Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom lav plasmaglukose etter oral glukosetoleransetest i svangerskapet med nedsatt fostervekst

9. januar 2020 oppdatert av: Dr. med Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Mål: Å studere sammenhengen mellom lav maternal plasmaglukose i 2 timers 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) hos kvinner med nedsatt fødselsvekt og avgjøre om dette resultatet er prediktivt for lav fødselsvekt (<10. persentil i henhold til INTERGROWTH-21st vektstandarder for nyfødte for svangerskapsalder/kjønn).

Materialer og metoder: OGTT ved 24-34 ukers svangerskap vil bli utført hos gravide kvinner, fødselsvekten vil bli sammenlignet mellom kvinner med lavt fastende plasmaglukose (FPG) (<10. persentil, <65 mg/dL) og normal FPG (≥ 10. persentil, ≥ 65 mg/dL) også for 1 og 2 timers plasmaglukose (1-t PG/2-t PG). Analyse av mottakerdriftskarakteristikk vil bli brukt for å bestemme den optimale nedre OGTT-terskelen for prediksjon av lav fødselsvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mors hypoglykemi har blitt rapportert å være knyttet til lav fødselsvekt og dårlig neonatalt resultat. OGTT utføres rutinemessig under graviditet og hypoglykemi etter denne screeningtesten er ofte påtruffet, og implikasjonen av dette funnet for fosterveksten er uklar.

Målet med studien vil være å bestemme assosiasjonen av lav maternal plasmaglukose i OGTT hos kvinner med nedsatt fødselsvekt og bestemme om dette resultatet er prediktivt for lav fødselsvekt (<10. persentil i henhold til INTERGROWTH-21st nyfødtvektstandarder for svangerskapsalder/ kjønn).

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med singleton-graviditeter som vil gjennomgå OGTT ved 24-34 uker, ha regelmessige medisinske kontroller gjennom hele svangerskapet, føde på eller etter 25 ukers svangerskap og oppfylle inklusjonskriterier.

Fødselsvekten vil bli sammenlignet mellom kvinner med lavt fastende plasmaglukose (FPG) (<10. persentil, <65 mg/dL*) og normal FPG (≥10. persentil, ≥ 65 mg/dL) også for 1 og 2-timers plasma glukose (1-t PG/2-t PG). Analyse av mottakerdriftskarakteristikk vil bli brukt for å bestemme den optimale nedre OGTT-terskelen for prediksjon av lav fødselsvekt.

Denne studien vil bli utført i henhold til standardene i Helsinki-erklæringen og godkjenning ble innhentet fra koordineringskomiteen for etikk og utdanningsspørsmål ved vårt universitetssykehus.

*Bestemt tidligere i en pilotstudie

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen besto av pasienter med singleton-graviditeter som gjennomgikk OGTT ved 24-34 uker, hadde regelmessige medisinske kontroller gjennom hele svangerskapet, hadde født på eller etter 25 ukers svangerskap og hadde oppfylt inklusjonskriteriene. Denne studien ble utført i henhold til standardene i Helsinki-erklæringen, og godkjenning ble innhentet fra koordineringskomiteen for etikk og utdanningsspørsmål ved vårt universitetssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med singleton-graviditet som gjennomgikk OGTT ved 24-34 uker og hadde regelmessige medisinske kontroller gjennom hele svangerskapet.
  • Svangerskapsalderen ble bestemt basert på siste menstruasjon. Dersom svangerskapsalderen i henhold til siste menstruasjon var forskjellig med mer enn 7 dager fra den i henhold til ultralyd ved <11 uker, ble sistnevnte brukt til å angi svangerskapsalder.

Ekskluderingskriterier:

  • Unøyaktig svangerskapsalder
  • OGTT trekkes utenfor det foreskrevne vinduet for 24 til 34 ukers svangerskap.
  • Pasienter som ikke kunne svelge OGTT-løsningen eller kastet opp etterpå ble ekskludert fra studien.
  • Pasienter som ble diagnostisert med svangerskapsdiabetes på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av svangerskapet ble ekskludert.
  • Følgende komorbiditeter eller komplikasjoner som kan påvirke fosterveksten ble også ekskludert: hjertesykdom, preeklampsi, svangerskapshypertensjon, tobakksbruk, alkoholinntak, bruk av sentralstimulerende stoffer, systemiske sykdommer hos mor (f.eks. hypertensjon, pregestasjonell diabetes, autoimmun sykdom, trombotisk sykdom, skjoldbruskkjertelen) sykdom), intrauterine infeksjonssykdommer (f.eks. cytomegalovirus, røde hunder, toksoplasmose, syfilis), store neonatale anomalier eller genetiske og strukturelle lidelser (f.eks. trisomi 21, trisomi 18, trisomi 13, medfødt hjertesykdom), placentasykdommer og abnormiteter i navlen. .
  • Pasienter med høy risiko for svangerskapsforgiftning, intrauterin vekstbegrensning, trisomi 21, trisomi 18 og trisomi 13 i screeningtesten i første trimester.
  • Pasienter med ufullstendige eller manglende data ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lavt plasmaglukose
Denne gruppen vil bli dannet av kvinner med lavt plasmaglukose: fastende plasmaglukose (<10. persentil, <65 mg/dL), 1 eller 2 timers lave plasmaglukoseresultater etter OGTT.
Diagnostisk test: 2 timer 75 g oral glukosetoleransetest
Hos gravide kvinner mellom 24 og 34 ukers svangerskapsalder ble plasmaglukose registrert etter faste over natten. Etter inntak av 75 g glukose i 200 ml vann over 10 minutter, ble tilsvarende 1 time og 2 timers verdier registrert
Normal plasmaglukose
Denne gruppen vil bli dannet av kvinner med normal plasmaglukose: fastende plasmaglukose (≥10. persentil, ≥65 mg/dL men < 92 mg/dL), 1 eller 2-timers normal glukose (< 180 mg/dL og 153 mg/ henholdsvis dL) resultater etter OGTT.
Diagnostisk test: 2 timer 75 g oral glukosetoleransetest
Hos gravide kvinner mellom 24 og 34 ukers svangerskapsalder ble plasmaglukose registrert etter faste over natten. Etter inntak av 75 g glukose i 200 ml vann over 10 minutter, ble tilsvarende 1 time og 2 timers verdier registrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt <10. persentil
Tidsramme: Nyfødt fødselsvekt levert på eller etter 25 ukers svangerskap vil bli registrert innen den første timen etter fødselen
Fødselsvekt <10. persentil i henhold til INTERGROWTH-21st newborn vektstandarder for svangerskapsalder/kjønn.
Nyfødt fødselsvekt levert på eller etter 25 ukers svangerskap vil bli registrert innen den første timen etter fødselen
Fødselsvekt <3. persentil
Tidsramme: Nyfødt fødselsvekt levert på eller etter 25 ukers svangerskap vil bli registrert innen den første timen etter fødselen
Fødselsvekt <3. persentil i henhold til INTERGROWTH-21st newborn weight standarder for svangerskapsalder/kjønn.
Nyfødt fødselsvekt levert på eller etter 25 ukers svangerskap vil bli registrert innen den første timen etter fødselen
Fødselsvekt <2500 g
Tidsramme: Nyfødt fødselsvekt levert på eller etter 37 ukers svangerskap vil bli registrert innen den første timen etter fødselen
Fødselsvekt <2500 g nyfødt født på eller etter 37 ukers svangerskap
Nyfødt fødselsvekt levert på eller etter 37 ukers svangerskap vil bli registrert innen den første timen etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flavio Hernández Castro, MD PhD, Obstetrics Department Universidad Autónoma de Nuevo León

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GI19-00006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere