Associatie tussen lage plasmaglucose na orale glucosetolerantietest tijdens zwangerschap met verminderde foetale groei
Doelstelling: Het bestuderen van de associatie van lage maternale plasmaglucose in 2 uur durende 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) bij vrouwen met een verminderd geboortegewicht en bepalen of dit resultaat voorspellend is voor een laag geboortegewicht (<10e percentiel volgens de INTERGROWTH-21e standaarden voor het gewicht van pasgeborenen voor zwangerschapsduur/geslacht).
Materialen en methoden: OGTT bij een zwangerschapsduur van 24-34 weken zal worden uitgevoerd bij zwangere vrouwen, het geboortegewicht zal worden vergeleken tussen vrouwen met een lage nuchtere plasmaglucose (FPG) (<10e percentiel, <65 mg/dL) en normale FPG (≥ 10e percentiel, ≥ 65 mg/dL) ook voor 1 en 2 uur plasmaglucose (1 uur PG/2 uur PG). Analyse van de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger zal worden gebruikt om de optimale onderste OGTT-drempel voor de voorspelling van een laag geboortegewicht te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is gemeld dat maternale hypoglykemie verband houdt met een laag geboortegewicht en een slechte neonatale uitkomst. OGTT wordt routinematig uitgevoerd tijdens de zwangerschap en hypoglykemie na deze screeningstest komt vaak voor en de implicatie van deze bevinding voor de groei van de foetus is onduidelijk.
Het doel van de studie is het bepalen van de associatie van lage maternale plasmaglucose in OGTT bij vrouwen met een verminderd geboortegewicht en bepalen of dit resultaat voorspellend is voor een laag geboortegewicht (<10e percentiel volgens de INTERGROWTH-21e pasgeboren gewichtsnormen voor zwangerschapsduur / seks).
De studiepopulatie zal bestaan uit patiënten met een eenlingzwangerschappen die OGTT zullen ondergaan na 24-34 weken, regelmatig medische controles zullen ondergaan gedurende hun gehele zwangerschap, bevallen op of na een zwangerschapsduur van 25 weken en voldoen aan de inclusiecriteria.
Het geboortegewicht zal worden vergeleken tussen vrouwen met lage nuchtere plasmaglucose (FPG) (<10e percentiel, <65 mg/dl*) en normale FPG (≥10e percentiel, ≥ 65 mg/dl) ook voor 1 en 2 uur plasma glucose (1 uur PG/2 uur PG). Analyse van de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger zal worden gebruikt om de optimale onderste OGTT-drempel voor de voorspelling van een laag geboortegewicht te bepalen.
Deze studie zal worden uitgevoerd volgens de normen van de Verklaring van Helsinki en er is goedkeuring verkregen van de coördinatiecommissie voor ethische en educatieve kwesties van ons Universitair Ziekenhuis.
* Eerder bepaald in een pilotstudie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een eenlingzwangerschap die OGTT ondergingen na 24-34 weken en regelmatig medische controles ondergingen gedurende hun hele zwangerschap.
- De zwangerschapsduur werd bepaald op basis van de laatste menstruatie. Als de zwangerschapsduur volgens de laatste menstruatie meer dan 7 dagen verschilde van die volgens echografie bij <11 weken, werd de laatste gebruikt om de zwangerschapsduur toe te wijzen.
Uitsluitingscriteria:
- Onnauwkeurige zwangerschapsduur
- OGTT wordt getrokken buiten het voorgeschreven venster van 24 tot 34 weken zwangerschap.
- Patiënten die de OGTT-oplossing niet konden doorslikken of daarna braken, werden uitgesloten van het onderzoek.
- Patiënten bij wie op enig moment tijdens hun zwangerschap de diagnose zwangerschapsdiabetes werd gesteld, werden uitgesloten.
- De volgende comorbiditeiten of complicaties die de groei van de foetus kunnen beïnvloeden, werden ook uitgesloten: hartziekte, pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, tabaksgebruik, alcoholgebruik, gebruik van stimulerende middelen, maternale systemische ziekten (bijv. hypertensie, pregestationele diabetes, auto-immuunziekte, trombotische ziekte, ziekte), intra-uteriene infectieziekten (bijv. cytomegalovirus, rubella, toxoplasmose, syfilis), belangrijke neonatale anomalieën of genetische en structurele aandoeningen (bijv. trisomie 21, trisomie 18, trisomie 13, congenitale hartziekte), placentale aandoeningen en navelstrengafwijkingen .
- Patiënten met een hoog risico op pre-eclampsie, intra-uteriene groeivertraging, trisomie 21, trisomie 18 en trisomie 13 in de eerste trimester screeningstest.
- Patiënten met onvolledige of ontbrekende gegevens werden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lage plasmaglucose
Deze groep wordt gevormd door vrouwen met lage plasmaglucose: nuchtere plasmaglucose (<10e percentiel, <65 mg/dL), 1 of 2 uur lage plasmaglucoseresultaten na OGTT.
|
Bij zwangere vrouwen tussen 24 en 34 weken zwangerschap werd de plasmaglucose geregistreerd na een nacht vasten.
Na consumptie van 75 g glucose in 200 ml water gedurende 10 minuten, werden de equivalente waarden van 1 uur en 2 uur geregistreerd
|
|
Normale plasmaglucose
Deze groep wordt gevormd door vrouwen met een normale plasmaglucose: nuchtere plasmaglucose (≥10e percentiel, ≥65 mg/dL maar < 92 mg/dL), 1 of 2 uur normale glucose (< 180 mg/dL en 153 mg/dL) dL, respectievelijk) resultaten na OGTT.
|
Bij zwangere vrouwen tussen 24 en 34 weken zwangerschap werd de plasmaglucose geregistreerd na een nacht vasten.
Na consumptie van 75 g glucose in 200 ml water gedurende 10 minuten, werden de equivalente waarden van 1 uur en 2 uur geregistreerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht <10e percentiel
Tijdsspanne: Het geboortegewicht van de pasgeborene die op of na een zwangerschapsduur van 25 weken is geboren, wordt binnen het eerste uur na de bevalling geregistreerd
|
Geboortegewicht <10e percentiel volgens de INTERGROWTH-21st newborn weight-standaarden voor zwangerschapsduur/geslacht.
|
Het geboortegewicht van de pasgeborene die op of na een zwangerschapsduur van 25 weken is geboren, wordt binnen het eerste uur na de bevalling geregistreerd
|
|
Geboortegewicht <3e percentiel
Tijdsspanne: Het geboortegewicht van de pasgeborene die op of na een zwangerschapsduur van 25 weken is geboren, wordt binnen het eerste uur na de bevalling geregistreerd
|
Geboortegewicht <3e percentiel volgens de INTERGROWTH-21st newborn weight-standaarden voor zwangerschapsduur/geslacht.
|
Het geboortegewicht van de pasgeborene die op of na een zwangerschapsduur van 25 weken is geboren, wordt binnen het eerste uur na de bevalling geregistreerd
|
|
Geboortegewicht <2500 g
Tijdsspanne: Het geboortegewicht van de pasgeborene die op of na een zwangerschapsduur van 37 weken is geboren, wordt binnen het eerste uur na de bevalling geregistreerd
|
Geboortegewicht <2500 g van pasgeborene geboren op of na 37 weken zwangerschap
|
Het geboortegewicht van de pasgeborene die op of na een zwangerschapsduur van 37 weken is geboren, wordt binnen het eerste uur na de bevalling geregistreerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flavio Hernández Castro, MD PhD, Obstetrics Department Universidad Autónoma de Nuevo León
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nayak AU, Vijay AMA, Indusekhar R, Kalidindi S, Katreddy VM, Varadhan L. Association of hypoglycaemia in screening oral glucose tolerance test in pregnancy with low birth weight fetus. World J Diabetes. 2019 May 15;10(5):304-310. doi: 10.4239/wjd.v10.i5.304.
- Shinohara S, Uchida Y, Hirai M, Hirata S, Suzuki K. Relationship between maternal hypoglycaemia and small-for-gestational-age infants according to maternal weight status: a retrospective cohort study in two hospitals. BMJ Open. 2016 Dec 2;6(12):e013749. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013749.
- Topcu HO, Iskender CT, Celen S, Oskovi A, Uygur D, Erkaya S. Maternal hypoglycemia on 50 g glucose challenge test: outcomes are influenced by fetal gender. J Perinat Med. 2016 May 1;44(4):369-76. doi: 10.1515/jpm-2015-0060.
- Rogne T, Jacobsen GW. Association between low blood glucose increase during glucose tolerance tests in pregnancy and impaired fetal growth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Nov;93(11):1160-9. doi: 10.1111/aogs.12365. Epub 2014 Mar 26.
- Melamed N, Hiersch L, Peled Y, Hod M, Wiznitzer A, Yogev Y. The association between low 50 g glucose challenge test result and fetal growth restriction. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Jul;26(11):1107-11. doi: 10.3109/14767058.2013.770460. Epub 2013 Feb 27.
- Vadakekut ES, McCoy SJ, Payton ME. Association of maternal hypoglycemia with low birth weight and low placental weight: a retrospective investigation. J Am Osteopath Assoc. 2011 Mar;111(3):148-52.
- Feinberg JH, Magann EF, Morrison JC, Holman JR, Polizzotto MJ. Does maternal hypoglycemia during screening glucose assessment identify a pregnancy at-risk for adverse perinatal outcome? J Perinatol. 2005 Aug;25(8):509-13. doi: 10.1038/sj.jp.7211336.
- Leng J, Hay J, Liu G, Zhang J, Wang J, Liu H, Yang X, Liu J. Small-for-gestational age and its association with maternal blood glucose, body mass index and stature: a perinatal cohort study among Chinese women. BMJ Open. 2016 Sep 15;6(9):e010984. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010984.
- Hernandez-Castro F, Berlanga-Garza A, Cruz-Gutierrez MD, Soria-Lopez JA, Villagomez-Martinez GE, Davila-Escamilla IV. Prediction of low birth weight with hypoglycemia in glucose tolerance test. Rev Saude Publica. 2021 May 17;55:30. doi: 10.11606/s1518-8787.2021055002543. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GI19-00006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .