Vyloučení ischemické choroby srdeční a poranění myokardu pomocí biomarkerů (ROCAMBOLE)
Vyloučení onemocnění koronárních tepen a poranění myokardu pomocí BiOmarkers: Light'n Easy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o observační studii pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen, u nichž byla provedena koronární počítačová tomografická tomografie (CCTA). Plán je zahrnout 1000 pacientů před CCTA ve dvou centrech.
Před procedurami budou odebrány vzorky krve pro měření biomarkerů. Diagnostické výsledky zobrazovacích testů budou porovnány s hladinami cirkulujících troponinů. Pacient bude sledován po dobu minimálně 12 měsíců a bude sledován výskyt kardiovaskulárních úmrtí, mortalita ze všech příčin, akutní koronární syndromy, revaskularizace, srdeční selhání, cévní mozková příhoda a srdeční arytmie vyžadující rehospitalizaci. Budou zaznamenány příznaky anginy pectoris podle klasifikace anginy pectoris Kanadské kardiovaskulární společnosti a příznaky chronického srdečního selhání podle klasifikace chronického srdečního selhání New York Heart Association.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lørenskog, Norsko
- Akershus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasící pacient starší 18 let byl odeslán do CCTA pro podezření na onemocnění koronárních tepen
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Krátká délka života (<12 měsíců) v důsledku nekardiovaskulárního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Podezření na onemocnění koronárních tepen
Pacienti hospitalizovaní pro podezření na akutní koronární syndrom, kteří jsou odesíláni do CCTA nebo pacienti odeslaní do CCTA z ambulancí pro hodnocení stabilního onemocnění koronárních tepen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost obstrukční stenózy koronární tepny definované jako průměr > 50 % na CCTA
Časové okno: 0 dní (průřezové)
|
Diagnostický koncový bod
|
0 dní (průřezové)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost neobstrukční stenózy koronární arterie definovaná jako stenóza průměru 30–50 % na CCTA
Časové okno: 0 dní (průřezové)
|
Diagnostický koncový bod
|
0 dní (průřezové)
|
|
Kompozit kardiovaskulární smrti a hospitalizace pro srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom
Časové okno: Sledování do roku 2030
|
Prognostický konec
|
Sledování do roku 2030
|
|
Incidence kardiovaskulárních úmrtí, hospitalizace pro infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, revaskularizace, cévní mozková příhoda, srdeční selhání a srdeční arytmie.
Časové okno: Sledování do roku 2030
|
Prognostický koncový bod
|
Sledování do roku 2030
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torbjørn Omland, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/1874
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .