Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omadacyclin vævspenetration hos diabetespatienter med sårinfektioner og raske frivillige via in vivo mikrodialyse

23. august 2021 opdateret af: Hartford Hospital

Sammenligning af omadacyclins farmakokinetik og blødt vævspenetration hos diabetespatienter med sårinfektioner versus raske frivillige via in vivo mikrodialyse

Denne undersøgelse vil bestemme vævsgennemtrængningen af ​​det nye tetracyclin-antibiotikum, omadacyclin (Nuzyra, Paratek Pharmaceuticals, Inc.), ind i den ekstracellulære, interstitielle væske i blødt væv hos diabetespatienter med sårinfektioner i underekstremiteterne. Penetration vil blive sammenlignet med en gruppe af raske frivillige kontroldeltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere 10 patienter med diabetes, som er indlagt med en sårinfektion i underekstremiteterne, og 6 raske frivillige kontroldeltagere. Undersøgelsen vil finde sted i en indlæggelsesenhed på Hartford Hospital for alle patienter og i det kliniske forskningscenter på Hartford Hospital for alle raske frivillige. Alle deltagere vil modtage 3 til 5 doser omadacyclin (200 mg IV én gang dagligt på dag 1, derefter overgået til 300 mg gennem munden). En mikrodialysesonde (Mdialysis Inc., N. Chelmsford, MA) vil blive indsat i det subkutane bløde væv nær kanten af ​​såret (patienter) eller i låret (raske frivillige). Mikrodialyseproben perfunderes med normal saltvandsopløsning, og prøver opsamles i 24 timer efter den endelige dosis (dvs. 48-72 timer). Et perifert intravenøst ​​kateter vil blive indsat i en armvene for at indsamle blodprøver samtidig med mikrodialyseprøver. Koncentrationer i væv sammenlignes med blod for at bestemme procent penetration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Eksperimentel: Type 1 eller Type 2 diabetes og en mild til moderat (grad 2 eller 3) sårinfektion i underekstremiteterne

Aktiv komparator: Frivillig frivillig voksen

Ekskluderingskriterier:

Deltagere i undersøgelsen eller kontrolgruppen vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Under 18 år
  • Anamnese med overfølsomhed over for omadacyclin eller ethvert tetracyklinbaseret molekyle
  • Anamnese med overfølsomhed over for lidocain eller lidocainderivater
  • Gravid eller ammende
  • Samtidig modtagelse af enhver tetracyklinbaseret antibiotikabehandling
  • Enhver anden dokumenteret grund, som investigator mener, potentielt kan påvirke undersøgelsens resultater

Yderligere eksklusionskriterier for undersøgelsesgruppe for diabetespatienter:

  • Deltagere vil sandsynligvis kræve flere kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsesperioden, hvilket derfor kan påvirke placeringen af ​​mikrodialysekateteret

Yderligere kriterier for sunde frivillige kontrolgruppe:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Serumkreatinin større end 1,5 mg/dl eller kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min, som beregnet af Cockroft-Gault ved brug af ideel kropsvægt for alle deltagere
  • Tilstedeværelse af anæmi, trombocytopeni eller leukopeni som defineret ved hæmatokrit-, blodplade- eller hvide blodlegemer < 75 % af den nedre normalgrænse
  • Aspartattransaminase, alaninaminotransferase eller alkalisk phosphatase større end fem gange øvre normalgrænse
  • Total bilirubin større end tre gange den øvre grænse for normal
  • Enhver kendt aktiv komorbiditet, der er opført i sygehistorien, eller som bliver tydelig under fysisk undersøgelse
  • Positiv urinstofscreening (kokain, THC, opiater, benzodiazepiner og amfetaminer)
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter, der overstiger ækvivalensen af ​​5 cigaretter pr.
  • Forbrug af koffein mellem studiedag 1 og 4
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer eller kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, med undtagelse af acetaminophen i doser på ≤ 1 g/dag. Anvendelse af hormonelle præventionsmetoder (herunder orale og transdermale præventionsmidler, injicerbar progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigørende spiral, postcoitale præventionsmetoder) er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diabetisk sårinfektion
Deltagere med en dokumenteret sygehistorie med type 1- eller type 2-diabetes og en mild til moderat (grad 2 eller 3) sårinfektion i underekstremiteterne vil modtage 3 til 5 doser omadacyclin én gang dagligt, efterfulgt af prøveudtagning af interstitiel vævsvæske ved sårkanten med en mikrodialysesonde over 24 timer efter den sidste dosis (f.eks. 48-72 timer).
Medicin: Omadacyclin
Omadacyclin vil blive indgivet 200 mg IV én gang dagligt på dag 1 efterfulgt af omadacyclin 300 mg gennem munden én gang dagligt i 2-4 doser.
Andre navne:
  • Nuzyra
Procedure: Indsættelse af mikrodialysekateter
En 20 kilodalton mikrodialysesonde (63 MD kateter; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) vil blive indsat i det subkutane væv ved kanten af ​​såret (patientgruppen) eller i lårvævet (raske frivillige). Proben efterlades på plads til den endelige dosis og alle vævsprøvetagningsprocedurer derefter. Denne probe er perfunderet med en fysiologisk opløsning for at indsamle interstitielle væskeprøver. Sonden vil derefter blive fjernet efter afslutning af prøveindsamlingen.
ACTIVE_COMPARATOR: Sunde frivillige
Deltagerne vil være mandlige eller kvindelige raske voksne frivillige uden væsentlig medicinsk eller medicinhistorie. Deltagerne vil modtage 3 doser omadacyclin én gang dagligt efterfulgt af prøveudtagning af interstitiel vævsvæske ved kanten af ​​såret ved hjælp af en mikrodialysesonde over 24 timer efter den sidste dosis (f.eks. 48-72 timer).
Medicin: Omadacyclin
Omadacyclin vil blive indgivet 200 mg IV én gang dagligt på dag 1 efterfulgt af omadacyclin 300 mg gennem munden én gang dagligt i 2-4 doser.
Andre navne:
  • Nuzyra
Procedure: Indsættelse af mikrodialysekateter
En 20 kilodalton mikrodialysesonde (63 MD kateter; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) vil blive indsat i det subkutane væv ved kanten af ​​såret (patientgruppen) eller i lårvævet (raske frivillige). Proben efterlades på plads til den endelige dosis og alle vævsprøvetagningsprocedurer derefter. Denne probe er perfunderet med en fysiologisk opløsning for at indsamle interstitielle væskeprøver. Sonden vil derefter blive fjernet efter afslutning af prøveindsamlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omadacyclin vævspenetration.
Tidsramme: 48-72 timer
Forholdet mellem omadacyclinvævskoncentrationer og blodkoncentrationer efter den endelige omadacyclindosis.
48-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omadacycline Area Under the Curve (AUC) i væv
Tidsramme: 48-72 timer
arealet under lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) i væv afspejler den faktiske vævseksponering for lægemidlet efter administration af en dosis af lægemidlet og er udtrykt i mg*h/L. Venøst ​​blod blev opnået via perifert intravenøst ​​kateter 48 timer fra starten af ​​den første dosis (dvs. umiddelbart før administration af den 3. dosis), og ved 49, 50, 50,5, 51, 51,5, 52, 54, 56, 60, 64 og 72 timer. Dialysatprøver på 120 μL blev opsamlet i 200 μL mikrohætteglas samtidigt med plasma ved 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 64, 68 og 72 timer efter administration af de første 72 timer. dosis.
48-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

Paratek Pharmaceuticals Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David P Nicolau, PharmD, Center for Anti-Infective Research and Development, Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2019-0220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omadacyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner