Penetracja omadacykliny do tkanek u pacjentów z cukrzycą z infekcjami ran i zdrowych ochotników za pomocą mikrodializy in vivo
23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hartford Hospital
Porównanie farmakokinetyki omadacykliny i penetracji tkanek miękkich u pacjentów z cukrzycą z zakażeniem ran w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami za pomocą mikrodializy in vivo
Badanie to określi penetrację tkankową nowego antybiotyku tetracyklinowego, omadacykliny (Nuzyra, Paratek Pharmaceuticals, Inc.), do zewnątrzkomórkowego, śródmiąższowego płynu tkanek miękkich u pacjentów z cukrzycą i infekcjami ran kończyn dolnych.
Penetracja zostanie porównana z grupą zdrowych ochotników z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych 10 pacjentów z cukrzycą, którzy zostali przyjęci z infekcją rany kończyny dolnej oraz 6 zdrowych ochotników z grupy kontrolnej.
Badanie odbędzie się na oddziale szpitalnym w Hartford Hospital dla wszystkich pacjentów oraz w Centrum Badań Klinicznych w Hartford Hospital dla wszystkich zdrowych ochotników.
Wszyscy uczestnicy otrzymają od 3 do 5 dawek omadacykliny (200 mg IV raz dziennie w dniu 1, później zmienione na 300 mg doustnie).
Sonda do mikrodializy (Mdialysis Inc., N. Chelmsford, MA) zostanie wprowadzona w podskórną tkankę miękką w pobliżu brzegu rany (pacjenci) lub w udo (zdrowi ochotnicy).
Sonda do mikrodializy jest perfundowana normalnym roztworem soli i pobierane są próbki przez 24 godziny po ostatniej dawce (tj. 48-72 godziny).
Obwodowy cewnik dożylny zostanie wprowadzony do żyły ramienia w celu pobrania próbek krwi jednocześnie z próbkami do mikrodializy.
Stężenia w tkankach porównuje się z krwią w celu określenia procentowej penetracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Eksperymentalna: cukrzyca typu 1 lub typu 2 i łagodne do umiarkowanego (stopień 2 lub 3) zakażenie rany kończyny dolnej
Aktywny komparator: zdrowy dorosły wolontariusz
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy z grupy badanej lub kontrolnej zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Mniej niż 18 lat
- Historia nadwrażliwości na omadacyklinę lub jakąkolwiek cząsteczkę opartą na tetracyklinie
- Historia nadwrażliwości na lidokainę lub pochodne lidokainy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jednoczesne przyjmowanie jakiejkolwiek antybiotykoterapii opartej na tetracyklinie
- Każdy inny udokumentowany powód, który według badacza może potencjalnie wpłynąć na wyniki badania
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy badawczej pacjentów z cukrzycą:
- Uczestnicy, którzy prawdopodobnie będą wymagać wielu interwencji chirurgicznych w okresie badania, co może mieć wpływ na umieszczenie cewnika do mikrodializy
Dodatkowe kryteria dla zdrowej ochotniczej grupy kontrolnej:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny (CrCl) < 50 ml/min, obliczone metodą Cockroft-Gault przy użyciu idealnej masy ciała dla wszystkich uczestników
- Obecność niedokrwistości, małopłytkowości lub leukopenii definiowanej na podstawie wartości hematokrytu, liczby płytek krwi lub białych krwinek < 75% dolnej granicy normy
- Transaminaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa lub fosfataza alkaliczna ponad pięciokrotna górna granica normy
- Całkowita bilirubina większa niż trzykrotność górnej granicy normy
- Jakakolwiek znana czynna choroba współistniejąca wymieniona w historii medycznej lub ujawniona podczas badania fizykalnego
- Pozytywny test narkotykowy w moczu (kokaina, THC, opiaty, benzodiazepiny i amfetaminy)
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie.
- Spożycie kofeiny między 1 a 4 dniem badania
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, witamin lub suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem acetaminofenu w dawkach ≤ 1 g/dzień. Dozwolone jest stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji (w tym doustnych i przezskórnych środków antykoncepcyjnych, progesteronu do wstrzykiwań, implantów podskórnych zawierających progestagen, wkładek domacicznych uwalniających progesteron, metod antykoncepcji po stosunku).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zakażenie rany cukrzycowej
Uczestnicy z udokumentowaną historią medyczną cukrzycy typu 1 lub typu 2 oraz łagodną do umiarkowanej (stopnia 2 lub 3) infekcją rany kończyny dolnej otrzymają 3 do 5 dawek omadacykliny raz dziennie, a następnie pobiorą próbkę płynu tkankowego śródmiąższowego w brzegu rany sondą do mikrodializy w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce (np. 48-72 godziny).
|
Omadacyklina będzie podawana dożylnie w dawce 200 mg raz dziennie pierwszego dnia, a następnie omadacyklina w dawce 300 mg doustnie raz dziennie w 2-4 dawkach.
Inne nazwy:
Sonda do mikrodializy o masie 20 kilodaltonów (cewnik 63 MD; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) zostanie wprowadzona do tkanki podskórnej na brzegu rany (grupa pacjentów) lub do tkanki uda (zdrowi ochotnicy).
Sonda pozostanie na miejscu do podania ostatniej dawki i wszystkich późniejszych procedur pobierania tkanek.
Ta sonda jest perfundowana roztworem fizjologicznym w celu pobrania próbek płynu śródmiąższowego.
Sonda zostanie usunięta po zakończeniu pobierania próbki.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowi Wolontariusze
Uczestnikami będą zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej bez znaczącej historii medycznej lub medycznej.
Uczestnicy otrzymają 3 dawki omadacykliny raz dziennie, a następnie przez 24 godziny po ostatniej dawce (np. 48-72 godziny) pobierane będą próbki płynu z tkanki śródmiąższowej na brzegu rany za pomocą sondy do mikrodializy.
|
Omadacyklina będzie podawana dożylnie w dawce 200 mg raz dziennie pierwszego dnia, a następnie omadacyklina w dawce 300 mg doustnie raz dziennie w 2-4 dawkach.
Inne nazwy:
Sonda do mikrodializy o masie 20 kilodaltonów (cewnik 63 MD; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) zostanie wprowadzona do tkanki podskórnej na brzegu rany (grupa pacjentów) lub do tkanki uda (zdrowi ochotnicy).
Sonda pozostanie na miejscu do podania ostatniej dawki i wszystkich późniejszych procedur pobierania tkanek.
Ta sonda jest perfundowana roztworem fizjologicznym w celu pobrania próbek płynu śródmiąższowego.
Sonda zostanie usunięta po zakończeniu pobierania próbki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Penetracja tkankowa omadacykliny.
Ramy czasowe: 48-72 godziny
|
Stosunek stężeń omadacykliny w tkankach do stężeń we krwi po podaniu ostatniej dawki omadacykliny.
|
48-72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą omadacykliny (AUC) w tkance
Ramy czasowe: 48-72 godziny
|
pole pod krzywą stężenia leku w funkcji czasu (AUC) w tkance odzwierciedla rzeczywistą ekspozycję tkanki na lek po podaniu dawki leku i jest wyrażone w mg*h/l.
Krew żylną pobierano przez obwodowy cewnik dożylny po 48 godzinach od rozpoczęcia pierwszej dawki (tj. bezpośrednio przed podaniem trzeciej dawki) oraz po 49, 50, 50,5, 51, 51,5, 52, 54, 56, 60 64 i 72 godziny.
Próbki dializatu o objętości 120 μl pobrano do 200 μl mikrofiolek jednocześnie z osoczem po 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 64, 68 i 72 godzinach po podaniu pierwszego dawka.
|
48-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David P Nicolau, PharmD, Center for Anti-Infective Research and Development, Hartford Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 lipca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHC-2019-0220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .