バイオマーカーによる冠動脈疾患と心筋障害の除外 (ROCAMBOLE)
2026年6月7日 更新者：Torbjorn Omland、University Hospital, Akershus
バイオマーカーによる冠動脈疾患と心筋障害の除外: Light'n Easy
臨床的に冠動脈疾患 (CAD) が疑われる患者のかなりの割合は、冠動脈アテローム性動脈硬化症によって引き起こされる管腔狭窄の血管造影の兆候を持っていません。
CADが疑われる患者では、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CCTA）によって評価されるように、（a）血管造影的に正常な心外膜冠動脈（b）重大な心外膜冠動脈狭窄がない患者を識別する心血管バイオマーカーの能力を評価します。
患者は、99パーセンタイルを超える高感度心筋トロポニンTレベルの動的変化の有無に応じて層別化されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) を参照した、冠動脈疾患が疑われる患者の観察研究です。 計画では、2 つのセンターで CCTA の前に 1000 人の患者を含める予定です。
バイオマーカー測定用の血液サンプルは、手順の前に取得されます。 画像検査の診断結果は、循環トロポニンのレベルと比較されます。 患者は最低12か月追跡され、心血管死、全死因死亡、急性冠症候群、血行再建術、心不全、脳卒中、および再入院を必要とする心不整脈の発生率が追跡されます。 カナダ心臓血管学会による狭心症の分類による狭心症の症状、およびニューヨーク心臓協会による慢性心不全の分類による慢性心不全の症状を記録する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lørenskog、ノルウェー
- Akershus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これは、緊急または外来患者の冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) に紹介された、冠動脈疾患が疑われる患者の観察研究です。
説明
包含基準:
- -冠動脈疾患が疑われるためCCTAに紹介された18歳以上の同意患者
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- 非心血管疾患による短い余命（12か月未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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冠動脈疾患の疑い
CCTAに紹介された急性冠症候群の疑いで入院した患者、または安定した冠動脈疾患の評価のために外来診療所からCCTAに紹介された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-CCTAで直径> 50％として定義される閉塞性冠動脈狭窄の存在
時間枠：0日（横断）
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診断のエンドポイント
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0日（横断）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-CCTAで30〜50％の直径狭窄として定義される非閉塞性冠動脈狭窄の存在
時間枠：0日（横断）
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診断のエンドポイント
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0日（横断）
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心血管死と心不全または急性冠症候群による入院の複合
時間枠：2030年まで追跡
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予後エンドポイント
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2030年まで追跡
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心血管死、心筋梗塞による入院、不安定狭心症、血行再建術、脳卒中、心不全、不整脈の発生率。
時間枠：2030年まで追跡
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予後エンドポイント
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2030年まで追跡
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Torbjørn Omland, MD, PhD、University Hospital, Akershus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月23日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月7日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。