妊娠期口服葡萄糖耐量试验后低血糖与胎儿生长受损的关系
2020年1月9日 更新者：Dr. med Flavio Hernández Castro、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
目的：研究 2 小时 75 g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 中低母体血糖与出生体重受损妇女的关系，并确定该结果是否可预测低出生体重（根据 INTERGROWTH-21st，<第 10 个百分位）孕龄/性别的新生儿体重标准）。
材料和方法：将在妊娠 24-34 周对孕妇进行 OGTT，比较低空腹血糖 (FPG)（<10%，<65 mg/dL）和正常 FPG（≥第 10 个百分位数，≥ 65 mg/dL) 也适用于 1 小时和 2 小时血浆葡萄糖 (1-h PG/2-h PG)。 接受者操作特征曲线分析将用于确定预测低出生体重的最佳 OGTT 下限阈值。
研究概览
详细说明
据报道，母亲低血糖与低出生体重和不良新生儿结局有关。 OGTT 在怀孕期间常规进行，并且经常遇到此筛查测试后的低血糖症，并且这一发现对胎儿生长的影响尚不清楚。
研究的目的将确定出生体重受损妇女 OGTT 中低母体血糖的关联，并确定该结果是否可预测低出生体重（根据 INTERGROWTH-21st 新生儿体重标准<第 10 个百分位数/性别）。
研究人群将包括单胎妊娠患者，他们将在 24-34 周时接受 OGTT，在整个怀孕期间定期进行体检，在妊娠 25 周或之后分娩并符合纳入标准。
将比较低空腹血糖 (FPG)（<第 10 个百分点，<65 mg/dL*）和正常 FPG（≥第 10 个百分点，≥ 65 mg/dL）的妇女的出生体重，同样针对 1 小时和 2 小时血浆葡萄糖（1-h PG/2-h PG）。 接受者操作特征曲线分析将用于确定预测低出生体重的最佳 OGTT 下限阈值。
本研究将根据赫尔辛基宣言的标准进行，并获得我们大学医院伦理和教育问题协调委员会的批准。
*先前在试点研究中确定
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括单胎妊娠患者，他们在 24-34 周时接受了 OGTT，在整个妊娠期间进行了定期体检，在妊娠 25 周或之后分娩并且符合纳入标准。
本研究是根据赫尔辛基宣言的标准进行的，并获得了我们大学医院伦理和教育问题协调委员会的批准。
描述
纳入标准：
- 在 24-34 周接受 OGTT 并在整个怀孕期间定期进行体检的单胎妊娠妇女。
- 胎龄根据末次月经确定。 如果根据末次月经的胎龄与超声检查在<11 周时的胎龄相差超过 7 天，则使用后者指定胎龄。
排除标准：
- 孕龄不准确
- OGTT 在妊娠 24 至 34 周的规定窗口之外抽取。
- 无法吞咽 OGTT 溶液或随后呕吐的患者被排除在研究之外。
- 在怀孕期间的任何时间被诊断患有妊娠糖尿病的患者被排除在外。
- 以下可能影响胎儿生长的合并症或并发症也被排除在外：心脏病、先兆子痫、妊娠期高血压、吸烟、饮酒、服用兴奋剂、母体系统性疾病（例如高血压、孕前糖尿病、自身免疫性疾病、血栓性疾病、甲状腺疾病）病）、宫内感染性疾病（例如巨细胞病毒、风疹、弓形虫病、梅毒）、主要新生儿异常或遗传和结构异常（例如 21 三体、18 三体、13 三体、先天性心脏病）、胎盘疾病和脐带异常.
- 妊娠早期筛查试验中有先兆子痫、宫内生长受限、21 三体、18 三体和 13 三体高风险的患者。
- 数据不完整或缺失的患者也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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低血糖
该组将由低血糖女性组成：空腹血糖（<第 10 个百分位数，<65 mg/dL），OGTT 后 1 或 2 小时低血糖结果。
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在孕龄 24 至 34 周的孕妇中，在隔夜禁食后记录血糖。
在 200 mL 水中摄入 75 g 葡萄糖 10 分钟后，记录了 1 小时和 2 小时的等效值
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正常血糖
该组将由血糖正常的女性组成：空腹血糖（≥第 10 个百分位数，≥65 mg/dL 但 < 92 mg/dL），1 或 2 小时血糖正常（< 180 mg/dL 和 153 mg/ dL，分别）OGTT 后的结果。
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在孕龄 24 至 34 周的孕妇中，在隔夜禁食后记录血糖。
在 200 mL 水中摄入 75 g 葡萄糖 10 分钟后，记录了 1 小时和 2 小时的等效值
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生体重<10%
大体时间：将在分娩后的第一个小时内记录在妊娠 25 周或之后分娩的新生儿出生体重
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根据孕龄/性别的 INTERGROWTH-21st 新生儿体重标准，出生体重 < 第 10 个百分位。
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将在分娩后的第一个小时内记录在妊娠 25 周或之后分娩的新生儿出生体重
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出生体重<第三个百分位数
大体时间：将在分娩后的第一个小时内记录在妊娠 25 周或之后分娩的新生儿出生体重
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根据孕龄/性别的 INTERGROWTH-21st 新生儿体重标准，出生体重 < 第 3 个百分位。
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将在分娩后的第一个小时内记录在妊娠 25 周或之后分娩的新生儿出生体重
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出生体重<2500克
大体时间：在妊娠 37 周或之后分娩的新生儿出生体重将在分娩后的第一个小时内记录
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在妊娠 37 周或之后分娩的出生体重 <2500 克的新生儿
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在妊娠 37 周或之后分娩的新生儿出生体重将在分娩后的第一个小时内记录
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Flavio Hernández Castro, MD PhD、Obstetrics Department Universidad Autónoma de Nuevo León
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nayak AU, Vijay AMA, Indusekhar R, Kalidindi S, Katreddy VM, Varadhan L. Association of hypoglycaemia in screening oral glucose tolerance test in pregnancy with low birth weight fetus. World J Diabetes. 2019 May 15;10(5):304-310. doi: 10.4239/wjd.v10.i5.304.
- Shinohara S, Uchida Y, Hirai M, Hirata S, Suzuki K. Relationship between maternal hypoglycaemia and small-for-gestational-age infants according to maternal weight status: a retrospective cohort study in two hospitals. BMJ Open. 2016 Dec 2;6(12):e013749. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013749.
- Topcu HO, Iskender CT, Celen S, Oskovi A, Uygur D, Erkaya S. Maternal hypoglycemia on 50 g glucose challenge test: outcomes are influenced by fetal gender. J Perinat Med. 2016 May 1;44(4):369-76. doi: 10.1515/jpm-2015-0060.
- Rogne T, Jacobsen GW. Association between low blood glucose increase during glucose tolerance tests in pregnancy and impaired fetal growth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Nov;93(11):1160-9. doi: 10.1111/aogs.12365. Epub 2014 Mar 26.
- Melamed N, Hiersch L, Peled Y, Hod M, Wiznitzer A, Yogev Y. The association between low 50 g glucose challenge test result and fetal growth restriction. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Jul;26(11):1107-11. doi: 10.3109/14767058.2013.770460. Epub 2013 Feb 27.
- Vadakekut ES, McCoy SJ, Payton ME. Association of maternal hypoglycemia with low birth weight and low placental weight: a retrospective investigation. J Am Osteopath Assoc. 2011 Mar;111(3):148-52.
- Feinberg JH, Magann EF, Morrison JC, Holman JR, Polizzotto MJ. Does maternal hypoglycemia during screening glucose assessment identify a pregnancy at-risk for adverse perinatal outcome? J Perinatol. 2005 Aug;25(8):509-13. doi: 10.1038/sj.jp.7211336.
- Leng J, Hay J, Liu G, Zhang J, Wang J, Liu H, Yang X, Liu J. Small-for-gestational age and its association with maternal blood glucose, body mass index and stature: a perinatal cohort study among Chinese women. BMJ Open. 2016 Sep 15;6(9):e010984. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010984.
- Hernandez-Castro F, Berlanga-Garza A, Cruz-Gutierrez MD, Soria-Lopez JA, Villagomez-Martinez GE, Davila-Escamilla IV. Prediction of low birth weight with hypoglycemia in glucose tolerance test. Rev Saude Publica. 2021 May 17;55:30. doi: 10.11606/s1518-8787.2021055002543. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月28日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月28日
首次发布 (实际的)
2019年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月9日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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