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Assoziation zwischen niedriger Plasmaglukose nach oralem Glukosetoleranztest in der Schwangerschaft mit beeinträchtigtem fötalem Wachstum

9. Januar 2020 aktualisiert von: Dr. med Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ziel: Untersuchung des Zusammenhangs von niedriger mütterlicher Plasmaglukose in einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) mit 75 g bei Frauen mit beeinträchtigtem Geburtsgewicht und Bestimmung, ob dieses Ergebnis auf ein niedriges Geburtsgewicht (< 10. Perzentil gemäß INTERGROWTH-21st Gewichtsstandards für Neugeborene für Gestationsalter/Geschlecht).

Materialien und Methoden: Bei schwangeren Frauen wird in der 24.–34. Schwangerschaftswoche ein oGTT durchgeführt, das Geburtsgewicht wird zwischen Frauen mit niedriger Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) (<10. Perzentil, <65 mg/dL) und normaler NPG (≥ 10. Perzentil, ≥ 65 mg/dl) auch für 1- und 2-Stunden-Plasmaglukose (1-h-PG/2-h-PG). Mittels Receiver Operating Characteristic Curve Analyse soll die optimale untere OGTT-Schwelle für die Vorhersage eines niedrigen Geburtsgewichts bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass eine mütterliche Hypoglykämie mit einem niedrigen Geburtsgewicht und einem schlechten Neugeborenen-Ergebnis verbunden ist. OGTT wird routinemäßig in der Schwangerschaft durchgeführt, und Hypoglykämie nach diesem Screening-Test tritt häufig auf, und die Auswirkungen dieses Befundes auf das fötale Wachstum sind unklar.

Das Ziel der Studie wird die Bestimmung des Zusammenhangs von niedriger mütterlicher Plasmaglukose im OGTT bei Frauen mit beeinträchtigtem Geburtsgewicht sein und bestimmen, ob dieses Ergebnis ein Hinweis auf ein niedriges Geburtsgewicht ist (< 10. Perzentil gemäß den INTERGROWTH-21. Sex).

Die Studienpopulation besteht aus Patientinnen mit Einlingsschwangerschaften, die sich in der 24. bis 34. Woche einem oGTT unterziehen, während der gesamten Schwangerschaft regelmäßig medizinisch untersucht werden, in oder nach der 25. Schwangerschaftswoche entbinden und die Einschlusskriterien erfüllen.

Das Geburtsgewicht wird zwischen Frauen mit niedriger Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) (< 10. Perzentil, < 65 mg/dL*) und normalem NPG (≥ 10. Perzentil, ≥ 65 mg/dL) auch für 1- und 2-Stunden-Plasma verglichen Glukose (1 h PG/2 h PG). Mittels Receiver Operating Characteristic Curve Analyse soll die optimale untere OGTT-Schwelle für die Vorhersage eines niedrigen Geburtsgewichts bestimmt werden.

Diese Studie wird gemäß den Standards der Deklaration von Helsinki durchgeführt und wurde vom Koordinierungsausschuss für Ethik und Bildungsfragen unseres Universitätsklinikums genehmigt.

*Zuvor in einer Pilotstudie ermittelt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus Patientinnen mit Einlingsschwangerschaften, die sich in der 24.–34. SSW einem oGTT unterzogen, während ihrer gesamten Schwangerschaft regelmäßig medizinisch untersucht wurden, in oder nach der 25. SSW entbunden hatten und die Einschlusskriterien erfüllt hatten. Diese Studie wurde gemäß den Standards der Deklaration von Helsinki durchgeführt und vom Koordinierungsausschuss für Ethik und Bildungsfragen unseres Universitätsklinikums genehmigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Einlingsschwangerschaft, die sich in der 24. bis 34. Woche einem oGTT unterzogen und während ihrer gesamten Schwangerschaft regelmäßig medizinisch untersucht wurden.
  • Das Gestationsalter wurde anhand der letzten Monatsblutung bestimmt. Wenn das Gestationsalter nach letzter Monatsblutung um mehr als 7 Tage von dem nach Sonographie < 11 SSW abwich, wurde letzteres zur Zuordnung des Gestationsalters herangezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Ungenaues Gestationsalter
  • OGTT wird außerhalb des vorgeschriebenen Zeitfensters von 24 bis 34 Schwangerschaftswochen gezogen.
  • Patienten, die die OGTT-Lösung nicht schlucken konnten oder danach erbrachen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patientinnen, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Schwangerschaft Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, wurden ausgeschlossen.
  • Die folgenden Komorbiditäten oder Komplikationen, die das fötale Wachstum beeinträchtigen könnten, wurden ebenfalls ausgeschlossen: Herzerkrankungen, Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie, Tabakkonsum, Alkoholkonsum, Konsum von Stimulanzien, systemische Erkrankungen der Mutter (z. B. Bluthochdruck, Schwangerschaftsdiabetes, Autoimmunerkrankungen, thrombotische Erkrankungen, Schilddrüse Krankheit), intrauterine Infektionskrankheiten (z. B. Cytomegalovirus, Röteln, Toxoplasmose, Syphilis), schwerwiegende neonatale Anomalien oder genetische und strukturelle Störungen (z. B. Trisomie 21, Trisomie 18, Trisomie 13, angeborene Herzfehler), Plazentaerkrankungen und Nabelschnuranomalien .
  • Patientinnen mit hohem Risiko für Präeklampsie, intrauterine Wachstumsrestriktion, Trisomie 21, Trisomie 18 und Trisomie 13 im Ersttrimester-Screening-Test.
  • Patienten mit unvollständigen oder fehlenden Daten wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Niedrige Plasmaglukose
Diese Gruppe wird von Frauen mit niedriger Plasmaglukose gebildet: Nüchtern-Plasmaglukose (< 10. Perzentil, < 65 mg/dL), 1 oder 2 Stunden niedrige Plasmaglukoseergebnisse nach oGTT.
Diagnosetest: 2 Stunden 75 g Oraler Glukosetoleranztest
Bei schwangeren Frauen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche wurde die Plasmaglukose nach nächtlichem Fasten aufgezeichnet. Nach dem Verzehr von 75 g Glucose in 200 ml Wasser über 10 min wurden die äquivalenten 1-Stunden- und 2-Stunden-Werte aufgezeichnet
Normale Plasmaglukose
Diese Gruppe wird von Frauen mit normaler Plasmaglukose gebildet: Nüchtern-Plasmaglukose (≥10. Perzentil, ≥65 mg/dL, aber < 92 mg/dL), 1- oder 2-Stunden-Normalglukose (< 180 mg/dL und 153 mg/dL). dL) Ergebnisse nach oGTT.
Diagnosetest: 2 Stunden 75 g Oraler Glukosetoleranztest
Bei schwangeren Frauen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche wurde die Plasmaglukose nach nächtlichem Fasten aufgezeichnet. Nach dem Verzehr von 75 g Glucose in 200 ml Wasser über 10 min wurden die äquivalenten 1-Stunden- und 2-Stunden-Werte aufgezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht < 10. Perzentil
Zeitfenster: Das Geburtsgewicht des Neugeborenen, das in oder nach der 25. Schwangerschaftswoche entbunden wird, wird innerhalb der ersten Stunde nach der Entbindung erfasst
Geburtsgewicht < 10. Perzentil gemäß den INTERGROWTH-21st Neugeborenen-Gewichtsstandards für Gestationsalter/Geschlecht.
Das Geburtsgewicht des Neugeborenen, das in oder nach der 25. Schwangerschaftswoche entbunden wird, wird innerhalb der ersten Stunde nach der Entbindung erfasst
Geburtsgewicht <3. Perzentil
Zeitfenster: Das Geburtsgewicht des Neugeborenen, das in oder nach der 25. Schwangerschaftswoche entbunden wird, wird innerhalb der ersten Stunde nach der Entbindung erfasst
Geburtsgewicht < 3. Perzentil gemäß den INTERGROWTH-21st Neugeborenen-Gewichtsstandards für Gestationsalter/Geschlecht.
Das Geburtsgewicht des Neugeborenen, das in oder nach der 25. Schwangerschaftswoche entbunden wird, wird innerhalb der ersten Stunde nach der Entbindung erfasst
Geburtsgewicht <2500 g
Zeitfenster: Das Geburtsgewicht des Neugeborenen, das in oder nach der 37. Schwangerschaftswoche entbunden wird, wird innerhalb der ersten Stunde nach der Entbindung erfasst
Geburtsgewicht < 2500 g des Neugeborenen, das in oder nach der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurde
Das Geburtsgewicht des Neugeborenen, das in oder nach der 37. Schwangerschaftswoche entbunden wird, wird innerhalb der ersten Stunde nach der Entbindung erfasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavio Hernández Castro, MD PhD, Obstetrics Department Universidad Autónoma de Nuevo León

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GI19-00006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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