Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samband mellan lågt plasmaglukos efter oralt glukostoleranstest under graviditet med nedsatt fostertillväxt

9 januari 2020 uppdaterad av: Dr. med Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Syfte: Att studera sambandet mellan låg maternell plasmaglukos i 2 timmars 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) hos kvinnor med nedsatt födelsevikt och avgöra om detta resultat är förutsägande för låg födelsevikt (<10:e percentilen enligt INTERGROWTH-21st nyfödda viktstandarder för graviditetsålder/kön).

Material och metoder: OGTT vid 24-34 veckors graviditet kommer att utföras hos gravida kvinnor, födelsevikten kommer att jämföras mellan kvinnor med lågt fastande plasmaglukos (FPG) (<10:e percentilen, <65 mg/dL) och normal FPG (≥ 10:e percentilen, ≥ 65 mg/dL) även för 1 och 2 timmars plasmaglukos (1h PG/2h PG). Analys av mottagarens funktionskarakteristik kommer att användas för att bestämma den optimala lägre OGTT-tröskeln för förutsägelse av låg födelsevikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maternell hypoglykemi har rapporterats vara kopplad till låg födelsevikt och dåligt neonatalt resultat. OGTT utförs rutinmässigt under graviditet och hypoglykemi efter detta screeningtest påträffas ofta och implikationen av detta fynd för fostrets tillväxt är oklar.

Syftet med studien kommer att vara att fastställa sambandet mellan låg maternell plasmaglukos i OGTT hos kvinnor med nedsatt födelsevikt och fastställa om detta resultat är förutsägande för låg födelsevikt (<10:e percentilen enligt INTERGROWTH-21st newborn weight standards for gestational age/ sex).

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med singelgraviditeter som kommer att genomgå OGTT vid 24-34 veckor, genomgå regelbundna medicinska kontroller under hela graviditeten, förlossa på eller efter 25 veckors graviditet och uppfylla inklusionskriterier.

Födelsevikten kommer att jämföras mellan kvinnor med lågt fastande plasmaglukos (FPG) (<10:e percentilen, <65 mg/dL*) och normal FPG (≥10:e percentilen, ≥ 65 mg/dL) även för 1 och 2-timmars plasma glukos (1-h PG/2-h PG). Analys av mottagarens funktionskarakteristik kommer att användas för att bestämma den optimala lägre OGTT-tröskeln för förutsägelse av låg födelsevikt.

Denna studie kommer att utföras i enlighet med standarderna i Helsingforsdeklarationen och godkännande erhölls från samordningskommittén för etik och utbildningsfrågor vid vårt universitetssjukhus.

*Fastställt tidigare i en pilotstudie

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen bestod av patienter med singelgraviditeter som genomgick OGTT vid 24-34 veckor, hade regelbundna medicinska kontroller under hela graviditeten, hade förlöst på eller efter 25 veckors graviditet och hade uppfyllt inklusionskriterierna. Denna studie utfördes enligt standarderna i Helsingforsdeklarationen och godkännande erhölls från samordningskommittén för etik och utbildningsfrågor på vårt universitetssjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med singelgraviditet som genomgick OGTT vid 24-34 veckor och hade regelbundna medicinska kontroller under hela graviditeten.
  • Gestationsåldern bestämdes baserat på den senaste menstruationen. Om graviditetsåldern enligt den senaste menstruationen skilde sig med mer än 7 dagar från den enligt ultraljud vid <11 veckor, användes den senare för att fastställa graviditetsåldern.

Exklusions kriterier:

  • Felaktig graviditetsålder
  • OGTT dras utanför det föreskrivna fönstret för 24 till 34 veckors graviditet.
  • Patienter som inte kunde svälja OGTT-lösningen eller kräktes efteråt uteslöts från studien.
  • Patienter som fick diagnosen graviditetsdiabetes när som helst under sin graviditet exkluderades.
  • Följande samsjukligheter eller komplikationer som kan påverka fostrets tillväxt uteslöts också: hjärtsjukdom, havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni, tobaksanvändning, alkoholintag, användning av stimulerande läkemedel, moderns systemiska sjukdomar (t.ex. hypertoni, pregestationell diabetes, autoimmun sjukdom, trombotisk sjukdom, sköldkörteln sjukdom), intrauterina infektionssjukdomar (t.ex. cytomegalovirus, röda hund, toxoplasmos, syfilis), större neonatala anomalier eller genetiska och strukturella störningar (t.ex. trisomi 21, trisomi 18, trisomi 13, medfödd hjärtsjukdom), placentasjukdomar och navelstörningar .
  • Patienter med hög risk för preeklampsi, intrauterin tillväxtrestriktion, trisomi 21, trisomi 18 och trisomi 13 i screeningtestet för första trimestern.
  • Patienter med ofullständiga eller saknade data exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lågt plasmaglukos
Denna grupp kommer att bildas av kvinnor med lågt plasmaglukos: fastande plasmaglukos (<10:e percentilen, <65 mg/dL), 1 eller 2 timmars låga plasmaglukosresultat efter OGTT.
Diagnostiskt test: 2 timmar 75 g oralt glukostoleranstest
Hos gravida kvinnor mellan 24 och 34 veckors graviditetsålder registrerades plasmaglukos efter fasta över natten. Efter konsumtion av 75 g glukos i 200 ml vatten under 10 minuter, registrerades motsvarande 1 timme och 2 timmars värden
Normal plasmaglukos
Denna grupp kommer att bildas av kvinnor med normalt plasmaglukos: fastande plasmaglukos (≥10:e percentilen, ≥65 mg/dL men < 92 mg/dL), 1 eller 2 timmars normalt glukosvärde (< 180 mg/dL och 153 mg/ dL, respektive) resultat efter OGTT.
Diagnostiskt test: 2 timmar 75 g oralt glukostoleranstest
Hos gravida kvinnor mellan 24 och 34 veckors graviditetsålder registrerades plasmaglukos efter fasta över natten. Efter konsumtion av 75 g glukos i 200 ml vatten under 10 minuter, registrerades motsvarande 1 timme och 2 timmars värden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelsevikt <10:e percentilen
Tidsram: Nyfödd födelsevikt förlossad på eller efter 25 veckors graviditet kommer att registreras inom den första timmen efter förlossningen
Födelsevikt <10:e percentilen enligt INTERGROWTH-21st newborns viktstandarder för graviditetsålder/kön.
Nyfödd födelsevikt förlossad på eller efter 25 veckors graviditet kommer att registreras inom den första timmen efter förlossningen
Födelsevikt <3:e percentilen
Tidsram: Nyfödd födelsevikt förlossad på eller efter 25 veckors graviditet kommer att registreras inom den första timmen efter förlossningen
Födelsevikt <3:e percentilen enligt INTERGROWTH-21st newborns viktstandarder för graviditetsålder/kön.
Nyfödd födelsevikt förlossad på eller efter 25 veckors graviditet kommer att registreras inom den första timmen efter förlossningen
Födelsevikt <2500 g
Tidsram: Nyfödd födelsevikt förlossad på eller efter 37 veckors graviditet kommer att registreras inom den första timmen efter förlossningen
Födelsevikt <2500 g nyfödd född på eller efter 37 veckors graviditet
Nyfödd födelsevikt förlossad på eller efter 37 veckors graviditet kommer att registreras inom den första timmen efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Utredare

  • Huvudutredare: Flavio Hernández Castro, MD PhD, Obstetrics Department Universidad Autónoma de Nuevo León

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GI19-00006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera