Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udelukker koronararteriesygdom og myokardieskade af biomarkører (ROCAMBOLE)

7. juni 2026 opdateret af: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Udelukker koronararteriesygdom og myokardieskade af BiOmarkers: Light'n Easy

En betydelig del af patienter med klinisk mistænkt koronararteriesygdom (CAD) har ikke angiografiske tegn på luminal forsnævring forårsaget af koronar aterosklerose. Hos patienter med mistanke om CAD vil vi vurdere kardiovaskulære biomarkørers evne til at identificere patienter med (a) angiografisk normale epikardiale koronarkar (b) fravær af signifikant epikardie koronar stenose, som vurderet ved koronar computertomografi angiografi (CCTA). Patienterne vil blive stratificeret i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af dynamiske ændringer af højsensitive hjertetroponin T-niveauer over 99. percentilen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsundersøgelse af patienter med mistanke om koronararteriesygdom, der henvises til koronar computertomografi angiografi (CCTA). Planen er at inkludere 1000 patienter forud for CCTA på to centre.

Blodprøver til biomarkørmåling vil blive indhentet før procedurerne. De diagnostiske resultater af billeddannelsestestene vil blive sammenlignet med niveauerne af cirkulerende troponiner. Patienten vil blive fulgt i minimum 12 måneder og forekomsten af ​​kardiovaskulær død, dødelighed af alle årsager, akutte koronare syndromer, revaskularisering, hjertesvigt, slagtilfælde og hjertearytmier, der kræver genindlæggelse. Symptomer på angina pectoris i henhold til Canadian Cardiovascular Societys klassificering af angina pectoris og symptomer på kronisk hjertesvigt i henhold til New York Heart Associations klassifikation af kronisk hjertesvigt vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Lørenskog, Norge
        • Akershus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en observationsundersøgelse af patienter med mistanke om koronararteriesygdom, der henvises til enten emergent eller ambulant koronar computertomografi angiografi (CCTA)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykkende patient over 18 år henvist til CCTA for mistanke om koronararteriesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Kort forventet levetid (<12 måneder) på grund af ikke-kardiovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mistænkt koronararteriesygdom
Patienter indlagt for mistanke om akut koronar syndrom, der henvises til CCTA eller patienter, der henvises til CCTA fra ambulatorier med henblik på evaluering af stabil koronararteriesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​obstruktiv koronararteriestenose defineret som diameter > 50 % på CCTA
Tidsramme: 0 dage (tværsnit)
Diagnostisk slutpunkt
0 dage (tværsnit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​ikke-obstruktiv koronararteriestenose defineret som diameterstenose 30-50 % på CCTA
Tidsramme: 0 dage (tværsnit)
Diagnostisk slutpunkt
0 dage (tværsnit)
Sammensætning af kardiovaskulær død og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller akut koronarsyndrom
Tidsramme: Opfølgning frem til 2030
Prognostisk slutpunkt
Opfølgning frem til 2030
Hyppighed af kardiovaskulær død, hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt, ustabil angina, revaskularisering, slagtilfælde, hjertesvigt og hjertearytmier.
Tidsramme: Opfølgning frem til 2030
Prognostisk slutpunkt
Opfølgning frem til 2030

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbejdspartnere

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torbjørn Omland, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/1874

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner