Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem lav plasmaglukose efter oral glukosetolerancetest under graviditet med nedsat føtal vækst

9. januar 2020 opdateret af: Dr. med Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Formål: At studere sammenhængen mellem lav maternal plasmaglukose i 2 timers 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT) hos kvinder med nedsat fødselsvægt og afgøre, om dette resultat er prædiktivt for lav fødselsvægt (<10. percentil ifølge INTERGROWTH-21st nyfødte vægtstandarder for svangerskabsalder/køn).

Materialer og metoder: OGTT ved 24-34 ugers svangerskab vil blive udført hos gravide kvinder, fødselsvægten vil blive sammenlignet mellem kvinder med lavt fastende plasmaglukose (FPG) (<10. percentil, <65 mg/dL) og normal FPG (≥ 10. percentil, ≥ 65 mg/dL) også for 1 og 2 timers plasmaglucose (1-t PG/2-t PG). Analyse af modtagerens funktionskarakteristik vil blive brugt til at bestemme den optimale nedre OGTT-tærskel for forudsigelse af lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maternel hypoglykæmi er blevet rapporteret at være forbundet med lav fødselsvægt og dårligt neonatalt resultat. OGTT udføres rutinemæssigt under graviditet og hypoglykæmi efter denne screeningstest er ofte stødt på, og implikationen af ​​dette fund for fostervæksten er uklar.

Formålet med undersøgelsen vil være at bestemme sammenhængen mellem lav maternel plasmaglucose i OGTT hos kvinder med nedsat fødselsvægt og afgøre, om dette resultat er prædiktivt for lav fødselsvægt (<10. percentil i henhold til INTERGROWTH-21st nyfødte vægtstandarder for gestationsalder/ køn).

Studiepopulationen vil bestå af patienter med singleton-graviditeter, som vil gennemgå OGTT ved 24-34 uger, have regelmæssige lægetjek gennem hele deres graviditet, føde på eller efter 25 ugers svangerskab og opfylde inklusionskriterier.

Fødselsvægten vil blive sammenlignet mellem kvinder med lavt fastende plasmaglukose (FPG) (<10. percentil, <65 mg/dL*) og normal FPG (≥10. percentil, ≥ 65 mg/dL) også for 1 og 2-timers plasma glucose (1-t PG/2-t PG). Analyse af modtagerens funktionskarakteristik vil blive brugt til at bestemme den optimale nedre OGTT-tærskel for forudsigelse af lav fødselsvægt.

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med standarderne i Helsinki-erklæringen, og godkendelse blev opnået fra koordineringsudvalget for etiske og uddannelsesmæssige spørgsmål på vores universitetshospital.

*Bestemt tidligere i en pilotundersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen bestod af patienter med singleton-graviditeter, som gennemgik OGTT ved 24-34 uger, havde regelmæssige lægetjek gennem hele deres graviditet, havde født på eller efter 25 ugers svangerskab og havde opfyldt inklusionskriterier. Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med standarderne i Helsinki-erklæringen, og godkendelse blev opnået fra koordineringsudvalget for etiske og uddannelsesmæssige spørgsmål på vores universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med singleton-graviditet, som gennemgik OGTT i 24-34 uger og havde regelmæssige lægetjek gennem hele deres graviditet.
  • Gestationsalderen blev bestemt ud fra den sidste menstruation. Hvis svangerskabsalderen i henhold til den sidste menstruation afveg mere end 7 dage fra den ifølge ultralyd ved <11 uger, blev sidstnævnte brugt til at tildele svangerskabsalderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Upræcis gestationsalder
  • OGTT tegnes uden for det foreskrevne vindue af 24 til 34 ugers graviditet.
  • Patienter, der ikke kunne sluge OGTT-opløsningen eller kastede op bagefter, blev udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter, der blev diagnosticeret med svangerskabsdiabetes på et hvilket som helst tidspunkt under deres graviditet, blev ekskluderet.
  • Følgende komorbiditeter eller komplikationer, der kunne påvirke fostervæksten, blev også udelukket: hjertesygdom, præeklampsi, svangerskabsforhøjet blodtryk, tobaksforbrug, alkoholindtagelse, brug af stimulerende stoffer, systemiske sygdomme hos moderen (f. sygdom), intrauterine infektionssygdomme (f.eks. cytomegalovirus, røde hunde, toxoplasmose, syfilis), større neonatale anomalier eller genetiske og strukturelle lidelser (f.eks. trisomi 21, trisomi 18, trisomi 13, medfødt hjertesygdom), placentasygdomme og abnormiteter i navlen .
  • Patienter med høj risiko for præeklampsi, intrauterin vækstrestriktion, trisomi 21, trisomi 18 og trisomi 13 i screeningstesten i første trimester.
  • Patienter med ufuldstændige eller manglende data blev også ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lavt plasmaglukose
Denne gruppe vil blive dannet af kvinder med lavt plasmaglukose: fastende plasmaglukose (<10. percentil, <65 mg/dL), 1 eller 2 timers lave plasmaglukoseresultater efter OGTT.
Diagnostisk test: 2 timers 75 g oral glukosetolerancetest
Hos gravide kvinder mellem 24 og 34 ugers svangerskabsalder blev plasmaglukose registreret efter faste natten over. Efter indtagelse af 75 g glucose i 200 ml vand i løbet af 10 minutter blev de tilsvarende 1 time og 2 timers værdier registreret
Normal plasmaglukose
Denne gruppe vil blive dannet af kvinder med normal plasmaglukose: fastende plasmaglukose (≥10. percentil, ≥65 mg/dL men < 92 mg/dL), 1 eller 2 timers normal glukose (< 180 mg/dL og 153 mg/ henholdsvis dL) resultater efter OGTT.
Diagnostisk test: 2 timers 75 g oral glukosetolerancetest
Hos gravide kvinder mellem 24 og 34 ugers svangerskabsalder blev plasmaglukose registreret efter faste natten over. Efter indtagelse af 75 g glucose i 200 ml vand i løbet af 10 minutter blev de tilsvarende 1 time og 2 timers værdier registreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt <10. percentil
Tidsramme: Nyfødt fødselsvægt leveret på eller efter 25 ugers graviditet vil blive registreret inden for den første time efter fødslen
Fødselsvægt <10. percentil i henhold til INTERGROWTH-21st newborn-vægtstandarderne for gestationsalder/køn.
Nyfødt fødselsvægt leveret på eller efter 25 ugers graviditet vil blive registreret inden for den første time efter fødslen
Fødselsvægt <3. percentil
Tidsramme: Nyfødt fødselsvægt leveret på eller efter 25 ugers graviditet vil blive registreret inden for den første time efter fødslen
Fødselsvægt <3. percentil i henhold til INTERGROWTH-21st newborn-vægtstandarderne for gestationsalder/køn.
Nyfødt fødselsvægt leveret på eller efter 25 ugers graviditet vil blive registreret inden for den første time efter fødslen
Fødselsvægt <2500 g
Tidsramme: Nyfødt fødselsvægt leveret på eller efter 37 ugers graviditet vil blive registreret inden for den første time efter fødslen
Fødselsvægt <2500 g nyfødt født på eller efter 37 ugers svangerskab
Nyfødt fødselsvægt leveret på eller efter 37 ugers graviditet vil blive registreret inden for den første time efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavio Hernández Castro, MD PhD, Obstetrics Department Universidad Autónoma de Nuevo León

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GI19-00006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav fødselsvægt

Kliniske forsøg med 2 timers 75 g oral glukosetolerancetest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner