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Ausschluss von koronarer Herzkrankheit und Myokardverletzung durch Biomarker (ROCAMBOLE)

7. Juni 2026 aktualisiert von: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit und einer Myokardverletzung durch BiOmarkers: Light'n Easy

Ein beträchtlicher Anteil der Patienten mit klinisch vermuteter koronarer Herzkrankheit (KHK) hat keine angiographischen Anzeichen einer Lumenverengung, die durch koronare Atherosklerose verursacht wird. Bei Patienten mit Verdacht auf CAD werden wir die Fähigkeit von kardiovaskulären Biomarkern bewerten, Patienten mit (a) angiographisch normalen epikardialen Koronargefäßen (b) ohne signifikante epikardiale Koronarstenose zu identifizieren, wie durch koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) beurteilt. Die Patienten werden entsprechend dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein dynamischer Veränderungen hochempfindlicher kardialer Troponin-T-Spiegel über dem 99. Perzentil stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie an Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit, die auf eine koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) verwiesen wird. Es ist geplant, 1000 Patienten vor der CCTA an zwei Zentren einzuschließen.

Vor den Eingriffen werden Blutproben für die Biomarkermessung entnommen. Die diagnostischen Ergebnisse der bildgebenden Verfahren werden mit den Spiegeln zirkulierender Troponine verglichen. Der Patient wird mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet und das Auftreten von kardiovaskulärem Tod, Gesamtmortalität, akuten Koronarsyndromen, Revaskularisierung, Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Herzrhythmusstörungen, die eine Rehospitalisierung erfordern, beobachtet. Symptome von Angina pectoris gemäß der Einstufung der Angina pectoris der Canadian Cardiovascular Society und Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz gemäß der Klassifikation der New York Heart Association für chronische Herzinsuffizienz werden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen
        • Akershus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Beobachtungsstudie an Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit, die entweder einer Notaufnahme oder einer ambulanten koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) zugewiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligender Patient über 18 Jahren wurde wegen Verdachts auf koronare Herzkrankheit an CCTA überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Kurze Lebenserwartung (< 12 Monate) aufgrund nicht-kardiovaskulärer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Verdacht auf koronare Herzkrankheit
Krankenhauspatienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom, die an CCTA überwiesen werden, oder Patienten, die von Ambulanzen zur Beurteilung einer stabilen koronaren Herzkrankheit an CCTA überwiesen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein einer obstruktiven Koronararterienstenose, definiert als Durchmesser > 50 % bei CCTA
Zeitfenster: 0 Tage (Querschnitt)
Diagnostischer Endpunkt
0 Tage (Querschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein einer nicht-obstruktiven Koronararterienstenose, definiert als Durchmesserstenose von 30–50 % bei CCTA
Zeitfenster: 0 Tage (Querschnitt)
Diagnostischer Endpunkt
0 Tage (Querschnitt)
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod und Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: Nachverfolgung bis 2030
Prognostischer Endpunkt
Nachverfolgung bis 2030
Inzidenz von kardiovaskulärem Tod, Krankenhauseinweisung wegen Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Revaskularisation, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen.
Zeitfenster: Nachverfolgung bis 2030
Prognose-Endpunkt
Nachverfolgung bis 2030

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Mitarbeiter

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Torbjørn Omland, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1874

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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