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태아 성장 장애가 있는 임신 중 경구 포도당 내성 검사 후 낮은 혈장 포도당 사이의 연관성

2020년 1월 9일 업데이트: Dr. med Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

목적: 출생 체중 장애가 있는 여성의 2시간 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 저산모 혈장 포도당의 연관성을 연구하고 이 결과가 저체중 출생을 예측하는지 결정하기 위해(INTERGROWTH-21st에 따라 <10번째 백분위수) 재태 연령/성별 신생아 체중 기준).

재료 및 방법: 임신 24-34주의 OGTT는 임신부를 대상으로 시행되며, 공복 혈장 포도당(FPG)이 낮은 여성(<10번째 백분위수, <65 mg/dL)과 정상 FPG(≥ 10번째 백분위수, ≥ 65 mg/dL) 또한 1시간 및 2시간 혈장 포도당(1시간 PG/2시간 PG)에 대해. 저체중아 예측을 위한 최적의 낮은 OGTT 임계값을 결정하기 위해 수신자 작동 특성 곡선 분석이 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산모의 저혈당증은 저체중 출생 및 신생아의 불량한 결과와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. OGTT는 임신 중에 일상적으로 수행되며 이 선별 검사 후 저혈당증이 자주 발생하며 이 결과가 태아 성장에 미치는 영향은 불분명합니다.

연구의 목적은 출생 체중 장애가 있는 여성의 OGTT에서 낮은 모체 혈장 포도당의 연관성을 결정하고 이 결과가 저체중을 예측하는지 결정하는 것입니다(재태 연령에 대한 INTERGROWTH-21st 신생아 체중 표준에 따라 <10번째 백분위수/ 섹스).

연구 모집단은 24-34주에 OGTT를 받고 전체 임신 기간 동안 정기 건강 검진을 받고 임신 25주 이후에 분만하고 포함 기준을 충족하는 단태 임신 환자로 구성됩니다.

공복 혈장 포도당(FPG)이 낮은 여성(<10번째 백분위수, <65 mg/dL*)과 정상 FPG(≥10번째 백분위수, ≥ 65 mg/dL)의 여성 간에도 1시간 및 2시간 혈장에 대해 출생 체중을 비교합니다. 포도당(1시간 PG/2시간 PG). 저체중아 예측을 위한 최적의 낮은 OGTT 임계값을 결정하기 위해 수신자 작동 특성 곡선 분석이 사용됩니다.

이 연구는 헬싱키 선언문의 기준에 따라 수행될 것이며, 우리 대학 병원의 윤리 및 교육 문제 조정 위원회의 승인을 받았습니다.

*이전에 파일럿 연구에서 결정됨

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 24-34주에 OGTT를 받고 전체 임신 기간 동안 정기적인 건강 검진을 받았고 임신 25주 이후에 출산했으며 포함 기준을 충족한 단태 임신 환자로 구성되었습니다. 이 연구는 헬싱키 선언문의 기준에 따라 수행되었으며, 우리 대학병원 윤리 및 교육 문제 조정위원회의 승인을 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 24-34주에 OGTT를 시행하고 전체 임신 기간 동안 정기적인 건강 검진을 받은 단태 임신 여성.
  • 재태 연령은 마지막 생리 기간을 기준으로 결정되었습니다. 11주 미만에서 최종 월경에 따른 재태연령이 초음파 소견과 7일 이상 차이가 날 경우 후자를 이용하여 재태연령을 판정하였다.

제외 기준:

  • 부정확한 재태 연령
  • OGTT가 임신 24주에서 34주의 처방된 창 밖에서 그려지고 있습니다.
  • OGTT 용액을 삼킬 수 없거나 이후에 구토를 한 환자는 연구에서 제외하였다.
  • 임신 중 언제라도 임신성 당뇨병 진단을 받은 환자는 제외되었습니다.
  • 태아 성장에 영향을 미칠 수 있는 다음과 같은 합병증 또는 합병증도 제외되었습니다: 심장 질환, 자간전증, 임신성 고혈압, 흡연, 알코올 섭취, 각성제 사용, 산모의 전신 질환(예: 고혈압, 임신 전 당뇨병, 자가면역 질환, 혈전성 질환, 갑상선 질병), 자궁내 전염병(예: 거대세포바이러스, 풍진, 톡소플라스마증, 매독), 주요 신생아 기형 또는 유전 및 구조적 장애(예: 21번 삼염색체증, 18번 삼염색체증, 13번 삼염색체증, 선천성 심장병), 태반 장애 및 탯줄 이상 .
  • 임신 초기 선별 검사에서 자간전증, 자궁내 성장 제한, 21번 삼염색체증, 18번 삼염색체증 및 13번 삼염색체증 위험이 높은 환자.
  • 데이터가 불완전하거나 누락된 환자도 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
낮은 혈장 포도당
이 그룹은 낮은 혈장 포도당을 가진 여성으로 구성됩니다: 공복 혈장 포도당(<10번째 백분위수, <65 mg/dL), OGTT 후 1 또는 2시간의 낮은 혈장 포도당 결과.
진단 검사: 2시간 75g 경구 포도당 내성 검사
재태 주령 24주에서 34주 사이의 임산부에서 밤새 금식한 후 혈장 포도당을 기록했습니다. 10분 동안 200mL 물에 75g 포도당을 섭취한 후, 동등한 1시간 및 2시간 값을 기록했습니다.
정상 혈장 포도당
이 그룹은 정상 혈장 포도당을 가진 여성으로 구성됩니다: 공복 혈장 포도당(≥10번째 백분위수, ≥65 mg/dL 그러나 < 92 mg/dL), 1 또는 2시간 정상 포도당(< 180 mg/dL 및 153 mg/dL) 각각 dL) OGTT 후 결과.
진단 검사: 2시간 75g 경구 포도당 내성 검사
재태 주령 24주에서 34주 사이의 임산부에서 밤새 금식한 후 혈장 포도당을 기록했습니다. 10분 동안 200mL 물에 75g 포도당을 섭취한 후, 동등한 1시간 및 2시간 값을 기록했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 체중 <10번째 백분위수
기간: 임신 25주 이후에 분만된 신생아 체중은 분만 후 1시간 이내에 기록됩니다.
재태 연령/성별에 대한 INTERGROWTH-21st 신생아 체중 표준에 따른 출생 체중 <10번째 백분위수.
임신 25주 이후에 분만된 신생아 체중은 분만 후 1시간 이내에 기록됩니다.
출생 체중 <3번째 백분위수
기간: 임신 25주 이후에 분만된 신생아 체중은 분만 후 1시간 이내에 기록됩니다.
재태 연령/성별에 대한 INTERGROWTH-21st 신생아 체중 표준에 따른 출생 체중 <3번째 백분위수.
임신 25주 이후에 분만된 신생아 체중은 분만 후 1시간 이내에 기록됩니다.
출생 체중 <2500g
기간: 임신 37주 이후에 분만된 신생아 체중은 분만 후 1시간 이내에 기록됩니다.
임신 37주 이후에 분만된 신생아 체중 <2500g
임신 37주 이후에 분만된 신생아 체중은 분만 후 1시간 이내에 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

수사관

  • 수석 연구원: Flavio Hernández Castro, MD PhD, Obstetrics Department Universidad Autónoma de Nuevo León

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GI19-00006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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