Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykluczenie choroby wieńcowej i uszkodzenia mięśnia sercowego za pomocą biomarkerów (ROCAMBOLE)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Wykluczenie choroby wieńcowej i urazu mięśnia sercowego za pomocą BiOmarkerów: Light'n Easy

Znaczna część pacjentów z klinicznym podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca (CAD) nie ma angiograficznych cech zwężenia światła spowodowanego miażdżycą tętnic wieńcowych. U pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej ocenimy zdolność biomarkerów sercowo-naczyniowych do identyfikacji pacjentów z (a) angiograficznie prawidłowymi nasierdziowymi naczyniami wieńcowymi (b) brakiem istotnego zwężenia nasierdzia wieńcowego, ocenianego za pomocą angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA). Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od obecności lub braku dynamicznych zmian poziomu T troponiny sercowej o wysokiej czułości powyżej 99 percentyla.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca skierowanych na angiografię tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA). Planuje się objęcie 1000 pacjentów przed CCTA w dwóch ośrodkach.

Próbki krwi do pomiaru biomarkerów zostaną pobrane przed zabiegami. Wyniki diagnostyczne badań obrazowych zostaną porównane z poziomami krążących troponin. Pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 12 miesięcy, a częstość występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, ostrych zespołów wieńcowych, rewaskularyzacji, niewydolności serca, udarów i zaburzeń rytmu serca wymagających ponownej hospitalizacji. Zarejestrowane zostaną objawy dusznicy bolesnej zgodnie z klasyfikacją dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego oraz objawy przewlekłej niewydolności serca zgodnie z klasyfikacją przewlekłej niewydolności serca Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
          • Sjur Tveit, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to badanie obserwacyjne pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca skierowanych do pilnej lub ambulatoryjnej angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażający zgodę pacjent w wieku powyżej 18 lat skierowany do CCTA z podejrzeniem choroby wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Krótka oczekiwana długość życia (<12 miesięcy) z powodu chorób innych niż sercowo-naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Podejrzenie choroby wieńcowej
Pacjenci hospitalizowani z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego skierowani do CCTA lub pacjenci skierowani do CCTA z poradni w celu oceny stabilnej choroby wieńcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność obturacyjnego zwężenia tętnicy wieńcowej definiowanego jako średnica > 50% w CCTA
Ramy czasowe: 0 dni (przekrój)
Diagnostyczny punkt końcowy
0 dni (przekrój)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność nieobturacyjnego zwężenia tętnicy wieńcowej definiowanego jako zwężenie średnicy 30-50% w CCTA
Ramy czasowe: 0 dni (przekrój)
Diagnostyczny punkt końcowy
0 dni (przekrój)
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: Obserwacja do 2030 roku
Prognostyczny punkt końcowy
Obserwacja do 2030 roku
Częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, rewaskularyzacji, udaru mózgu, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca.
Ramy czasowe: Obserwacja do 2030 roku
Prognostyczny punkt końcowy
Obserwacja do 2030 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Współpracownicy

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Torbjørn Omland, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/1874

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj