Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исключение ишемической болезни сердца и повреждения миокарда с помощью биомаркеров (ROCAMBOLE)

7 июня 2026 г. обновлено: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Исключение ишемической болезни сердца и повреждения миокарда с помощью биомаркеров: Light'n Easy

У значительной части пациентов с клиническим подозрением на ишемическую болезнь сердца (ИБС) отсутствуют ангиографические признаки сужения просвета, вызванного коронарным атеросклерозом. У пациентов с подозрением на ИБС мы будем оценивать способность сердечно-сосудистых биомаркеров идентифицировать пациентов с (а) ангиографически нормальными эпикардиальными коронарными сосудами (б) отсутствием значительного эпикардиального коронарного стеноза, по оценке коронарной компьютерной томографической ангиографии (ККТ). Пациенты будут стратифицированы в соответствии с наличием или отсутствием динамических изменений уровней высокочувствительного сердечного тропонина Т выше 99-го процентиля.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Это обсервационное исследование пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца, направленных на коронарную компьютерную томографическую ангиографию (ККТА). План состоит в том, чтобы включить 1000 пациентов перед CCTA в двух центрах.

Образцы крови для измерения биомаркеров будут получены до процедур. Диагностические результаты тестов визуализации будут сравниваться с уровнями циркулирующих тропонинов. Пациент будет находиться под наблюдением в течение как минимум 12 месяцев, а частота сердечно-сосудистой смерти, смертности от всех причин, острых коронарных синдромов, реваскуляризации, сердечной недостаточности, инсульта и сердечных аритмий требует повторной госпитализации. Будут регистрироваться симптомы стенокардии в соответствии с классификацией стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний и симптомы хронической сердечной недостаточности в соответствии с классификацией хронической сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это обсервационное исследование пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца, направленных на неотложную или амбулаторную коронарную компьютерную томографическую ангиографию (ККТ).

Описание

Критерии включения:

  • Давший согласие пациент старше 18 лет, направленный в CCTA с подозрением на ишемическую болезнь сердца

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Короткая ожидаемая продолжительность жизни (<12 месяцев) из-за несердечно-сосудистых заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Подозрение на ишемическую болезнь сердца
Пациенты, госпитализированные с подозрением на острый коронарный синдром, которые направлены на АСТА или пациенты, направленные на АСТА из амбулаторных клиник для оценки стабильной ишемической болезни сердца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие обструктивного стеноза коронарных артерий, определяемого как диаметр > 50% по данным CCTA
Временное ограничение: 0 дней (Поперечное сечение)
Диагностическая конечная точка
0 дней (Поперечное сечение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие необструктивного стеноза коронарных артерий, определяемого как стеноз диаметра 30-50% по КТТА
Временное ограничение: 0 дней (Поперечное сечение)
Диагностическая конечная точка
0 дней (Поперечное сечение)
Сочетание сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности или острого коронарного синдрома
Временное ограничение: Продолжение до 2030 г.
Прогностическая конечная точка
Продолжение до 2030 г.
Частота сердечно-сосудистой смерти, госпитализации по поводу инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, реваскуляризации, инсульта, сердечной недостаточности и сердечных аритмий.
Временное ограничение: Продолжение до 2030 г.
Прогностическая конечная точка
Продолжение до 2030 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Akershus

Соавторы

Haukeland University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Torbjørn Omland, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/1874

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться