Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitsluiten van coronaire hartziekte en myocardletsel door biomarkers (ROCAMBOLE)

7 juni 2026 bijgewerkt door: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Coronaire hartziekte en myocardletsel uitsluiten door BiOmarkers: Light'n Easy

Een aanzienlijk deel van de patiënten met een klinische verdenking op coronaire hartziekte (CAD) heeft geen angiografische tekenen van luminale vernauwing veroorzaakt door coronaire atherosclerose. Bij patiënten met vermoedelijke CAD zullen we het vermogen van cardiovasculaire biomarkers beoordelen om patiënten te identificeren met (a) angiografisch normale epicardiale coronaire vaten (b) afwezigheid van significante epicardiale coronaire stenose, zoals beoordeeld door coronaire computertomografie-angiografie (CCTA). Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de aan- of afwezigheid van dynamische veranderingen van hooggevoelige cardiale troponine T-spiegels boven het 99e percentiel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Coronaire hartziekte

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie van patiënten met verdenking op coronaire hartziekte, verwezen naar coronaire computertomografie-angiografie (CCTA). Het plan is om 1000 patiënten op te nemen voorafgaand aan CCTA in twee centra.

Bloedmonsters voor biomarkermeting zullen voorafgaand aan de procedures worden verkregen. De diagnostische resultaten van de beeldvormingstests zullen worden vergeleken met de niveaus van circulerende troponinen. De patiënt wordt gedurende minimaal 12 maanden gevolgd en de incidentie van cardiovasculaire dood, mortaliteit door alle oorzaken, acute coronaire syndromen, revascularisatie, hartfalen, beroerte en hartritmestoornissen die heropname vereisen. Symptomen van angina pectoris volgens de indeling van angina pectoris door de Canadian Cardiovascular Society en symptomen van chronisch hartfalen volgens de New York Heart Association-classificatie van chronisch hartfalen zullen worden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Noorwegen
- - Lørenskog, Noorwegen
    - Akershus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een observationele studie van patiënten met verdenking op coronaire hartziekte die werden doorverwezen naar ofwel opkomende of poliklinische coronaire computertomografie-angiografie (CCTA).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Instemmende patiënt ouder dan 18 jaar verwezen naar CCTA voor verdenking op coronaire hartziekte

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Korte levensverwachting (<12 maanden) als gevolg van niet-cardiovasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vermoedelijke coronaire hartziekte Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens verdenking op acuut coronair syndroom en die zijn doorverwezen naar CCTA of patiënten die vanuit poliklinieken naar CCTA zijn verwezen voor evaluatie van stabiele coronaire hartziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De aanwezigheid van obstructieve stenose van de kransslagader gedefinieerd als diameter > 50% op CCTA Tijdsspanne: 0 dagen (dwarsdoorsnede)	Diagnostisch eindpunt	0 dagen (dwarsdoorsnede)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De aanwezigheid van niet-obstructieve stenose van de kransslagader gedefinieerd als diameterstenose 30-50% op CCTA Tijdsspanne: 0 dagen (dwarsdoorsnede)	Diagnostisch eindpunt	0 dagen (dwarsdoorsnede)
Samenstelling van cardiovasculair overlijden en ziekenhuisopname wegens hartfalen of acuut coronair syndroom Tijdsspanne: Vervolg tot 2030	Prognostisch eindpunt	Vervolg tot 2030
Incidentie van cardiovasculaire dood, ziekenhuisopname voor myocardinfarct, onstabiele angina, revascularisatie, beroerte, hartfalen en hartritmestoornissen. Tijdsspanne: Vervolg tot 2030	Prognostisch eindpunt	Vervolg tot 2030

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Medewerkers

Haukeland University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Torbjørn Omland, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2017/1874

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .