Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między niskim stężeniem glukozy w osoczu po doustnym teście tolerancji glukozy w ciąży z upośledzonym wzrostem płodu

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dr. med Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Cel: Zbadanie związku niskiego poziomu glukozy w osoczu matki w 2-godzinnym doustnym teście obciążenia 75 g glukozy (OGTT) u kobiet z upośledzoną masą urodzeniową i określenie, czy ten wynik pozwala przewidzieć niską masę urodzeniową (<10 percentyla zgodnie z INTERGROWTH-21st) normy wagi noworodka dla wieku ciążowego/płci).

Materiał i metody: OGTT w 24-34 tygodniu ciąży zostanie wykonane u kobiet w ciąży, masa urodzeniowa zostanie porównana pomiędzy kobietami z niskim stężeniem glukozy w osoczu na czczo (FPG) (<10 percentyla, <65 mg/dl) i prawidłowym FPG (≥ 10. percentyl, ≥ 65 mg/dl) również dla stężenia glukozy w osoczu po 1 i 2 godzinach (1-h PG/2-h PG). Analiza krzywej charakterystyki działania odbiornika zostanie wykorzystana do określenia optymalnego dolnego progu OGTT do przewidywania niskiej masy urodzeniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgłaszano, że hipoglikemia matki jest związana z niską masą urodzeniową i złym rokowaniem noworodków. OGTT wykonuje się rutynowo w czasie ciąży, a hipoglikemia po tym badaniu przesiewowym jest często spotykana, a implikacja tego odkrycia dla rozwoju płodu jest niejasna.

Celem badania będzie określenie związku niskiego stężenia glukozy w osoczu matki w OGTT u kobiet z upośledzoną urodzeniową masą ciała oraz określenie, czy wynik ten jest predyktorem niskiej masy urodzeniowej (<10 percentyla według INTERGROWTH-21st standardy masy noworodka dla wieku ciążowego/ seks).

Populacja badana będzie składać się z pacjentek z ciążami pojedynczymi, które zostaną poddane OGTT w 24-34 tygodniu ciąży, będą przechodzić regularne kontrole lekarskie przez cały okres ciąży, urodzić w 25 tygodniu ciąży lub później i spełniać kryteria włączenia.

Masa urodzeniowa zostanie porównana między kobietami z niskim stężeniem glukozy w osoczu na czczo (FPG) (<10. glukoza (1-h PG/2-h PG). Analiza krzywej charakterystyki działania odbiornika zostanie wykorzystana do określenia optymalnego dolnego progu OGTT do przewidywania niskiej masy urodzeniowej.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami Deklaracji Helsińskiej i uzyskano zgodę komisji koordynacyjnej ds. etyki i edukacji naszego Szpitala Uniwersyteckiego.

*Określono wcześniej w badaniu pilotażowym

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się z pacjentek z ciążami pojedynczymi, które przeszły OGTT w 24-34 tygodniu ciąży, przechodziły regularne badania kontrolne przez całą ciążę, urodziły w 25 tygodniu ciąży lub później i spełniły kryteria włączenia. Badanie to przeprowadzono zgodnie ze standardami Deklaracji Helsińskiej i uzyskano zgodę komisji koordynacyjnej ds. etyki i edukacji naszego Szpitala Uniwersyteckiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży pojedynczej, które przeszły OGTT w 24-34 tygodniu i miały regularne kontrole lekarskie przez całą ciążę.
  • Wiek ciążowy określono na podstawie ostatniej miesiączki. Jeśli wiek ciążowy według ostatniej miesiączki różnił się o więcej niż 7 dni od wieku według ultrasonografii w <11 ​​tygodniu, ten ostatni zastosowano do przypisania wieku ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokładny wiek ciążowy
  • OGTT został narysowany poza zalecanym oknem od 24 do 34 tygodnia ciąży.
  • Pacjenci, którzy nie mogli połknąć roztworu OGTT lub wymiotowali później, zostali wykluczeni z badania.
  • Wykluczono pacjentki, u których w dowolnym momencie ciąży zdiagnozowano cukrzycę ciążową.
  • Wykluczono również następujące choroby współistniejące lub powikłania mogące mieć wpływ na wzrost płodu: choroby serca, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, stosowanie leków pobudzających, choroby ogólnoustrojowe matki (np. wirus cytomegalii, różyczka, toksoplazmoza, kiła), poważne wady noworodków lub zaburzenia genetyczne i strukturalne (np. trisomia 21, trisomia 18, trisomia 13, wrodzona wada serca), zaburzenia łożyska i wady pępowiny .
  • Pacjentki z dużym ryzykiem stanu przedrzucawkowego, wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu, trisomii 21, trisomii 18 i trisomii 13 w badaniu skriningowym I trymestru.
  • Wykluczono również pacjentów z niepełnymi lub brakującymi danymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niski poziom glukozy w osoczu
Grupę tę utworzą kobiety z niskim stężeniem glukozy w osoczu: stężenie glukozy w osoczu na czczo (<10 percentyla, <65 mg/dl), niskie stężenie glukozy w osoczu po 1 lub 2 godzinach od OGTT.
Test diagnostyczny: 2 godziny 75 g Doustny test obciążenia glukozą
U kobiet w ciąży między 24 a 34 tygodniem ciąży stężenie glukozy w osoczu rejestrowano po całonocnym poście. Po spożyciu 75 g glukozy w 200 ml wody w ciągu 10 min rejestrowano równoważne wartości po 1 godzinie i 2 godzinach
Poziom glukozy w osoczu prawidłowy
Grupę tę utworzą kobiety z prawidłowym stężeniem glukozy w osoczu: stężenie glukozy w osoczu na czczo (≥10. dL) wyniki po OGTT.
Test diagnostyczny: 2 godziny 75 g Doustny test obciążenia glukozą
U kobiet w ciąży między 24 a 34 tygodniem ciąży stężenie glukozy w osoczu rejestrowano po całonocnym poście. Po spożyciu 75 g glukozy w 200 ml wody w ciągu 10 min rejestrowano równoważne wartości po 1 godzinie i 2 godzinach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa urodzeniowa <10 centyla
Ramy czasowe: Masa urodzeniowa noworodka urodzonego w 25 tygodniu ciąży lub później zostanie zarejestrowana w ciągu pierwszej godziny po porodzie
Masa urodzeniowa <10 centyla zgodnie ze standardami masy noworodka INTERGROWTH-21st dla wieku ciążowego/płci.
Masa urodzeniowa noworodka urodzonego w 25 tygodniu ciąży lub później zostanie zarejestrowana w ciągu pierwszej godziny po porodzie
Masa urodzeniowa <3 percentyl
Ramy czasowe: Masa urodzeniowa noworodka urodzonego w 25 tygodniu ciąży lub później zostanie zarejestrowana w ciągu pierwszej godziny po porodzie
Masa urodzeniowa <3 centyla zgodnie ze standardami masy noworodka INTERGROWTH-21st dla wieku ciążowego/płci.
Masa urodzeniowa noworodka urodzonego w 25 tygodniu ciąży lub później zostanie zarejestrowana w ciągu pierwszej godziny po porodzie
Masa urodzeniowa <2500 g
Ramy czasowe: Masa urodzeniowa noworodka urodzonego w 37 tygodniu ciąży lub później zostanie zarejestrowana w ciągu pierwszej godziny po porodzie
Masa urodzeniowa <2500 g noworodka urodzonego w 37 tygodniu ciąży lub później
Masa urodzeniowa noworodka urodzonego w 37 tygodniu ciąży lub później zostanie zarejestrowana w ciągu pierwszej godziny po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavio Hernández Castro, MD PhD, Obstetrics Department Universidad Autónoma de Nuevo León

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GI19-00006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj