妊娠中の経口ブドウ糖負荷試験後の低血漿ブドウ糖と胎児発育障害との関連
2020年1月9日 更新者：Dr. med Flavio Hernández Castro、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
目的: 出生時体重障害のある女性の 2 時間 75 g 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) における母体の低血漿グルコースとの関連を研究し、この結果が低出生時体重を予測するかどうかを判断する (INTERGROWTH-21st によると<10パーセンタイル)妊娠期間/性別の新生児体重基準)。
材料と方法: 妊娠 24 ～ 34 週の OGTT は妊婦で実施され、出生時体重は空腹時血糖値 (FPG) が低い女性 (< 10 パーセンタイル、< 65 mg/dL) と正常な FPG (≥ 10 パーセンタイル、65 mg/dL 以上) は、1 時間および 2 時間の血漿グルコース (1 時間 PG/2 時間 PG) についても同様です。 受信者動作特性曲線分析を使用して、低出生体重を予測するための最適な OGTT 下限しきい値を決定します。
調査の概要
詳細な説明
母親の低血糖は、低出生体重および新生児転帰不良と関連があると報告されています。 OGTT は妊娠中に日常的に行われ、このスクリーニング検査後の低血糖に遭遇することが多く、胎児の成長に対するこの所見の意味は不明です。
研究の目的は、出生時体重障害のある女性の OGTT における低母体血漿グルコースの関連性を決定し、この結果が低出生時体重を予測するかどうかを決定することです (妊娠期間の INTERGROWTH-21st 新生児体重基準に従って <10 パーセンタイル/セックス）。
研究集団は、24〜34週でOGTTを受け、妊娠全体を通して定期的な健康診断を受け、妊娠25週以降に出産し、包含基準を満たす単胎妊娠の患者で構成されます。
出生時体重は、空腹時血漿グルコース (FPG) が低い女性 (< 10 パーセンタイル、< 65 mg/dL*) と正常な FPG (≥ 10 パーセンタイル、≥ 65 mg/dL) の女性との間で比較されます。グルコース (1 時間 PG/2 時間 PG)。 受信者動作特性曲線分析を使用して、低出生体重を予測するための最適な OGTT 下限しきい値を決定します。
この研究は、ヘルシンキ宣言の基準に従って実施され、大学病院の倫理および教育問題調整委員会から承認を得ました。
*パイロット研究で以前に決定された
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、24〜34週でOGTTを受け、妊娠全体を通して定期的な健康診断を受け、妊娠25週以降に出産し、選択基準を満たした単胎妊娠の患者で構成されていました。
この研究はヘルシンキ宣言の基準に従って実施され、承認は大学病院の倫理および教育問題調整委員会から得られました。
説明
包含基準:
- 24～34週でOGTTを受け、妊娠期間中定期的に健康診断を受けた単胎妊娠の女性。
- 妊娠期間は、最後の月経に基づいて決定されました。 最後の月経による在胎週数が 11 週未満の超音波検査による在胎週数と 7 日以上異なる場合、後者を使用して在胎週数を割り当てました。
除外基準:
- 不正確な妊娠期間
- OGTT は、妊娠 24 ～ 34 週の所定の期間外に引き出されます。
- OGTT溶液を飲み込むことができなかったり、その後嘔吐した患者は研究から除外されました.
- 妊娠中の任意の時点で妊娠糖尿病と診断された患者は除外されました。
- 胎児の成長に影響を与える可能性のある次の併存疾患または合併症も除外されました：心疾患、子癇前症、妊娠高血圧症、喫煙、アルコール摂取、覚せい剤使用、母体の全身疾患（例：高血圧症、妊娠前糖尿病、自己免疫疾患、血栓性疾患、甲状腺疾患）子宮内感染症（例：サイトメガロウイルス、風疹、トキソプラズマ症、梅毒）、重大な新生児異常または遺伝的および構造的障害（例：21トリソミー、18トリソミー、13トリソミー、先天性心疾患）、胎盤障害、および臍帯異常.
- 妊娠初期のスクリーニング検査で、子癇前症、子宮内胎児発育不全、21トリソミー、18トリソミー、13トリソミーのリスクが高い患者。
- データが不完全または欠落している患者も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低血糖
このグループは、血漿グルコースが低い女性によって形成されます: 空腹時血漿グルコース (< 10 パーセンタイル、< 65 mg/dL)、OGTT 後の 1 または 2 時間の低血漿グルコースの結果。
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妊娠 24 ～ 34 週の妊婦で、一晩の絶食後に血漿グルコースを記録しました。
水 200 mL 中のグルコース 75 g を 10 分間にわたって消費した後、1 時間と 2 時間の同等の値を記録しました。
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正常な血漿グルコース
このグループは、正常な血漿グルコースを持つ女性によって形成されます: 空腹時血漿グルコース (≧10 パーセンタイル、≧65 mg/dL、しかし < 92 mg/dL)、1 または 2 時間の正常グルコース (< 180 mg/dL および 153 mg/dL) dL、それぞれ) OGTT 後の結果。
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妊娠 24 ～ 34 週の妊婦で、一晩の絶食後に血漿グルコースを記録しました。
水 200 mL 中のグルコース 75 g を 10 分間にわたって消費した後、1 時間と 2 時間の同等の値を記録しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生時体重<10パーセンタイル
時間枠：妊娠 25 週以降に出産された新生児の体重は、出産後 1 時間以内に記録されます。
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-妊娠期間/性別のINTERGROWTH-21st新生児体重基準による出生時体重<10パーセンタイル。
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妊娠 25 週以降に出産された新生児の体重は、出産後 1 時間以内に記録されます。
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出生時体重 < 3パーセンタイル
時間枠：妊娠 25 週以降に出産された新生児の体重は、出産後 1 時間以内に記録されます。
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妊娠年齢/性別のINTERGROWTH-21st新生児体重基準による出生時体重<3パーセンタイル。
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妊娠 25 週以降に出産された新生児の体重は、出産後 1 時間以内に記録されます。
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出生時体重 <2500 g
時間枠：妊娠 37 週以降に出産された新生児の体重は、出産後 1 時間以内に記録されます。
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妊娠37週以降に出産した新生児の出生時体重が2500g未満
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妊娠 37 週以降に出産された新生児の体重は、出産後 1 時間以内に記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Flavio Hernández Castro, MD PhD、Obstetrics Department Universidad Autónoma de Nuevo León
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nayak AU, Vijay AMA, Indusekhar R, Kalidindi S, Katreddy VM, Varadhan L. Association of hypoglycaemia in screening oral glucose tolerance test in pregnancy with low birth weight fetus. World J Diabetes. 2019 May 15;10(5):304-310. doi: 10.4239/wjd.v10.i5.304.
- Shinohara S, Uchida Y, Hirai M, Hirata S, Suzuki K. Relationship between maternal hypoglycaemia and small-for-gestational-age infants according to maternal weight status: a retrospective cohort study in two hospitals. BMJ Open. 2016 Dec 2;6(12):e013749. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013749.
- Topcu HO, Iskender CT, Celen S, Oskovi A, Uygur D, Erkaya S. Maternal hypoglycemia on 50 g glucose challenge test: outcomes are influenced by fetal gender. J Perinat Med. 2016 May 1;44(4):369-76. doi: 10.1515/jpm-2015-0060.
- Rogne T, Jacobsen GW. Association between low blood glucose increase during glucose tolerance tests in pregnancy and impaired fetal growth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Nov;93(11):1160-9. doi: 10.1111/aogs.12365. Epub 2014 Mar 26.
- Melamed N, Hiersch L, Peled Y, Hod M, Wiznitzer A, Yogev Y. The association between low 50 g glucose challenge test result and fetal growth restriction. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Jul;26(11):1107-11. doi: 10.3109/14767058.2013.770460. Epub 2013 Feb 27.
- Vadakekut ES, McCoy SJ, Payton ME. Association of maternal hypoglycemia with low birth weight and low placental weight: a retrospective investigation. J Am Osteopath Assoc. 2011 Mar;111(3):148-52.
- Feinberg JH, Magann EF, Morrison JC, Holman JR, Polizzotto MJ. Does maternal hypoglycemia during screening glucose assessment identify a pregnancy at-risk for adverse perinatal outcome? J Perinatol. 2005 Aug;25(8):509-13. doi: 10.1038/sj.jp.7211336.
- Leng J, Hay J, Liu G, Zhang J, Wang J, Liu H, Yang X, Liu J. Small-for-gestational age and its association with maternal blood glucose, body mass index and stature: a perinatal cohort study among Chinese women. BMJ Open. 2016 Sep 15;6(9):e010984. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010984.
- Hernandez-Castro F, Berlanga-Garza A, Cruz-Gutierrez MD, Soria-Lopez JA, Villagomez-Martinez GE, Davila-Escamilla IV. Prediction of low birth weight with hypoglycemia in glucose tolerance test. Rev Saude Publica. 2021 May 17;55:30. doi: 10.11606/s1518-8787.2021055002543. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年10月28日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月9日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。