창상 감염이 있는 당뇨병 환자와 건강한 지원자에서 In Vivo 미세투석을 통한 Omadacycline 조직 침투
2021년 8월 23일 업데이트: Hartford Hospital
In Vivo Microdialysis를 통한 상처 감염이 있는 당뇨병 환자 대 건강한 지원자의 Omadacycline 약동학 및 연조직 침투의 비교
이 연구는 새로운 테트라사이클린 항생제인 오마다사이클린(Nuzyra, Paratek Pharmaceuticals, Inc.)의 하지 상처 감염이 있는 당뇨병 환자의 연조직의 세포외 간질액으로의 조직 침투를 결정할 것입니다.
침투는 건강한 지원자 제어 참가자 그룹과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 하지 상처 감염으로 입원한 10명의 당뇨병 환자와 6명의 건강한 지원자 대조군 참가자를 등록할 것입니다.
이 연구는 모든 환자를 위해 하트포드 병원의 입원 병동에서, 그리고 모든 건강한 지원자를 위해 하트포드 병원의 임상 연구 센터에서 실시할 것입니다.
모든 참가자는 오마다사이클린을 3~5회 복용하게 됩니다(제1일에 1일 1회 200mg IV, 이후 경구로 300mg으로 전환).
미세 투석 프로브(Mdialysis Inc., N. Chelmsford, MA)는 상처 가장자리 근처(환자) 또는 허벅지(건강한 지원자)의 피하 연조직에 삽입됩니다.
미세투석 프로브는 일반 식염수로 관류되고 샘플은 최종 투여 후 24시간 동안(즉, 48-72시간) 수집됩니다.
팔 정맥에 말초 정맥 카테터를 삽입하여 미세 투석 샘플과 동시에 혈액 샘플을 수집합니다.
침투율을 결정하기 위해 조직의 농도를 혈액과 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
실험적: 1형 또는 2형 당뇨병 및 하지의 경증 내지 중등도(2등급 또는 3등급) 상처 감염
활성 비교자: 건강한 성인 지원자
제외 기준:
연구 또는 통제 그룹의 참가자는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 제외됩니다.
- 18세 미만
- 오마다사이클린 또는 테트라사이클린 기반 분자에 대한 과민증 병력
- 리도카인 또는 리도카인 유도체에 대한 과민증의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 모든 테트라사이클린계 항생제 요법의 동시 수령
- 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 느낀 기타 모든 문서화된 이유
당뇨병 환자 연구 그룹에 대한 추가 제외 기준:
- 참가자는 연구 기간 동안 여러 번의 외과적 개입이 필요할 가능성이 높으므로 미세 투석 카테터의 배치에 영향을 미칠 수 있습니다.
건강한 지원자 통제 그룹에 대한 추가 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2
- 모든 참가자의 이상적인 체중을 사용하여 Cockroft-Gault에서 계산한 혈청 크레아티닌 1.5mg/dl 초과 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) < 50ml/min
- 헤마토크릿, 혈소판 또는 백혈구 수로 정의되는 빈혈, 혈소판 감소증 또는 백혈구 감소증이 정상 하한의 75% 미만
- Aspartate transaminase, alanine aminotransferase, oralkaline phosphatase 정상 상한치의 5배 초과
- 정상 상한치의 3배를 초과하는 총 빌리루빈
- 병력에 기재되어 있거나 신체 검사 중에 명백해지는 모든 알려진 활동성 동반이환
- 양성 소변 약물 선별검사(코카인, THC, 아편제, 벤조디아제핀 및 암페타민)
- 스크리닝 6개월 이내에 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스)을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
- 담배 또는 니코틴 함유 제품을 하루에 5개피에 해당하는 양을 초과하여 사용합니다.
- 연구 1일과 4일 사이의 카페인 섭취
- ≤ 1g/일 용량의 아세트아미노펜을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 또는 식이 보조제의 사용. 호르몬 피임법(경구 및 경피 피임제, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스틴 피하 이식, 프로게스테론 방출 IUD, 성교 후 피임법 포함)의 사용이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병성 상처 감염
제1형 또는 제2형 당뇨병 병력이 있고 하지의 경증에서 중등도(2등급 또는 3등급) 상처 감염이 있는 참가자는 1일 1회 3~5회 용량의 오마다사이클린을 투여받은 후 검사실에서 간질 조직액을 샘플링합니다. 마지막 투여 후 24시간(예를 들어, 48-72시간)에 걸쳐 미세투석 탐침에 의한 상처 가장자리.
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오마다사이클린은 1일 1일 1회 200mg IV 투여한 후 오마다사이클린 300mg을 1일 1회 2~4회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
20 킬로달톤 미세 투석 탐침(63 MD 카테터; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA)을 상처 가장자리(환자 그룹)의 피하 조직 또는 허벅지 조직(건강한 지원자)에 삽입합니다.
탐침은 최종 투약과 그 이후의 모든 조직 샘플링 절차를 위해 그대로 둡니다.
이 탐침은 간질액 샘플을 수집하기 위한 생리학적 용액으로 관류됩니다.
프로브는 샘플 수집이 완료된 후 제거됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 건강한 자원봉사자
참가자는 중요한 의료 또는 약물 치료 이력이 없는 건강한 성인 남성 또는 여성 자원봉사자입니다.
참가자는 1일 1회 오마다사이클린을 3회 투여한 후 마지막 투여 후 24시간(예: 48-72시간) 동안 미세 투석 프로브를 통해 상처 가장자리에서 간질 조직액을 샘플링합니다.
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오마다사이클린은 1일 1일 1회 200mg IV 투여한 후 오마다사이클린 300mg을 1일 1회 2~4회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
20 킬로달톤 미세 투석 탐침(63 MD 카테터; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA)을 상처 가장자리(환자 그룹)의 피하 조직 또는 허벅지 조직(건강한 지원자)에 삽입합니다.
탐침은 최종 투약과 그 이후의 모든 조직 샘플링 절차를 위해 그대로 둡니다.
이 탐침은 간질액 샘플을 수집하기 위한 생리학적 용액으로 관류됩니다.
프로브는 샘플 수집이 완료된 후 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Omadacycline 조직 침투.
기간: 48~72시간
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최종 오마다사이클린 투여 후 혈중 농도에 대한 오마다사이클린 조직 농도의 비율.
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48~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직의 곡선 아래 오마다사이클린 영역(AUC)
기간: 48~72시간
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조직의 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적은 약물 투여 후 약물에 대한 실제 조직 노출을 반영하며 mg*h/L로 표시됩니다.
정맥혈은 1차 투여 시작 후 48시간(즉, 3차 투여 직전) 및 49, 50, 50.5, 51, 51.5, 52, 54, 56, 60, 64시간과 72시간.
120μL의 투석액 샘플을 첫 번째 투여 후 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 64, 68 및 72시간에 혈장과 동시에 200μL 마이크로 바이알에 수집했습니다. 정량.
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48~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David P Nicolau, PharmD, Center for Anti-Infective Research and Development, Hartford Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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