48-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omadacycline Area Under the Curve (AUC) i vev
Tidsramme: 48-72 timer
|
arealet under legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) i vev reflekterer den faktiske vevseksponeringen for medikamentet etter administrering av en dose av legemidlet og uttrykkes i mg*t/L.
Venøst blod ble oppnådd via perifert intravenøst kateter 48 timer fra starten av den første dosen (dvs. umiddelbart før administrering av den tredje dosen), og ved 49, 50, 50,5, 51, 51,5, 52, 54, 56, 60, 64 og 72 timer.
Dialysatprøver på 120 μL ble samlet i 200 μL mikroampuller samtidig med plasma ved 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 64, 68 og 72 timer etter administrering. dose.
|
48-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David P Nicolau, PharmD, Center for Anti-Infective Research and Development, Hartford Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHC-2019-0220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .