Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souvislost mezi nízkou plazmatickou glukózou po perorálním testu glukózové tolerance v těhotenství s narušeným růstem plodu

9. ledna 2020 aktualizováno: Dr. med Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Cíl: Studovat asociaci nízké hladiny glukózy v mateřské plazmě ve dvouhodinovém 75g perorálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) u žen s poškozenou porodní hmotností a určit, zda tento výsledek předpovídá nízkou porodní hmotnost (<10. percentil podle INTERGROWTH-21st normy hmotnosti novorozence pro gestační věk/pohlaví).

Materiál a metody: OGTT ve 24.–34. týdnu gestace bude proveden u těhotných žen, porodní hmotnost bude porovnána u žen s nízkou plazmatickou glukózou nalačno (FPG) (<10. percentil, <65 mg/dl) a normální FPG (≥ 10. percentil, ≥ 65 mg/dl) také pro 1 a 2hodinovou plazmatickou glukózu (1-h PG/2-h PG). Pro stanovení optimálního dolního prahu OGTT pro predikci nízké porodní hmotnosti bude použita analýza provozní charakteristiky přijímače.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo hlášeno, že mateřská hypoglykémie je spojena s nízkou porodní hmotností a špatným novorozeneckým výsledkem. OGTT se v těhotenství provádí rutinně a po tomto screeningovém testu se často setkáváme s hypoglykémií a důsledek tohoto nálezu pro růst plodu není jasný.

Cílem studie bude určit asociaci nízké hladiny glukózy v mateřské plazmě v OGTT u žen s poškozenou porodní hmotností a určit, zda je tento výsledek prediktivní pro nízkou porodní hmotnost (< 10. percentil podle standardů INTERGROWTH-21st novorozenců pro gestační věk/ sex).

Studijní populace se bude skládat z pacientek s jednočetným těhotenstvím, které podstoupí OGTT ve 24-34 týdnech, budou mít pravidelné lékařské prohlídky během celého těhotenství, porodí ve 25. týdnu těhotenství nebo po něm a splňují kritéria pro zařazení.

Porodní hmotnost bude porovnána mezi ženami s nízkou plazmatickou glukózou nalačno (FPG) (<10. percentil, <65 mg/dl*) a normální FPG (≥10. percentil, ≥ 65 mg/dl) také pro 1 a 2hodinovou plazmu glukóza (1-h PG/2-h PG). Pro stanovení optimálního dolního prahu OGTT pro predikci nízké porodní hmotnosti bude použita analýza provozní charakteristiky přijímače.

Tato studie bude provedena v souladu se standardy Helsinské deklarace a souhlas byl získán od Koordinačního výboru pro otázky etiky a vzdělávání naší fakultní nemocnice.

*Zjištěno dříve v pilotní studii

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládala z pacientek s jednočetným těhotenstvím, které podstoupily OGTT ve 24.–34. týdnu, měly pravidelné lékařské prohlídky během celého těhotenství, porodily ve 25. týdnu těhotenství nebo po něm a splnily kritéria pro zařazení. Tato studie byla provedena v souladu se standardy Helsinské deklarace a byl získán souhlas Koordinačního výboru pro otázky etiky a vzdělávání naší fakultní nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s jednočetným těhotenstvím, které podstoupily OGTT ve 24.–34. týdnu a během celého těhotenství měly pravidelné lékařské prohlídky.
  • Gestační věk byl stanoven na základě poslední menstruace. Pokud se gestační věk podle poslední menstruace lišil o více než 7 dní od ultrasonografie v <11 týdnech, byla pro určení gestačního věku použita poslední menstruace.

Kritéria vyloučení:

  • Nepřesný gestační věk
  • OGTT se kreslí mimo předepsané okno 24. až 34. týdne těhotenství.
  • Pacienti, kteří nemohli spolknout roztok OGTT nebo poté zvraceli, byli ze studie vyloučeni.
  • Pacientky, u kterých byl diagnostikován gestační diabetes kdykoli během těhotenství, byly vyloučeny.
  • Dále byly vyloučeny následující komorbidity nebo komplikace, které by mohly ovlivnit růst plodu: srdeční onemocnění, preeklampsie, těhotenská hypertenze, užívání tabáku, konzumace alkoholu, užívání stimulačních drog, systémová onemocnění matky (např. hypertenze, pregestační diabetes, autoimunitní onemocnění, trombotické onemocnění, štítná žláza onemocnění), intrauterinní infekční onemocnění (např. cytomegalovirus, zarděnky, toxoplazmóza, syfilis), velké neonatální anomálie nebo genetické a strukturální poruchy (např. trizomie 21, trizomie 18, trizomie 13, vrozená srdeční choroba), poruchy placenty a abnormality pupeční šňůry .
  • Pacientky s vysokým rizikem preeklampsie, intrauterinní růstové restrikce, trizomií 21, trizomií 18 a trizomií 13 ve screeningovém testu v prvním trimestru.
  • Pacienti s neúplnými nebo chybějícími údaji byli rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nízká hladina glukózy v plazmě
Tuto skupinu budou tvořit ženy s nízkou plazmatickou glykémií: plazmatická glukóza nalačno (<10. percentil, <65 mg/dl), 1 nebo 2hodinové nízké výsledky plazmatické glukózy po OGTT.
Diagnostický test: 2 hodiny 75 g Orální glukózový toleranční test
U těhotných žen mezi 24. a 34. týdnem gestačního věku byla glukóza v plazmě zaznamenána po celonočním hladovění. Po spotřebě 75 g glukózy ve 200 ml vody během 10 minut byly zaznamenány ekvivalentní hodnoty za 1 hodinu a 2 hodiny.
Normální hladina glukózy v plazmě
Tuto skupinu budou tvořit ženy s normální plazmatickou glukózou: plazmatická glukóza nalačno (≥10. percentil, ≥65 mg/dl, ale < 92 mg/dl), 1 nebo 2hodinová normální glukóza (< 180 mg/dl a 153 mg/ dL, respektive) výsledky po OGTT.
Diagnostický test: 2 hodiny 75 g Orální glukózový toleranční test
U těhotných žen mezi 24. a 34. týdnem gestačního věku byla glukóza v plazmě zaznamenána po celonočním hladovění. Po spotřebě 75 g glukózy ve 200 ml vody během 10 minut byly zaznamenány ekvivalentní hodnoty za 1 hodinu a 2 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodní hmotnost <10. percentil
Časové okno: Porodní hmotnost novorozence při porodu ve 25. týdnu těhotenství nebo po něm bude zaznamenána během první hodiny po porodu
Porodní hmotnost <10. percentil podle standardů hmotnosti novorozenců INTERGROWTH-21 pro gestační věk/pohlaví.
Porodní hmotnost novorozence při porodu ve 25. týdnu těhotenství nebo po něm bude zaznamenána během první hodiny po porodu
Porodní váha <3. percentil
Časové okno: Porodní hmotnost novorozence při porodu ve 25. týdnu těhotenství nebo po něm bude zaznamenána během první hodiny po porodu
Porodní hmotnost <3. percentil podle standardů hmotnosti novorozenců INTERGROWTH-21 pro gestační věk/pohlaví.
Porodní hmotnost novorozence při porodu ve 25. týdnu těhotenství nebo po něm bude zaznamenána během první hodiny po porodu
Porodní váha <2500g
Časové okno: Porodní hmotnost novorozence při porodu ve 37. týdnu těhotenství nebo po něm bude zaznamenána během první hodiny po porodu
Porodní hmotnost <2 500 g novorozence narozeného ve 37. týdnu těhotenství nebo po něm
Porodní hmotnost novorozence při porodu ve 37. týdnu těhotenství nebo po něm bude zaznamenána během první hodiny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Hernández Castro, MD PhD, Obstetrics Department Universidad Autónoma de Nuevo León

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GI19-00006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká porodní váha

Klinické studie na 2 hodiny 75 g Orální glukózový toleranční test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit