Descartar la enfermedad de las arterias coronarias y la lesión miocárdica mediante biomarcadores (ROCAMBOLE)
16 de marzo de 2023 actualizado por: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus
Descartar enfermedad arterial coronaria y lesión miocárdica por BiOmarkers: Light'n Easy
Una proporción considerable de pacientes con sospecha clínica de arteriopatía coronaria (EAC) no presenta signos angiográficos de estrechamiento luminal causado por aterosclerosis coronaria.
En pacientes con sospecha de EAC, evaluaremos la capacidad de los biomarcadores cardiovasculares para identificar pacientes con (a) vasos coronarios epicárdicos angiográficamente normales (b) ausencia de estenosis coronaria epicárdica significativa, evaluada mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA).
Los pacientes se estratificarán según la presencia o ausencia de cambios dinámicos de los niveles de troponina T cardíaca de alta sensibilidad por encima del percentil 99.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional de pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria remitidos a angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA). El plan es incluir 1000 pacientes antes de CCTA en dos centros.
Se obtendrán muestras de sangre para la medición de biomarcadores antes de los procedimientos. Los resultados diagnósticos de las pruebas de imagen se compararán con los niveles de troponinas circulantes. El paciente será seguido durante un mínimo de 12 meses y la incidencia de muerte cardiovascular, mortalidad por todas las causas, síndromes coronarios agudos, revascularización, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y arritmias cardíacas que requieran rehospitalización. Se registrarán los síntomas de angina de pecho según la clasificación de angina de pecho de la Canadian Cardiovascular Society y los síntomas de insuficiencia cardíaca crónica según la clasificación de insuficiencia cardíaca crónica de la New York Heart Association.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Torbjørn Omland, MD, PhD
- Número de teléfono: 67960000
- Correo electrónico: torbjorn.omland@medisin.uio.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lørenskog, Noruega
- Reclutamiento
- Akershus University Hospital
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Contacto:
- Sjur Tveit, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este es un estudio observacional de pacientes con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias remitidos a una angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) de emergencia o ambulatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años remitido a CCTA por sospecha de enfermedad arterial coronaria
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Esperanza de vida corta (<12 meses) debido a enfermedad no cardiovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sospecha de enfermedad arterial coronaria
Pacientes hospitalizados por sospecha de síndrome coronario agudo que son remitidos a CCTA o pacientes remitidos a CCTA desde clínicas ambulatorias para evaluación de enfermedad arterial coronaria estable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La presencia de estenosis arterial coronaria obstructiva definida como un diámetro > 50 % en CCTA
Periodo de tiempo: 0 días (transversal)
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Punto final de diagnóstico
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0 días (transversal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La presencia de estenosis de arteria coronaria no obstructiva definida como estenosis de diámetro 30-50% en CCTA
Periodo de tiempo: 0 días (transversal)
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Punto final de diagnóstico
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0 días (transversal)
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Combinado de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca o síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 2030
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Punto final pronóstico
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Seguimiento hasta 2030
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Incidencia de muerte cardiovascular, hospitalización por infarto de miocardio, angina inestable, revascularización, ictus, insuficiencia cardiaca y arritmias cardiacas.
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 2030
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Punto final de pronóstico
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Seguimiento hasta 2030
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torbjørn Omland, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1874
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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