Sepelvaltimotaudin ja sydänlihasvaurion sulkeminen pois biomarkkereilla (ROCAMBOLE)
sunnuntai 7. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus
Sepelvaltimotaudin ja sydänlihasvaurion sulkeminen pois BiOmarkersin avulla: Light'n Easy
Huomattavalla osalla potilaista, joilla on kliinisesti epäilty sepelvaltimotauti (CAD), ei ole angiografisia merkkejä sepelvaltimon ateroskleroosin aiheuttamasta luminaalin kaventumisesta.
Potilailla, joilla epäillään CAD:tä, arvioimme kardiovaskulaaristen biomarkkerien kykyä tunnistaa potilaat, joilla on (a) angiografisesti normaalit epikardiaaliset sepelvaltimot (b) merkittävän epikardiaalisen sepelvaltimon ahtauman puuttuminen sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografialla (CCTA) arvioituna.
Potilaat ositetaan sen mukaan, onko dynaamisia muutoksia korkean herkkyyden sydämen troponiini-T-tasoissa, jotka ylittävät 99. persentiilin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus potilaista, joilla epäillään sepelvaltimotautia ja jotka on lähetetty sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiaan (CCTA). Suunnitelmana on ottaa mukaan 1000 potilasta ennen CCTA:ta kahdessa keskuksessa.
Verinäytteet biomarkkerien mittausta varten otetaan ennen toimenpiteitä. Kuvantamiskokeiden diagnostisia tuloksia verrataan kiertävien troponiinien tasoihin. Potilasta seurataan vähintään 12 kuukauden ajan sekä sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten, kokonaiskuolleisuuden, akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien, revaskularisaatioiden, sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen ja uudelleensairaalahoitoa vaativien sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuvuutta. Angina pectoriksen oireet Canadian Cardiovascular Societyn angina pectoriksen luokituksen mukaan ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan oireet New York Heart Associationin kroonisen sydämen vajaatoiminnan luokituksen mukaan kirjataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lørenskog, Norja
- Akershus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on havainnointitutkimus potilaista, joilla on epäilty sepelvaltimotautia, joka on tarkoitettu joko avoimiin tai avohoitoon sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiaan (CCTA)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias suostuva potilas lähetettiin CCTA:lle epäillyn sepelvaltimotaudin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Lyhyt elinajanodote (<12 kuukautta) ei-sydän- ja verisuonitautien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Epäilty sepelvaltimotauti
Potilaat, jotka on viety sairaalaan epäillyn akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi ja jotka on lähetetty CCTA:han, tai potilaat, jotka on lähetetty poliklinikalta CCTA:han stabiilin sepelvaltimotaudin arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktiivisen sepelvaltimon ahtauman esiintyminen, joka määritellään halkaisijaksi > 50 % CCTA:ssa
Aikaikkuna: 0 päivää (poikkileikkaus)
|
Diagnostinen päätepiste
|
0 päivää (poikkileikkaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-obstruktiivinen sepelvaltimon ahtauma, joka määritellään halkaisijan ahtaumaksi 30-50 % CCTA:ssa
Aikaikkuna: 0 päivää (poikkileikkaus)
|
Diagnostinen päätepiste
|
0 päivää (poikkileikkaus)
|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi
Aikaikkuna: Seuranta vuoteen 2030 asti
|
Prognostinen päätepiste
|
Seuranta vuoteen 2030 asti
|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten esiintyvyys, sairaalahoito sydäninfarktin vuoksi, epästabiili angina pectoris, revaskularisaatio, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja sydämen rytmihäiriöt.
Aikaikkuna: Seuranta vuoteen 2030 asti
|
Prognostinen päätepiste
|
Seuranta vuoteen 2030 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Torbjørn Omland, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/1874
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .