Associação entre baixa glicose plasmática após teste oral de tolerância à glicose na gravidez com crescimento fetal prejudicado
Objetivo: Estudar a associação de baixa glicemia materna no teste oral de tolerância à glicose (TOTG) de 2 horas e 75 g em mulheres com baixo peso ao nascer e determinar se esse resultado é preditivo de baixo peso ao nascer (< percentil 10 de acordo com o INTERGROWTH-21st padrões de peso do recém-nascido para idade gestacional/sexo).
Materiais e métodos: OGTT em 24-34 semanas de gestação será realizado em mulheres grávidas, o peso ao nascer será comparado entre mulheres com baixa glicemia de jejum (FPG) (<10º percentil, <65 mg/dL) e FPG normal (≥ percentil 10, ≥ 65 mg/dL) também para glicose plasmática de 1 e 2 horas (1h PG/2h PG). A análise da curva característica de operação do receptor será usada para determinar o limite ideal de OGTT inferior para a previsão de baixo peso ao nascer.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Relatou-se que a hipoglicemia materna está ligada ao baixo peso ao nascer e ao mau resultado neonatal. O OGTT é realizado rotineiramente na gravidez e a hipoglicemia após esse teste de triagem é frequentemente encontrada e a implicação desse achado para o crescimento fetal não é clara.
O objetivo do estudo será determinar a associação de baixa glicose plasmática materna no OGTT em mulheres com baixo peso ao nascer e determinar se esse resultado é preditivo de baixo peso ao nascer (<10º percentil de acordo com os padrões de peso do recém-nascido INTERGROWTH-21st para idade gestacional/ sexo).
A população do estudo consistirá em pacientes com gestações únicas que serão submetidas a OGTT em 24-34 semanas, terão exames médicos regulares durante toda a gravidez, entregarão na ou após 25 semanas de gestação e preencherão os critérios de inclusão.
O peso ao nascer será comparado entre mulheres com baixa glicemia de jejum (FPG) (< percentil 10, <65 mg/dL*) e GPJ normal (≥ percentil 10, ≥ 65 mg/dL) também para plasma de 1 e 2 horas glicose (1-h PG/2-h PG). A análise da curva característica de operação do receptor será usada para determinar o limite ideal de OGTT inferior para a previsão de baixo peso ao nascer.
Este estudo será realizado de acordo com os padrões da Declaração de Helsinki e foi obtida a aprovação do comitê coordenador de questões éticas e educacionais do nosso Hospital Universitário.
*Determinado previamente em um estudo piloto
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gravidez única submetidas ao OGTT entre 24 e 34 semanas e que fizeram exames médicos regulares durante toda a gravidez.
- A idade gestacional foi determinada com base na última menstruação. Se a idade gestacional de acordo com o último período menstrual diferisse em mais de 7 dias daquela de acordo com a ultrassonografia em <11 semanas, este último foi usado para atribuir a idade gestacional.
Critério de exclusão:
- Idade gestacional imprecisa
- OGTT sendo desenhado fora da janela prescrita de 24 a 34 semanas de gestação.
- Os pacientes que não conseguiram engolir a solução OGTT ou vomitaram depois foram excluídos do estudo.
- Foram excluídas pacientes com diagnóstico de diabetes gestacional em qualquer momento da gestação.
- As seguintes comorbidades ou complicações que poderiam afetar o crescimento fetal também foram excluídas: doença cardíaca, pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, uso de tabaco, consumo de álcool, uso de drogas estimulantes, doenças sistêmicas maternas (por exemplo, hipertensão, diabetes pré-gestacional, doença autoimune, doença trombótica, doenças da tireóide doença), doenças infecciosas intrauterinas (por exemplo, citomegalovírus, rubéola, toxoplasmose, sífilis), anomalias neonatais graves ou distúrbios genéticos e estruturais (por exemplo, trissomia do cromossomo 21, trissomia do cromossomo 18, trissomia do cromossomo 13, doença cardíaca congênita), distúrbios da placenta e anormalidades do cordão umbilical .
- Pacientes com alto risco para pré-eclâmpsia, restrição de crescimento intrauterino, trissomia 21, trissomia 18 e trissomia 13 no teste de triagem do primeiro trimestre.
- Pacientes com dados incompletos ou ausentes também foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Glicose plasmática baixa
Este grupo será formado por mulheres com baixa glicemia: glicemia de jejum (< percentil 10, <65 mg/dL), 1 ou 2 horas de glicemia baixa após TOTG.
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Em mulheres grávidas entre 24 e 34 semanas de idade gestacional, a glicemia foi registrada após jejum noturno.
Após o consumo de 75 g de glicose em 200 mL de água durante 10 minutos, os valores equivalentes de 1 hora e 2 horas foram registrados
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Glicose plasmática normal
Este grupo será formado por mulheres com glicemia normal: glicemia de jejum ( ≥ percentil 10, ≥65 mg/dL mas < 92 mg/dL), glicemia normal de 1 ou 2 horas (< 180 mg/dL e 153 mg/ dL, respectivamente) após OGTT.
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Em mulheres grávidas entre 24 e 34 semanas de idade gestacional, a glicemia foi registrada após jejum noturno.
Após o consumo de 75 g de glicose em 200 mL de água durante 10 minutos, os valores equivalentes de 1 hora e 2 horas foram registrados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso ao nascer < percentil 10
Prazo: O peso do recém-nascido entregue na ou após a 25ª semana de gestação será registrado na primeira hora após o parto
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Peso ao nascer < percentil 10 de acordo com os padrões de peso do recém-nascido INTERGROWTH-21st para idade gestacional/sexo.
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O peso do recém-nascido entregue na ou após a 25ª semana de gestação será registrado na primeira hora após o parto
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Peso ao nascer < percentil 3
Prazo: O peso do recém-nascido entregue na ou após a 25ª semana de gestação será registrado na primeira hora após o parto
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Peso ao nascer < percentil 3 de acordo com os padrões de peso do recém-nascido INTERGROWTH-21st para idade gestacional/sexo.
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O peso do recém-nascido entregue na ou após a 25ª semana de gestação será registrado na primeira hora após o parto
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Peso ao nascer <2500 g
Prazo: O peso do recém-nascido entregue na ou após 37 semanas de gestação será registrado na primeira hora após o parto
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Peso ao nascer <2500 g do recém-nascido nascido na ou após 37 semanas de gestação
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O peso do recém-nascido entregue na ou após 37 semanas de gestação será registrado na primeira hora após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Hernández Castro, MD PhD, Obstetrics Department Universidad Autónoma de Nuevo León
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nayak AU, Vijay AMA, Indusekhar R, Kalidindi S, Katreddy VM, Varadhan L. Association of hypoglycaemia in screening oral glucose tolerance test in pregnancy with low birth weight fetus. World J Diabetes. 2019 May 15;10(5):304-310. doi: 10.4239/wjd.v10.i5.304.
- Shinohara S, Uchida Y, Hirai M, Hirata S, Suzuki K. Relationship between maternal hypoglycaemia and small-for-gestational-age infants according to maternal weight status: a retrospective cohort study in two hospitals. BMJ Open. 2016 Dec 2;6(12):e013749. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013749.
- Topcu HO, Iskender CT, Celen S, Oskovi A, Uygur D, Erkaya S. Maternal hypoglycemia on 50 g glucose challenge test: outcomes are influenced by fetal gender. J Perinat Med. 2016 May 1;44(4):369-76. doi: 10.1515/jpm-2015-0060.
- Rogne T, Jacobsen GW. Association between low blood glucose increase during glucose tolerance tests in pregnancy and impaired fetal growth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Nov;93(11):1160-9. doi: 10.1111/aogs.12365. Epub 2014 Mar 26.
- Melamed N, Hiersch L, Peled Y, Hod M, Wiznitzer A, Yogev Y. The association between low 50 g glucose challenge test result and fetal growth restriction. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Jul;26(11):1107-11. doi: 10.3109/14767058.2013.770460. Epub 2013 Feb 27.
- Vadakekut ES, McCoy SJ, Payton ME. Association of maternal hypoglycemia with low birth weight and low placental weight: a retrospective investigation. J Am Osteopath Assoc. 2011 Mar;111(3):148-52.
- Feinberg JH, Magann EF, Morrison JC, Holman JR, Polizzotto MJ. Does maternal hypoglycemia during screening glucose assessment identify a pregnancy at-risk for adverse perinatal outcome? J Perinatol. 2005 Aug;25(8):509-13. doi: 10.1038/sj.jp.7211336.
- Leng J, Hay J, Liu G, Zhang J, Wang J, Liu H, Yang X, Liu J. Small-for-gestational age and its association with maternal blood glucose, body mass index and stature: a perinatal cohort study among Chinese women. BMJ Open. 2016 Sep 15;6(9):e010984. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010984.
- Hernandez-Castro F, Berlanga-Garza A, Cruz-Gutierrez MD, Soria-Lopez JA, Villagomez-Martinez GE, Davila-Escamilla IV. Prediction of low birth weight with hypoglycemia in glucose tolerance test. Rev Saude Publica. 2021 May 17;55:30. doi: 10.11606/s1518-8787.2021055002543. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GI19-00006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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