Alhaisen plasman glukoosin välinen yhteys suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin jälkeen raskauden aikana heikentyneen sikiön kasvun kanssa
Tavoite: Tutkia äidin alhaisen plasman glukoosin suhdetta 2 tunnin 75 g oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT) naisilla, joilla on heikentynyt syntymäpaino, ja määrittää, ennustaako tämä tulos alhaista syntymäpainoa (<10. persentiili INTERGROWTH-21. vastasyntyneen painostandardit raskausiän/sukupuolen mukaan).
Materiaalit ja menetelmät: OGTT 24-34 raskausviikolla tehdään raskaana oleville naisille, syntymäpainoa verrataan naisten välillä, joilla on alhainen paastoplasmaglukoosi (FPG) (<10. persentiili, <65 mg/dl) ja normaali FPG (≥ 10. prosenttipiste, ≥ 65 mg/dl) myös 1 ja 2 tunnin plasmaglukoosille (1 h PG/2 h PG). Vastaanottimen toiminnan ominaiskäyräanalyysiä käytetään määrittämään optimaalinen alempi OGTT-kynnys alhaisen syntymäpainon ennustamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin hypoglykemian on raportoitu liittyvän alhaiseen syntymäpainoon ja huonoon vastasyntyneen lopputulokseen. OGTT suoritetaan rutiininomaisesti raskauden aikana, ja tämän seulontatestin jälkeen kohdataan usein hypoglykemia, ja tämän löydön vaikutus sikiön kasvuun on epäselvä.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää äidin alhaisen plasman glukoosin yhteys OGTT:ssä naisilla, joilla on heikentynyt syntymäpaino, ja määrittää, ennustaako tämä tulos alhaista syntymäpainoa (<10. persentiili INTERGROWTH-21. vastasyntyneen painostandardien mukaan gestaatioiän/ seksi).
Tutkimuspopulaatio koostuu yksittäisistä raskauksista kärsivistä potilaista, joille tehdään OGTT viikolla 24–34, he saavat säännöllisiä lääkärintarkastuksia koko raskauden ajan, synnyttävät 25. raskausviikolla tai sen jälkeen ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Syntymäpainoa verrataan naisten välillä, joilla on alhainen paastoplasmaglukoosi (FPG) (<10. persentiili, <65 mg/dL*) ja normaali FPG (≥10. prosenttipiste, ≥ 65 mg/dl) myös 1 ja 2 tunnin plasmassa. glukoosi (1-h PG/2-h PG). Vastaanottimen toiminnan ominaiskäyräanalyysiä käytetään määrittämään optimaalinen alempi OGTT-kynnys alhaisen syntymäpainon ennustamiselle.
Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen standardien mukaisesti ja hyväksyntä on saatu Yliopistollisen sairaalan eettisten ja koulutusasioiden koordinaatiotoimikunnalta.
*Määritetty aiemmin pilottitutkimuksessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla oli yksittäinen raskaus ja joille tehtiin OGTT viikolla 24–34 ja jotka kävivät säännöllisesti lääkärintarkastuksissa koko raskauden ajan.
- Raskausikä määritettiin viimeisten kuukautisten perusteella. Jos raskausikä viimeisten kuukautisten mukaan poikkesi yli 7 päivää ultraäänitutkimuksen mukaisesta alle 11 viikolla, viimeksi mainittua käytettiin raskausiän määrittämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätarkka raskausikä
- OGTT piirretään määrätyn 24–34 raskausviikon ikkunan ulkopuolelle.
- Potilaat, jotka eivät voineet niellä OGTT-liuosta tai oksentaneet sen jälkeen, suljettiin pois tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla oli diagnosoitu raskausdiabetes milloin tahansa raskauden aikana, suljettiin pois.
- Myös seuraavat sikiön kasvuun vaikuttavat sairaudet tai komplikaatiot suljettiin pois: sydänsairaus, raskaussairaus, raskausajan verenpainetauti, tupakan käyttö, alkoholin nauttiminen, piristeiden käyttö, äidin systeemiset sairaudet (esim. verenpainetauti, raskauden edeltävä diabetes, autoimmuunisairaus, tromboottinen sairaus, kilpirauhassairaus kohdunsisäiset infektiotaudit (esim. sytomegalovirus, vihurirokko, toksoplasmoosi, kuppa), suuret vastasyntyneiden poikkeavuudet tai geneettiset ja rakenteelliset häiriöt (esim. trisomia 21, trisomia 18, trisomia 13, synnynnäinen sydänsairaus), istukan häiriöt ja napanuoran häiriöt .
- Potilaat, joilla on suuri riski preeklampsiaan, kohdunsisäiseen kasvurajoitukseen, trisomiaan 21, trisomiaan 18 ja trisomiaan 13 ensimmäisen raskauskolmanneksen seulontatestissä.
- Myös potilaat, joiden tiedot olivat puutteellisia tai puuttuivat, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Matala plasman glukoosi
Tämän ryhmän muodostavat naiset, joiden plasman glukoosipitoisuus on alhainen: plasman paastoglukoosi (< 10. persentiili, <65 mg/dl), 1 tai 2 tunnin alhaiset plasman glukoositulokset OGTT:n jälkeen.
|
Raskaana olevilla naisilla 24–34 raskausviikolla plasman glukoosi mitattiin yön yli paaston jälkeen.
Kun 75 g glukoosia oli kulutettu 200 ml:ssa vettä 10 minuutin aikana, vastaavat 1 tunnin ja 2 tunnin arvot kirjattiin
|
|
Normaali plasman glukoosi
Tämän ryhmän muodostavat naiset, joilla on normaali plasman glukoosi: paastoplasman glukoosi (≥10. persentiili, ≥65 mg/dl mutta < 92 mg/dl), 1 tai 2 tunnin normaali glukoosi (< 180 mg/dl ja 153 mg/ dL) tulokset OGTT:n jälkeen.
|
Raskaana olevilla naisilla 24–34 raskausviikolla plasman glukoosi mitattiin yön yli paaston jälkeen.
Kun 75 g glukoosia oli kulutettu 200 ml:ssa vettä 10 minuutin aikana, vastaavat 1 tunnin ja 2 tunnin arvot kirjattiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpaino < 10 persentiili
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymäpaino, joka on syntynyt 25 raskausviikolla tai sen jälkeen, kirjataan ensimmäisen tunnin sisällä synnytyksestä
|
Syntymäpaino <10. persentiili INTERGROWTH-21. vastasyntyneen painostandardien mukaan raskauden iän/sukupuolen mukaan.
|
Vastasyntyneen syntymäpaino, joka on syntynyt 25 raskausviikolla tai sen jälkeen, kirjataan ensimmäisen tunnin sisällä synnytyksestä
|
|
Syntymäpaino <3 persentiili
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymäpaino, joka on syntynyt 25 raskausviikolla tai sen jälkeen, kirjataan ensimmäisen tunnin sisällä synnytyksestä
|
Syntymäpaino <3 persentiili INTERGROWTH-21. vastasyntyneen painostandardien mukaan raskauden iän/sukupuolen mukaan.
|
Vastasyntyneen syntymäpaino, joka on syntynyt 25 raskausviikolla tai sen jälkeen, kirjataan ensimmäisen tunnin sisällä synnytyksestä
|
|
Syntymäpaino <2500 g
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymäpaino, joka on syntynyt 37 raskausviikolla tai sen jälkeen, kirjataan ensimmäisen tunnin sisällä synnytyksestä
|
Syntymäpaino <2500 g vastasyntyneen, joka on syntynyt 37 raskausviikolla tai sen jälkeen
|
Vastasyntyneen syntymäpaino, joka on syntynyt 37 raskausviikolla tai sen jälkeen, kirjataan ensimmäisen tunnin sisällä synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Flavio Hernández Castro, MD PhD, Obstetrics Department Universidad Autónoma de Nuevo León
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nayak AU, Vijay AMA, Indusekhar R, Kalidindi S, Katreddy VM, Varadhan L. Association of hypoglycaemia in screening oral glucose tolerance test in pregnancy with low birth weight fetus. World J Diabetes. 2019 May 15;10(5):304-310. doi: 10.4239/wjd.v10.i5.304.
- Shinohara S, Uchida Y, Hirai M, Hirata S, Suzuki K. Relationship between maternal hypoglycaemia and small-for-gestational-age infants according to maternal weight status: a retrospective cohort study in two hospitals. BMJ Open. 2016 Dec 2;6(12):e013749. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013749.
- Topcu HO, Iskender CT, Celen S, Oskovi A, Uygur D, Erkaya S. Maternal hypoglycemia on 50 g glucose challenge test: outcomes are influenced by fetal gender. J Perinat Med. 2016 May 1;44(4):369-76. doi: 10.1515/jpm-2015-0060.
- Rogne T, Jacobsen GW. Association between low blood glucose increase during glucose tolerance tests in pregnancy and impaired fetal growth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Nov;93(11):1160-9. doi: 10.1111/aogs.12365. Epub 2014 Mar 26.
- Melamed N, Hiersch L, Peled Y, Hod M, Wiznitzer A, Yogev Y. The association between low 50 g glucose challenge test result and fetal growth restriction. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Jul;26(11):1107-11. doi: 10.3109/14767058.2013.770460. Epub 2013 Feb 27.
- Vadakekut ES, McCoy SJ, Payton ME. Association of maternal hypoglycemia with low birth weight and low placental weight: a retrospective investigation. J Am Osteopath Assoc. 2011 Mar;111(3):148-52.
- Feinberg JH, Magann EF, Morrison JC, Holman JR, Polizzotto MJ. Does maternal hypoglycemia during screening glucose assessment identify a pregnancy at-risk for adverse perinatal outcome? J Perinatol. 2005 Aug;25(8):509-13. doi: 10.1038/sj.jp.7211336.
- Leng J, Hay J, Liu G, Zhang J, Wang J, Liu H, Yang X, Liu J. Small-for-gestational age and its association with maternal blood glucose, body mass index and stature: a perinatal cohort study among Chinese women. BMJ Open. 2016 Sep 15;6(9):e010984. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010984.
- Hernandez-Castro F, Berlanga-Garza A, Cruz-Gutierrez MD, Soria-Lopez JA, Villagomez-Martinez GE, Davila-Escamilla IV. Prediction of low birth weight with hypoglycemia in glucose tolerance test. Rev Saude Publica. 2021 May 17;55:30. doi: 10.11606/s1518-8787.2021055002543. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GI19-00006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .