Associazione tra glucosio plasmatico basso dopo test orale di tolleranza al glucosio in gravidanza con crescita fetale compromessa
Obiettivo: studiare l'associazione del basso glucosio plasmatico materno nel test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) a 2 ore di 75 g in donne con peso alla nascita ridotto e determinare se questo risultato è predittivo di basso peso alla nascita (<10° percentile secondo l'INTERGROWTH-21st standard di peso dei neonati per età/sesso gestazionale).
Materiali e metodi: OGTT alla 24a-34a settimana di gestazione sarà eseguito in donne in gravidanza, il peso alla nascita sarà confrontato tra donne con bassa glicemia a digiuno (FPG) (<10° percentile, <65 mg/dL) e FPG normale (≥ 10° percentile, ≥ 65 mg/dL) anche per glicemia a 1 e 2 ore (PG 1 h/PG 2 h). L'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore verrà utilizzata per determinare la soglia OGTT inferiore ottimale per la previsione del basso peso alla nascita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che l'ipoglicemia materna è collegata a basso peso alla nascita e scarso esito neonatale. L'OGTT viene eseguito di routine in gravidanza e spesso si riscontra ipoglicemia dopo questo test di screening e l'implicazione di questo risultato per la crescita fetale non è chiara.
Lo scopo dello studio sarà determinare l'associazione del basso glucosio plasmatico materno nell'OGTT nelle donne con peso alla nascita ridotto e determinare se questo risultato è predittivo di basso peso alla nascita (<10° percentile secondo gli standard INTERGROWTH-21° peso del neonato per età gestazionale/ sesso).
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con gravidanze singole che saranno sottoposte a OGTT a 24-34 settimane, avranno controlli medici regolari durante l'intera gravidanza, partoriranno durante o dopo la 25a settimana di gestazione e soddisferanno i criteri di inclusione.
Il peso alla nascita sarà confrontato tra donne con bassa glicemia plasmatica a digiuno (FPG) (<10° percentile, <65 mg/dL*) e FPG normale (≥10° percentile, ≥ 65 mg/dL) anche per il plasma a 1 e 2 ore glucosio (1 h PG/2 h PG). L'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore verrà utilizzata per determinare la soglia OGTT inferiore ottimale per la previsione del basso peso alla nascita.
Questo studio sarà condotto secondo gli standard della Dichiarazione di Helsinki e l'approvazione è stata ottenuta dal comitato di coordinamento per l'etica e le questioni educative del nostro ospedale universitario.
* Determinato in precedenza in uno studio pilota
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con gravidanza singola sottoposte a OGTT a 24-34 settimane e sottoposte a controlli medici regolari durante l'intera gravidanza.
- L'età gestazionale è stata determinata in base all'ultimo periodo mestruale. Se l'età gestazionale in base all'ultimo periodo mestruale differiva di oltre 7 giorni da quella in base all'ecografia a <11 settimane, quest'ultima è stata utilizzata per assegnare l'età gestazionale.
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale imprecisa
- OGTT viene disegnato al di fuori della finestra prescritta di 24-34 settimane di gestazione.
- I pazienti che non riuscivano a deglutire la soluzione OGTT o che vomitavano in seguito sono stati esclusi dallo studio.
- Sono state escluse le pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete gestazionale in qualsiasi momento durante la gravidanza.
- Sono state escluse anche le seguenti comorbidità o complicanze che potrebbero influenzare la crescita fetale: malattie cardiache, preeclampsia, ipertensione gestazionale, uso di tabacco, assunzione di alcol, uso di farmaci stimolanti, malattie sistemiche materne (ad es. malattia), malattie infettive intrauterine (per es., citomegalovirus, rosolia, toxoplasmosi, sifilide), principali anomalie neonatali o disturbi genetici e strutturali (per es., trisomia 21, trisomia 18, trisomia 13, cardiopatie congenite), disturbi placentari e anomalie del cordone ombelicale .
- Pazienti ad alto rischio di preeclampsia, restrizione della crescita intrauterina, trisomia 21, trisomia 18 e trisomia 13 nel test di screening del primo trimestre.
- Sono stati esclusi anche i pazienti con dati incompleti o mancanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Basso livello di glucosio plasmatico
Questo gruppo sarà formato da donne con bassa glicemia: glicemia a digiuno (<10° percentile, <65 mg/dL), bassa glicemia a 1 o 2 ore dopo OGTT.
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Nelle donne in gravidanza tra le 24 e le 34 settimane di età gestazionale, il glucosio plasmatico è stato registrato dopo un digiuno notturno.
Dopo il consumo di 75 g di glucosio in 200 ml di acqua per 10 minuti, sono stati registrati i valori equivalenti di 1 ora e 2 ore
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Glicemia plasmatica normale
Questo gruppo sarà formato da donne con glicemia normale: glicemia a digiuno (≥10° percentile, ≥65 mg/dL ma < 92 mg/dL), glicemia normale a 1 o 2 ore (< 180 mg/dL e 153 mg/ dL, rispettivamente) risultati dopo OGTT.
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Nelle donne in gravidanza tra le 24 e le 34 settimane di età gestazionale, il glucosio plasmatico è stato registrato dopo un digiuno notturno.
Dopo il consumo di 75 g di glucosio in 200 ml di acqua per 10 minuti, sono stati registrati i valori equivalenti di 1 ora e 2 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso alla nascita < 10° percentile
Lasso di tempo: Il peso alla nascita del neonato consegnato durante o dopo la 25a settimana di gestazione verrà registrato entro la prima ora dopo il parto
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Peso alla nascita <10° percentile secondo gli standard di peso neonatale INTERGROWTH-21° per età gestazionale/sesso.
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Il peso alla nascita del neonato consegnato durante o dopo la 25a settimana di gestazione verrà registrato entro la prima ora dopo il parto
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Peso alla nascita < 3° percentile
Lasso di tempo: Il peso alla nascita del neonato consegnato durante o dopo la 25a settimana di gestazione verrà registrato entro la prima ora dopo il parto
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Peso alla nascita <3° percentile secondo gli standard di peso neonatale INTERGROWTH-21° per età gestazionale/sesso.
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Il peso alla nascita del neonato consegnato durante o dopo la 25a settimana di gestazione verrà registrato entro la prima ora dopo il parto
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Peso alla nascita <2500 g
Lasso di tempo: Il peso alla nascita del neonato consegnato durante o dopo la 37a settimana di gestazione verrà registrato entro la prima ora dopo il parto
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Peso alla nascita <2500 g del neonato partorito durante o dopo la 37a settimana di gestazione
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Il peso alla nascita del neonato consegnato durante o dopo la 37a settimana di gestazione verrà registrato entro la prima ora dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Flavio Hernández Castro, MD PhD, Obstetrics Department Universidad Autónoma de Nuevo León
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nayak AU, Vijay AMA, Indusekhar R, Kalidindi S, Katreddy VM, Varadhan L. Association of hypoglycaemia in screening oral glucose tolerance test in pregnancy with low birth weight fetus. World J Diabetes. 2019 May 15;10(5):304-310. doi: 10.4239/wjd.v10.i5.304.
- Shinohara S, Uchida Y, Hirai M, Hirata S, Suzuki K. Relationship between maternal hypoglycaemia and small-for-gestational-age infants according to maternal weight status: a retrospective cohort study in two hospitals. BMJ Open. 2016 Dec 2;6(12):e013749. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013749.
- Topcu HO, Iskender CT, Celen S, Oskovi A, Uygur D, Erkaya S. Maternal hypoglycemia on 50 g glucose challenge test: outcomes are influenced by fetal gender. J Perinat Med. 2016 May 1;44(4):369-76. doi: 10.1515/jpm-2015-0060.
- Rogne T, Jacobsen GW. Association between low blood glucose increase during glucose tolerance tests in pregnancy and impaired fetal growth. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Nov;93(11):1160-9. doi: 10.1111/aogs.12365. Epub 2014 Mar 26.
- Melamed N, Hiersch L, Peled Y, Hod M, Wiznitzer A, Yogev Y. The association between low 50 g glucose challenge test result and fetal growth restriction. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Jul;26(11):1107-11. doi: 10.3109/14767058.2013.770460. Epub 2013 Feb 27.
- Vadakekut ES, McCoy SJ, Payton ME. Association of maternal hypoglycemia with low birth weight and low placental weight: a retrospective investigation. J Am Osteopath Assoc. 2011 Mar;111(3):148-52.
- Feinberg JH, Magann EF, Morrison JC, Holman JR, Polizzotto MJ. Does maternal hypoglycemia during screening glucose assessment identify a pregnancy at-risk for adverse perinatal outcome? J Perinatol. 2005 Aug;25(8):509-13. doi: 10.1038/sj.jp.7211336.
- Leng J, Hay J, Liu G, Zhang J, Wang J, Liu H, Yang X, Liu J. Small-for-gestational age and its association with maternal blood glucose, body mass index and stature: a perinatal cohort study among Chinese women. BMJ Open. 2016 Sep 15;6(9):e010984. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010984.
- Hernandez-Castro F, Berlanga-Garza A, Cruz-Gutierrez MD, Soria-Lopez JA, Villagomez-Martinez GE, Davila-Escamilla IV. Prediction of low birth weight with hypoglycemia in glucose tolerance test. Rev Saude Publica. 2021 May 17;55:30. doi: 10.11606/s1518-8787.2021055002543. eCollection 2021.
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- GI19-00006
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