Penetração Tecidual de Omadaciclina em Pacientes Diabéticos com Infecções de Feridas e Voluntários Saudáveis Via Microdiálise In Vivo
23 de agosto de 2021 atualizado por: Hartford Hospital
Comparação da farmacocinética da omadaciclina e penetração de tecidos moles em pacientes diabéticos com infecções de feridas versus voluntários saudáveis por meio de microdiálise in vivo
Este estudo determinará a penetração tecidual do novo antibiótico tetraciclina, omadaciclina (Nuzyra, Paratek Pharmaceuticals, Inc.), no fluido intersticial extracelular de tecidos moles em pacientes diabéticos com infecções de feridas nos membros inferiores.
A penetração será comparada com um grupo de participantes de controle voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 10 pacientes com diabetes que são internados com uma infecção de ferida nos membros inferiores e 6 participantes de controle voluntários saudáveis.
O estudo será realizado em uma unidade de internação no Hartford Hospital para todos os pacientes e no Centro de Pesquisa Clínica do Hartford Hospital para todos os voluntários saudáveis.
Todos os participantes receberão de 3 a 5 doses de omadaciclina (200 mg IV uma vez ao dia no dia 1, com transição para 300 mg por via oral posteriormente).
Uma sonda de microdiálise (Mdialysis Inc., N. Chelmsford, MA) será inserida no tecido mole subcutâneo perto da margem da ferida (pacientes) ou na coxa (voluntários saudáveis).
A sonda de microdiálise é perfundida com solução salina normal e as amostras são coletadas nas 24 horas seguintes à dose final (ou seja, 48-72 horas).
Um cateter intravenoso periférico será inserido em uma veia do braço para coletar amostras de sangue simultaneamente com amostras de microdiálise.
As concentrações no tecido são comparadas com o sangue para determinar a porcentagem de penetração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Experimental: diabetes tipo 1 ou tipo 2 e infecção leve a moderada (grau 2 ou 3) da ferida do membro inferior
Comparador Ativo: Voluntário Adulto Saudável
Critério de exclusão:
Os participantes do grupo de estudo ou controle serão excluídos se algum dos seguintes critérios for atendido:
- Menor de 18 anos
- História de hipersensibilidade à omadaciclina ou a qualquer molécula à base de tetraciclina
- História de hipersensibilidade à lidocaína ou derivados da lidocaína
- Grávida ou amamentando
- Recebimento concomitante de qualquer terapia antibiótica à base de tetraciclina
- Qualquer outra razão documentada sentida pelo investigador para afetar potencialmente os resultados do estudo
Critérios de Exclusão Adicionais para Grupo de Estudo de Pacientes Diabéticos:
- Os participantes provavelmente precisarão de múltiplas intervenções cirúrgicas durante o período do estudo, o que, portanto, poderia afetar a colocação do cateter de microdiálise
Critérios Adicionais para Grupo de Controle de Voluntários Saudáveis:
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
- Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina (CrCl) < 50ml/min, calculada por Cockroft-Gault usando o peso corporal ideal para todos os participantes
- Presença de anemia, trombocitopenia ou leucopenia, conforme definido por hematócrito, plaquetas ou contagem de glóbulos brancos < 75% do limite inferior do normal
- Aspartato transaminase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina superior a cinco vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina total superior a três vezes o limite superior do normal
- Qualquer comorbidade ativa conhecida listada no histórico médico ou que se torna aparente durante o exame físico
- Triagem positiva para drogas na urina (cocaína, THC, opiáceos, benzodiazepínicos e anfetaminas)
- Histórico de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de bebidas destiladas) dentro de 6 meses após a triagem.
- Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina em excesso do equivalente a 5 cigarros por dia.
- Consumo de cafeína entre os dias de estudo 1 e 4
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas ou suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação em estudo, com exceção de paracetamol em doses ≤ 1 g/dia. O uso de métodos hormonais de contracepção (incluindo contraceptivos orais e transdérmicos, progesterona injetável, implantes subdérmicos de progesterona, DIUs liberadores de progesterona, métodos anticoncepcionais pós-coito) é permitido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Infecção de Ferida Diabética
Os participantes com histórico médico documentado de diabetes tipo 1 ou tipo 2 e uma infecção leve a moderada (grau 2 ou 3) da ferida do membro inferior receberão 3 a 5 doses de omadaciclina uma vez ao dia, seguidas de amostragem de fluido de tecido intersticial no margem da ferida por uma sonda de microdiálise durante 24 horas após a última dose (por exemplo, 48-72 horas).
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A omadaciclina será administrada 200 mg IV uma vez ao dia no dia 1, seguida de omadaciclina 300 mg por via oral uma vez ao dia por 2-4 doses.
Outros nomes:
Uma sonda de microdiálise de 20 kilodalton (cateter 63 MD; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) será inserida no tecido subcutâneo na margem da ferida (grupo de pacientes) ou no tecido da coxa (voluntários saudáveis).
A sonda será deixada no local para a dose final e todos os procedimentos de amostragem de tecido posteriormente.
Esta sonda é perfundida com uma solução fisiológica para coletar amostras de fluido intersticial.
A sonda será então removida após a conclusão da coleta da amostra.
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ACTIVE_COMPARATOR: Voluntários Saudáveis
Os participantes serão voluntários adultos saudáveis, do sexo masculino ou feminino, sem histórico médico ou medicamentoso significativo.
Os participantes receberão 3 doses de omadaciclina uma vez ao dia, seguidas de amostragem de fluido de tecido intersticial na margem da ferida por uma sonda de microdiálise durante 24 horas após a última dose (por exemplo, 48-72 horas).
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A omadaciclina será administrada 200 mg IV uma vez ao dia no dia 1, seguida de omadaciclina 300 mg por via oral uma vez ao dia por 2-4 doses.
Outros nomes:
Uma sonda de microdiálise de 20 kilodalton (cateter 63 MD; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) será inserida no tecido subcutâneo na margem da ferida (grupo de pacientes) ou no tecido da coxa (voluntários saudáveis).
A sonda será deixada no local para a dose final e todos os procedimentos de amostragem de tecido posteriormente.
Esta sonda é perfundida com uma solução fisiológica para coletar amostras de fluido intersticial.
A sonda será então removida após a conclusão da coleta da amostra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Penetração tecidual de omadaciclina.
Prazo: 48-72 horas
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A razão entre as concentrações teciduais de omadaciclina e as concentrações sanguíneas após a dose final de omadaciclina.
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48-72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de omadaciclina (AUC) no tecido
Prazo: 48-72 horas
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A área sob a curva de concentração do fármaco-tempo (AUC) no tecido reflete a exposição real do tecido ao fármaco após a administração de uma dose do fármaco e é expressa em mg*h/L.
Sangue venoso foi obtido via cateter intravenoso periférico 48 horas após o início da primeira dose (i.e., imediatamente antes da administração da 3ª dose), e em 49, 50, 50,5, 51, 51,5, 52, 54, 56, 60, 64 e 72 horas.
Amostras de dialisato de 120μL foram coletadas em microtubos de 200μL simultaneamente com plasma em 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 64, 68 e 72 horas após a administração do primeiro dose.
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48-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David P Nicolau, PharmD, Center for Anti-Infective Research and Development, Hartford Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
12 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
29 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHC-2019-0220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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