Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между низким уровнем глюкозы в плазме после перорального теста на толерантность к глюкозе при беременности с нарушением роста плода

9 января 2020 г. обновлено: Dr. med Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Цель: изучить связь низкого уровня глюкозы в плазме матери в 2-часовом пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с дозой 75 г у женщин с нарушенной массой тела при рождении и определить, является ли этот результат прогностическим признаком низкой массы тела при рождении (<10-го процентиля в соответствии с INTERGROWTH-21st). стандарты массы тела новорожденного в зависимости от гестационного возраста/пола).

Материалы и методы: ПГТТ на 24-34 неделе беременности будет проводиться беременным женщинам, масса тела при рождении будет сравниваться между женщинами с низким уровнем глюкозы в плазме натощак (ГПН) (<10-го процентиля, <65 мг/дл) и нормальной ГПН (≥ 10-й процентиль, ≥ 65 мг/дл), а также для 1- и 2-часового уровня глюкозы в плазме (1-ч PG/2-ч PG). Анализ кривой рабочих характеристик приемника будет использоваться для определения оптимального нижнего порога OGTT для прогнозирования низкой массы тела при рождении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщалось, что материнская гипогликемия связана с низкой массой тела при рождении и плохим неонатальным исходом. ПГТТ обычно проводится во время беременности, и после этого скринингового теста часто встречается гипогликемия, и значение этого вывода для роста плода неясно.

Целью исследования будет определить связь низкого уровня глюкозы в плазме крови матери в ПГТТ у женщин с нарушением массы тела при рождении и определить, является ли этот результат прогностическим фактором низкой массы тела при рождении (<10-го процентиля в соответствии со стандартами веса новорожденных INTERGROWTH-21st для гестационного возраста/ секс).

Исследуемая популяция будет состоять из пациенток с одноплодной беременностью, которые будут проходить ПГТТ в сроке 24-34 недели, проходить регулярные медицинские осмотры на протяжении всей беременности, родить на 25-й неделе беременности или позже и соответствовать критериям включения.

Масса тела при рождении будет сравниваться между женщинами с низким уровнем глюкозы в плазме натощак (ГПН) (<10-го процентиля, <65 мг/дл*) и нормальной ГПН (≥10-го процентиля, ≥ 65 мг/дл) также для 1- и 2-часовой плазмы. глюкоза (1-ч ПГ/2-ч ПГ). Анализ кривой рабочих характеристик приемника будет использоваться для определения оптимального нижнего порога OGTT для прогнозирования низкой массы тела при рождении.

Это исследование будет проведено в соответствии со стандартами Хельсинкской декларации и одобрено координационным комитетом по вопросам этики и образования нашей университетской больницы.

*Определено ранее в пилотном исследовании

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состояла из пациенток с одноплодной беременностью, которым была проведена ПГТТ в сроке 24–34 нед, которые проходили регулярные медицинские осмотры на протяжении всей беременности, родили на 25-й неделе гестации или позже и соответствовали критериям включения. Это исследование было проведено в соответствии со стандартами Хельсинкской декларации и одобрено координационным комитетом по вопросам этики и образования нашей университетской больницы.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с одноплодной беременностью, перенесшие ПГТТ в сроке 24-34 недели и проходившие регулярные медицинские осмотры на протяжении всей беременности.
  • Срок беременности определяли по последней менструации. Если срок беременности по данным последней менструации отличался более чем на 7 дней от такового по данным УЗИ в <11 недель, то для определения срока беременности использовали последний.

Критерий исключения:

  • Неточный срок беременности
  • ПГТТ проводится за пределами установленного окна от 24 до 34 недель беременности.
  • Пациенты, которые не могли проглотить раствор ОГТТ или у которых после этого была рвота, исключались из исследования.
  • Из исследования были исключены пациентки, у которых на любом сроке беременности был диагностирован гестационный диабет.
  • Следующие сопутствующие заболевания или осложнения, которые могли повлиять на рост плода, также были исключены: болезни сердца, преэклампсия, гестационная гипертензия, употребление табака, употребление алкоголя, употребление стимулирующих препаратов, системные заболевания матери (например, гипертония, прегестационный диабет, аутоиммунные заболевания, тромботические заболевания, заболевания щитовидной железы). заболевания), внутриутробные инфекционные заболевания (например, цитомегаловирус, краснуха, токсоплазмоз, сифилис), серьезные неонатальные аномалии или генетические и структурные нарушения (например, трисомия 21, трисомия 18, трисомия 13, врожденный порок сердца), плацентарные нарушения и аномалии пуповины .
  • Пациентки с высоким риском преэклампсии, задержки внутриутробного развития, трисомии 21, трисомии 18 и трисомии 13 при скрининговом тесте в первом триместре.
  • Пациенты с неполными или отсутствующими данными также были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Низкий уровень глюкозы в плазме
Эта группа будет сформирована женщинами с низким уровнем глюкозы в плазме: уровень глюкозы в плазме натощак (<10-го процентиля, <65 мг/дл), результаты низкого уровня глюкозы в плазме через 1 или 2 часа после ПГТТ.
Диагностический тест: 2 часа 75 г Пероральный глюкозотолерантный тест
У беременных в сроке от 24 до 34 недель гестации уровень глюкозы в плазме регистрировали после ночного голодания. После потребления 75 г глюкозы в 200 мл воды в течение 10 минут были зарегистрированы эквивалентные 1-часовые и 2-часовые значения.
Нормальная глюкоза плазмы
Эта группа будет сформирована женщинами с нормальным уровнем глюкозы в плазме: уровень глюкозы в плазме натощак (≥10-го процентиля, ≥65 мг/дл, но < 92 мг/дл), нормальный уровень глюкозы через 1 или 2 часа (< 180 мг/дл и 153 мг/дл). дл соответственно) результаты после ОГТТ.
Диагностический тест: 2 часа 75 г Пероральный глюкозотолерантный тест
У беременных в сроке от 24 до 34 недель гестации уровень глюкозы в плазме регистрировали после ночного голодания. После потребления 75 г глюкозы в 200 мл воды в течение 10 минут были зарегистрированы эквивалентные 1-часовые и 2-часовые значения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела при рождении <10-го процентиля
Временное ограничение: Вес новорожденного при рождении на 25-й неделе беременности или позже будет зарегистрирован в течение первого часа после родов.
Масса тела при рождении <10-го процентиля в соответствии со стандартами веса новорожденных INTERGROWTH-21st для гестационного возраста/пола.
Вес новорожденного при рождении на 25-й неделе беременности или позже будет зарегистрирован в течение первого часа после родов.
Вес при рождении <3-го процентиля
Временное ограничение: Вес новорожденного при рождении на 25-й неделе беременности или позже будет зарегистрирован в течение первого часа после родов.
Масса тела при рождении <3-го процентиля в соответствии со стандартами веса новорожденных INTERGROWTH-21st для гестационного возраста/пола.
Вес новорожденного при рождении на 25-й неделе беременности или позже будет зарегистрирован в течение первого часа после родов.
Вес при рождении <2500 г
Временное ограничение: Вес новорожденного при рождении на 37-й неделе беременности или позже будет регистрироваться в течение первого часа после родов.
Масса тела при рождении <2500 г новорожденного, родившегося на 37-й неделе беременности или позже.
Вес новорожденного при рождении на 37-й неделе беременности или позже будет регистрироваться в течение первого часа после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Следователи

  • Главный следователь: Flavio Hernández Castro, MD PhD, Obstetrics Department Universidad Autónoma de Nuevo León

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GI19-00006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться